[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 신경림)가 진료지원업무 수행 간호사(전담간호사) 교육체계를 둘러싼 의료계 갈등과 관련해 대한의사협회와 대한병원협회, 대한의학회의 주장을 정면으로 반박하며 교육과 평가를 아우르는 통합적 질 관리체계 구축이 필요하다고 주장했다. 간호협회는 6일 성명을 내어 “의사단체의 공동성명은 진료지원업무 제도의 취지와 간호법의 입법 목적, 의료현장의 현실을 의도적으로 왜곡하고 있다”며 “국민의 생명과 안전보다 직역의 기득권을 앞세운 주장”이라고 비판했다. 이번 성명은 의협·병협·의학회가 지난 2일 전담간호사 교육 및 평가관리 체계와 관련해 대한간호협회의 역할을 문제 삼으며 교육과 평가 기능의 분리 필요성을 제기한 데 대한 공식 입장이다. 간호협회는 이번 논의의 핵심은 특정 단체의 권한 배분이 아니라 환자 안전을 담보할 수 있는 교육체계를 구축하는 데 있다고 강조했다. 간협은 “이제 막 제도화되는 전담간호사 교육은 교육의 질을 높여 국민이 어느 의료기관에서나 동일한 수준의 안전한 의료서비스를 받을 수 있도록 하는 것이 가장 중요한 목표”라며 “교육과정 개발과 운영, 교육기관 지정 및 평가, 교육의 질 개선을 위한 환류체계는 서로 분리될 수 없는 하나의 시스템”이라고 밝혔다. 이어 “교육과 운영, 평가가 일관성을 갖추지 못하면 의료기관마다 서로 다른 기준으로 교육이 이뤄져 결국 전담간호사 제도의 신뢰와 국민 안전이 훼손될 수 있다”고 주장했다. 해외 사례를 둘러싼 논쟁에 대해서도 반박했다. 의사단체가 미국 PA(Physician Assistant), 영국 PA·AA, 호주 NP(Nurse Practitioner) 제도를 언급하며 대한간호협회의 교육·평가관리 일원화 주장을 비판한 데 대해 간호협회는 “해외 제도의 성격을 제대로 이해하지 못한 주장”이라고 지적했다. 간협은 "미국 PA와 영국 PA·AA, 호주 NP는 대학원 석사과정을 통해 새로운 전문직을 양성하는 제도인 반면, 우리나라 전담간호사 교육은 이미 간호사 면허를 취득하고 일정 기간 임상경력을 쌓은 간호사를 대상으로 하는 비학위 계속교육이라는 점에서 제도적 성격이 근본적으로 다르다"고 설명했다. 아울러 "계속교육은 교육과정 개발과 운영, 교육기관 지정과 평가, 수료관리, 지속적인 질 관리가 유기적으로 연결될 때 비로소 교육의 질이 확보된다”며 “전담간호사 교육에서는 일관된 통합적 질 관리체계가 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 의사단체가 진료지원업무가 의사의 지도 아래 수행되는 만큼 교육관리에도 의사단체가 참여해야 한다고 주장한 데 대해서는 “진료의 법적 책임과 교육의 전문성 관리를 혼동한 논리”라고 반박했다. 간협은 "의사의 지도 아래 업무를 수행한다고 해서 간호사의 교육과 역량관리까지 의사단체가 담당해야 한다는 의미는 아니다. 전담간호사 교육은 간호 전문성의 영역으로 국제적 전문직 교육 원칙에도 부합하게 간호 전문직이 책임지는 것이 타당하다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품의 무역수지가 2년 연속 개선되며 역대 최대 규모 흑자를 기록했다. 바이오의약품의 수출 호황이 국내 의약품 산업의 경쟁력 강화를 주도했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 대형 바이오기업들의 역대급 실적이 무역수지 개선을 이끌었다. 다만 바이오의약품을 제외한 의약품 산업은 적자 기조가 지속됐다. 전통제약사들의 주력 사업인 합성의약품은 해외 시장에서 두각을 나타내지 못하는 실정이다. 약가인하 일변도의 정부 정책이 합성의약품의 경쟁력 악화를 부추긴다는 지적도 제기된다. 지난해 의약품 무역수지 흑자 역대 최대...대형 바이오기업 수출 호황 주도 7일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품 산업의 무역수지는 15억580만달러의 흑자를 기록했다. 의약품 수출액이 104억800만달러로 수입액 89억3220만달러를 크게 앞서며 역대 최대 규모의 흑자를 달성했다. 지난 2020년 수출액 84억4470만달러와 수입액 72억6331만달러로 기록한 종전 흑자 최고치인 11억8140만달러를 5년 만에 3억2441만달러 웃돌았다. 국내 의약품 무역수지는 지난 2022년과 2023년 2년 연속 적자를 기록한 이후 2024년 8억5490만달러 흑자로 돌아섰고 지난해에도 흑자 규모가 커졌다. 작년 의약품 수출액은 2015년 29억4727만달러보다 10년 새 3.5배 증가했다. 같은 기간 의약품 수입액은 1.8배 늘었다. 최근 10년 새 수출 성장률이 수입 증가율을 2배 가량 앞서면서 무역수지가 크게 호전됐다. 바이오의약품의 수출 확대가 국내 의약품 무역수지 개선을 주도했다. 지난해 바이오의약품의 수출액은 76억3807만달러로 수입액보다 28억9148만달러 많았다. 전체 의약품 흑자 규모보다 2배 가량 많은 흑자가 바이오의약품 부문에서 발생했다. 작년 바이오의약품 수출액은 2021년 39억5294만달러에서 4년 만에 93.2% 증가했다. 바이오의약품 수입액이 2021년 35억7175만달러에서 지난해 29억9148만달러로 4년간 19.0% 감소한 것과 대조적이다. 바이오의약품은 지난 2021년 3억8119만달러의 흑자를 기록했는데 4년 만에 흑자 규모가 12배 이상 확대됐다. 국내 대형 바이오기업 삼성바이오로직스와 셀트리온이 바이오의약품의 수출 확대를 이끈 것으로 분석된다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 매년 높은 실적 성장세를 기록하며 국내 제약바이오산업 역대 신기록을 갈아치우고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 전년보다 56.6% 증가하며 국내 제약바이오기업 중 최초로 2조원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5570억원도 제약바이오기업 역대 최대 규모다. 삼성바이오로직스의 작년 영업이익률은 45.4%에 달했다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업으로 현재 5개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 삼성바이오로직스는 2020년 매출 1조원을 넘어섰고 2022년과 2024년 각각 매출 3조원과 4조원도 돌파했다. 셀트리온은 지난해 영업이익이 1조1685억원으로 전년대비 137.5% 늘었고 매출액은 4조1625억원으로 17.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 신기록이다. 셀트리온은 처음으로 연간 영업이익 1조원와 연 매출이 4조원을 돌파한 것은 지난해가 처음이다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 총 25건의 허가를 받았다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 셀트리온은 지난 2019년 매출 1조원을 돌파했고 2022년 2조원을 넘어섰다. 2024년과 지난해 연거푸 매출 3조원과 4조원을 돌파했다. 전통제약사 합성의약품 부문 만성 적자...약가인하 정책 등으로 경쟁력 축소 가속화 다만 바이오의약품을 제외한 국내 의약품 산업의 무역수지는 적자를 면치 못한 것으로 나타났다. 지난해 바이오의약품을 제외한 의약품 무역수지는 32억4079만달러 적자를 기록했다. 수출액27억9993만달러보다 수입액이 2배 많은 60억4072만달러를 나타냈다. 전통제약사들이 주력으로 영위하는 합성의약품 부문이 해외 시장에서 눈에 띄는 활약을 보이지 못하고 있다는 방증이다. 국내 생산 의약품의 수출 비중도 바이오의약품 의존도가 높아지는 추세다. 지난해 국내 의약품 수출액에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 73.1%에 달했다. 지난 2021년 39.8%에서 4년 만에 큰 폭으로 상승했다. 지난해 바이오의약품의 생산실적은 7조214억원으로 10년 전인 2015년 1조7209억원보다 4배 확대됐다. 같은 기간 바이오의약품을 제외한 합성의약품의 생산액은 15조2487억원에서 26조8252억원으로 75.9% 증가하는데 그쳤다. 업계에서는 약가인하 일변도의 제네릭 약가정책이 합성의약품의 경쟁력 위축의 요인으로 작용한다고 지적한다. 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 약가 상한선이 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 신규 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 이전에는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려갔다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 개편 약가제도에서 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 제약사들은 캐시카우 역할을 담당한 제네릭의 약가가 큰 폭으로 떨어지면 연구개발 동력이 위축돼 신약 경쟁력도 위협받을 것으로 우려한다. 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에서도 합성의약품은 정부 지원에서 소외받는 분위기다. 지난해 12월 30일 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’이 공포됐다. 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화하는 내용이 핵심이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 제네릭 의약품의 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 제네릭 약가 산정 기준이 낮아지면 위수탁 사업 위축도 불가피하다. 통상적으로 수탁사들은 생산 제품의 보험약가를 기준으로 일정 비율의 가격으로 공급가를 책정한다. 예를 들어 보험약가가 1000원인 제품의 경우 30~50% 가량에 해당하는 300~500원에 공급가를 설정하는 방식이다. 제네릭 보험약가가 저렴할수록 수탁사의 공급가격도 낮아지는 구조다. 원가구조가 열악할수록 공급가 비중은 높아진다. 만약 수탁사가 공급하는 제네릭의 보험약가가 낮아지면 위탁사 입장에서는 수익성 하락으로 공급가 인하를 요구할 수 밖에 없다. 하지만 이미 지속적인 약가인하로 공급가 인하 여력이 충분하지 않다는 게 제약사들의 입장이다. 최근에는 허가와 약가 규제 강화로 위수탁 사업이 크게 위축되면서 사업의 축소나 폐지를 검토하는 업체들이 늘어나는 것으로 전해졌다.

[데일리팜=정흥준 기자]포시가(다파글리플로진)의 국내 철수 후 제네릭 품목들이 매출 성장을 보이는 가운데, 후발 제약사가 잇달아 급여권에 진입하고 있다. 특히 과거 위탁생산을 맡겼던 품목을 자사 전환하며 약가에 이점을 확보한 제품도 시장 경쟁에 합류했다. 6일 업계에 따르면 위더스제약의 포시진정(다파글리플로진시트르산) 5mg와 10mg이 이달 급여 등재했다. 기준요건을 모두 총족하면서 약가는 262원, 393원을 받았다. 포시진정은 위더스제약이 지난 2020년 다파글리플로진 성분으로 허가를 받았던 품목과 같은 이름의 약이다. 당시에는 삼천당제약에 위탁생산을 하다가 2024년 10월 허가를 취하했다. 이번에 동일 제품명으로 신규 등재한 ‘포시진정은’ 염변경을 통해 성분이 달라졌다. 또 위탁이 아닌 자체생동으로 기준요건을 모두 충족시켰다. 올해 4월 허가를 받고 4개월 만에 급여 등재했다. 과거 허가취하를 했던 제품과 이름은 동일하지만, 그때와 달리 약가의 이점 요건을 모두 만족시켰다는 차이가 있다. 또 구 포시진정과 달리 5mg 용량을 추가로 등재하면서 급여 라인업을 확대했다는 특징도 있다. 위더스제약 관계자는 “자체 생산이 약가 이점이 있기 때문에 전략적으로 진행한 것이다. 그 외 특별한 이유는 없다”면서 본격적인 영업 활동을 통한 매출 상승 기여에 기대감을 내비쳤다. 포시가 제네릭은 매출 상승세를 보이고 있다. 한국아스트라제네카가 지난 2024년 자진 허가 취하한 이후 제네릭 품목들이 반사효과를 봤다. HK이노엔, 보령, 대웅바이오, 한미약품 등이 제네릭들 중 매출 상위권 다툼을 하고 있는 모습이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, HK이노엔의 다파엔은 105억원으로 전년 24억 대비 341% 성장했다. 보령 트루다파는 56억으로 전년 대비 19%, 대웅바이오 포시다파는 23억에서 60억으로 157%, 한미약품의 58억으로 전년 40억 대비 45% 상승세를 보였다. 다만, 경쟁 품목인 자디앙(엠파글리플로진)의 특허만료로 작년 4분기 제네릭들이 대거 등재하면서 SGLT-2 단일제 제네릭들의 경쟁 구도는 더욱 복잡해졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 헌법재판소의 위헌이나 헌법불합치 결정이 내려졌음에도 불구하고 여전히 국회의 문턱을 넘지 못하고 방치된 법률이 25건에 달하는 것으로 나타났다. 특히 약업계의 오랜 화두인 '법인약국 설립 제한' 관련 약사법 제16조 제1항 (약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다)은 24년째 개정되지 않고 있는 것으로 나타났다. 6일 헌법재판소는 "1988년 헌재 출범 이래 지난달까지 위헌·헌법불합치 결정을 내린 총 623개 법령 가운데 598개(96%) 법령은 국회 개정을 마쳤지만 나머지 25건(위헌 13건, 헌법불합치 12건)은 여전히 법 개정이 이루어지지 않은 채 멈춰 서 있다"고 밝혔다. 그러나 법인약국 설립 제한 헌법 불합치 결정을 내린 이유를 보면 왜 24년째 약사법 개정 없이 현 약사법이 적용되고 있는지 알 수 있다. 헌재는 지난 2002년 9월 19일, 약사 자격이 있는 자들로 구성된 법인의 약국 개설까지 전면 금지하는 것은 약사의 직업수행의 자유(영업의 자유)를 과도하게 침해한다며 헌법불합치(2000헌바84) 결정을 내렸다. 당시 헌재는 비약사(일반인 및 일반 자본 법인)의 약국 개설을 금지하는 것은 국민 보건 안정을 위해 합헌이라고 선을 그으면서도, ‘약사들로만 구성된 법인’의 설립까지 막는 것은 위헌적이라고 판단했다. 헌재는 다만 해당 조항을 즉시 위헌 처리할 경우 비약사의 약국 개설까지 전면 허용되는 법적 공백을 막기 위해 개정 시한을 따로 두지 않고 법 개정 전까지 기존 조항을 ‘잠정 적용’하도록 조치했고, 24년 째 헌법 불합치 상황만 지속되고 있는 것이다. 헌재는 결정문에서 "사건 법률조항에 대해 단순위헌을 선고해 당장 이 사건 법률조항의 효력을 상실시킬 경우에는 약국을 개설할 수 있는 자격에 대한 아무런 제한이 없게 돼 약사가 아닌 일반인이나 일반법인도 약국을 개설할 수 있는 상태가 됨으로써, 입법자가 입법형성권의 범위 내에서 설정한 제약이 무너지게 되고, 위헌적인 이 사건 법률조항을 존속시킬 때보다 단순위헌의 결정으로 인해서 더욱 헌법적 질서와 멀어지는 법적 혼란을 초래할 우려가 있다"고 지적했다. 헌재는 "이 사건 법률조항에 있는 위헌적 요소를 제거하고 합헌적으로 조정하는 데에는 여러 가지 선택가능성이 있을 수 있는데 이는 입법자가 제반사정을 고려해 결정해야 할 문제이므로, 입법자가 이 사건 법률조항을 대체할 합헌적 법률을 입법할 때까지는 위헌적인 법규정을 존속케하고 또한 잠정적으로 적용하게 할 필요가 있어 헌법불합치 결정을 선고한다"고 판시했다. 그러나 대기업 자본의 약국 시장 잠식 우려, 약사만의 법인 설립에 대한 부작용 등을 경계하는 약사사회의 강한 반발과 갈등 속에서 사회적 합의를 도출할 구체적인 입법 형태를 마련하지 못했다. 그 결과 현재까지도 일반 약사 개인이 '1인 1약국'만을 개설할 수 있는 약사법 틀이 그대로 유지되고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 국민이 약국을 찾는 방식이 오프라인에서 온라인 검색 중심으로 변화하면서 약국의 운영시간과 전문서비스 등 온라인 정보 관리의 중요성이 새로운 과제로 떠오르고 있다. 대한약사회는 최근 패널약국 설문조사를 통해 약국 현장에서도 포털사이트에 제공되는 약국 정보의 정확성과 최신화 필요성에 대한 공감대가 매우 높은 것으로 나타났다고 밝혔다. 앞으로 공공심야약국과 전문서비스 정보 등을 포털 지도 서비스와 연계하는 방안도 추진한다는 계획이다. 노수진 총무·홍보이사는 6일 전문언론 브리핑을 통해 소통위원회가 5월 실시한 패널약국 설문조사 결과를 공개했다. 이번 조사에는 전국 패널약국 451곳이 참여했다. 조사 결과에 따르면 참여 약사의 91.6%는 포털사이트에서 약국 검색 시 '현재 영업 중' 여부 등 영업정보가 정확하게 표시되는 것이 중요하다고 응답했다. 국민들이 약국을 방문하기 전 온라인 검색을 통해 운영 여부를 확인하는 사례가 일상화되면서 정확한 정보 제공이 약국 이용 편의와 직결된다는 인식이 확산되고 있는 것이다. 실제 약사들은 국민이 포털사이트에서 약국을 검색하는 가장 큰 이유로 '현재 영업 여부 확인'(61.6%)을 꼽았다. 이어 위치 및 길찾기 확인(18.4%), 특정 의약품·제품 보유 여부 확인(11.1%), 운영 종료시간 확인(5.8%) 순으로 나타났다. 약국별 전문서비스 정보 제공에 대한 요구도 높았다. 응답자의 80.3%는 포털사이트에서 약국별 전문서비스를 쉽게 확인할 수 있도록 정보를 제공할 필요가 있다고 답했다. 우선적으로 표시돼야 할 정보로는 공휴일 운영 여부(80.5%)가 가장 많았으며, 전문서비스 제공 여부(49.9%), 심야 운영 여부(34.4%), 주차 가능 여부(20.0%) 등이 뒤를 이었다. 약사회는 이번 조사 결과가 단순히 영업시간을 안내하는 수준을 넘어 국민들이 필요한 서비스를 제공하는 약국을 보다 쉽게 찾을 수 있도록 정보 체계를 개선해야 한다는 현장의 요구를 보여주는 결과라고 설명했다. 현재 약국들은 포털사이트 지도 등록(56.3%)을 가장 많이 활용해 운영정보를 관리하고 있었으며, 대한약사회 홈페이지 등록(37.7%), 출입문 안내문(32.2%) 등이 뒤를 이었다. 다만 22.4%는 별도로 정보를 관리하지 않는다고 답해 정보 관리 체계 개선의 필요성도 확인됐다. 약국 정보 최신화를 위한 지원 방안으로는 대한약사회 차원의 월 1회 정보 점검 캠페인에 대한 수요가 가장 높았고, 네이버 플레이스 등 포털 지도 등록 교육에 대한 요구도 절반 가까이를 차지했다. 분회 차원의 정보 점검 지원을 희망하는 응답도 적지 않았다. 실제 약사회가 월 1회 정보 점검 캠페인이나 포털 지도 활용 교육을 운영할 경우 참여하겠다는 응답도 69.2%에 달해 약국 현장의 높은 관심을 확인했다. 약사회는 설문 결과를 바탕으로 회원 약국 정보 데이터 정비 작업을 본격 추진할 방침이다. 현재 약사회 홈페이지에 등록된 회원 정보를 기반으로 운영시간과 인력 정보, 공공심야약국 여부 등을 보다 체계적으로 관리하고, 향후 포털 서비스와의 연계를 확대한다는 구상이다. 더불어 약사가 운영 중인 약국과 한약사 운영 약국의 구분 방안 등도 검토 중에 있다. 노수진 이사는 "국민들에게 긴급하게 필요한 약국 정보를 보다 쉽게 제공할 수 있도록 공공심야약국 정보 등을 포털에서 한눈에 확인할 수 있는 방안을 추진하고 있다"며 "휴일지킴이약국과 공공심야약국 데이터 정비를 거쳐 추석 전까지는 관련 서비스를 확대할 수 있도록 준비하고 있다"고 말했다. 이어 "운영시간과 인력 정보, 공공심야약국 여부 등 다양한 정보를 포털과 연계해 제공하는 방안을 검토하고 있으며, 이를 위해 관련 데이터 정비를 단계적으로 진행할 계획"이라고 설명했다. 정연옥 소통이사는 "약국 정보의 정확한 제공은 국민의 보건의료 접근성을 높이고 불편을 줄이는 중요한 기반"이라며 "회원 약국이 보다 쉽게 정보를 점검하고 관리할 수 있도록 교육과 캠페인, 시스템 정비 등 실질적인 지원 방안을 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약이 코스닥 상장을 앞두고 김좌진(64) 대표를 중심으로 핵심 조직을 완성해가고 있다. 재무와 생산, 품질, 마케팅, 연구개발(R&D) 등 각 분야에 경험 많은 전문가를 배치하며 상장 이후 성장을 위한 조직 기반을 다져가고 있다. 마더스제약은 지난해 매출 2288억원, 영업이익 136억원으로 사상 최대 실적을 달성했다. 현금 및 현금성자산도 347억원으로 늘렸고 전환사채(CB) 관련 파생상품을 정리하는 등 재무 구조를 단순화하며 하반기 IPO 준비에 속도를 내고 있다. 실적과 재무 체력을 끌어올린 데 이어 조직 경쟁력 강화에도 나섰다. 업계는 최근 IPO 시장에서 단순 실적보다 상장 이후 지속 성장할 수 있는 조직 역량을 중요하게 평가하는 추세라고 본다. 이에 맞춰 마더스제약도 생산과 품질, 연구개발(R&D), 재무, 마케팅 등 핵심 기능별 전문가를 배치하며 조직 기반을 구축하고 있다. 김 대표는 최근 2년간 상장을 준비하면서 재무와 품질, 연구개발 분야를 중심으로 외부 전문가 영입에 속도를 냈다. IPO 준비 과정에서 핵심 역할을 맡은 장영호 상무(CFO)는 2025년 합류했다. 서울대 경영학과를 졸업한 공인회계사로 삼일회계법인을 거쳐 대웅과 대웅제약에서 재무팀장과 최고재무책임자(CFO)를 역임한 재무 전문가다. IPO를 앞둔 시점에서 대형 제약사 CFO 출신을 영입해 재무와 내부통제 기능을 강화했다는 점에서 상징성이 크다는 평가다. 최근 2년간 품질과 연구개발 조직 보강도 이어졌다. 지난해에는 한국유나이티드제약과 서울제약 출신 민병구 이사를 제품개발연구소장으로, 동화약품과 알리코제약, 바이오니아 등을 거친 이미현 상무보를 품질관리 총괄로 영입했다. 올해는 제일약품 품질경영본부 출신 신정혜 상무보와 제일약품, 엔지켐생명과학, 비엘 등을 거친 김설진 이사를 각각 품질관리와 품질보증 부문에 배치하며 GMP와 품질 경쟁력을 한층 강화했다. 기존 핵심 전력과 시너지 기존 핵심 임원진도 회사 성장을 이끌고 있다. 전문의약품(ETC) 사업은 홍정아 전무가 이끌고 있다. 홍 전무는 한국약품 마케팅 상무와 Baxter Korea 전략기획실 팀장, Zimmer Korea 마케팅 이사 등을 거친 마케팅 전문가다. 업계는 홍 전무를 마더스제약의 ETC 사업 확대와 제품 전략을 실질적으로 이끌어온 핵심 임원으로 평가한다. 생산 조직 역시 경쟁력을 갖췄다. 익산공장을 총괄하는 박용수 부사장은 다산제약과 근화제약 등을 거친 약사 출신이며, 전병진 상무는 신신제약과 경방신약에서 품질관리와 생산을 담당했다. 경산공장을 맡고 있는 이갑진 상무는 코오롱제약과 비보존제약 생산본부장을 역임하는 등 생산 현장 경험을 두루 갖췄다. 오너 2세인 김요섭 상무는 기획실장을 맡아 미래 성장 전략 수립을 지원하고 있다. 미국 Wake Forest University에서 경제학을 전공한 뒤 해외 기업 근무를 거쳐 2020년 회사에 합류했으며, 경영기획과 중장기 성장 전략 수립에 참여하고 있다. 핵심 임원들의 출신 면면도 눈길을 끈다. 대웅제약과 동화약품, 제일약품, 코오롱제약, 신신제약, 한국유나이티드제약, 다산제약은 물론 Baxter Korea와 Zimmer Korea 등 국내외 기업에서 경험을 쌓은 전문가들이 주요 보직을 맡고 있다. 단순한 인원 확충을 넘어 각 분야 전문성을 높이는 방향으로 조직을 꾸려왔다는 점이 특징이다. 마더스제약은 현재 NH투자증권과 KB증권을 공동 대표주관사로 일반상장을 추진하고 있다. 당초 4월 말 예비심사 청구 가능성이 거론됐지만 마더스팜 자회사 편입과 반기 실적 반영 등을 고려해 일정을 조정했다. 업계에서는 반기보고서 제출 이후인 8월 하순 예비심사 청구 가능성에 무게를 두고 있다. 회사 관계자는 "상장 예비심사 청구와 관련해 주관사와 세부 일정을 조율하고 있다"며 "일반상장으로 IPO를 준비하는 만큼 내부거래 관련 사항을 정비하고 최근 실적 흐름도 충실히 반영해 시장과 투자자가 납득할 수 있는 상장 준비를 이어가겠다"고 말했다. 업계는 마더스제약이 실적과 재무 체력에 이어 핵심 인력까지 보강하며 상장 이후를 위한 기반을 차근차근 갖춰가고 있다고 평가한다. 최근 2년간 재무와 품질, 연구개발 조직을 중심으로 전문성을 강화한 데 이어 기존 생산·마케팅 조직과의 시너지도 본격화될 것으로 보고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 국내 RSV 백신 경쟁에 본격 합류할 예정이다. 관련 업계에 따르면 한국화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신 '아브리스보'의 식품의약품안전처 허가 심사 절차가 막바지 단계에 돌입했다. 3분기 상용화가 점쳐지는 상황이다. 최초 국내 진입 적응증은 기본적인 영유아 접종을 비롯해 ▲임신 중 모성 예방접종 후 출생부터 생후 6개월까지 영아에서 RSV로 인한 하기도질환(LRTD)에 대한 수동 방어 ▲60세 이상에서 RSV로 인한 하기도질환 예방 등이 포함된다. 아브리스보는 RSV의 주요 표면 단백질인 F 단백질을 표적으로 하는 백신이다. 특히 RSV가 세포 내로 침투할 때 사용하는 융합 전(pre-F) 형태의 F 단백질을 기반으로 설계된 것이 특징이다. pre-F 단백질은 바이러스가 세포에 결합해 침투하기 직전의 구조로, 중화항체 형성을 가장 효과적으로 유도하는 항원 형태로 알려져 있다. 아브리스보는 이 구조를 안정화한 단백질을 활용해 면역 반응을 유도한다. 아브리스보는 RSV-A와 RSV-B 두 가지 주요 아형을 모두 겨냥할 수 있도록 설계된 2가 백신으로, 임신부 대상 접종으로 태반을 통해 전달된 항체가 출생 후 영아를 보호하는 모체 면역 전략 기반이다. RSV는 폐렴과 모세기관지염을 유발하는 대표적인 호흡기 바이러스로 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 특히 영유아에서 감염률이 높다. 전 세계적으로 영유아의 약 90%가 2세 이전 RSV에 감염되는 것으로 알려져 있으며, 일부에서는 폐렴이나 모세기관지염 등 중증 하기도 질환으로 진행될 수 있어 영유아 입원의 주요 원인으로 꼽힌다. 아브리스보의 임상 근거는 MATISSE 3상 연구에서 확보됐다. 연구 결과, 임신 후기에 아브리스보 접종 시 태반을 통해 전달된 항체가 생후 6개월 이내 영아의 중증 RSV 하기도 감염 위험을 유의하게 낮춘 것으로 나타났다. 한편 아브리스보의 합류에 따라, 영유아 RSV 경쟁은 더 확대될 전망이다. 현재 사노피가 개발한 RSV 예방 항체 주사 '베이포투스'와 MSD의 '엔플론시아'가 국내 시장에 진입한 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 글로벌 매출 10조원 규모의 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 시장을 선점하기 위해 초고속 상업화 레이스에 돌입했다. 국내 식품의약품안전처의 규제 혁신에 따른 신속심사 혜택과 공격적인 특허 돌파 전략이 잘 맞물리면 2028년 상반기 출시 가능성도 점쳐진다. 6일 업계에 따르면 식약처는 셀트리온이 신청한 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55(허가신청 제품명 : 비세큐마프리필드시린지주·비세큐마펜주)'의 품목허가 심사를 위해 임상시험 실태조사(GCP Inspection)에 본격 착수했다. 이번 실태조사는 셀트리온이 임상 1상 결과만을 바탕으로 국내 품목허가를 신청한 데 따른 후속 절차다. 셀트리온은 임상 1상에서 오리지널 의약품과의 약동학적(PK) 동등성과 임상적으로 유의미한 차이가 없는 안전성·면역원성을 확인한 바 있다. 셀트리온이 제출한 1상 데이터에 따르면, 일차 평가변수인 투약 후 혈중 약물 농도 곡선 아래 면적(AUC)과 최고 혈중 농도(Cmax)의 90% 신뢰구간이 오리지널 의약품과의 사전 동등성 기준에 정확히 부합해 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성 측면에서는 투여군의 65.5%에서 이상사례가 보고됐으나 대부분 경증 및 중등증에 그쳤으며, 중대한 이상사례는 오리지널(코센틱스) 투여군에서만 1건 발생해 우수한 안전성과 면역원성을 확인했다. 최근 식약처가 고도화된 품질 분석 및 임상 1상 결과로 동등성이 입증되면 환자 대상 임상 3상 시험을 면제할 수 있도록 가이드라인을 마련했기에 제출된 1상 데이터의 무결성을 정밀 검증할 것으로 보인다. 다만 셀트리온은 환자 대상의 유효성을 검증하는 임상 3상은 국내 허가 절차와 별개로 글로벌 시장에서 계속 진행 중이다. 셀트리온은 이미 미국과 유럽에서 판상형 건선 환자를 대상으로 한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은 상태다. 1상 동등성 데이터만으로 국내 허가를 먼저 신청하는 방식은 최근 글로벌 바이오시밀러 규제상 통용되는 추세다. 셀트리온은 최종 환자 유효성 데이터가 완전히 확보되기 전, 국내외 허가 절차부터 선제적으로 밟는 '초고속 상업화 트랙' 전략을 구사하고 있는 셈이다. 업계에서는 CT-P55가 올해 6월부터 시행된 식약처의 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’의 핵심 수혜 품목이 될 것으로 보고 있다. 새 제도에 따르면 신약 및 바이오시밀러의 허가·심사 기간은 기존 295일에서 240일이내로 대폭 단축된다. 이에 따라 지난 6월 말 품목허가 신청서를 접수한 셀트리온은 이르면 2027년 상반기 초에 최종 품목허가 승인을 받아낼 수 있을 것으로 관측된다. 임상 3상 면제로 개발 기간을 획기적으로 줄인 데 이어, 행정 심사 기간까지 단축되는 '더블 신속 혜택'을 받게 되는 셈이다. 허가 속도전에 발맞춰 셀트리온은 오리지널 사가 구축한 특허 그물망을 뚫기 위한 법적 공세도 강화하고 있다. 셀트리온은 지난 6월 25일 코센틱스의 후속 특허인 '조성물 특허(2035년 12월 만료 예정)'와 '용도 특허(2031년 10월 만료 예정)' 전체를 타깃으로 특허심판원에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 코센틱스의 핵심 권리인 '물질특허'는 2028년 2월 27일 종료된다. 물질특허는 우회가 불가능해 만료 시점까지 기다려야 하지만, 2031년과 2035년에 각각 만료되는 용도 및 조성물 특허를 심판을 통해 성공적으로 회피하면 물질특허가 끝나는 다음 날 즉시 제품을 출시할 수 있다. 현재 국내 파이프라인 기준으로 세쿠키누맙 바이오시밀러를 개발하고 있는 곳은 셀트리온이 사실상 유일하다. 셀트리온이 2027년 내에 '식약처 최종 허가 승인'과 '후속 특허 회피'라는 두 가지 퍼즐을 모두 맞추게 되면, 2028년 2월 28일 국내 최초의 세쿠키누맙 바이오시밀러로서 후발약 시장을 선점하게 된다. 업계 관계자는 "식약처의 글로벌 수준 규제 완화 기조와 셀트리온의 선제적 특허 대응이 결합해 제품 조기 출시가 가능해 질 전망"이라며 "이번 GCP 실태조사를 무사히 통과하고, 식약처 혁신방안에 따라 조기 품목허가를 획득한다면 2028년 퍼스트 무버 등극이 예상된다"고 분석했다. 노바티스가 개발한 코센틱스는 염증 반응을 유발하는 인터루킨-17A(IL-17A) 단백질을 선택적으로 차단하는 중증 자가면역질환 치료제다. 체내 면역계의 과도한 활성으로 생기는 중등도-중증의 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염 등 피부와 관절을 아우르는 만성 염증성 질환 치료에 독보적인 효능을 자랑한다. 시장에서의 실적 또한 압도적이다. 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 66억 6800만 달러(한화 약 10조원)를 기록하며 노바티스의 전체 전문의약품 중 매출 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. 특히 물질특허 만료를 눈앞에 둔 시점임에도 직전 연도 대비 9%의 견고한 성장세를 이어가고 있어, 바이오시밀러 개발사들에게는 가장 매력적인 '메가 블록버스터' 타깃으로 꼽힌다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 12월 24일부터 시범사업 꼬리표를 뗀 비대면 진료 시행을 앞두고 전자처방전 전달시스템 도입을 위한 준비가 한창이다. 플랫폼 업계는 물론 국민건강보험공단도 비대면 진료 지원시스템과 공공 전자처방 전달시스템 구축을 위한 준비에 착수하며 본격적인 속도전에 돌입할 전망이다. 비대면 진료가 모든 대상자에게 허용되는 것은 아니지만, 전자처방 전달시스템 도입 등이 약국의 변화를 가속화할 전망이다. 기존 종이 처방전 위주의 의료 인프라가 디지털로 전환되면서 적지 않은 혼선과 기술적 변화 등이 필연적으로 수반되기 때문이다. 변수현 서울시약사회 부회장(64, 성균관대)으로부터 전자처방전 시스템을 성공적으로 안착시킨 대만의 사례와 시사점 등을 들어봤다. Q. 최근 타이베이시 약사회를 방문해 전자처방전 도입 사례를 직접 보고 오셨다. 환자 중심의 의약료 데이터인 NHI MediCloud 시스템에 대해서도 기고해 주셨는데, 직접 보신 소회가 궁금하다. A. 전자처방전으로의 전환이 단순히 종이를 없애는 것 이상의 거대한 패러다임 시프트라는 것을 깨닫게 됐다. '환자가 종이 처방전을 들고 약국을 방문한다'는 개념을 넘어 대만의 사례를 보면서 전자처방전이야 말로 환자와 의료진, 지역 약국을 유기적으로 연결해 의료 서비스의 질을 높이는 의료 전달 체계 혁신의 마중물이라는 생각이 들었다. Q. 전자처방전, 어떻게 구현되고 있나? A. 의사가 전자 처방전을 발행하고 데이터를 플랫폼에 업로드하면, 환자에게 QR코드가 전송이 된다. 환자가 약국을 방문해 QR코드를 읽히면 처방 데이터를 가져올 수 있고, 처방에 따라 조제할 수 있다. 다시 약국이 조제 정보를 플랫폼으로 전송하는 방식이다. 대북시약사회는 전자처방전을 통해 환자들의 편의성과 접근성이 향상됐다고 말한다. 우선 모바일 QR코드 인증만으로도 참여 약국 어디에서나 안심하고 약을 수령할 수 있다는 장점이 있다. 또 타이중에 있는 환자가 타이베이의 의사에게 진료를 받고, 현지 타이중에서 약을 수령하는 방식이다. 가령 전남 섬마을에 거주 중인 환자가 수술을 받은 서울 빅5병원의 의료진으로부터 진료를 받고, 전남지역 약국에서 약을 수령하는 것이 가능한 셈이다. 약국의 업무도 용이해졌다. 기존 종이 체계에서는 조제 데이터가 전산에 반영되기까지 최대 24시간이 소요됐지만, 즉시 데이터가 플랫폼에 업로드되다 보니 약국에서도 환자의 약력을 살펴 중복처방이나 오남용 가능성 등을 실시간으로 확인할 수 있고 이 같은 과정이 환자 중심의 맞춤 케어로 연결된다는 게 현지 약사들의 설명이었다. Q. 전자처방전을 구현하는 과정에서 어려움은 없었나? 그렇지 않다. 우리나라 병의원과 약국이 각각의 EMR과 청구 프로그램을 사용하고 있는 것처럼 대만 역시 각기 다른 전산 시스템(HIS)을 사용하고 있다는 현실에 봉착했다고 한다. 이를 해결하기 위해 국민건강보험공단 격인 중앙건강보험서(NHIA)가 정부 차원의 시스템을 구축해, 병의원과 약국이 서로 다른 전산 시스템을 사용하더라도 데이터가 원활하게 소통될 수 있도록 준비에 나섰다. 공통의 언어라고 할 수 있는 보건의료 정보교환 국제 표준 'FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources)'을 채택한 것이 신의 한 수이자, 제도를 정착시킬 수 있는 핵심이 됐다. 또 소규모 파일럿 형태로 적용 범위를 넓혔다고 한다. 처방 측 시스템을 먼저 안정화한 뒤 비교적 약품 구성이 단순하고 조제 난이도가 낮은 진료과부터 단계적으로 적용 범위를 넓히면서 현장의 목소리를 반영했다. 이 과정에서 약사회가 단일 창구로 나서 주도적으로 현장의 목소리를 전달하고, 수정·반영했다. Q. 우리나라도 전자처방전 시범사업을 시도했던 것으로 아는데, 다른 점은 무엇이었나? A. 국내에서도 3차례 가량 전자처방전 시범사업이 진행된 것으로 안다. 2020년 대한약사회와 농심데이터시스템(NDS)이 손을 잡고 모바일 기반의 전자처방전 약국 전송 시범 사업을 진행한 바 있으며, 건보공단이 주도해 강원도 원주 연세의료원과 인근 문전약국을 대상으로 시범 사업을 했던 것으로 알고 있다. 또 일산병원이 주축이 돼 경기도 고양시 전역에서 시범사업이 가동됐던 것으로 파악하고 있다. 다른 점을 꼽자면, 이같은 시범사업이 탑다운 방식으로 진행됐던 반면 대만은 바텀업 방식으로 사업을 풀어나갔다는 점이다. 우리 시범사업이 처방전을 전달하는 시스템에 집중했다면, 대만은 전자처방전이라는 본질을 다루고 있다는 점이 가장 큰 차이다. 처방전을 어디로 보낼 것인가, 약 배송을 어떻게 할까 같은 부수적인 문제 보다는 환자 중심의 제도 설계에서부터 논의가 시작됐다는 것이다. 환자를 중심에 두고 정부와 의약계가 연대하는 방식으로 제도가 설계됨으로써 직역간 갈등이나 주도권 싸움 등이 전부 배제됐다는 설명이다. Q. 그들의 향후 과제는 무엇인가? A. 제도를 정착시키기 위해 정비를 병행하고 있다고 한다. 종이 도장을 대체할 '전자 조제 서명' 매커니즘의 보안성을 확보하고, 마약류 의약품 처방전의 점진적 포함 등을 과제로 꼽았다. Q. 본사업까지 남은 5개월간 어떤 준비가 필요할까? A. 전자처방전 도입은 종이 문서를 모바일 화면으로 옮기는 1차원적 기술 작업이 아니라는 점을 보고, 듣고 왔다. 의료계와 약업계, IT업계, 정부 당국의 긴밀한 협력과 지속적인 제도 개선이 맞물려야 성공할 수 있는 거대한 사회적 합의 과정이라는 게 이번 방문의 소회다. 타이베이약사회의 실무경험이 보여준 연대와 단계적 접근의 지혜를 바탕으로 우리나라도 환자 중심의 안전하고 편리한 미래 의료 플랫폼 구축을 향해 보건의료계가 함께 하기를 기대한다.