GSK 우울증 신약 '제피론 ER' FDA 승인거부

• 이전에 액조 노벨이 시도했다가 두차례 거부된 전적있어

글락소스미스클라인(GSK)의 우울증 치료를 위한 시험약 '제피론(gepirone) ER'의 FDA 승인이 거부됐다.

제피론 ER은 GSK가 파버-크레이머 제약회사에서 지난 2월 라이센스한 항우울제. 원래 네덜란드의 액조 노벨이 제피론 ER을 파버-크레이머에서 라이센스했다가 FDA로부터 신약승인이 두차례 거부되자 개발을 포기하고 판권을 파버-크레이머에게 반환했었다.

GSK는 제피론 ER의 이전 문제를 알고 있었으나 추가임상자료를 제출하면 승인이 가능할 것으로 보고 파버-크레이머로부터 제피론 ER을 라이센스했던 것으로 알려졌다.

제피론 ER에 대한 추가자료는 올해 5월에 제출됐으나 FDA의 부정적인 시각을 되돌리기에는 역부족이었던 것으로 보인다.

GSK는 최근 대형품목인 당뇨병약 '아반디아(Avandia)'의 매출 급감과 주요 신약의 특허만료로 난관에 봉착해있다.