1년간 대조약 생산중단…식약청 '나몰라라'

• 대조약 없어 생동 재평가 차질, 전면 재검토 필요

한 제약업체가 대조약 생산중단으로 생동 재평가를 진행하지 못해 식약청에 대조약 재선정을 요청했으나, 식약청이 1년간 아무런 조치도 취하지 않은 것으로 드러나 문제가 되고 있다.

특히 생동성시험을 위해 필요한 기준약인 '대조약'에 대한 전면적인 재검토가 필요하다는 의견이다.

15일 제약업계에 따르면 제약업체 C사는 2008년 생동재평가 대상성분에 '피록시캄'이 대상 성분으로 지정돼 P캡슐에 대한 시험계획서와 결과보고서를 제출해야 했다.

하지만 C사는 대조약인 H사의 H캡슐이 생산이 중단된 것을 확인, 시중 유통중인 대조약을 구할수 없어 생동재평가를 진행할 수 없게 됐다.

이에 C사는 지난해 10월 식약청 의약품동등성팀과 의약품안전정책팀에 각각 유선으로 이 사실을 통보하고, 공문을 통해 대조약 재선정을 요구했다.

그러나 식약청은 1년동안 대조약 재선정을 하지 않아 C사는 생동재평가를 현재까지 진행하지 못했던 것.

결국 C제약은 1년 후인 지난 10월 초 의약품안전정책팀에 다시한번 대조약 재선정을 요청했으며, 그제서야 식약청은 해당부서인 의약품 관리팀에 대조약을 재선정 할 수 있도록 요청 한것으로 밝혀졌다.

결국 C제약은 식약청의 '나몰라' 행정에 1년 간 대조약이 없어 생동재평가를 진행하지 못한 것으로 분석됐다.

이처럼 생산중단으로 대조약을 구할 수 없거나, 오래된 대조약이 많아 시험결과를 제대로 도출하지 못하는 등 '생동성시험 대조약'에 대한 전면적인 재검토가 필요하다는 의견이 강하게 대두되고 있다.

제약업계 한 관계자는 "현재 공고된 대조약 중에는 오래된 약물이나, 생산중단 된 약물도 있는 등 문제가 많다"며 "대조약 시험결과 차이가 많이 나는 경우가 있어 생동성시험을 진행하는 데 상당한 애로를 느낀다"고 말했다.

생동성시험을 진행하다보면 대조약 시험결과에 대한 편차가 심해 시험을 진행하기 어려운 경우가 종종 생긴 다는 것.

제약업계 상당수가 대조약 선정에 불만을 제기하는 것은 대조약 선정기준에 문제가 있기 때문으로 풀이된다.

현재 대조약 선정의 경우 다빈도의약품, 원개발사, 최초허가 품목, 단일허가 품목 등으로 세분화 할수 있다.

그러나 이중 에는 진정한 의미의 대조약으로 사용하기 에는 무리가 있는 품목도 많다는 것이 제약업계의 지적이다.

생동시험을 위해 가장 중요한 대조약에 대한 신뢰가 없으니, 생동시험을 진행하는 데 애로를 느낀다는 것.

따라서 제약업계는 현재 공고된 대조약에 대한 재검토를 통해 '대조약 구조조정'이 반드시 필요하다고 주문하고 있다.

제약업계 한 관게자는 "최근들어 생동성시험기준이 엄격해지는 등 생동을 통과하기가 어려운 상황"이라며 "이럴 때 일수록 대조약에 대한 세심한 검토를 통해 제약사들이 믿고 생동시험을 진행할수 있도록 식약청이 적절한 대책을 내놓아야 할 것"이라고 지적했다.