첨단 의료기 수입절차 축소...신고제 완화

• 식약청, 신고허가제도 개선해 생산수입 적극 유도

첨단 의료기기 수입시 까다로운 절차들로 인해 도입이 쉽지 않았지만 앞으로는 수입절차를 대폭 축소해 나가기로 했다.

식약청은 22일 '허가심사제도 혁신위원회(위원장: 김명현 차장)' 중 의료기기분야 허가심사제도 개선(안)을 통해 의료기기 안전성 등 심사에서 '국제규격 인정제도'를 적극 도입하기로 했다.

특히 첨단 의료기기 수입을 위한 절차를 축소하며, 수리업 관련 신고 제도를 대폭 완화하는 등 ‘선택과 집중’을 통해 불합리한 신고허가 제도를 개선, 첨단 의료기기 생산과 수입을 적극 유도할 계획이다.

이와 함께 근래 급격한 성장세를 보이고 있는 건강기능식품에 대한 처리절차의 간소화와 일반시민의 참여 활성화를 위한 참관인제도 도입 등도 같이 추진하기로 혁신위원회에 보고했다. 식약청은 이같은 내용의 의약품, 의료기기 허가심사제도 개선(안)에 대해 외부 수요자의 의견수렴과 보완작업을 거쳐 오는 3월까지 개선과제를 확정하기로 했다.