비교임상으로 생약제제 재평가..."복수 시험군 안돼"

• '스티렌' 등 애엽제제, 1종 효능·효과만 평가하기로
• 비열등성 평가기준 적용 타당으로 결론 지어

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제 동등성 입증를 위해 비교임상시험을 진행할 경우, 단일 대조군에 단일 시험군만 설정 가능해진다.

동일한 제조소에서 동일한 제법으로 만든 품목이라고 하더라도 복수의 시험군 설정은 안된다는 얘기다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 단일 대조군의 복수 시험군의 비교임상시험 가능여부를 논의했지만, 업체가 얻는 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 더 크다는 우려로 부결됐다.

10일 식약처가 공개한 11월 29일 열린 중앙약심 회의록을 보면, 한약(생약)제제 임상재평가를 앞두고 평가기준, 시험군 설정, 애엽95%에탄올연조엑스 효능·효과 선택 등의 안건이 논의됐다.

우선 식약처는 임상시험 디자인에서 대조군 하나에 시험군 하나로 실시하는 것과, 대조군 하나에 둘 이상의 시험군을 두고 실시하는 것의 타당성에 대해 중앙약심 자문을 구했다.

한약(생약)제제의 경우 생동시험이 불가능하고 과학적으로 타당한 시험자료 준비가 불가능한 경우 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받을 수 있는데, 제약회사가 부담해야 할 비교임상시험 비용 절감을 위해 복수 시험군 설정이 건의됐기 때문이다.

하지만 대부분의 중앙약심 위원들은 복수 시험군 설정을 만장일치 반대했다. 그동안 동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수 시험군 설정은 없었던 만큼 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정하자는 의견이 나왔다.

한 위원은 "비용이라는 현실적인 걱정이 있기는 하지만, 시험군을 여럿으로 했을 때 발생할수 있는 여러 가지 문제점들이 업체가 얻는 수익적인 측면보다 더 클 것 같다"고 우려하기도 했다.

한약(생약)제제 동등성 입증을 위한 비교임상시험 평가기준(비열등성 등) 타당성과 관련, 중앙약심 위원장은 "열등하지 않으면 동등하다고 인정되므로 특별히 우려할 필요는 없다"며 "전원일치로 비열등성 평가기준 적용이 가능한 것으로 정리하겠다"고 했다.

심사평가원에서 공개한 자료에 따르면 연간 청구금액이 1215억원 수준에 달하는 '애엽95%에탄올연조엑스'의 경우, 재평가 효능효과를 1종만 선택해 평가하는게 타당하다는 중앙약심의 결론이 있었다.

동아에스티의 '스티렌' 등 애엽추출물 제제는 ▲다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종)개선 : 급성위염, 만성위염 ▲비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 등 2종을 효능효과로 갖고 있다.

한 위원은 "적응증이 서로 많이 다른 품목이 있다면 이 사례를 적용하기 어렵지 않을까 싶다"며 "다른 품목에도 준용하는 사례로 남지 않고 애엽 제제에 한정한다면, 위염 치료효과를 선택해 실시하는 것이 효율적인 방안이 될 것 같다"고 했다.

향후 전혀 다른 두 가지 효능을 가지고 있는 제네릭의 경우도 1종의 효능효과만 평가하고 2종까지 인정해주는 사례가 나올 수 있기 때문이다.

따라서 애엽추출물 제제에 한해서면 동등성 재평가를 위한 비교임상시험으로 위염치료 효능효과에 대해 실시하고, 동등성이 입증되는 경우 위염 예방까지 적용할 수 있도록 했다.

한편 중앙약심에서 애엽추출물 제제에 대한 평가기준을 논의한 만큼, 내년에는 한약(생약)제제가 임상재평가와 함께 급여재평가까지 동시에 받을 것으로 보인다.