DMF 9월 본격시행..저질 의약품원료 퇴출

• 실사결과 최종 424품목 통과, 77개성분 원료만 가능

내달 1일부터는 식약청장이 인정한 제조소의 의약품 원료가 아니면 사용과 수입이 불가능해진다.

식약청은 24일 원료의약품의 품질 확보를 위해 우선 생물학적동등성이 인정된 의약품 성분 ‘글리클라짓’ 등 77개 원료에 대해 9월1일부터 원료의약품신고제도(Drug Master File)를 본격 시행한다고 발표했다.

이에 따라 지난해 6월부터 한국, 중국, 인도, 유럽 등 약 29개국 총 622품목이 접수되어 서류검토 및 제조소 현장실사를 거쳐 이중 130품목(21%)이 서류미비 등으로 탈락, 최종 424품목(68%)이 통과됐다.

신고대상 성분으로 선정될 경우 해당 제조소는 공장시설내역, 상세한 제조공정, 불순물허용기준, 제조번호별 시험성적서, 검체 등을 식약청에 제출해야 하며, 식약청은 제출자료의 타당성을 검토한 후 필요시 제조소에 대한 신뢰성 조사를 실시한다.

식약청 관계자는 "앞으로도 DMF 대상성분을 점차 확대해 국민들에게 양질의 의약품이 공급될 수 있는 기반을 마련하고 저가 원료 수입 차단으로 국내 원료제약 산업을 지속적으로 활성화할 수 있는 계기가 될 것"이라고 전했다.

한편 DMF 제도는 미국, 유럽 등에서 이미 오래 전부터 시행중이고 우리나라도 2002년도부터 제도를 도입한 바 있으며, 일본은 금년 4월부터 시작했다.

우리나라의 원료의약품 전체 수입실적은 2004년도 약 1조2천억원으로 2003년도 대비 약 10% 감소했으며, 이중 77개 성분은 약 2천억원 정도로 전체 수입량의 17%를 차지한다.