제품성상만 변경시 의약품동등성시험 제외

• 식약청 개정고시, 변경수준 및 제출자료 범위 구체화

의약품동등성시험 실시 대상에서 제외되는 제조방법 또는 제조소 변경이 보다 명확해진다.

식약청은 30일 업체가 의약품동등성시험 실시여부에 대한 결정기준 혼선 가능성을 방지하기 위해 의약품동등성시험이 불필요한 변경수준을 명확히 기술하는 쪽으로 시험관리규정을 일부 개정했다고 밝혔다.

규정 개정의 주요 내용을 살펴보면, 우선 제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위를 명확히 했다.

'A수준'의 의약품동등성시험 실시대상이 아닌 대상에 '원료칭량 공정 또는 완제품 포장공정만 달리하여 제조하는 경우', '제품의 성상을 변경하는 경우'를 추가했다.

기존에는 '제피시 용제로 사용하는 휘발성용매를 추가 또는 변경하는 경우', '공캡슐의 크기을 변경하는 경우', '기타 의약품동등성에 영향을 미치지 않는다고 인정되는 경우' 등 3가지 조건만 해당됐었다.

제조소의 변경수준 및 제출자료 범위도 일부 개정됐다.

'A수준'의 경우 의약품동등성시험 실시대상이 아닌 범위에 '이미 생물학적동등성이 인정된 품목을 제조하는 업소로 위탁제조소를 변경하는 경우'로만 규정되어 있었지만, 추가로 '원료칭량 공정 또는 완제품 포장공정 제조소를 변경하는 경우', '기타 의약품동등성에 영향을 미치지 않는다고 인정되는 경우'가 추가됐다.

이번 개정고시는 지난 27일부터 시행된다.

식약청은 "의약품동등성시험이 불필요한 변경수준을 명확히 기술함으로써 해당 업체가 시험 실시여부에 대한 결정과정에서 혼선을 미연에 방지하자는 데 목적이 있다"고 설명했다.