[데일리팜=차지현 기자] 기술력을 보유한 바이오텍이 대기업 자본을 끌어와 장기 연구개발(R&D) 재원을 확보하는 사례가 늘고 있다. 막대한 개발 자금이 필요한 바이오텍과 신성장동력을 찾는 이종산업 대기업의 이해관계가 맞물리면서 '파트너형 인수합병(M&A)'이 확산하는 것으로 풀이된다. 에이프릴바이오, 3468억 유증…IMM 최대주주·TKG 경영권 확보 26일 금융감독원에 따르면 에이프릴바이오는 최근 이사회를 열고 총 3468억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다. 이번 거래는 최대주주와 경영권자가 분리되는 구조다. 거래 종결 이후 에이프릴바이오 최대주주는 IMM자산운용 측으로 변경된다. 반면 에이프릴바이오 경영권은 TKG휴켐스가 확보한다. 주식 보유 기준으로는 IMM 측이 최대주주에 오르지만 실제 이사회 운영과 경영 의사결정의 주도권은 TKG휴켐스가 쥐게 된다는 의미다. 유상증자는 크게 세 갈래로 이뤄진다. 먼저 IMM자산운용과 IMM스케일업바이오 제1호 유한회사는 보통주 409만5456주를 주당 3만4620원에 인수한다. 이를 통해 에이프릴바이오는 1418억원을 조달한다. IMM자산운용과 IMM스케일업바이오 제1호 유한회사는 별도로 무의결권부 전환우선주 122만2254주도 인수한다. 전환우선주는 향후 보통주로 바꿀 수 있는 주식이다. 해당 주식은 내년 7월 24일부터 보통주 전환이 가능하다. 발행가는 주당 4만908원으로 IMM 측이 이 전환우선주 인수로 에이프릴바이오에 투입하는 금액은 500억원이다. TKG휴켐스는 이번 거래를 통해 에이프릴바이오 경영권을 확보한다. TKG휴켐스와 IMM스타트업벤처펀드 제2호는 1550억원을 투입, 에이프릴바이오 의결권부 전환우선주 360만8595주를 주당 4만2953원에 인수한다. 이 가운데 TKG휴켐스 투자금액은 1500억원, IMM스타트업벤처펀드 제2호 투자금액은 약 50억원이다. 이번 거래는 기존 최대주주가 보유 지분을 팔고 회사를 떠나는 일반적인 투자금 회수(엑시트)와는 결이 다르다. 창업주 차상훈 에이프릴바이오 대표는 보유 중인 구주를 처분하지 않는다. 이번 자금 조달이 제3자배정 유상증자를 통해 신주를 발행하는 방식으로 진행되는 만큼 투자금 전액이 차 대표가 아닌 회사로 유입된다. 창업주의 단순 엑시트보다 외부 자본을 끌어와 장기 R&D 재원을 확보하는 성격이 강하다는 얘기다. 최대주주가 바뀐 이후에도 차 대표 측 역할도 일부 이어질 전망이다. 거래 이후 에이프릴바이오 이사회는 TKG 지명 등기이사 3명과 차 대표 측 지명 등기이사 2명 등 총 5인 체제로 구성할 예정이다. TKG그룹이 이사회 과반을 확보하지만 차 대표 역시 본인이 지명하는 등기이사 2인을 통해 일정한 균형을 맞추며 공동 경영 파트너로 남는 것이다. 오리온-리가켐 닮은꼴…대기업 자본으로 R&D 체급 확대 바이오 업계에서 바이오텍 창업주와 기존 연구진의 역할을 유지한 채 대기업 자본을 결합하는 사례가 최근 들어 속속 생겨나고 있다. 오리온그룹의 리가켐바이오 투자가 대표적이다. 오리온그룹은 2024년 3월 5485억원을 투입해 항체약물접합체(ADC) 전문기업 리가켐바이오 지분 25.7%를 확보, 최대주주에 올랐다. 오리온은 리가켐바이오 제3자배정 유상증자에 참여해 신주 796만3283주를 주당 5만9000원에 인수하고 창업자인 김용주 리가켐바이오 회장과 박세진 리가켐바이오 대표로부터 구주 140만주를 주당 5만6186원에 사들였다. 오리온은 식품·제과를 주력으로 하는 이종산업 대기업이지만 리가켐바이오가 보유한 ADC 플랫폼과 기존 R&D 역량을 기반으로 바이오 사업에 진입했다. 단순히 바이오텍을 내부 사업부로 흡수하는 방식이 아니라 기존 플랫폼과 연구 조직을 살리면서 대규모 성장 자금을 공급하는 구조를 짠 것이다. 계약 당시 오리온은 리가켐바이오의 독자적인 R&D 경영 자율성을 보장하겠다는 원칙을 내세운 것으로 알려진다. 현재 리가켐바이오 이사회에는 허인철 오리온그룹 부회장과 담철곤 오리온그룹 회장 장남 담서원 오리온 부사장, 권용수 오리온 신규사업팀 이사 등 오리온 측 인사가 참여하고 있지만 리가켐바이오는 기존 ADC 플랫폼 중심의 R&D 전략을 유지하고 있다. 특히 오리온이 최대주주에 오른 이후 리가켐바이오는 대기업 자본을 바탕으로 R&D 투자 규모를 크게 키웠다. 리가켐바이오의 R&D 비용은 2024년 1133억원에서 지난해 2171억원으로 91.6% 늘었고 올 1분기에도 674억원을 집행해 전년 동기 대비 두 배 이상 증가했다. 리가켐바이오의 R&D 투자는 국내 대형 제약사와 맞먹는 수준이다. 이 회사의 지난해 R&D 투자액은 같은 기간 유한양행(2424억원)이나 한미약품(2290억원) 등 굴지 제약사 R&D 투자액과 비슷한 규모다. 올 1분기 기준으로는 R&D 투자 규모가 한미약품(651억원)과 대웅제약(552억원), 유한양행(547억원) 등 주요 전통 제약사 R&D 투자액을 넘어섰다. 대기업 자본 유입이 바이오텍의 R&D 체급을 전통 제약사 수준으로 끌어올린 대표 사례라는 평가다. 에이프릴바이오 거래도 이와 비슷한 흐름으로 볼 수 있다. TKG그룹은 이번 거래를 통해 그룹 사업 영역을 바이오 신약개발 분야로 넓히게 됐다. 그룹은 최근 M&A를 활용해 신사업 포트폴리오 재편에 속도를 내왔는데 이번 에이프릴바이오 인수로 첨단소재와 산업재를 넘어 신약개발 바이오텍까지 보폭을 확장하게 된 것이다. 앞서 TKG그룹은 지난해 첨단 전자소재기업 제이엘켐 지분 50%를 603억원에 인수했다. 같은 해 소방용 기계·기구 제조사 우당기술산업 지분 100%도 550억원에 사들였다. 이외에도 송원산업, 쌍용머티리얼, 고려노벨화약 인수전에 참여하는 등 기존 신발·화학 중심 사업을 넘어 소재·산업재 분야로 외연을 넓혀왔다. 에이프릴바이오 입장에서는 대규모 R&D 재원을 확보한다는 점에서 주목할 만하다. 3월 말 기준 에이프릴바이오의 현금성 자산은 829억원이다. 현금및현금성자산은 64억원과 단기금융상품 765억원을 합한 결과다. 지난해 에이프릴바이오가 한 해 R&D 비용으로 투입한 금액이 40억원이었다는 점을 고려하면 적지 않은 규모다. 여기에 이번 거래로 3468억원이 추가 유입되면 현금성 자산은 4000억원대까지 늘어나게 된다. 에이프릴바이오가 이번에 확보한 대규모 자금을 바탕으로 플랫폼 고도화와 후속 파이프라인 개발 등에 더욱 속도를 낼 수 있을 것이라는 기대다. 신성장동력 찾는 대기업·플랫폼 바이오텍 결합 주목 이 같은 움직임은 바이오텍과 이종산업 대기업의 니즈가 맞아떨어진 결과로 해석된다. 바이오텍은 기술력과 기술수출 성과 등을 보유해도 후속 임상과 신규 파이프라인 개발에 막대한 자금이 필요하다. 반면 이종산업 대기업은 바이오를 신성장동력으로 삼고 싶어도 신약개발 경험과 전문 인력 없이 독자적으로 진입하기 어렵다. 원개발사의 R&D 역량을 유지한 채 대기업 자본을 결합하는 방식이 양측 모두에 현실적인 대안으로 떠오르는 배경이다. 대기업의 제약바이오 진출은 과거에도 여러 차례 시도됐지만 성공 사례가 많지는 않았다. 한화는 의약사업부와 드림파마를 통해 제약사업을 키우려 했지만 결국 사업을 매각했고 롯데도 과거 롯데제약을 운영하다 철수한 경험이 있다. CJ 역시 CJ헬스케어를 분리한 뒤 매각하면서 의약품 사업에서 물러났다. 장기간 R&D 투자와 임상 실패, 허가 지연 가능성이 상존하는 제약바이오 업종의 특수성이 대기업에도 부담으로 작용한 셈이다. 다만 최근 들어 바이오를 바라보는 시각은 달라지는 분위기다. 글로벌 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하는 데다 삼성바이오로직스와 SK바이오팜 등 국내 기업이 세계 시장에서 성과를 내면서 바이오가 다시 신성장동력으로 주목받고 있다. 기존 주력 사업의 성장 한계를 보완할 고부가가치 미래 먹거리로 바이오를 다시 바라보기 시작하면서 이종산업 대기업들의 제약바이오 투자도 다시 활발해지는 모습이다. 대표적으로 GS그룹은 휴젤을 인수하며 미용성형·바이오의약품 시장에 진입했고 OCI그룹은 부광약품을 인수해 최대주주에 올랐다. 롯데그룹은 과거 롯데제약 철수 이후 롯데바이오로직스를 설립하며 CDMO 사업으로 제약바이오 분야에 재진출했다. CJ그룹은 천랩 인수를 통해 마이크로바이옴 사업을 본격화했고 신세계그룹은 고바이오랩과 합작법인 위바이옴을 세웠다. HD현대그룹도 에이엠시사이언스를 설립하며 신약개발 사업에 발을 들였다. 그럼에도 제약바이오 진출은 여전히 쉽지 않은 도전이다. 신약개발은 자본력만으로 성과를 담보하기 어렵고 후보물질 발굴부터 임상·허가까지 긴 시간과 전문성이 필요한 분야다. 이런 현실적 한계를 고려해 최근 이종산업 대기업은 기술력과 연구진을 갖춘 바이오텍과 손잡는 방식으로 바이오 진출 전략을 바꾸고 있다는 분석이다. 업계에서는 신성장동력을 찾는 이종산업 대기업과 플랫폼 기술을 중심으로 성장해온 바이오텍 간 결합이 더 활발해질 것이라는 전망도 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들의 보툴리눔독소제제 시장 진출 행보가 거세다. 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 ‘빅3’ 기업에 이어 후발주자들의 진입하는 움직임이 활발하게 전개되고 있다. 국내 기업들은 지난 2021년부터 6년 연속 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제를 배출했다. 후발 진입 기업들의 허가 건수가 초기 시장 진입 업체들을 압도할 정도로 꾸준히 신제품이 등장하는 모습이다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 뉴메코의 보툴리눔독소제제 뉴럭스200단위가 지난 19일 허가를 받았다. 올해 국내 제약바이오기업이 정식 허가를 받은 첫 보툴리눔독소제제다. 지난해 11월 바이오기업 프로톡스가 프로톡신100단위를 허가받은 이후 7개월 만에 국내 제약바이오기업이 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 배출했다. 뉴메코는 지난 2023년 뉴럭스의 허가를 받으며 보툴리눔독소제제 시장에 가세했고 3년 만에 두 번째 제품을 추가했다. 뉴메코는 메디톡스의 100% 자회사로 지난 2013년 설립된 법인이다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제 메디톡신 판매 등을 영업목적으로 출범했다. 뉴럭스는 메디톡스 공장에서 생산된다. 뉴메코는 지난해 매출이 전년대비 7.9% 증가한 654억원을 기록하며 실적도 존재감을 나타내기 시작했다. 2023년 매출 335억원에서 2년새 70.9% 확대됐다. 뉴메코는 2020년부터 2022년까지 3년 연속 적자를 기록했지만 2023년 12억원의 영업이익을 기록하며 흑자전환했다. 2024년 69억원, 지난해 89억원의 영업이익을 내며 수익성도 크게 호전됐다. 국내 기업은 지난 2021년부터 6년 연속 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 승인받았다. 국내 기업이 정식 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 총 16개 업체 38건으로 집계됐다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았는데 현재 4종의 허가를 보유 중이다. 이들 초기 빅3 기업이 보유한 보툴리눔독소제제는 총 15건이다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 휴온스바이오파마가 종근당과 휴메딕스의 제품은 휴온스바이오파마가 생산‧공급한다. 대웅바이오는 2022년 9월 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 지난 2023년부터 후발주자들의 보툴리눔독소제제의 정식 허가가 쏟아졌다. 2023년 이니바이오의 이니보가 수출용 허가 3년 만에 정식 품목허가로 전환됐으며 뉴럭스와 한국비엠아이도 2023년 첫 정식허가를 승인받았다. 2024년에는 한국비엠아이, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마 등이 4건의 정식 허가를 통과했다. 지난해에는 에이티지씨, 종근당바이오, 프로톡스 등이 신규 허가를 획득했다. 연도별 보툴리눔독소제제 정식 허가 건수를 보면 지난 2006년부터 2020년까지 15년 동안 16건이 승인받은 반면 2021년부터 최근 6년 동안 허가받은 제품은 전체의 절반이 넘는 22건에 달한다. 후발 주자들이 초기 진입 업체의 허가 건수를 단기간에 압도할 정도로 활발하게 시장에 침투했다. 반면 다국적제약사들의 국내 보툴리눔독소제제 시장 진입은 사실상 멈춘 상태다. 입센, 애브비, 멀츠 등이 총 5개의 제품을 허가받았으나 멀츠가 지난 2018년 제오민50단위를 허가받은 이후 8년 동안 신규 진입은 없었다. 보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다. 실제로 보툴리눔독소제제 시장에 후발주자로 진입한 업체들은 눈에 띄는 실적 상승을 보이고 있다. 대표적으로 파마리서치바이오는 지난해 매출이 311억원으로 전년대비 19.1% 늘었다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난 2018년 1월 파마리서치에 인수된 이후 사명을 변경한 기업으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다. 파마리서치바이오는 지난 2019년 리엔톡의 수출용 허가를 받고 보툴리눔독소제제 사업을 본격적으로 시작했다. 2024년 2월 리엔톡스100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다. 파마리서치바이오는 2019년 33억원의 첫 매출이 발생했고 매년 가파른 성장세를 이어가고 있다. 2021년과 2023년 매출 100억원과 200억원을 넘어섰고 2년 만에 300억원 고지를 밟았다. 파마리서치바이오의 지난해 영업이익은 전년대비 58.4% 증가한 137억원을 기록하며 영업이익률이 44.2%에 달했다. 이니바이오는 지난해 매출이 171억원으로 전년대비 31.5% 증가하며 역대 최대 규모를 갈아치웠다. 지난 2023년 72억원에서 이듬해 130억원으로 80.0% 뛰었고 지난해에도 상승세를 이어갔다. 이니바이오의 작년 매출은 2023년과 비교하면 2년 새 136.8% 수직상승했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 첨단바이오의약품의 신속한 허가와 심사를 지원하기 위해 관련 수수료 체계가 현실화된다. 다만 중소기업이 개발하는 품목 등에 대해서는 수수료 감면 혜택이 주어진다. 식품의약품안전처에 따르면 이 같은 내용을 골자로 한 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령)’ 일부개정안이 지난 11일 법제처 심사를 완료했다. 개정안은 국무총리 재가를 거쳐 공포·시행할 예정이다. 이번 개정안은 사람의 살아있는 세포나 유전자를 조작해 만드는 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 신속심사 인프라를 확충하기 위해 마련됐다. 앞서 작년부터 약사법 소관의 일반 신약 수수료가 인상된 것에 맞춰 첨단바이오의약품 분야의 수수료도 현실화해 균형을 맞추겠다는 취지다. 개정안에 따르면 첨단바이오 신약의 제조·수입 허가 수수료는 현행 803만1000원에서 4억1000만원으로 크게 인상된다. 개발 과정별로 나누어 미리 심사받는 ‘맞춤형 심사’ 수수료도 대폭 조정된다. 안전성·유효성 심사 수수료는 301만2000원에서 2억500만 원으로, 기준 및 시험방법 심사는 120만4000원에서 1억2300만원으로 오른다. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 수수료 역시 32만5000원에서 4100만 원으로 인상된다. 급격한 수수료 인상에 따른 바이오 벤처 등 기업들의 부담을 완화하기 위한 감면 조항도 신설됐다. ‘중소기업기본법’에 따른 중소기업이 첨단바이오의약품을 제조하거나 수입하는 경우에는 수수료를 50% 감면받을 수 있다. 아울러 주성분의 함량이나 단위 용기만 다르고 심사 내용이 사실상 동일한 주사제 제품의 경우, 두 번째로 신청하는 품목부터는 수수료를 90%까지 대폭 감면해 준다. 식약처가 이처럼 수수료를 대폭 인상한 것은 그동안 첨단바이오 신약 심사에 투입되는 자원과 비용이 제대로 반영되지 못했다는 판단 때문이다. 그동안은 신약에 해당하는 첨단바이오의약품의 경우, 일반 첨단바이오의약품보다 전문인력과 시간, 노력 등 현저히 많은 자원이 소요됨에도 불구하고 구분 없이 동일한 수수료를 내왔다. 이에 식약처는 심사에 소요되는 실제 비용을 고려해 신약 품목의 수수료를 글로벌 수준에 맞게 합리적으로 조정하고 별도로 구분하여 규정했다고 설명했다. 식약처 관계자는 “이번 개정은 첨단바이오의약품의 신속하고 철저한 허가·심사를 뒷받침하기 위한 조치”라며 “중소기업 감면 혜택 등을 통해 국내 첨단바이오 산업의 경쟁력을 높이고 환자들에게 혁신 치료제가 빠르게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아에스티가 디지털 헬스케어 사업을 미래 성장동력으로 육성하기 위해 오픈이노베이션을 확대하고 있다. 의료 인공지능(AI)과 원격 환자 모니터링, 디지털 진단 등 다양한 분야 전문기업과 협력하는 한편, 산학 협력까지 강화하며 디지털 헬스케어 생태계 구축에 속도를 내는 모습이다. 업계에 따르면 동아에스티는 최근 수년간 메쥬, 에이아이트릭스, 메디웨일, 아이센스 등 디지털 헬스케어 기업들과 협력 관계를 맺으며 사업 영역을 넓혀왔다. 단순 투자에 그치지 않고 국내 영업·마케팅과 병원 공급, 해외 사업화까지 역할을 확대하고 있다. 이달 연세대 디지털헬스연구원(YIDH)과 업무협약을 체결하며 산학 협력도 강화했다. 양 기관은 의료 AI 모델 개발과 디지털 헬스케어 서비스 개발·실증, AI 기반 데이터 활용 연구 등을 공동 추진할 예정이다. 동아에스티는 디지털헬스케어사업실을 중심으로 예방·진단·치료·관리 전 영역을 아우르는 사업 포트폴리오 구축에 나선다. 기존 전문의약품 사업과의 시너지를 통해 환자 중심의 통합 의료 서비스를 구현할 방침이다. 하이카디 앞세워 스마트병원 시장 공략 동아에스티 디지털 헬스케어 사업의 핵심은 메쥬의 원격 환자 모니터링 솔루션 '하이카디'다. 하이카디는 웨어러블 패치와 스마트폰을 활용해 심전도, 심박수, 체온, 호흡 등을 실시간으로 확인할 수 있는 시스템이다. 동아에스티는 2021년 메쥬 지분을 확보한 이후 국내 독점 판권을 바탕으로 영업·마케팅을 담당하고 있다. 현재 하이카디는 국내 병·의원 800여곳에 2000대 이상 공급된 것으로 알려졌다. 최근에는 제주대학교병원에 추가 공급이 이뤄지는 등 상급종합병원을 중심으로 적용 범위를 넓혀가고 있다. 동아에스티는 국내 영업·마케팅을 기반으로 스마트병원 솔루션 확산을 담당하고 있다. 메쥬는 기술 개발을 맡고 있다. 이달 피플앤드테크놀러지와 함께 워크숍을 열고 상반기 사업 성과와 하이카디 신제품 출시 계획, 의료기관 디지털 전환 전략 등을 공유했다. 동아에스티는 상급종합병원에서 레퍼런스를 확보한 뒤 종합병원과 병·의원으로 확산하는 탑다운 전략을 통해 시장 점유율을 확대한다는 방침이다. 의료 AI·디지털 진단 분야로 확장 동아에스티는 원격 모니터링에 이어 의료 AI와 디지털 진단 분야로도 사업 영역을 확대하고 있다. 에이아이트릭스와는 환자 상태 악화 예측 솔루션 '바이탈케어' 사업 협력을 진행 중이다. 메디웨일과는 망막 촬영 기반 심혈관질환 예측 솔루션 '닥터눈 CVD' 사업화를 추진하고 있다. 아이센스와는 연속혈당측정기 '케어센스 에어' 공급 확대를 모색하고 있다. 기존 전문의약품 영업망과 병원 네트워크를 활용해 다양한 디지털 솔루션을 의료기관에 공급하는 사업 모델이다. 해외 진출도 추진하고 있다. 2023년 이후 메쥬와 해외 판권 계약을 확대했다. 동유럽 제약사 노바틴과 협력해 체코, 크로아티아, 슬로바키아, 몰타 등에서 하이카디 상용화를 준비 중이다. 약가 인하 시대…새 성장동력 찾는 제약업계 동아에스티를 비롯한 제약사들이 디지털 헬스케어 사업에 적극적으로 나서는 배경에는 시장 성장성과 산업 환경 변화가 자리한다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 글로벌 디지털 헬스케어 시장은 2023년 약 2400억달러 규모에서 2033년 약 1조6000억달러 규모로 성장할 전망이다. 업계는 정부의 약가 제도 개편으로 제네릭 중심 사업의 수익성 압박이 커질 수 있는 만큼 의료 AI, 원격 모니터링, 디지털 진단 등 새로운 성장 분야에 대한 관심이 높아지고 있다고 보고 있다. 시장 경쟁도 치열해지고 있다. 대웅제약, 유한양행, 한독, 종근당 등 주요 제약사들도 디지털 헬스케어 분야 협력을 확대하고 있다. 업계는 향후 디지털 헬스케어 사업이 의료 데이터와 AI 기술, 병원 네트워크가 결합된 형태로 발전하면서 제약사 간 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항체치료제 '누칼라'가 COPD까지 영역 확장을 노리고 있다. 관련 업계에 따르면 한국GSK는 최근 식품의약품안전처에 누칼라 오토인젝터(메폴리주맙)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 확대 신청을 제출했다. 올 하반기 국내 승인이 예상된다. 누칼라는 IL-5를 표적하는 생물학적제제로 지난해 미국 FDA로부터 COPD 적응증을 승인 받았으며 지난 2월 유렴 EMA 허가도 획득했다. 구체적인 적응증은 '흡입 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타2 작용제(LABA), 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 병용요법을 받고 있음에도 혈중 호산구 수가 증가된 COPD의 치료'이다. 누칼라의 COPD에서 유효성은 3상 MATINEE 연구를 통해 입증됐다. 해당 연구에서 누칼라는 연간 중등도 이상 증상 악화 빈도를 위약군 대비 21% 감소시켰고, 병원 입원 및 응급실 방문으로 이어진 악화 역시 35% 줄였다. 이상반응은 위약군과 유사한 수준이었다. 병원 입원 및 응급실 방문으로 이어진 악화 역시 35% 줄였다. 이상반응은 위약군과 유사한 수준이었다. 국내에서 누칼라는 현재 기존 성인 및 청소년(12세 이상)에서 중증 호산구성 천식 치료 뿐 아니라 ▲성인에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) ▲성인에서 과다호산구증후군(HES) 등 적응증을 갖추고 있다. 한편 누칼라는 지난 5월부터 호산구성 천식에 대한 보험급여 기준을 확대했다. 급여 기준은 ICS-LABA와 LAMA 치료에도 불구하고 질환이 충분히 조절되지 않는 12세 이상 환자다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광주광역시약사회(회장 김동균)가 26일 세계 마약퇴치의날을 맞아 의료용 마약류의 안전한 사용과 오남용 예방을 위해 시민들에게 올바른 의약품 사용을 당부했다. 최근에는 암성 통증, 수술 후 통증뿐 아니라 ADHD(주의력결핍과잉행동장애), 비만치료 등에도 의료용 마약류가 폭넓게 사용되고 있으며 의존성과 오남용 위험도 함께 존재한다는 것. 시약사회는 "미국에서는 2023년 한 해 동안 8만명이 마약류 과다복용으로 사망했으며 최근 국내에서도 펜타닐 패치 오남용, ADHD 치료제 불법 유통, 식욕억제제 과다처방 문제가 지속적으로 보고되고 있다"며 "반드시 필요한 환자에게 적정하게 사용돼야 하지만 잘못 사용될 경우 개인뿐 아니라 사회 전체에 심각한 피해를 초래할 수 있는 만큼 주의가 필요하다"고 강조했다. 그러면서 "마약류의 경우 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통해 생산·유통·처방·조제·폐기 전 과정이 관리되고 있지만, 행정 관리만으로는 한계가 있으며 실제 환자를 만나 약물 사용을 확인하고 상담하는 전문가의 역할이 반드시 병행돼야 한다"고 말했다. 그러면서 ▲처방받은 양보다 더 먹고 싶다는 생각이 들거나 ▲약이 없으면 불안하거나 잠을 이루기 어렵거나 ▲같은 효과를 위해 점점 많은 양이 필요하거나 ▲가족이나 보호자 몰래 약을 복용하고 있거나 ▲특정 약이 없으면 일상생활이 어렵다고 느껴지는 등의 증상에 해당될 경우 가까운 약국이나 전문가 상담을 받을 것을 권고했다. 시약사회는 "지역약국은 의료용 마약류 안전관리의 최종 관문으로, 약사회는 시민들의 안전한 의약품 사용을 위해 마약류 오남용 예방 교육과 상담 활동을 지속 확대해 나갈 계획"이라고 말했다. 이어 "약국이 환자의 약물 사용을 가장 가까이에서 확인하는 핵심 파트너가 될 수 있도록 지원이 강구돼야 한다"고 당부했다. 한편 마약류 오남용이 의심되거나 도움이 필요한 경우에는 마약류 상담전화 1342를 통해 전문 상담을 받을 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도약사회(회장 전용근)는 지난 24일 약사회관에서 2026년도 상반기 감사를 받았다. 감사는 정귀진·문춘환·김주신 감사가 참석한 가운데 진행됐으며, 전북약사회의 회계감사와 사업감사를 비롯해 전주시·군산시·익산시 분회의 회무 전반에 대한 감사가 함께 이뤄졌다. 감사단은 상반기 동안 추진된 주요 사업과 회계 집행 현황, 회무 운영 전반을 점검했으며, 회원 권익 증진과 지역사회 건강증진을 위한 다양한 사업들이 원활하게 추진되고 있음을 확인했다. 특히 회계 운영의 적정성과 사업 추진의 타당성을 점검하는 한편, 회무 기록 관리와 문서화 체계의 중요성에 대해서도 의견을 제시했다. 감사 과정에서는 회의록 및 참석자 명단 관리, 회무 서식의 표준화, 주요 의사결정 과정의 기록 강화 등 향후 약사회 행정의 체계성과 투명성을 높이기 위한 다양한 제언이 이어졌다. 또한 분회별 회무 운영 현황을 공유하며 우수사례를 발굴하고 개선이 필요한 사항에 대해서는 보완 방안을 논의했다. 전용근 회장은 “감사는 단순한 점검을 넘어 약사회가 더욱 발전하기 위한 소중한 과정”이라며 “오늘 제시된 의견들을 적극 반영해 회원들에게 신뢰받는 약사회, 더욱 투명하고 체계적으로 운영되는 전북약사회를 만들어 가겠다”고 밝혔다. 도약사회는 앞으로도 건전한 회계 운영과 투명한 회무 집행을 바탕으로 회원과 국민에게 신뢰받는 전문직 단체로서의 역할을 충실히 수행해 나갈 계획이다. 한편 감사에는 전용근 회장을 비롯해 문영기 전주시약사회장, 소의원 총무부회장, 전원상 총무이사, 서소영 부회장, 홍진기 전주시약사회 총무이사와 이유선 사무국장, 유다정 대리, 김홍석 전주시약사회 사무국장이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 기존 중위험으로 분류되던 자가 면역세포 배양 활용 첨단재생의료 임상연구·치료의 위험도가 저위험으로 조정됐다. 자연살해세포(NK cell) 등 자가 면역세포 배양 첨단재생의료 임상연구·치료 장벽이 일부 낮아진 셈이다. 25일 보건복지부(장관 정은경)는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’라 함) 의결을 거쳐 첨단재생의료 임상연구 치료 위험도를 조정했다고 밝혔다. 심의위원회가 자가 면역세포 배양을 활용한 첨단재생의료 임상연구·치료를 저위험으로 조정하면서 연구자는 약 2~3년 소요되는 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있게 됐다. 복지부는 위험도를 저위험으로 조정하더라도 세포 배양은 기술의 전문성, 품질·안전성 등을 고려할 때 세포처리시설에서 단순조작이 아닌 배양 처리된 투여용 인체세포등을 공급받아 실시될 필요성이 있어, 심의위원회 심의 결과를 바탕으로 관련 법령을 개정·시행할 방침이다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조 및 기능을 재생, 회복·형성하거나 질병 치료·예방을 위해 인체세포등을 이용하는 치료로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합 치료 등이 있다. 기존 의약품이 증상 완화 중심의 접근인 반면, 재생의료는 손상된 세포·조직을 정상으로 회복·대체시켜 보다 근원적 치료를 목표로 한다. 우리나라는 지난 2020년 첨단재생바이오법 제정으로 첨단재생의료 심의체계, 안전관리체계 구축 등 제도적 기반을 마련했다. 이후 지난해 2월 치료제도를 도입해 실제 희귀·난치질환 환자에게 치료기회를 제공하고 있다. 첨단재생의료 임상연구·치료는 사람의 생명·건강에 미치는 영향도에 따라 고·중·저위험으로 구분하고 있으며, 치료 실시를 위해 선행 임상연구 수행 등 위험도별로 차등화된 절차를 마련하고 있다. 현행법상 고·중위험 치료는 반드시 동익 목적·내용으로 선행 첨단재생의료 임상연구(약 2~3년 소요)를 수행해야하지만, 저위험 치료는 선행 임상연구 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있어 환자의 치료 접근성이 개선될 것으로 예상된다. 이번 위험도 조정 사항인 배양된 자가 면역세포 임상연구·치료는 일본·대만 등 해외에서 상당한 안전성 근거 사례가 축적된 기술로 심의위원회 심의를 거쳐 보건복지부 고시를 통해 절차가 완료될 예정이다. 한편, 이번 심의위원회에서 의결된 다기관 임상연구 3건은 해외로 원정 치료를 받으러 가는 수요를 국내로 전환하기 위해 국민 실수요가 많은 질환을 대상으로 정부가 기획한 연구 과제다. 김현숙 첨단의료지원관은 “첨단재생의료 제도는 중대·희귀·난치질환 환자의 치료접근성을 제고하지만, 환자가 안전한 환경에서 치료받는 것도 중요한 만큼, 안전관리 체계도 면밀히 살펴 제도 발전에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 백제약품은 45년간 근무하고 정년 퇴직하는 광주지점 문영미 약사를 위한 퇴직기념식을 개최했다고 26일 밝혔다. 김승관 대표회장은 축하 메시지와 함께 재직기념패를 전달하며 오랜 노고에 깊은 경의를 표했다. 문영미 약사는 1981년 8월 백제약품 광주지점에 입사한 이래 45년간 재직했다. 오는 30일 정년 퇴직을 앞두고 있다. 약사로서의 전문성과 성실함을 바탕으로 지역 의료 현장을 묵묵히 지켜오며 사내외의 귀감이 됐다는 평가를 받는다. 김승관 대표회장은 축하 메시지를 통해 “백제약품의 성장은 약사님과 같이 묵묵히 자리를 지켜주신 분들의 희생과 헌신 덕분”이라며 “사람의 생명을 다루는 숭고한 약업의 무게를 흔들림 없이 감당해 온 발자취는 백제약품의 가장 소중한 유산으로 남을 것”이라고 감사의 뜻을 전했다. 백제약품는 전국 19개 지점을 운영하는 의약품 전문 유통기업으로, 지역 의료기관 및 약국과 두터운 신뢰를 쌓아오고 있다. 이번 퇴직식은 기업과 함께한 45년 역사의 한 페이지를 마무리하는 뜻깊은 자리로 임직원들의 축복 속에 진행됐다.