비보존제약, '어나프라주' 허가...국산신약 38호 탄생

• 비마약성 진통제, 2A형 저해 진통 효과 보여
• 국내 허가신청 1년만에 승인 이뤄져

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발된 38번째 신약이 탄생했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린염산염)'를 허가했다고 밝혔다.

국내개발신약은 국내에서 신물질 발굴, 비임상, 임상시험 등 연구·개발한 신약을 의미한다.

비보존제약은 지난해 11월 품목허가를 신청한 것으로 알려졌으며, 허가까지 1년 정도 걸렸다.

이 약은 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로, 기존 마약성 또는 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 진통제와 다른 새로운 기전을 가진 치료제이다.

어나프라주는 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해하여 진통 효과를 나타내며, 식약처는 이 약이 수술 후 통증을 겪게 되는 환자의 진통제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

비보존제약은 지난해 품목허가 신청 이후 지난 4월 보령과 어나프리주 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결하기도 했다.

이 업무협약으로 비보존제약은 어나프리주를 보령에 완제품 형태로 제공하고 유통 및 판매에서 역할을 분담할 방침이다.

지난 7월에는 비보존제약 내 신약 마케팅 본부를 신설하며 어나프리주 허가에 앞서 마케팅 준비 체제도 갖췄다.

한편, 지난 5년간 허가된 국산 신약은 총 7개 품목이다. 2021년 유한양행의 폐암치료제 '렉라자(31호)', 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주(32호)', 한미약품의 호중구 감소증 치료제 '롤론티스(33호)', 대웅제약의 위식도역류염 치료제 '펙수클루(34호)', 2022년 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(35호)', 대웅제약의 당뇨병 치료제 '엔블로(36호)' 등이 허가를 받았다.

지난 2023년에는 국산 신약이 1건도 없다가, 올해 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류염 치료제 '자큐보(37호)'에 이어 어나프리주가 38호가 됐다.