삼성 바이오시밀러는 미국 사보험 시장 어떻게 등재했나

• 세계 최대 제약시장 진출 의미...다양한 위험 요인 존재
• 인력·네트워크 기반 부족해 철저한 시뮬레이션 필요

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사의 미국 진출 애로사항으로 언어의 장벽, 규제·비자 등과 관련된 행정적 문제의 미흡한 처리, 현지 인력 채용 및 관리의 어려움, 네트워크 기반의 부족 등이 꼽혔다.

미국 시장은 글로벌 기술표준을 선도하는 세계 최대 규모 제약시장으로 진출에 의의가 있으나 다양한 위험 요인이 존재하는 만큼 성실한 사전 조사, 철저한 시뮬레이션 등이 필요한 상황이다.

한국보건산업진흥원이 21일 공개한 '2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서'을 보면 국내 기업의 미국 시장 진출 애로사항 및 진출 전략이 실렸다.

우선 미국 시장을 진출하려면 셀트리온헬스케어, 삼성바이오에피스와 같이 가격 책정을 통한 사보험 시장 등재 전략을 고민해 볼 수 있다.

셀트리온헬스케어는 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 3대 PBM중 하나인 유나이티드헬스케어 산하 옵텀의 공보험 등재됐다. 오리지널 휴미라 대비 단 5% 낮은 6576달러로 책정하는 고가 전략을 펼쳤는데, 약가를 높이면 마진이 많이 남아 리베이트 재원이 늘고 PBM과 협상시 유리하다고 한다.

삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 중소형급 PBM의 처방 권고목록에 및 주요 사보험사 시그나헬스케어의 처방집에 등재했다. 제조사도매가격(WAC)을 미국에서 휴미라 바이오시밀러로 경쟁하는 8개 업체 중 최저가로 오리지널 대비 85% 낮은 1038달러로 책정했다.

반면 SK바이오팜은 네트워크 기반 부족으로 직판 체제 구축했는데, 직판 체제는 판매하는 제품이 많을수록 수익성이 증가하는 구조지만 초기에는 현지 법인을 세우고 전문 영업·마케팅 인력을 채용하기 위해 막대한 고정비가 부담으로 적용한다.

직판 체제 준비에 돌입한 2019년부터 SK바이오팜의 판매비와 관리비는 계속 증가하고 있다는 부연설명이다.

미국 한미생명과학인 협회(KAPAL)에 따르면 우리 기업의 미국 진출 애로사항은 언어의 장벽, 규제/비자 등과 관련된 행정적 문제의 미흡한 처리, 현지 인력 채용 및 관리의 어려움, 네트워크 기반의 부족 등을 꼽았는데, 성실한 사전 조사, 철저한 시뮬레이션, 현지 전문가 및 경험자들의 조언을 활용해야 한다고 했다.

미국 진출 성공을 위해선 인사 및 사업운영의 철저한 현지화, 고임금 및 유연한 근무 조건에 대한 이해와 수용 등 현지의 환경과 문화적 차이를 이해하고 극복하고, 비교적 더딘 사업 진행 속도에 대한 이해를 기반으로 긴 호흡으로 많은 시간을 정보수집과 네트워크에 투자함으로써 회사가 보유한 기술력과 지적재산을 지속적으로 발전할 필요성이 있다는 얘기다.

현재 미국 내 CDMO 인프라는 포화 상태이나 정부가 제조 강화 정책을 발표하면서 미국 내 의료·제약 생산시설 및 거점 확대 예상, 한국기업의 인센티브 혜택 수혜 및 현지생산의 주도권 확보가 가능한 상황을 적극 활용할 수 있다는 장점이 있다.

미국 내 신약개발 및 임상실험 분야에 신규 투자가 증가하고 있으며 특히 정부의 암치료에 대한 투자가 집중되고 있다. 항암제 개발 및 임상시험이 전체 임상시험의 40%에 이르고 있어, 항암제 개발 관련 기업과 라이선스 아웃, 기술 거래, M&A 등으로 관련 분야 진출 모색 가능하다.