‘젤로다’ 백혈구감소증 환자 등 투여금기

• 식약청 재심사 결과, 당뇨환자 등 신중투여

한국로슈의 먹는 항암제 ‘젤로다정’에 대해 백혈구 감소증 환자 및 심한 간장환자 투여금기조치가 내려졌다.

식품의약품안전청은 젤로다정 150mg, 500mg(카페시타빈 경구제)의 재심사결과에 따라 이같이 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다고 최근 밝혔다.

재심사 결과에 따르면 국내에서 4년 동안 실시한 직장·결장암에 대한 시판 후 사용성적조사결과 약과의 인과관계에 상관없이 총 1,272례 중 646례에서 1,381건의 이상반응이 보고되며 이상반응 발현 증례 율은 50.79%로 나타났다.

이 가운데 수족증후군이 28.46%로 가장 많았고, 피부변색, 탈모증, 설사, 구역, 구토, 복통, 구내염, 식욕부진, 변비, 무력, 지각이상, 과립구감소증이 1%이상～10%미만에서 나타났다.

식약청은 특히 심한 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 또는 혈소판감소증이 있는 환자의 경우와 심한 간장 손상이 있는 경우 젤로다정을 투여금기 조치를 내렸다.

이와 함께 저/고 칼슘혈 증 병력이 있는 환자, 뇌전이 또는 신경병증 등과 같은 중추 또는 말초 신경계 질환 병력이 있는 환자, 당뇨병이나 전해질 장애 병력이 있는 환자 등에게 신중투여할 것을 지시했다.