"품목허가증 빠져 약제결정 시기 늦어진다"

• 심평원 제약계에 당부 …미비서류 제출시점서 처리

제약사들이 제네릭 의약품에 대한 약제결정 신청서를 접수하면서, 기본 서류를 누락해 불이익을 당하는 사례가 종종 발생하고 있는 것으로 나타났다.

건강보험심사평가원은 최근 제약협회에 관련 안내문을 보내 “제출자료의 범위와 작성방법 등을 여러번 안내했지만, 여전히 자료보완 등으로 위원회 상정시기가 지연되고 있다”면서 주의를 당부했다.

심평원에 따르면 제약사들이 누락하는 주요항목은 요양급여기준에관한규칙 10조의 2 제2항 중 제조(수입) 품목 허가증(신고증) 사본과 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항, 제조방법 등이 기재된 서류다.

심평원 관계자는 이에 대해 “자료를 완비해 신청한 품목과 형평성을 고려해 미비한 자료가 다시 접수된 시점을 기준으로 급여결정 절차가 진행된다”면서 “접수지연으로 불이익을 받지 않도록 주의해 달라”고 말했다.

이를 테면 약제결정신청서를 11월말에 접수했으나 일부 자료가 누락돼 반송 또는 보완조치가 내려졌고, 보완서류가 12월 1일에 접수됐다면 같은달에 접수된 다른 제네릭 제품과 동일하게 절차가 진행된다.

심평원이 매월 1일부터 말일까지 접수된 신청서류를 한데 묶어 익익월에 약제급여평가위원회에 상정하기 때문이다.

이 제품의 경우 약가고시가 한달 늦춰지는 것은 물론, 다른 제네릭 제품이 전달에 접수됐다면 보험상한가도 더 낮게 상정될 수 밖에 없다.