신속한 재인증과 소송 반전…GMP 취소 업체들 재기 총력전

• 식약처, GMP 취소업체 재신청 안건 중앙약심서 자문
• GMP 취소 효력 발생시 재인증까지 상당 시간 소요 전망
• 휴텍스·동구바이오, 내달 1·2심 선고 예고...소송전 사횔

[데일리팜=천승현 기자] 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체들이 재기와 손실 최소화를 위해 총력을 기울이고 있다. 한국신텍스제약은 처분 효력이 발생한 이후 GMP 재인증을 획득하기 위한 막바지 작업에 돌입했다. 

한국휴텍스제약과 동구바이오제약은 처분 집행정지 기간에 GMP 적합판정 재인증을 받고 정상적인 제조‧판매를 진행 중이며 선고가 임박한 행정소송에서 판결의 반전을 기대하고 있다. GMP 취소 처분 시행 이후 재인증까지 소요되는 시간을 장담할 수 없어 제약사들은 처분 효력 발생 저지에 총력을 기울여야 하는 처지다. 

16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 6일 중앙약사심의위원회 회의를 열어 GMP 적합판정 취소 업체의 재신청자료 타당성 자문을 논의했다. GMP 적합판정 취소 처분이 확정된 신텍스제약의 재인증 여부를 전문가들과 심의하기 위한 절차로 추정된다. 

2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 도입됐다.  

식약처는 지난 2024년 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고 없이 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다는 것이 식약처의 판단이다. 

신텍스제약은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난해 2월 1심 재판에서 패소 판결을 받았다. 신텍스제약이 항소를 포기하면서 GMP 적합판정 취소 처분은 효력이 발생했다. 

신텍스제약은 제조시설을 재정비하고 식약처에 GMP 재인증을 신청했다. 식약처는 GMP 재인증을 위한 실사를 진행했고 최종 결정을 위해 전문가들과 논의를 진행했다. 

신텍스제약의 GMP 재인증의 중앙약심 논의는 향후 GMP 적합판정 취소 처분 업체들의 재인증 절차를 암시하는 대목이다. GMP 적합판정 취소 제도에서 재인증에 대한 세부 절차는 명시되지 않았다. 식약처는 처분의 효력이 발생했을 때 재인증 신청이 가능하다는 입장이다. 

GMP 인증 여부를 중앙약심에서 다루는 것은 매우 이례적으로 평가된다. 통상적으로 중앙약심에서는 의약품의 품목허가 타당성, 의약품 규제 적정성, 임상시험 결과 등과 같이 의약품 안전성과 유효성 관련 내용에 대한 자문이 많았다.  

신텍스제약의 GMP 재인증 심사는 GMP 적합판정 취소 처분 업체에 대한 첫 회생 절차다. 사실상 GMP 적합판정 취소 업체에 대해 전문가 심의라는 절차를 설정한 셈이다. GMP 재인증의 중앙약심 자문은 재인증 절차가 길어지는 것을 의미한다. 제약사의 GMP 재정비 후 신청, 식약처의 GMP 실사에 이어 중앙약심 자문도 거치면 재인증 심사 기간은 예상보다 길어질 수 밖에 없다. 

식약처 관계자는 “GMP 적합판정 취소 업체의 적합판정 재신청과 관련해 해당 업체가 제출한 적합판정 취소 원인과 시정 예방조치 결과의 타당성에 대해 중앙약심을 개최했다”라면서 “향후에도 필요한 경우 중앙약심을 개최할 예정이다”라고 설명했다.  

GMP 적합판정 취소 처분 업체들은 행정소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 만약 소송에서 최종 패소하면 GMP 인증 취소에 따른 막대한 손실을 감수해야 하기 때문이다.  

GMP 적합판정 취소 처분을 통보받은 업체 중 손실 규모가 가장 큰 한국휴텍스제약과 동구바이오제약 모두 GMP 취소처분 행정소송이 속도를 내고 있다.  

휴텍스제약은 오는 8월 2심 선고가 예고됐다. 식약처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다.   

휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았다. 지난해 2월 항소를 제기했고 1년 6개월 만에 2심 선고가 내려질 예정이다. 

동구바이오제약도 오는 8월 행정소송 1심 선고가 예정됐다. 식약처는 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 동구바이오제약은 2024년 8월 처분 취소 소송을 제기했는데 2년 만에 1심 결론이 도출될 전망이다. 

GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면 공장 가동을 중단해야 하기 때문에 해당 업체들은 처분 효력 발생을 저지하기 위해 총력을 기울여야 하는 처지다.  

실제로 휴텍스제약이 한 달 가량 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면서 막대한 손실이 현실화했다. 

식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 2024년 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2024년 2월 1일 효력이 발생했다. 2024년 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 한 달이 2024년 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다.  

AI 생성 이미지

휴텍스제약은 지난 2024년 매출이 매출은 1046억원으로 전년보다 58.8% 축소됐고 155억원의 영업손실을 기록했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 지난해 매출은 1088억원으로 전년대비 3.9% 증가했지만  2년 전보다 57.2% 쪼그라들었다.  

휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다.  

이에 반해 동구바이오제약은 GMP적합판정 취소가 시행되기 전에 집행정지가 인용되면서 처분에 따른 손실은 발생하지 않았다. 동구바이오제약은 지난 2023년 매출 2157억원을 기록했는데 2024년 2493억원으로 15.6% 증가했다. 작년 매출은 2427억원으로 전년보다 2.6% 줄었지만 2년 전보다 12.5% 늘었다. 

휴텍스제약과 동구바이오제약은 행정처분 집행정지 기간에 GMP 적합판정 재인증을 받으면서 현재 정상적인 생산과 출하가 가능한 상태다. 

지난 2014년부터 시행한 GMP 적합판정서 제도에 따라 의약품 제조소는 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산이 허용된다. 휴텍스제약은 지난해 3월 내용고형제 제조시설에 대해 3년의 적합판정서를 재인증받았다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설은 작년 8월 GMP 적합판정서가 갱신됐다.  

휴텍스제약과 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분의 집행기간에 적합판정서의 유효기간이 만료되면서 재인증을 청구했고 식약처의 실사를 거쳐 재인증이 통과됐다.  

만약 제약사들이 행정소송 최종 패소로 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생한다면, 신텍스제약과 마찬가지로 재인증 절차를 완료해야만 생산 중단 기간을 단축할 수 있다. 하지만 중앙약심과 같은 변수로 재인증 완료까지 소요되는 기간이 장기화할 가능성이 있어 처분 효력 발생 시점부터 재인증 완료까지의 생산 중단에 따른 막대한 손실이 불가피할 전망이다.