[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약회사가 미국이나 유럽보다 한국 식품의약품안전처에 신약 허가를 가장 먼저 신청하는 '패러다임의 전환'이 현실화될까? 식약처가 신약과 바이오시밀러의 허가·심사 기간을 240일로 대폭 단축하는 대대적인 규제 서비스 혁신에 나서면서 코리아 '퍼스트'에 대한 기대도 높아지고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전한 치료제를 신속하게 출시해 국민의 치료 기회를 확대하고 K-바이오의 글로벌 도약을 지원하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련, 이달 1일부터 본격적인 지침 시행에 들어갔다고 밝혔다. 이번 혁신방안의 핵심은 제품 개발 준비 단계부터 최종 허가까지 식약처가 전주기를 밀착 지원하는 '규제서비스 대전환'이다. 식약처는 이를 위해 200여 명에 달하는 대규모 심사 인력을 신규 채용하고 분야별 전담 심사팀을 구성해 '동시·병렬 심사' 체계를 도입했다. 이에 따라 그동안 한정된 인력 탓에 허가 신청 후 87일 차(워킹데이 60일)에나 이뤄지던 1차 보완 요청 피드백 시점이 앞으론 신청 후 25일 차로 대폭 앞당겨진다. 기업 입장에서 보완 사항을 조기에 파악하고 대응할 수 있어 심사 속도가 획기적으로 빨라질 구조다. 식약처 실무 관계자들은 이번 혁신방안이 국내 수입 의약품 시장의 오랜 걸림돌이었던 '수입품목 허가 증명서(CCP)' 제출 규제 폐지와 맞물려 엄청난 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 지난 2일 열린 전문지 기자단과의 브리핑에서 김영주 규제과학정책추진단장은 "CCP 규제가 사라진 상황에서 신약 심사 기간 단축은 패러다임을 바꾸는 계기가 될 것"이라며 "이제 글로벌 제약회사가 미국·유럽과 동시에, 혹은 한국에 세계에서 가장 먼저 허가 신청을 하는 상황이 올 것"이라고 강조했다. 이어 "그런 점에서 식약처 허가심사 조직도 상당한 책임감과 부담을 느끼고 있다"고 현장의 분위기를 전했다. 시행착오를 줄이기 위한 '소통 창구'도 전면 개편된다. 허가 신청 전 필수 확인 사항을 담은 '사전 체크리스트'가 제공되며, 기존에 단 1회 상담에 그쳤던 사전 협의는 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'로 공식화돼 2회 이상 보장된다. 김남수 의약품허가총괄과장은 브피링에서 "체크리스트는 인력이 부족한 벤처회사나 중소 제약사에 훨씬 더 큰 효용이 있을 것"이라며 "사전 대면회의를 신청한 품목은 공식 적용일(10월 1일 허가 신청분) 전이라도 준비가 잘 되어 있다면 240일 심사 완료를 목표로 지원하겠다"고 밝혔다. 아울러 "대체 불가능한 희귀질환 치료제의 심사가 빨라지면 환자들의 치료 접근성도 획기적으로 높아질 것"이라고 덧붙였다. 과제도 남아있다. 대규모 증원된 인력의 전문성을 단기간에 끌어올려야 하는 숙제다. 이에 대해 신경승 의료기기허가과장은 "신규 인력을 바로 신약 심사에 투입하기는 어려운 것이 사실"이라면서도 "제약회사 경력이 다수인 고역량 심사원을 중심으로 선발한 만큼, 철저한 교육과 내부 멘토링을 거쳐 실전에 빠르게 투입해 공백을 메우겠다"고 구체적인 연착륙 계획을 밝혔다. 제약업계와 환자단체도 이번 체질 개선을 적극 반기는 분위기다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "이번 방안은 단순한 속도전을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신"이라며 "업계 역시 신청 자료의 완성도를 높여 제도가 현장에 안착하도록 협력하겠다"고 전했다. 안기종 한국환자단체연합회 대표 또한 "치료가 시급한 환자들에게 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있는 환경이 마련되길 기대한다"고 말했다. 식약처는 신약·바이오시밀러·신기술의료기기에 대한 '허가 신청 전 대면회의' 접수를 6월 1일부터 개시했으며, 본격적인 240일 타임라인은 오는 10월 1일 허가 신청분부터 적용될 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 코스피 지수가 9000에 근접하면서 고공행진을 지속하고 있지만 제약바이오기업들의 주가는 부진을 면치 못하고 있다. 올해 들어 제약바이오기업 3곳 중 2곳의 주가가 하락세를 나타냈다. 주가가 상승한 업체들도 연구개발(R&D 기대감에 따라 기복을 보이며 안정적인 상승 흐름이 지속되지 않았다. 4일 한국거래소에 따르면 지난 2일 KRX헬스케어지수는 4295.69포인트로 전 거래일보다 2.33% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. KRX헬스케어지수는 작년 말 4865.56포인트에서 5개월 동안 11.7% 하락했다. 올해 가장 높은 수치를 기록한 지난 2월 27일 5677.89포인트와 비교하면 약 두 달 동안 14.3% 내려앉았다. KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 작년 말 304조2932억원에서 261조6795억원으로 5개월 동안 42조6137억원 감소했다. 코스피지수가 SK하이닉스와 삼성전자 등 반도체 기업을 앞세워 초고속 성장세를 지속하는 것과 대조적인 현상이다. 지난 2일 코스피지수는 8801.49포인트로 작년 말 4214.17포인트에서 2배 이상 상승했다. 올해 들어 중동 전쟁과 같은 불안정한 정국이 장기화하는 상황에서도 지난 1월 27일 첫 5000포인트에 도달했고 6000포인트와 7000포인트에 이어 단숨에 8000포인트를 돌파하며 9000포인트에도 근접했다. 올해 들어 중동 전쟁과 같은 예상치 못한 악재에서 주식 시장이 침체됐을 때 제약바이오주는 동반 약세를 보였다. 지난 3월 3일 코스피지수는 7.24% 하락했고 이튿날에는 12.06% 떨어졌다. 미국의 이란 공습으로 인한 국제 정세 불안에 국내 증시가 큰 폭으로 하락했다. 당시 2일 동안 코스피지수는 6244.13포인트에서 5093.54포인트로 18.43% 주저앉았다. KRX헬스케어지수는 지난 3월 3일 4.8% 하락한데 이어 3월 4일에는 13.5% 내려앉았다. KRX헬스케어지수는 2거래일만에 17.7% 떨어지며 전체 주가 흐름과 유사한 하락 폭을 나타냈다. 제약바이오주는 국내 증시가 부진할 때 코스피보다 더 하락 폭이 컸고 코스피가 급등할 때에는 상승장에 합류하지 못하는 패턴을 반복했다. KRX헬스케어지수 구성 종목 67곳 중 45곳이 올해 들어 시가총액이 작년 말보다 축소됐다. 국내 간판 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳이 올해 주가가 하락세를 경험했다는 의미다. 주요 주가 하락 업체를 보면 일동제약은 작년 말 주가 3만8500원에서 지난 2일 2만300원으로 47.3% 떨어지면서 시가총액은 1조2181억원에서 6423억원으로 5758억원 줄었다. 오름테라퓨틱스는 주가가 작년 말 12만원을 기록했는데 지난 2일 6만3700원으로 46.9% 하락하며 시가총액은 1조1775억원 축소됐다. 에이비엘바이오, 휴온스글로벌, 바이넥스 등이 올해 주가 하락률이 40%를 상회했다. 삼성에피스홀딩스, 인벤티지랩, 신풍제약, 휴메딕스, 아스테라시스 등은 올해 들어 5개월 동안 시가총액이 30% 이상 축소됐다. 이에 반해 엘앤씨바이오, 네이처셀, 씨젠, 삼천당제약, 한올바이오파마, 케어젠, 한미약품, 올릭스, 티앤엘 등은 올해 들어 주가가 10% 이상 증가하며 시가총액이 크게 불어났다. 다만 주가 상승 제약바이오기업들은 반도체 기업들과는 달리 상승 흐름이 꾸준히 지속되지 않고 큰 기복을 보이는 패턴을 나타냈다. 삼천당제약은 지난 2일 시가총액이 7조842억원으로 작년 말 5조4539억원보다 1조6303억원 증가했다. 같은 기간 주가는 23만2500원에서 30만2000원으로 29.9% 상승했다. 하지만 세부 주가 변동 추이를 보면 R&D 기대감에 따라 큰 기복을 보였다. 삼천당제약은 먹는 비만약 제네릭 개발에 대한 기대감에 올해 들어 주가가 연일 강세를 보였다. 지난 3월 30일에는 종가가 118만4000원을 기록하며 코스닥 대장주에 오르기도 했다. 하지만 삼천당제약의 R&D 경쟁력이 기대에 못 미친다는 불신이 주식 시장에 확산하면서 주가는 하락세로 돌아섰다. 지난 3월 30일 삼천당제약의 시가총액은 27조7736억원을 기록했으나 2달 만에 20조원 이상 증발했다. 한미약품은 작년 말 종가 45만2000원에서 50만7000원으로 12.2% 상승하며 시가총액은 5조7906억원에서 6조4952억원으로 7046억원 증가했다. 한미약품은 자체 개발한 GLP-1 계열 신약 후보물질 에페글레나타이드의 비만치료 임상3상시험을 완료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 지난 1일에는 일라이릴리와 바이오신약 후보물질 ‘소네페글루타이드’를 확정 계약금 7500만달러와 상업화 진전에 따른 최대 11억8500만 달러 규모 기술수출 계약을 맺기도 했다. 한미약품은 지난 2월 11일 시가총액이 8조원을 넘어섰지만 이후 하락세를 나타내며 지난달 20일 5조5920억원으로 떨어졌다. 지난달 22일부터 다시 상승세를 회복하며 8거래일 동안 1조원 이상 확대됐다. 한올바이오파마는 작년 말 시가총액 2조2046억원에서 지난달 20일 2조478억원으로 1568억원 줄었지만 이후 R&D 기대감으로 8거래일 만에 9142억원 증가했다. 엘앤씨바이오, 네이처셀, 씨젠, 케어젠 등도 올해 주요 제약바이오기업 중 주가 상승률이 높았지만 상승세가 지속되지 않고 급등과 급락이 반복되는 공통된 패턴이 나타났다. 삼성전자와 SK하이닉스가 역대급 실적으로 코스피 지수 상승을 견인하는 것과 달리 상당수 제약바이오 기업은 여전히 불확실한 R&D 전망에만 의존하고 있어 시장 전반의 호황과 괴리된 흐름을 보이고 있다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 위암 표적항암제 '빌로이'의 보험급여 등재 절차에 급진전이 생겼다. 취재 결과, 한국아스텔라스제약의 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙)가 지난달 22일 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회를 통과하고 오늘(4일) 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다. 지난해 10월 암질환심의위원회 통과 후 지지부진했던 급여 절차에 탄력이 붙는 모습이다. 2024년 9월 국내 허가된 빌로이는 지난해 2월 최초 도전에 암질심의 벽을 넘지 못했지만 곧바로 재신청을 제출, 결과를 만들어 냈다. 하지만 이후 절차가 더디게 진행되면서 최종 등재 결정까지 더 오랜 기간이 걸릴 것으로 예상된다. 빌로이는 세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다. 빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다. 또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 말했다. 한편 대한위암학회는 2025년 1월 6일 공식 학술지 JGC(Journal of Gastric Cancer)의 위암 치료 가이드라인을 개정, HER2 음성이면서 클라우딘 18.2 양성 환자의 1차 치료요법에서 빌로이를 '최고 수준'으로 권고했다. 또 빌로이는 일본 내 위암치료 가이드라인, 유럽종양학회(ESMO) 임상진료지침에 표준치료 요법으로 등재됐으며 미국 NCCN 가이드라인에도 '우선권고요법(Preferred regimens)' 치료제로 등재되며, 전세계 위암 치료의 표준 치료요법으로 빠르게 자리잡았다.

[데일리팜=차지현 기자] 117.0% vs 10.2%. 최근 6개월간 코스피지수와 코스닥지수 상승률이다. 코스피가 8900선을 돌파하며 사상 최고치를 연일 경신하는 반면 코스닥은 1000선을 겨우 지키는 수준에 머물며 상승장에서 소외되는 모습이다. 업종별 지수를 보면 격차는 더욱 선명하다. 같은 기간 KRX반도체 지수는 185.9% 급등했지만 KRX헬스케어 지수는 13.6% 하락했다. 삼성전자, SK하이닉스 등 코스피 시가총액 비중이 큰 대형 반도체주로 외국인과 기관 수급이 쏠리면서 시장 내 업종 양극화가 심화한 셈이다. 상황이 이렇다 보니 자본시장에서 바이오 섹터를 바라보는 시선은 싸늘하기만 하다. '국내 바이오는 아직 갈 길이 멀다', '바이오는 실체 없는 신기루다'는 식의 회의론이 앞선다. 굵직한 성과에도 주가가 좀처럼 반응하지 않으면서 일부 투자자 사이에서 조롱과 냉소가 섞인 반응마저 적지 않다. 문제는 이 같은 분위기가 단순히 한 업종의 주가 부진에 그치지 않는다는 점이다. 코스닥은 본래 혁신 기업의 성장을 뒷받침하기 위해 만들어진 시장이다. 이 중 바이오·헬스케어는 코스닥을 대표하는 성장 산업이다. 코스닥 시총 상위 10개사 가운데 절반이 바이오 기업이고 이들 상위 10개사 내 바이오 기업 시총 비중은 40%가 넘는다. 코스닥의 체력과 성장성을 설명하는 데 바이오를 빼놓기 어려운 이유다. 코스닥 시장이 정부가 제시한 '삼천닥'(코스닥 3000)이라는 고지에 다가서려면 결국 바이오가 살아나야 한다. 바이오 섹터의 회복 없이는 코스닥의 구조적 성장도 제한적일 수밖에 없다는 의미다. 다행인 점은 주가와 별개로 국내 바이오의 기초체력(펀더멘털)이 단단해지고 있다는 점이다. 글로벌 빅파마가 국내 바이오 기업의 기술과 플랫폼을 주목하고 있고 주요 국제 학회에서 국내 기업의 구두 발표와 임상 데이터 공개도 늘고 있다. 기술 완성도와 데이터 투명성 등 신뢰도 측면에서 K-바이오의 위상도 높은 편이다. 가시적인 성과도 속속 나오고 있다. 지난 1일에만 두 건의 기술수출 소식이 시장에 전해졌다. 한미약품은 일라이 릴리와 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-2(GLP-2) 유사체 '소네페글루타이드'에 대한 최대 1조8973억원 규모 라이선스 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 1129억원으로 전체 계약 규모의 6.0% 수준이다. 선급금 규모만 놓고 보면 역대 국내 제약바이오 기술수출 계약금 순위 10위권에 해당하는 대형 계약이다. 오스코텍은 미국 아지오스 파마슈티컬스와 자가면역질환 치료제 후보물질 '세비도플레닙'의 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 최대 1조원으로 업프론트는 375억원이다. 오스코텍은 지난해 12월 아델과 공동개발한 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 사노피에 기술수출한 데 이어 또 한 번 후속 성과를 추가한 것이다. 국산 31호 신약인 폐암치료제 '렉라자'를 통해 확보한 현금흐름을 후속 파이프라인 연구개발에 재투자하는 선순환 구조를 구축했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 정부의 적극적인 정책 지원 의지 역시 확고하다. 정부는 최근 코스닥 시장 활성화와 미래 먹거리 육성을 위해 150조원 규모의 국민성장펀드를 가동하고 반도체·AI·바이오 등을 국가 전략산업 지원 대상에 포함했다. 보건복지부가 주도하는 1500억원 규모 임상3상 특화펀드도 운용사 선정을 앞뒀다. 민간 자금 유입이 쉽지 않은 후기 임상 단계에 정책금융을 공급함으로써 국내 바이오 기업의 임상 완주와 상업화 도전을 뒷받침할 수 있을 것이라는 기대가 나온다. 물론 현재 바이오 주가 부진을 단순한 수급 소외만으로 설명하기는 어렵다. 그간 국내 바이오 업계가 반복해온 임상 실패, 기술반환, 과도한 밸류에이션 논란이 시장 불신을 키운 측면이 있다. 정책금융이 모든 문제를 해결할 수도 없다. 임상 3상에 진입했다는 이유만으로 글로벌 성공이 보장되는 것은 아니다. 관건은 자산 경쟁력과 기술수출 이후 임상·매출·현금흐름으로 이어지는 사업화 역량이다. 그럼에도 바이오를 다시 봐야 할 이유는 분명하다. 우리나라가 반도체로 성장해온 것은 분명하지만 반도체 하나로 다음 10년, 20년을 모두 설명할 수는 없다. 글로벌 공급망 재편, 기술 패권 경쟁, 인구 고령화, 의료비 증가를 고려하면 제약·바이오는 한국 경제가 반드시 키워야 할 차세대 산업이다. 인류 생명을 구하는 일이라는 의미를 차치하더라도 고부가가치 지식산업으로서 제약·바이오의 성공은 국가적 과제에 가깝다. 바이오의 성장이 코스닥의 체질 개선으로 이어지고 반도체 이후 한국 증시의 다음 장을 여는 출발점이 되길 기대한다.

[데일리팜=황병우 기자]신풍제약이 창립 64주년을 맞아 흑자전환 성과를 바탕으로 재도약 의지를 밝혔다. 신풍제약(대표 유제만)은 서울 강남구 본사에서 임직원이 참석한 가운데 창립 64주년 기념식을 진행했다고 2일 밝혔다. 이번 기념식은 유제만 대표 기념사를 시작으로 장기근속자 및 창조인상 시상, '2026 한마음 걷기 캠페인' 시상식 순으로 진행됐다. 신풍제약은 지난해 4년 연속 적자 고리를 끊고 흑자전환에 성공한 만큼, 이를 기반으로 미래 지속 성장을 위한 실행 전략을 본격화한다는 계획이다. 회사는 국내 약가제도 개편과 제약 시장 경쟁 심화에 대응하기 위한 3대 실행 계획도 제시했다. 우선 독자 기술로 개발한 관절염 치료제 '하이알' 시리즈의 글로벌 경쟁력 확보와 분말주사제 시장 확대를 위해 오송공장 내 주사제 생산작업장을 신축한다. 영업 구조도 개편한다. 신풍제약은 종합병원 중심 영업은 유지하되 기타 영업 영역은 제약영업 전문조직(CSO)에 위탁하는 투트랙 영업 구조를 이달부터 본격 시행한다. R&D 부문에서는 전사 부서 간 협업 체계를 강화해 시장 경쟁력을 갖춘 신약과 신제품을 적기에 출시하는 데 역량을 집중할 방침이다. 유제만 대표는 "지난해 우리 모두가 힘을 합쳐 4년 연속 적자의 고리를 끊고 흑자 경영을 이뤄낸 소중한 경험이 있다"며 "현 제약 환경의 위기 역시 신풍가족 모두의 동참과 노력으로 극복해 나가자"고 말했다. 이어 "주사제 신축 라인 가동, 영업 구조 개편, R&D 혁신을 유기적으로 추진해 신풍제약과 신풍가족 모두가 함께 성장하는 미래 동력을 확보하겠다"고 강조했다. 한편 올해로 5회째를 맞은 '한마음 걷기 캠페인'에는 임직원 182명이 참여해 누적 걸음 2731만 보를 달성했다. 캠페인을 통해 적립된 후원금 1000만원은 의료 사각지대에 놓인 이웃을 위한 건강 지원 활동에 기부될 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자]국내에서 이상지질혈증 조기 관리의 중요성이 커지는 가운데, 약국 현장에서 영양 상태와 생활습관을 함께 관리한 임상사례가 공개됐다. 세포교정의약학회는 약국 현장에서 시행된 세포교정영양요법(OCNT, Orthomolecular Cell Nutrition Therapy) 적용 사례를 최근 학술 논문을 통해 공개했다고 2일 밝혔다. 이상지질혈증은 특별한 자각증상이 없어 방치되기 쉽지만, 심근경색과 뇌졸중 등 심혈관질환 위험을 높이는 주요 원인으로 꼽힌다. 건강검진 과정에서 경계성 콜레스테롤 상승이나 중성지방 증가가 발견되는 사례가 늘면서 조기 관리 필요성도 커지고 있다. 최근 자료에 따르면 국내 성인의 이상지질혈증 유병률은 47.4% 수준으로 나타났으며, 최근에는 20~30대 젊은 층에서도 콜레스테롤과 중성지방 수치 이상 사례가 증가하는 추세다. 전문가들은 이상지질혈증 관리에서 약물치료와 함께 식습관 개선, 운동, 체중 관리, 영양 상태 개선 등 생활 전반의 관리가 병행돼야 한다고 강조한다. 세포교정의약학회는 개인의 영양 불균형과 대사 환경을 분석하고, 세포 기능 유지에 필요한 영양소를 공급하는 세포교정영양요법을 연구·발전시켜 오고 있다. 특히 고령화로 여러 만성질환을 동시에 관리해야 하는 환자가 증가하면서 약물치료를 보완하고 건강한 노화와 삶의 질 향상을 지원하는 관리 방안으로 주목받고 있다. 백경신 세포교정의약학회 회장은 "이상지질혈증은 상당수가 건강검진을 통해 처음 발견될 만큼 초기에는 증상이 뚜렷하지 않은 질환"이라며 "조기 단계부터 생활습관과 영양 상태를 함께 관리하는 것이 장기적인 심혈관 건강 유지에 도움이 될 수 있다"고 말했다. 이어 "약사는 약물 전문가일 뿐 아니라 환자의 생활습관과 영양 상태를 가장 가까이에서 관리할 수 있는 건강관리 전문가"라며 "약국 현장에서 축적된 임상 사례를 통해 영양 관리의 중요성을 알리고 국민 건강 증진에 기여하고자 노력하고 있다"고 덧붙였다. 학회 소속 약사들은 KCI 등재 국제학술지 'CELLMED'를 통해 매달 다양한 임상사례를 발표하고 있다. 최근에는 세포교정영양요법을 적용해 이상지질혈증 개선 가능성을 확인한 사례들이 잇따라 보고되고 있다. 이번에 발표된 사례들은 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 중성지방 등 주요 지질 지표 개선뿐 아니라 대사 건강 전반의 긍정적인 변화를 보여줬다는 점에서 주목된다고 학회는 설명했다. LDL·총콜레스테롤 개선 확인...고지혈증·당뇨 환자 사례 서울 영등포구 다온약국 장준경 약사는 고지혈증과 당뇨를 앓고 있는 60대 여성 환자를 대상으로 세포교정영양요법을 적용한 사례를 발표했다. 환자는 고지혈증 진단 후 약물치료를 받고 있었지만 보다 적극적인 건강관리를 원해 약국 상담을 진행했다. 장 약사는 환자 상태를 고려해 알파리놀렌산(ALA), 감마리놀렌산(GLA), 리놀레산(LA) 등을 중심으로 영양 관리를 실시했다. 학회는 알파리놀렌산이 체내 지질 대사와 콜레스테롤 균형 유지에 도움을 줄 수 있으며, 감마리놀렌산은 LDL-콜레스테롤 조절에, 리놀레산은 체내 염증 반응 조절에 도움을 줄 수 있는 것으로 알려져 있다고 설명했다. 약 3개월간 관리 후 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤, 혈중 중성지방 수치가 개선됐으며, 신장 기능 지표인 eGFR과 혈중요소질소, 크레아티닌 수치에서도 긍정적인 변화가 확인됐다고 학회는 밝혔다. 중성지방·당화혈색소 정상화...대사 건강 전반 개선 서울 은평구 셀메드이화약국 장지연 약사는 건강검진을 통해 이상지질혈증이 확인된 50대 여성 환자를 관리했다. 환자는 고중성지방혈증 의심 소견과 함께 복부팽만감, 소화불량, 변비 등의 증상을 호소하고 있었다. 장 약사는 생강추출물과 베르베린, 중쇄지방산(MCT), 커큐민, 타우린, 글루타치온 등을 활용한 세포교정영양요법을 진행했다. 학회는 베르베린이 지질 및 당 대사 개선과 관련한 연구가 활발히 진행되고 있으며, 중쇄지방산은 에너지 대사를 지원하고 지방 축적 감소에 도움을 줄 수 있는 성분으로 알려져 있다고 설명했다. 또 커큐민과 글루타치온은 항산화 기능을 통해 대사 건강 유지에 활용된다고 소개했다. 그 결과 약 3개월 후 중성지방 수치와 당화혈색소(HbA1c)가 정상 범위로 감소했으며, 복부팽만감과 소화불량, 변비 증상도 함께 개선된 것으로 나타났다. 장지연 약사는 "이상지질혈증은 단순히 혈액검사 수치만이 아니라 전반적인 대사 건강과 밀접하게 연결돼 있다"며 "생활습관과 영양 상태를 함께 관리하는 접근이 중요하다"고 설명했다. 류마티스 관절염 환자 동반 고지혈증 개선 사례도 서울 강남구 녹십자옵티마약국 장미라 약사는 류마티스 관절염과 고지혈증을 함께 앓고 있는 50대 여성 환자 사례를 소개했다. 해당 환자는 상급종합병원에서 류마티스 관절염을 진단받고 지속적으로 약물을 복용하며 주기적인 혈액검사를 통해 예후를 관찰하는 중이었다. 하지만 약물 복용에 대한 불안과 거부감을 호소했고, 동시에 콜레스테롤 관리도 필요한 상태였다. 장 약사는 안토시아닌, MSM(메틸설포닐메테인), 오메가-3 지방산, 홍국추출물, 비타민D, 셀레늄, 이소플라본 등을 활용해 염증 관리와 지질 대사 개선을 동시에 고려한 세포교정영양요법을 적용했다. 학회는 안토시아닌과 오메가-3가 항산화 및 항염 작용을 통해 만성 염증 환경 개선에 도움을 줄 수 있으며, 홍국추출물은 콜레스테롤 관리에 활용되는 대표적인 원료라고 설명했다. 6개월간 OCNT 관리 기간 동안 정기적인 혈액검사를 실시한 결과, 류마티스 관절염 관련 지표는 꾸준히 이상소견 없이 유지된 것으로 확인됐다. 또 관리 과정 중 일시적으로 총콜레스테롤과 중성지방 수치 상승이 관찰됐으나, 6개월 후 시행한 재검사에서는 모두 정상 범위로 개선된 것으로 나타났다. 학회는 이번 사례를 통해 이상지질혈증 관리가 단순한 수치 조절을 넘어 생활습관과 영양 상태를 함께 고려하는 통합적 접근이 필요함을 시사한다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2일 대한의사협회, 대한병원협회 등에 페티딘 등 의료용 마약류 진통제의 적정 취급·사용 등 안전관리를 철저히 해줄 것을 요청했다고 밝혔다. 식약처는 2021년 5월부터 의료용 마약류의 안전 사용과 오남용 방지를 위한 기본 원칙 등이 담긴 '의료용 마약류 진통제 안전사용 기준'을 마련하고 이를 지속 안내하고 있다. 안전사용 기준에 따르면 의료진은 의료용 마약류가 오남용 가능성이 높고 이로 인해 의존·중독을 유발할 수 있는 약물임을 인식하고 사용해야 한다. 특히 마약류 진통제는 최초 치료에 사용하지 않고 비약물적 치료 또는 비마약류 진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜 등)를 우선 사용해야 한다. 또한, 비마약류 진통제를 사용하여 효과가 없거나 비마약류 진통제 사용에 제한이 있는 경우에 마약류 진통제 사용을 고려해야 하며, 의료용 마약류 진통제를 사용하는 경우에는 최소 유효 용량으로 시작해야 한다. 식약처는 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터 분석을 통해 처방량이 많거나 급증한 피부과 의료기관을 점검 대상으로 선별해 현장점검을 실시하고, 점검 결과에 대해 전문가의 검토를 거쳐 수사의뢰 등 필요한 후속 조치를 진행할 예정이다. 앞으로도 식약처는 의료용 마약류 진통제가 과다 사용되지 않고 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 최선의 노력을 다할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원은 오늘(2일) 이사회를 열고 차용일 신임 원장을 공식 선임했다고 밝혔다. 약정원은 차용일 신임 원장에 대해 “지난 7년간 대전광역시약사회장으로 재임하며 다제약물 관리사업과 약바르게쓰기 운동을 성공적으로 안착시키고 유관기관과의 협력 체계를 구축하는 등 현장에서 검증된 리더십과 강한 추진력을 인정받았다”고 임명 배경을 설명했다. 차 신임 원장은 취임사에서 ▲조직의 확고한 안정 ▲IT·AI 플랫폼 구축 ▲개척자 정신을 바탕으로 한 전문성 강화 등 세 가지를 핵심 과제로 제시했다. 특히 현장 약사를 위한 AI 기반 플랫폼 개발과 PM+20 등 약국관리프로그램의 안정적 운용 및 고도화를 중점 추진하겠다는 뜻을 밝혔다. 차 신임 원장은 취임사를 통해 “소통과 포용을 최우선으로 해 조직의 확고한 안정을 이루겠다”며 “훌륭한 성과는 내부 결속과 신뢰에서 시작된다. 직원 한 분 한 분과 끊임없이 소통하고 존중하며 투명하고 합리적인 경영 체계를 공고히 하겠다”고 말했다. 이어 “약정원은 철저히 대회원 서비스 기관으로 존재해야 한다”며 “약국 처방·조제 데이터 수집과 활용을 통한 공공데이터 사업을 고도화하고 현장 약사들이 진정으로 필요로 하는 IT 및 AI 기반의 플랫폼을 선제적으로 개발·제공하겠다”고 밝혔다. 차 신임 원장은 또 “PM+20을 비롯한 약국관리프로그램의 안정적 운용과 고도화, 청구·복약정보 및 판매지원 시스템 강화, 마약류통합관리시스템 연계 등 본연의 임무를 차질 없이 완벽하게 수행하겠다”면서 “성과를 바탕으로 더 큰 도약을 이뤄 회원이 신뢰하고 자랑스러워할 수 있는 재단으로 굳건히 세우겠다”고 했다. 권영희 이사장은 "차용일 신임 원장은 약사 직능에 대한 자긍심과 애정, 공익적 리더십을 갖춘 검증된 리더"라며 "꼼꼼하고 빠른 실행력으로 약학정보원의 발전적 운영은 물론 약사 직능 향상에도 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 28일부터 29일까지 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최해 3개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정해 2일 공고했다고 밝혔다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 의료현장에서 필수적으로 사용되나 공급이 불안정해 정부 지원이 필요한 의약품 3개 품목으로, 악성흑색종, 호치킨병 등에 사용하는 '다카르바진 주사제', 간세포암 등 화학색전술에 사용하는 항암제인 '독소루비신 주사제(동결건조)', 마취 시 근이완 및 기관내 삽관에 필수적인 '시스아트라쿠륨 주사제'이다. 이에따라 국가필수의약품은 기존 488개 품목에서 3개 품목이 추가돼 총 491개 품목으로 늘어났다. 약사법에 따라 국가필수의약품에 관하여 행정적·재정적·기술적 지원을 할 수 있으며, 식약처는 품목허가(변경)시 신속심사 지원 등을 통해 국가필수의약품 안정공급을 지원하고 있다. 협의회 의장인 김용재 식품의약품안전처 차장은 “의료현장에서 안정공급이 절실한 항암제 주사제 등에 대해 신속하게 국가필수의약품으로 지정했다”고 강조하며, “암환자 분들께서 공급 불안 없이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 만들도록 노력하겠다”고 밝혔다. 국가필수의약품 안정공급 협의회는 지난 2016년부터 식약처에 설치되어 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 법정 협의회로, 현재 국무조정실 등 10개 중앙행정기관이 참여하고 있다. 식약처는 이번에 신규 지정된 품목을 포함한 국가필수의약품에 대한 안정공급이 이뤄질 수 있도록 지원하는 한편, 관계부처, 의료현장과 적극 협력하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.