[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 A형 혈우병 치료제 헴리브라의 국내 허가 7주년을 맞아 장기 안전성과 실제 진료 현장에서 축적된 임상 데이터를 공유했다. JW중외제약은 지난 13일 서울 강남구 웨스틴 조선 파르나스에서 국내 혈우병 치료 의료진을 대상으로 'HAVEN-SEVEN 심포지엄'을 개최했다고 24일 밝혔다. 헴리브라(성분명 에미시주맙)는 A형 혈우병 환자에게 결핍된 혈액응고 제8인자의 기능을 모방하도록 설계된 이중특이항체 치료제다. 최대 4주 1회 피하주사가 가능하며 국내에서는 2019년 허가 이후 2023년 만 1세 이상 비항체 환자까지 건강보험 급여 적용 범위가 확대됐다. 이번 심포지엄에서는 헴리브라의 장기 안전성과 실사용 데이터(RWD)를 중심으로 최신 치료 전략이 소개됐다. 강동경희대병원 소아청소년과 박영실 교수는 글로벌 출시 이후 10년간 축적된 2만4000명 이상 환자 데이터를 바탕으로 장기 안전성 근거를 발표했다. 박 교수는 환자 수 증가에도 중증 혈전색전증 발생률이 환자 100명당 연간 0.17건 수준으로 낮게 유지됐으며, 새롭게 보고된 혈전미세혈관병증(TMA)도 가이드라인을 초과한 고용량 우회복합제(aPCC) 병용 상황에서 발생한 사례라고 설명했다. 또 영국과 미국, 유럽의 실사용 데이터와 고령층·영유아 등 특수 환자군 분석 결과를 통해 헴리브라의 장기 안전성 프로파일이 확인됐다고 소개했다. 연세대 세브란스병원 소아청소년과 한정우 교수는 헴리브라 치료 환자의 신체활동 증가와 출혈 예방 효과를 주제로 발표했다. 한 교수는 최근 혈우병 치료 목표가 단순 출혈 예방을 넘어 신체활동과 삶의 질 개선으로 확대되고 있다고 설명했다. 이어 A형 혈우병 환자 112명을 대상으로 12개월간 진행한 연구 결과 운동 빈도나 고위험 스포츠 참여가 출혈 위험을 직접적으로 높이지 않았으며, 헴리브라 전환 후 운동 관련 출혈 사례는 0.2% 수준에 불과했다고 밝혔다. 화순전남대병원 소아청소년과 백희조 교수는 혈우병 환자의 삶의 질과 관절 건강 관리의 중요성을 강조했다. 백 교수는 연간출혈률(ABR)이 크게 낮아진 치료 환경에서는 ABR만으로 환자 상태를 충분히 평가하기 어려운 '바닥 효과(Floor effect)'가 나타날 수 있다며 관절 건강과 환자 보고 성과, 치료 부담 등을 함께 고려해야 한다고 설명했다. 또 유럽 5개국 성인 비항체 중증 A형 혈우병 환자 데이터를 통해 헴리브라 예방요법 환자군이 기존 제8인자 예방요법 환자군보다 불안·우울 지수가 낮았고 업무 생산성 손실도 31%로 기존 치료군(50%)보다 개선된 것으로 나타났다고 소개했다. JW중외제약은 앞으로도 헴리브라의 장기 안전성과 실제 진료 데이터를 기반으로 생애주기별 치료 전략을 공유하고 환자 중심 치료 환경 조성에 나설 계획이다. JW중외제약 관계자는 "이번 심포지엄은 헴리브라의 장기 안전성과 실제 진료 환경에서 확인된 임상적 가치를 국내 의료진과 공유한 자리"라며 "앞으로도 혈우병 환자들이 보다 안정적인 치료 환경에서 일상생활을 이어갈 수 있도록 의료진과의 학술 교류를 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치의 프리미엄 더마 코스메틱 브랜드 리쥬란코스메틱이 모공 탄력과 피부 결 관리를 위한 신제품 '리쥬란 포어 타이트닝 크림'을 출시했다. 리쥬란코스메틱은 신제품 출시를 기념해 24일 오후 8시 올리브영 라이브 방송을 진행한다. 이날 방송에는 뷰티 인플루언서 심톨이 출연해 제품 특징과 사용법을 소개하며 다양한 론칭 프로모션도 함께 선보일 예정이다. 리쥬란 포어 타이트닝 크림은 파마리서치의 PDRN 연구 역량을 바탕으로 개발한 제품이다. 독자 성분인 c-PDRN과 엑소좀, 히알루론산 등을 배합해 모공 탄력 관리에 초점을 맞췄다. 제품에는 파마리서치의 특허 성분인 c-PDRN과 나노 사이즈 펩타이드 ExoPep을 결합한 '콜라겐 듀얼 부스터' 기술이 적용됐다. 여기에 히알루론산 2종과 폴리글루타믹애씨드를 함유해 보습력을 강화했다. 제형은 피부에 부드럽게 밀착되는 겔 크림 타입으로 설계했다. 끈적임을 줄이면서 산뜻한 사용감을 구현했으며, 스킨케어 마지막 단계는 물론 메이크업 전 단계에도 사용할 수 있도록 했다. 리쥬란코스메틱 관계자는 "포어 타이트닝 크림은 리쥬란의 스킨부스터 기술력을 바탕으로 모공 탄력 관리에 특화된 성분을 담은 제품"이라며 "가벼운 사용감의 겔 크림 제형으로 여름철 데일리 스킨케어는 물론 메이크업 전 단계까지 부담 없이 활용할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 리쥬란코스메틱은 파마리서치의 특허 기술인 DOT c-PDRN을 기반으로 한 더마 코스메틱 브랜드다. 대표 제품으로는 리쥬란 듀얼 이펙트 앰플, 리쥬란 턴오버 앰플, 리쥬란 턴오버 크림 등이 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국젊은약사회(KYPG, 회장 장태웅)가 '약사 커리어'를 주제로 멘토 토크 클래스를 마쳤다. KYPG는 21일 강남 스터디룸(코지모임공간, 망고모임공간)에서 80여명이 참석한 가운데 클래스를 진행했다. 이번 행사는 개국, 제약회사, 병원, 연구소, 건강기능식품 등 약사들의 진로가 매우 다양함에도 불구하고 후배 약사들이 각 분야의 생생한 현실을 직접 접할 기회가 부족하다는 점에서 착안돼 기획됐다. 이에 KYPG는 다양한 직군에서 풍부한 경험을 쌓은 선배 약사들을 멘토로 초청해 진로 고민을 나누고, 구체적인 방향성을 쌓을 수 있는 소통의 장을 마련했다는 설명이다. 클래스는 '개국 약사 클래스'와 '커리어 약사 클래스'로 나눠 관심 분야를 택할 수 있도록 구성됐다. 먼저 개국 약사 클래스에서는 안국영, 이다인, 정혜림, 강예슬 연사가 개국 경험과 약국 현장의 현실적인 조언을 쏟아 냈으며, 커리어 약사 클래스에서는 고승혜, 김윤슬, 전혜인, 이동철 연사가 근무약사의 솔직한 경험담부터 영양상담 노하우, 제약회사 연구개발 및 학술 직무에 필요한 전문성 등을 소개했다. 행사를 기획한 원종범 약사는 "각 클래스에 참여한 멘토 약사들은 자신이 현재의 진로를 선택하게 된 과정과 실제 현장에서 겪은 시행착오, 자신만의 노하우를 진솔하게 공유했으며 여느 때보다 소통 열기 역시 뜨거웠다"며 "앞으로도 KYPG는 약사들이 다양한 진로를 탐색하고 함께 성장할 수 있는 자리를 지속적으로 마련해 나갈 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약이 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료를 담은 음료를 선보이며 건강관리 음료 시장 공략에 나섰다. 광동제약은 체지방 감소 기능성 원료를 함유한 신제품 ‘광동 V라인 슬림핏’을 출시했다고 24일 밝혔다. 최근 건강과 즐거움을 동시에 추구하는 '헬시플레저' 트렌드가 확산되면서 체중 관리와 건강을 함께 챙길 수 있는 제품에 대한 관심이 높아지고 있다. 광동제약은 이러한 소비자 수요를 반영해 일상 속에서 간편하게 즐길 수 있는 기능성 음료를 선보이게 됐다고 설명했다. 광동 V라인 슬림핏에는 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 인정받은 '옥수수수염·레몬밤추출복합물(CL-5MoA)'이 함유됐다. 해당 원료는 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받은 소재다. 식품안전나라에 공개된 인체적용시험 결과에 따르면 체질량지수(BMI) 25~32㎏/㎡인 성인 남녀 105명을 대상으로 12주간 섭취 시험을 진행한 결과 체지방량과 체지방률, 체중, BMI 등이 유의미하게 감소한 것으로 나타났다. 제품은 레몬과즙농축액을 사용해 상큼한 맛을 구현했으며 스파클링을 더해 청량감을 높였다. 또한 당류와 카페인, 착색료를 사용하지 않은 '3 ZERO' 설계를 적용해 부담 없이 즐길 수 있도록 했다. 광동 V라인 슬림핏은 GS25를 비롯해 광동제약 공식 온라인몰인 광동상회와 네이버 스마트스토어 등에서 구매할 수 있다. 회사는 출시를 기념해 7월 중 온라인 채널을 통해 기획전과 다양한 프로모션도 진행할 예정이다. 광동제약 관계자는 "광동 V라인 슬림핏은 그동안 옥수수수염 소재 음료를 개발하며 축적한 노하우를 바탕으로 맛과 기능성을 모두 고려해 개발한 제품"이라며 "앞으로도 소비자 라이프스타일에 맞춘 건강 음료 제품군을 지속 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 하동문 국립목포대학교 약학대학 교수가 22일 일본 치바과학대학 약학부 재학생들과 교수진을 대상으로 '한국 약사와 약국-제도와 법으로 이해하기' 특별강연을 진행했다. 이번 특강은 한국과 일본의 약사제도와 약국 경영 시스템을 비교·분석하고, 미래 약사의 역할과 전문성 강화 방향을 모색하기 위해 마련된 자리로 특히 학생들은 한국 건강보험 체계와 실시간 DUR 시스템 등에 대해 관심을 보였다. 하 교수는 한국이 2000년 의약분업을 도입하게 된 사회적 배경과 정책적 의미를 소개했다. 또 한국의 건강보험 체계와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 역할, 약국 조제 수가 체계, 실시간 DUR 시트템 운영 현황 등을 소개하며 "한국은 IT 기반 의약품 안전관리 체계를 통해 약물 상호작용과 중복 처방을 실시간으로 점검하고 있다"고 밝혔다. 또 한국과 일본의 의약품 분류체계, 약국 개설 제도에 대해서도 비교했다. 한국은 약사 또는 한약사만 약국을 개설할 수 있지만 일본은 법인과 체인약국 운영 등이 가능하며, 한국은 의약분업을 기반으로 의약사간 역할이 명확히 분리돼 있는 반면 일본은 상대적으로 다양한 형태의 운영이 허용되고 있다는 진단이다. 이날 특강에서는 미래 약사 역할 변화에 대한 논의의 장도 마련됐다. 하 교수는 고령화 사회 진입, 만성질환 증가, 디지털 헬스케어 확대 등 급변하는 의료환경 속에서 약사가 환자 중심의 복약관리와 지역사회 건강관리 전문가로서 역할을 수행해야 한다는 부분을 강조했으며 질의응답도 이어졌다. 하동문 교수는 "한국과 일본은 모두 세계적인 수준의 의료체계를 갖추고 있지만 약사제도와 약국 운영방식에는 적지 않은 차이가 있다"며 "이번 특강이 일본 학생들에게 한국 약료체계를 이해하는 계기가 되고, 동시에 미래 약사로서의 역할과 책임을 고민하는 시간이 됐기를 바란다"고 말했다. 치바과학대학 측 역시 "한국 약학계 전문가의 강연을 통해 학생들이 국제적인 시각에서 약사 직능과 보건의료제도를 바라볼 수 있는 좋은 기회가 됐다"며 "앞으로도 한국 대학과의 학술교류를 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한편 하동문 교수는 사회약학 분야 전문가로서 약사제도, 의약분업, 건강보험 정책, 약국 경영 및 보건의료 정책 연구를 수행하고 있으며, 이번 특강을 시작으로 치바과학대학에서 한국 약사제도와 약국 경영방식에 대한 연속 강의를 진행할 예정이다. 이번 강의는 한·일 양국 약학교육 협력과 학술교류 확대의 의미를 더하며, 미래 약사 인재 양성을 위한 국제 교류의 새로운 모델로 평가받고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일파마홀딩스 오너 3세인 한상철(50) 대표이사 사장이 처음으로 지분 10%를 넘어섰다. 최대주주인 한승수(79) 회장으로부터 주식 7만주를 시간외매매 방식으로 넘겨받으면서 보유 지분율이 10.14%로 상승했다. 공시에 따르면 한상철 사장은 지난 22일 시간외매매를 통해 제일파마홀딩스 보통주 7만주를 취득했다. 취득 단가는 주당 7280원으로 거래 규모는 약 5억1000만원이다. 이번 거래로 한 사장의 보유 주식 수는 154만9302주에서 161만9302주로 늘었고 지분율은 9.70%에서 10.14%로 0.44%포인트 상승했다. 이에 한 사장은 처음으로 지분 10% 이상 주요주주에 이름을 올리게 됐다. 반면 한승수 회장은 같은 날 동일 수량인 7만주를 시간외매매 방식으로 처분했다. 한 회장의 보유 주식 수는 923만1968주에서 916만1968주로 감소했으며 지분율은 57.80%에서 57.36%로 낮아졌다. 한 사장은 창업주 고(故) 한원석 회장의 손자이자 한승수 회장의 장남이다. 2006년 제일약품에 입사해 마케팅과 경영기획 부문을 거친 뒤 2017년 제일파마홀딩스 대표이사 사장에 올랐다. 최근에는 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통한 신약 개발과 위식도역류질환 치료제 '자큐보' 성장 등을 이끌며 경영 전면에 나서고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 12월 비대면 진료의 본사업 전환을 앞두고 정부가 적정 수가 모형 개발에 착수했다. 그동안 시범사업 형태로 적용되던 수가 체계를 전면 재검토하고, 건강보험 재정 영향과 환자 본인부담률까지 새롭게 설정하겠다는 구상이다. 23일 건강보험심사평가원 공공수가정책실 수가운영부는 '비대면진료 수가모형 개발 연구용역' 입찰을 개시했다. 7월 1일까지 입찰이 진행되며, 총 사업 예산은 6000만원이다. 연구 기간은 계약 체결일로부터 4개월이다. 비대면진료는 의료법 개정에 따라 올해 12월 24일부터 본사업으로 전환된다. 이번 연구의 핵심은 비대면진료 수가의 적정성을 평가하고 정규 수가를 마련하는 데 있다. 연구 주요 내용은 크게 ▲주요국 진찰 및 비대면진료 수가체계 비교 조사 ▲국내 진찰 수가체계 비교 분석 ▲비대면진료 제도 본 사업 수가 모형(의료기관, 약국) 개발이다. 세부적으로는 미국, 일본, 호주, 프랑스, 영국 등 주요국의 대면·비대면진료 수가 종류, 청구 주체, 산정 요건, 자원 소요를 비교 분석한다. 또 국내 대면진찰, 원격협진, 각종 시범사업(일차의료 만성질환관리, 재택의료 등) 수가모형과 수준을 상세히 비교한다. 대면진료 대비 비대면진료에 소요되는 자원과 절감 요인을 면밀히 분석하고, 수가 모형과 적정 수가 수준을 제시할 예정이다. 아울러 비대면진료 수가 도입 시 건강보험 재정에 미치는 영향 분석과 본인부담률 설정을 제안할 계획이다. 해당 연구 결과는 비대면 진료 수가와 기준 적용, 정책 결정의 근거 자료로 활용할 계획이다. 일선 약국가와 의료기관에 직접적인 영향을 미치는 적정 수가와 환자 본인부담률 산정이 구체화될 것으로 보여 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이정환·정흥준 기자] 국내 제약업계가 제네릭 '공동·위탁생동 1+3' 제도 개선안을 바라보는 시선을 조금 더 깊이 들여다보면 복잡다단한 이해관계가 얽히고설켰다. 덩치가 크고 연 매출이 높은 중견·대형 제약사들은 위탁생동 폐지에 찬성표를 던지고, 상대적으로 규모가 작고 영세한 중소제약사들은 현행 유지를 관철하는 이분법적 찬반 대립만으로 현상을 해석하는 게 전부가 아니란 얘기다. 단순 제네릭인지 염·제형·복약순응도를 개선한 자료제출의약품·개량신약인지 여부에 따라 공동생동 폐지·축소에 대한 미시적 입장 차이를 보이고 있다. 또 바이오 CDMO(위탁개발생산)에 대한 정부의 전폭적인 지원과 달리, 공동생동 규제는 사실상 케미컬 CDMO 산업을 위축시키는 차별적 정책이라는 불만도 터져 나왔다 23일 제약업계는 정부가 제네릭 규제 정책을 수립할 때 국내 제약산업의 구조적 특수성을 충분히 반영할 필요가 있다는 데 한 목소리를 내고 있다. 대한민국 제약산업이 지향해야 할 최종 목표가 '블록버스터급 혁신신약'일지라도, 현재 서 있는 위치는 아직 단순 제네릭 중심의 산업 생태계라는 게 대다수 국내 제약사들의 중론이다. 특히 전 세계적인 자국 중심 보호무역 기조 강화로 원료약·필수약 수급 불안 문제가 국가적 과제로 부상한 상황에서 공동생동 축소·폐지는 공급 불안을 가중시킬 수 있다는 우려도 뒤따른다. "약가제도 개편 잘 작동한다면 공동생동 규제 불필요" 달라진 약가제도가 제대로 작동한다면 공동생동까지 규제할 필요성은 없다는 의견도 있다. 다품목 등재관리, 기준요건 미충족 패널티 강화 등으로 위수탁이 자연스럽게 위축될 것이기 때문이다. 약가제도 개편으로 산업의 변화가 이제 막 시작되는 시점이라 공동생동 규제까지 강화해 중소 제약사들을 고사 위기로 밀어붙일 필요는 없다는 것이다. 국내 중소 제약사 A씨는 “이미 난립한 제네릭 정리는 기등재 약가인하로 한 번 이뤄질 것이고, 신규 제네릭은 다품목 등재 관리로 자연스레 줄어들 것”이라며 현장에 미칠 영향을 지켜보며 논의가 이뤄져야 한다고 했다. 그럼에도 불구하고 중견·대형 제약사들은 공동생동 규제를 강화해 산업 발전에 높은 수준으로 기여하는 업체들이 보다 유리한 위치를 점유할 수 있는 환경을 만들어 달라는 요구가 크다. 국내 상위 제약 약가담당자 B씨는 "제네릭 약가인하 제도를 놓고 정부와 제약업계가 줄다리기를 하는 과정에서도 산업 발전에 기여하고 있는 상위 제약사와 상대적으로 그렇지 못한 단순 위수탁 제네릭사 간 이익 차이가 크지 않고 일괄적으로 인하하는 정책이 설계되고 있다는 불만이 곳곳에서 있었다"면서 "사실상 제네릭 일괄약가인하를 결정한 지금, 위수탁 제네릭을 축소·폐지해 산업 발전에 기여하는 방향의 기업을 독려할 필요가 있다"고 귀띔했다. 반면, 중소 제약사 약가담당자 C씨는 "몇몇 상위 제약사들이 시장을 독식하고 자기업 이익만 보호하기 위해 무작정 공동생동을 폐지하고 중소사 설 자리를 줄여야 한다는 입장을 반복 중"이라면서 "제약산업은 고용 창출, 일자리 창출 효과와 규모가 상당한 분야다. 단편적인 논리로 공동생동을 폐지하면 하루아침에 길거리에 나앉아야 하는 실직자들이 적지 않을 것"이라고 우려했다. 일각에서는 제네릭 시장 난립을 정리하고, 페이퍼컴퍼니 수준의 업체들을 솎아내야 한다는 취지에서 공동생동 폐지를 주장하는 목소리도 있다. 또 다른 상위 제약사 D씨는 “페이퍼컴퍼니는 물론이고 GMP 인증을 비타민제로 받아 품목허가를 받는 업체도 난립해있다”면서 “문제가 있는 업체들만 핀셋으로 집어내듯 해결하면 좋겠지만 현실적으로 어렵다”며 규제 강화 필요성에 공감했다. 이어 D씨는 “약가제도 개편으로 위탁생동 시 약가 패널티가 강화됐지만 그것만으로는 부족할 수 있다”면서 “약가개편과 공동생동 폐지의 정책적 목표는 같다. 목표 달성을 위해 필요하다면 공동생동을 폐지하거나 1+1을 대안으로 가져갈 수 있다”고 했다. 반면, 공동생동 폐지가 시장 난립을 해결할 정답이 아니라는 비판도 있다. 차라리 CSO와 리베이트 문제 해결에 행정력을 더 집중해야 한다는 주장이다. 국내 제약사 A씨는 “일부의 문제를 해결하자고 초가삼간을 다 태우는 전방위적 규제는 좋지 않다”면서 “공동생동의 문제라기 보다 페이퍼컴퍼니 수준의 업체들이 CSO를 통해 기형적인 영업 활동을 하는 것이 더 시급히 해결해야 할 문제”라고 지적했다. 아울러 전면 자체생동으로의 전환은 제약사 R&D 역량의 비합리적 배분으로 이어질 수 있다고 우려했다. A씨는 “제약사의 자원은 한정돼 있다. 그런데 모든 제약사가 제네릭 자체생동을 하게 된다면, 정작 신약이나 개량신약 개발에 집중해야 할 R&D 자원을 분산하게 된다. 모든 제네릭을 자체 생동하라고 하는 건 산업적인 역량을 낭비하는 것”이라고 비판했다. "케미컬 CDMO 차별적 규제...개량신약 등 예외조건 반드시 필요" 정부가 바이오 CDMO(위탁개발생산) 산업은 특별법까지 만들며 전폭 지원하면서, 케미컬(합성의약품) CDMO는 옥죄려는 모순된 정책을 펼치고 있다는 불만도 있다. 중국, 인도 등 해외시장과 경쟁하기 위해 케미컬 CDMO도 배치 사이즈를 키워야 하는데, 1+3 규제 폐지는 오히려 장애요인이 될 것이라고 예상했다. 국내 제약 A씨는 “공동생동 폐지는 대량 생산 체계를 구축하고 역량을 키우려는 케미컬 CDMO의 근간을 흔들 수 있다. 의약품 전체 시장에서 케미컬이 차지하는 비중이 큰데, 바이오 CDMO와는 다른 차별적인 규제를 강화해선 안된다”고 지적했다. 제네릭 난립을 이유로 1+3 규제 강화가 필요하다는데 공감하더라도, 개량신약이나 자료제출의약품은 예외 조건을 달아야 한다는 의견이 지배적이다. 국내 중견 제약사 허가(RA) 담당자는 "단순 제네릭이 아닌 자료제출약이나 개량신약은 약제에 따라 적게는 100억원에서 많게는 300억원의 임상시험 비용이 소요된다. 이런 경우 공동생동 제도가 임상비용 부담을 낮추는데 유리하게 작용한다"면서 "자료제출약 등 임상시험이 필수인 약제는 1+3 제도를 1+4, 1+5 등으로 지금보다 늘릴 필요까지 검토해야 한다"고 말했다. 이 담당자는 "국내 제약산업이 블록버스터 신약으로 가기 위해서는 결국 캐시카우가 필요하다. 단순 제네릭을 넘어 개량신약 시장을 활성화 할 필요가 있음을 의미한다"면서 "만약 정부가 개량신약에 대해 1+3 공동생동 규제를 더 완화하는 허가 정책을 편다면, 제약사들은 단순 제네릭이 아닌 자료제출약과 개량신약 개발에 힘을 합치는 움직임을 보일 것이다. 이것만큼 명확한 정부 시그널은 없을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비급여 소화효소제 시장의 절대강자인 한국애보트 '크레온캡슐'의 특허 만료를 앞두고, 국내 대형 제약사들이 제형을 변경한 '국산 정제(알약)'를 앞세워 무더기 시장 진입에 나섰다. 23일 식품의약품안전처 따르면 대웅제약의 췌장효소제 '판크레노정25000(주성분 판크레아스분말)'이 이날 품목허가를 획득했다. 앞서 이달 중순 허가를 받은 대원제약의 '판크라원정'에 이어 대웅제약까지 가세하면서, 오리지널 의약품의 독점 체제였던 시장에 대대적인 판도 변화가 시작됐다. 이번 시장 개편의 신호탄은 오리지널사인 한국애보트의 특허 만료다. 크레온캡슐의 핵심 특허인 '산 불안정성 약제를 위한 조절방출 약제학적 조성물'은 올해 8월 15일 만료를 앞두고 있다. 국내 제약사들은 일찌감치 특허 장벽 허물기에 나섰다. 지난 2023년 CMG제약이 특허 회피 도전에 나선 이후, 지난해 6월 대법원이 CMG제약의 손을 최종적으로 들어주며 시장 진입의 길이 열렸다. 여기에 애보트가 올해 2월 후발 주자인 테라젠이텍스를 상대로 제기했던 적극적 권리범위확인 심판마저 자진 취하하면서, 국내 제약사들의 독자적인 제네릭 개발과 허가 행보는 거침없이 이어졌다. 가장 먼저 틈새를 뚫은 곳은 테라젠이텍스다. 테라젠이텍스는 지난해 12월, 기존 캡슐 제형 위주의 시장에 국내 최초로 정제 제형을 도입한 '판클리틴정25000'의 허가를 받아냈다. 그동안 만성췌장염 환자 등의 췌장 외분비 기능장애 치료에 쓰이는 고용량 췌장효소제 시장은 크레온캡슐을 비롯해 한국팜비오의 '노자임캡슐' 등 일반의약품 비급여 수입약들이 주도해 왔다. 비급여 약제 특성상 환자들의 비용 부담이 적지 않았던 상황에서, 국내 제약사들은 복용 편의성을 높인 '정제' 형태로 차별화를 시도했다. 테라젠이텍스의 첫 정제 허가 이후 시장은 급변하고 있다. 올해 3월 정우신약(정우판크러정)을 시작으로 6월 들어 대원제약(판크라원정)과 대웅제약(판크레노정) 등 영업력을 갖춘 대형 제약사들이 잇따라 국산 정제 품목허가를 취득하며 출격 준비를 마쳤다. 업계 관계자는 "오리지널 사의 방어 전략에도 불구하고 특허 만료를 기점으로 시장 장벽이 완전히 무너졌다"며 "특히 대원제약과 대웅제약 같은 대형 제약사들이 복용이 편리한 알약 제형을 무기로 비급여 췌장효소제 시장에 본격 가세하면서, 오는 8월 특허 만료 이후 치열한 마케팅 경쟁이 펼쳐질 것"이라고 내다봤다.