식약처, 마이크로바이옴 제조시설 가이드라인 마련

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 국내외 활발히 개발 중인 마이크로바이옴 기반 생균치료제에 대한 맞춤형 제조시설 운영 관리 지침을 26일 제정했다고 밝혔다.

마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 군집과 그 유전체 정보를 총칭하며, 박테리아 등 살아있는 미생물(다른 종의 미생물로부터 유래한 하나 또는 여러 개의 미생물 균주 포함)을 유효성분으로 하는 의약품을 생균치료제로 규정하고 있다.

지침에는 생균치료제의 제품 특성을 고려한 제조시설 내 환경관리, 다품목 제조시설의 교차오염관리, 세포은행 시스템의 관리 방안 등 생균치료제 제조 시 유의해야 할 사항 등이 포함된다.

식약처는 "이번 민원인 안내서 제정으로 차세대바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제 경쟁력을 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 바이오의약품의 활발한 연구 개발과 제품화를 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.