'아반디아' 결국 심장발작 FDA 경고추가

• 아반디아 시판되어도 무방, 안전성 평가는 계속되어야

미국 FDA는 글락소스미스클라인의 2형 당뇨병 치료제 '아반디아(Avandia)'의 라벨에 심장발작 위험에 대한 경고를 추가하기로 결정했다.

FDA는 심질환자나 심장발작 고위험군은 당뇨병 선택약을 결정할 때 의사와 아반디아의 개정된 라벨에 대해 상담할 것을 권고하고 의료전문가는 아반디아의 심혈관계 위험에 대해 면밀히 관찰할 것을 당부했다.

이번에 추가된 경고내용은 42건의 임상에서 아반디아는 협심증이나 심근경색 등 심근 허혈성 질환 위험 증가와 관련이 있었으며 다른 3건의 연구에서는 이런 위험이 확인되거나 배제되지 않았다는 것. 총체적으로 심근 허혈증에 대한 위험은 결론지을 수는 없었다.

아반디아의 지난 5월 NEJM에 심장발작 위험을 높인다는 메타분석 결과가 발표된 이래 FDA는 지난 8월 심부전 위험을 경고했다. 지난 7월 FDA 자문위원회 회의에서는 아반디아가 계속 시판되어도 무방하나 추가자료 검토가 필요하다고 권고됐었다.

로지글리타존(rosiglitazone) 성분의 아반디아는 1999년 미국에서 시판승인되어 블록버스터 당뇨병 치료제로 성장했으나 올 5월 심혈관계 안전성 우려가 제기되면서 매출이 반감한 것으로 알려졌다.