하이트린정, '고혈압→전립선약' 변경 검토

• 혈압약 분류 불구 비뇨기처방 많아...식약청, 검토 돌입

혈압강하제(분류번호 214)로 분류된 염산테라조신 제제를 비뇨생식기관용제(259)로 변경하는 방안이 검토되고 있다.

염산테라조신제제는 현재 일양약품(일양 하이트린정) 등 59개 업체가 제품을 발매하고 있다.

식약청측은 현재 관련업체들이 제출한 염산테라조신 제제 분류번호 변경 서류를 접수받고 이에대한 타당성 검토에 들어간 것으로 확인됐다.

염산테라조신은 혈압강하제로 분류돼있지만 고혈압 치료제보다 전립선 비대증의 기본 치료제로 광범위하게 사용된다는 것이 관련업체들의 주장.

대표품목인 일양하이트린정(연간 80억원)의 경우 IMS 데이터를 기준으로 67%인 연간 약 54억원이 비뇨기과와 신장내과에서 처방됐다.

반면 고혈압과 관련있는 순환기내과 처방은 5%인 약 4억원 규모에 불과한 것으로 분석된다.

관련업체들은 또 α1-블로커인 염산테라조신은 전체 고혈압시장의 약 2%를, 전립선비대증 시장은 약 60%를 차지하고 있다는 IMS 데이터를 근거로 분류번호 변경을 주장하고 있다.

업계 관계자는 "염산테라조신은 WTO ATC 코드에도 비뇨기계 의약품으로 분류돼 있다"며 "상이한 분류번호로 인한 혼동을 막고 주 효능에 따른 명확한 분류체계 확립을 위해 허가변경 문제를 제기했다"고 말했다.

식약청측은 이와관련 "심평원으로부터 염산테라조신 처방 현황을 통보받아 업계 주장의 타당성 여부를 검토하고 있다"며 "의약품평가부와의 의견조율 과정을 거쳐 분류번호 변경 여부에 대한 최종결정을 내릴 방침"이라고 말했다.