알부민 등 수입혈장, 핵산증폭검사 의무화

• 식약청, 관련법 개정 요청...제조업체 점검 등 병행

알부민 등 혈장분획제제에 사용되는 수입혈장에 대한 핵산증폭검사가 의무화된다.

식약청 생물의약품관리팀은 12일 알부민 등에 사용되는 수입혈장에 대해 사람면역결핍바이러스(HIV) 및 C형간염바이러스 핵산증폭검사를 의무화하는 방향으로 관련법령을 개정해줄 것을 복지부에 요청했다고 밝혔다.

현행 규정에는 혈장 수입업체가 HIV 등 혈액매개바이러스에 대한 효소면역검사 또는 핵산증폭검사를 실시하도록 명시돼 있다.

따라서 해당업체들은 효소면역검사만을 실시하는 경향이 있어 수입혈장에 대한 안전성 논란이 제기돼 왔다.

식약청은 수입혈장의 안전성 논란을 불식하기 위해 핵산증폭검사를 의무화하는 동시에 ▲수출업체에 대한 정기 실태조사 ▲원료용 혈장의 체계적 관리를 위한 PMF(Plasma Master File, 혈장마스터파일) 가이드라인 마련 ▲제조업체의 바이러스 불활화 공정에 대한 점검 등을 병행하겠다고 설명했다.

식약청 관계자는 "혈액제제 안전관리 강화를 위한 태스크포스팀 구성과 민관 합동 전문가로 구성된 혈액매개 전염인자 전담관리팀 회의를 거쳐 핵산증폭검사 의무화 등을 결정했다"고 강조했다.

한편 헌혈혈장 부족으로 매년 수입혈장에 의존하는 경향이 크며 지난해에는 전체 혈장 사용량의 39.4%인 27만2,780L를 수입한 것으로 나타났다.

|용어해설| ◆핵산증폭검사(NAT)=혈액 내 바이러스 검사 방법의 하나로 바이러스의 표적 DNA 또는 RNA를 증폭하여 바이러스 핵산을 직접 진단하기 때문에 바이러스로 인해 형성되는 항체를 진단하는 효소면역검사에 비해 미검출기간을 단축시킬 수 있음.

◆PMF=헌혈자에서 최종 제품까지 추적할 수 있도록 원료혈장의 수집 및 관리에 관한 상세 정보를 기록한 것.