MSD 차세대 항암제 후보, 국내 자궁경부암 환자 임상

• 식약처, 'MK-2870' 2차 선택 치료제로 3상 승인
• 올해 2월부터 총 11건 임상승인...키트루다 특허 만료 '대비'

[데일리팜=이혜경 기자] MSD의 신약 후보 'MK-2870(사시투주맙 티루모테칸)'이 국내 자궁경부암 환자들을 대상으로 2차 치료제로 3상 임상이 진행된다.

이 약은 항체약물접합체(ADC)로, 자궁경부암을 포함해 유방암 등 다양한 암종을 대상으로 다국가 임상시험이 진행되고 있다.

식품의약품안전처는 16일 '재발성 또는 전이성 자궁경부암을 앓고 있는 참가자에 대한 2차 선택 치료로서의 MK-2870 단독요법의 유효성과 안전성을 의사가 선택한 치료와 비교하는 제3상 무작위배정, 활성약 대조, 라벨 공개, 다기관 임상시험(TroFuse-020/GOG-3101/ENGOT-cx20)'을 승인했다.

MK-2870은 MSD가 중국 케룬 바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 중국지역을 제외한 글로벌 권리를 도입해온 항체약물접합체(ADC)이다.

삼중음성유방암 환자들의 80% 이상에서 과발현이 관찰되는 TROP-2(Tumor-associated calcium signal transducer 2)를 타깃하며, TROP-2는 성장, 변형, 재생 및 증식과 관련된 것으로 알려져 있다.

특히 국내에서는 최근 승인된 자궁경부암 환자 치료제로서의 임상을 포함해 지금까지 총 11건의 임상이 승인된 상태다.

올해 2월부터 MK-2870에 대한 임상 3상이 승인되기 시작했다.

주요 적응증을 살펴보면 ▲과거에 백금제제 기반 화학요법과 면역요법을 받은 이력이 있는 자궁내막암 환자 ▲이전에 치료받은 이력이 있고 EGFR 돌연변이나 기타 유전체 변이를 동반한 진행성 또는 전이성 비편평상피 비소세포 폐암 ▲3차 이상 치료 환경의 진행성/전이성 위식도선암종(위선암종과 위식도접합부선암종, 식도선암종) 등의 환자를 모집 중이다.

MSD는 주력 상품인 면역항암제 '키트루다'의 특허만료가 2028년 만료되는 만큼, 키트루다를 대체할 수 있는 ADC 치료제 개발에 힘을 쏟는 모습이다.

국내에서도 키트루다를 병용한 임상시험 승인이 다수 이뤄졌다. 예를들어 ▲절제 가능한 제II~IIIB(N2)기 NSCLC를 앓고 있으며 백금제제 기반 2제 화학요법과 병합한 키트루다 신보조 요법에 이어 수술을 받은 후 pCR을 달성하지 못한 참가자 ▲과거에 EGFR 티로신 키나아제 억제제로 치료받던 도중 질병이 진행한 EGFR 돌연변이형 진행성 비편평상피 비소세포 폐암 ▲PD-L1 TPS가 50% 이상인 전이성 비소세포 폐암 환자의 1차 치료에서 키트루다 병합요법 ▲HR+/HER2- 상태의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 참가자를 대상으로 단일 제제 및 키트루다 병합요법 등이 승인을 받은 상태다.

한편 글로벌제약사가 개발 중인 ADC들은 삼중음성유방암, 호르몬 양성·HER2 음성 등 다양한 유방암에 효과를 나타내고 있다.

ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다.

ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.