"개량신약 가치 폄하...정책편견이 적"

• 한미약품 정원태 상무, 바이오뷰 기고문서 주장

한미약품 정원태 상무.

개량신약의 가치를 폄하하는 정책적 시각이 개선돼야 국내 제약산업이 돌파구를 찾을 수 있다는 주장이 제기됐다.

한미약품 개발본부 정원태 상무는 신약개발연구조합이 최근 발간한 '바이오 뷰' 여름호에 기고한 '개량신약, 개(改)만 되지 량(良)은 안되었다?'에서 이같은 입장을 밝혔다.

정 상무는 "국내 제약산업은 기술속국화를 피한다는 거창한 명분이 아니더라도 생존을 위한 전략으로 개량신약 분야를 주목해 왔다"며 "(이를 통해) 다국적 기업의 독식과 이들의 에버그린(특허권연장) 전략을 견제하는 부수적인 효과도 거뒀다"고 말했다.

그러나 한미FTA나 5·3약제비적정화대책과 맞물리면서 개량신약이 오히려 국내적으로 폄하되는 측면이 있다는 점을 정 상무는 언급했다.

그는 ▲개(改)만 되었지 량(良)이 된 것이 없다 ▲경제성 측면에서 나은 것이 무엇이냐 ▲무엇이 혁신적이냐 등을 개량신약을 폄하하는 시각의 예로 제시하고 "진정한 적은 기술우위의 다국적기업이 아니라 우리 스스로의 정책에 의한 자중지란이 아닌가"라고 반문했다.

정 상무는 "미국에서는 개량신약에 대한 신속심사 제도를 적용하거나 3년간의 자료보호 기간을 부여하는 등 장려정책을 펴고 있다"며 "이같은 정책의 영향으로 1998년부터 2007년 4월까지 허가된 신약 796종 중 64%인 512건이 개량신약이었다"고 설명했다.

그는 또 NIHCM이 2002년 발행한 보고서를 인용, 미국에서의 처방당 개량신약 개발이 신물질 신약에 뒤지지 않을 정도라는 점을 주장하기도 했다.

정 상무는 "표준적인 개량신약은 일반 제네릭에 비해 처방당 약 75% 이상 고가고 표준적 신물질 신약의 80% 수준에 달하는 가격을 받고 있다"며 "혁신적 개량신약의 경우에는 혁신적 신물질 신약보다도 56% 고가다"고 설명했다.

끝으로 정 상무는 "미국에서는 그리 큰 혁신성이 없어도 정책적 배려와 장려 속에 많은 개량신약들이 개발되고 있다"며 "우리가 만든 개량신약을 스스로 폄하할 것이 아니라 적어도 이와 비슷한 룰을 갖추려는 노력을 해야 세계로 뻗어나갈 수 있다"고 강조했다.

특히 정 상무는 이를위해 ▲우선신속심사제도(priority process) ▲미국의 자료독점권에 상응하는 재심사기간 ▲국가적 차원의 약가우대 등 3개항을 개량신약 장려정책으로 도입할 필요가 있다고 역설했다.