올해 e-라벨 시범사업도 병의원 직접투여 주사제만

• 식약처, 이달 26일까지 참여 업체 신청서 접수
• 전문가 의견수렴...품목 확대 보다 홍보 중요성·제도 안정화 무게

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해에 이어 올해도 의약품 e-라벨 시범사업이 주사제에 한정한다.

식품의약품안전처는 1월 15일부터 26일까지 완제의약품을 제조·수입해 판매하는 품목허가권자를 대상으로 ‘2024년 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업' 참여 신청서를 받는다.

올해 진행되는 2차 시범사업은 국내 허가(신고)된 전문의약품 중 바이오의약품을 포함해 의료기관 직접투여 주사제를 대상으로 한다.

시범사업은 오는 3월부터 12월까지 진행될 예정으로, 식약처는 신청서 접수 이후 약 100개 품목 내외를 2차 시범사업 대상으로 최종 선정할 계획이다.

당초 식약처는 올해 시범사업은 소비자들이 직접 확인할 수 있는 전문의약품을 대상으로 확대하겠다는 의지를 보였었다.

하지만 소비자 및 의·약전문가 대상 설문조사 결과와 해외 사례 조사 등을 포함한 2023년 시범사업 평가 결과를 토대로, 2차 시범사업도 의료기관 직접 투여 주사제 범위 내에서 품목 확대(바이오의약품 포함)를 진행하기로 했다.

식약처 관계자는 "다양한 의견 등을 종합할 때, 대상 품목을 확대하는 방안보다는 e-라벨 제도의 대국민 인지도 제고를 통해 제도의 안정적 도입 기반을 마련하는 것이 선행될 필요가 있다고 판단해 2차 시범사업도 의료기관 직접 투여 주사제로 진행한다"고 말했다.

e-라벨은 의약품 용기나 포장에 QR 코드 또는 바코드 등으로 정보를 제공하는 것을 말하며, 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 병용 또는 전자적 정보만 제공을 선택할 수 있다.

고령자 등 정보 취약계층 등을 고려해 의료기관이나 소비자(환자) 요청 시 문자, 사진, 전자우편, 팩스를 통한 파일 인쇄 등 신속한 첨부문서 제공방안도 마련돼야 한다.