보센탄등 2품목 희귀약 추가...총 106품목

• 식약청, 대체약 없는 '이미글루세라제' 등 7성분 재지정

국내 유병율이 낮은 질환에 대한 환자 편의를 위해 지정하고 있는 희귀의약품이 현재까지 총 106품목인 것으로 집계됐다.

식약청은 29일 '희귀의약품 지정에 관한 규정중 개정고시'를 통해 보센탄 등 2품목을 신규 지정하는 등 총 106품목이 지정, 오늘부터 시행에 들어간다고 밝혔다.

이번에 신규 지정된 성분은 중앙약심 자문을 거쳐 타당성이 인정된 보센탄(대상질환: 폐동맥고혈압), 아지시티딘(대상질환: 골수이형성증후군) 등이다.

아지시티딘의 경우 골수이형성 증후군의 치료, 보센탄은 원발성 폐동맥고혈압 또는 전신성경화증으로 인한 이차성폐동맥고혈압으로 대상질환을 설명했다.

집계에 따르면 총 106개 성분중 현 시점에서 대체의약품이 없어 지정해제시 희귀질환 치료에 차질이 발생할 수 있고, 일부 신약허가 전환절차 진행중인 '이미글루세라제' 등 7성분을 재지정했다.

아울러 지난해 수입실적이 100만불을 초과했지만, 이미 신약 또는 전문약으로 허가 전환된 '인플릭시맵' 등 3개 성분은 삭제됐다.

식약청 관계자는 "희귀의약품지정에관한규정에 의거해 식약청장은 1년마다 전년도 수입(생산)실적을 토대로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이미 지정된 희귀의약품을 통합 갱신 지정한다"고 설명했다.

한편 희귀의약품의 경우 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하이며, 적절한 치료방법과 대체 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용되는 의약품이다.

원칙적으로 동일제제의 연간 총 수입실적이 백만불(10억원)이하로 규정하고 있지만 이 규정에도 불구하고 현 의약품 수급체계에 비추어 제한적으로 공급되는 경우 환자 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 인정되는 의약품도 지정이 가능하다.