의약품 경제성평가 생략제도 개정…'유예'에 초점

• 심평원 연구용역 종료…등재 후 근거 제출토록

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2015년 시작된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략 제도'가 완전 탈바꿈할 것으로 보인다.

앞으로는 자료 생략이 아닌 유예로 재설계돼, 등재 이후 평가할 가능성이 높아졌다.

29일 업계에 따르면 지난 2월 심사평가원 용역으로 진행한 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련' 연구가 종료됐다.

이번 연구는 제도 개선에 활용될 것으로 전망된다. 연구결과는 생략이 아닌 유예로 제도를 재설계할 필요성이 언급된 것으로 전해진다.

이에 경제성평가 자료 유예 대상 약제도 등재 시 사전평가를 거쳐 계약한 근거를 추후 제출해 평가한다는 계획이다.

2015년 시작된 '의약품 경제성평가 자료제출 생략 제도'는 대체약제가 없는 희귀질환 치료제나 항암제에 적용되고, 올해부터는 삶의 질 개선을 입증한 소아 약제에도 적용되고 있다.

심평원은 그러나 해당 약제들이 고가약인 점을 들어 사후 비용 효과 평가 필요성이 있다는 진단이다.

경평생략 약제의 사후평가 필요성은 지난 11월 열린 'RWD/RWE 활용 의약품 성과기반 급여관리 방안' 공청회에서도 언급됐다. 당시 유미영 심평원 약제관리실장은 "2006년 의약품 선별등재제도 도입 이후 환자 접근성을 위해 경제성평가 자료생략 등 많은 제도를 통해 많은 약제가 등재됐고, 이제는 사후평가를 준비해야 하는 시기"라며 "사회적 합의와 공감대가 필요하지만, 이 같은 관리체계는 한정된 보험 내에서 적정한 건전성 확보 방안이 될 수 있다"고 강조했다.

이에 RWD(실제 임상자료, Real-World Data)를 바탕으로 경평생략 약제를 사후평가할 수 있다는 내용이다.

지난 1일 열린 '한국보건의료기술평가학회 2023년도 후기 학술대회'에서도 경평생략 제도를 유예로 재설계 해야 한다는 전문가들의 목소리가 높았다.

이에 따라 심평원은 내년 연구용역을 토대로 경평생략 약제의 사후관리를 도입하는 전반적인 제도 개선 손질에 나설 것으로 전망된다.