중외·한올, 생물학적제제 시설관리 '낙제'

• 식약청 21개 제약사 특별감시, 3개사 부적합 판정

중외제약, 한올제약, 보령바이오파마 등 3개 업체의 백신, 혈액제제 등 생물학적제제 품질 제조관리 실태가 엉망인 것으로 드러났다.

식품의약품안전청은 1월~7월까지 생물학적제제 등 제조·수입업체 21곳을 대상으로 특별 약사감시를 진행한 결과 3개 제약사가 부적합 판정을 받았다고 4일 밝혔다.

이번 특별 점검에는 백신, 혈액제제 등 생물학적제제를 제조 수입하고 있는 제약사에 대한 전반적인 GMP실태조사가 진행됐으며, 품질 제조관리에 대한 사후점검이 이뤄진 것.

또한 녹십자와 SK케미칼에 대해서는 바이러스 불활화공정에 대한 특별감시가 함께 진행된 것으로 나타났다.

이번 조사결과 중외제약, 한올제약, 보령바이오파마가 부적합 판정을 받아, 이들 업체의 생물학적제제 관리실태가 낙제수준인 것으로 밝혀졌다.

반면 녹십자, 대웅제약, 동아제약, 종근당, SK케미칼, 한국GSK, 한국와이어스, 한국애보트, 한국에자이 등은 적합 판정을 받아 대조를 이뤘다.

이번 특별점검은 제조업체 12곳, 수입업체 9곳을 대상으로 실시됐으며, 하반기에도 생물학적제제 제조 수입업체에 대한 지도 점검이 계속 될 예정이다.

한편 현재 국내에는 제조업체 약 30여 곳, 수입업체 약 30여 곳 등 60여 곳의 생물학적제제 제조 수입업체가 있다.