[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 발달장애인 보호시설인 교남소망의집을 방문해 상비의약품과 영양제, 재사용 의류 등 구호 물품을 기탁했다. 구약사회는 26일 교남소망의집을 찾아 회원 약국이 기증한 물품을 전달했다. 올해는 의약품과 영양제 외에 재사용 의류도 포함돼 환경과 나눔을 동시에 실천하는 취지가 더해졌다. 이신성 회장은 "회원 약국의 적극적이고 자발적인 동참 덕분에 올해도 뜻깊은 나눔을 이어갈 수 있었다"며 "전달된 영양제와 상비약, 의류 등이 건강 관리와 일상생활에 실질적인 보탬이 되기를 바란다"고 말했다. 이어 "지역사회의 일원으로서 도움이 필요한 곳에 손을 내밀 수 있어 기쁘다"며 "앞으로도 지역사회와 꾸준히 호흡하며 나눔 활동을 이어가겠다"고 전했다. 교남소망의집 원장은 "매년 변함없이 따뜻한 관심과 지원을 보내주시는 강서구약사회에 진심으로 감사드린다"며 "기증받은 물품들을 시설 내 장애인분들이 건강하고 편안하게 생활하는 데 유용하게 사용하겠다"고 화답했다. 전달식에는 이신성 회장, 윤지연 여약사담당 부회장, 전휴선 부회장, 신관호 강서약우회장이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 창고형약국 확산과 청소년 일반의약품 오남용(OD), 졸음운전 유발 의약품, 슈도에페드린 악용 사례 등이 잇따르면서 약국 일반의약품에 대한 별도 안전관리 체계를 마련해야 한다는 논의가 본격적으로 수면 위로 떠오르고 있다. 하지만 제도 취지에는 공감하면서도 실제 운영 과정에서 약국 현장의 행정부담과 처벌 위험이 크게 늘어날 수 있다는 우려도 동시에 제기되면서 약사사회 내부에서도 찬반이 엇갈리는 분위기다. 28일 열린 경기도약사회 정책토론회에서는 '약국 내 일반의약품 안전성 확보 방안'이 하나의 의제로 다뤄졌다. 이번 토론회를 주관한 경기도약사회 정책위원회는 창고형약국과 같은 일반의약품 대량 진열·판매 방식이 소비자의 충동구매와 의약품 오남용을 유발하고 충분한 복약지도를 어렵게 만들고 있다고 진단했다. 또 단순 의약품 관리 문제를 넘어 약사의 전문성과 복약지도 기능이 약화되고 소비자가 의약품을 일반 소비재처럼 인식하는 구조가 만들어지고 있다고 분석했다. 이에 따라 일반약 중 일부를 별도로 관리하는 '안전관리 대상 일반의약품' 제도 도입 필요성을 제시했다. 복지부 약사법 50조 개정 공감…"안전관리 대상 일반약 지정" 실제 대한약사회에 따르면 복지부에서도 약사법 제50조 개정을 제안한 상태다. 이날 토론회에 참석한 대한약사회 관계자는 "복지부에서 약사법 50조에 중점관리 또는 안전관리 대상을 별도로 지정하는 내용 등을 제안하기도 했다"며 “약사회 내부에서도 관련 부분에 대해서는 검토하는 단계라고 말했다. 이 관계자는 "하위 규정에서 어떤 약물을 대상으로 할 것인지, 대상 약물에 어떤 의무를 부여할 것인지 등에 대해 현재 논의가 진행되는 부분이 있다"고 했다. 약국 부담을 최소화하는 방안으로 약사회와 복지부가 일반약 관리안을 마련하는 것이 최근 발의된 '일반약 복약지도·판매기록 의무화법'에 대안이 될 수도 있다는 것이 약사회 설명이다. 경기도약사회는 이번 토론회에서 관련 제도 운영 방식으로 약사법 제50조에 '안전관리 대상 일반의약품'을 신설하고, 대상 품목은 고시로 지정하며 판매방식과 복약지도 기준 등은 시행규칙에서 별도로 정하는 방안을 제시했다. 다만 구체적인 대상 품목과 운영기준은 별도 검토가 필요하다고 명시했다. 후보군으로는 해열진통제, 1세대 항히스타민제, 코데인 함유 진해거담제, 다이어트 보조제, 외용 스테로이드제, 수면보조제 등이 예시로 제시됐다. 영국의 Pharmacy(P) 의약품, 미국의 Behind-the-Counter 제도 등 해외 관리체계도 참고 사례로 검토 대상에 올랐다. "국민 안전 공감하지만…약사만 새로운 의무" 반면 이날 토론에서는 약사들의 우려도 적지 않았다. 가장 큰 쟁점은 실제 현장에서 발생할 부담이었다. 안전관리 대상 일반약이 지정될 경우 판매 때마다 추가 복약지도와 기록 의무가 생기고, 대상 품목 변경에 따른 지속적인 모니터링, 진열 재배치, 판매기록 관리, 위반 시 행정처분과 형사처벌 가능성 등 새로운 부담이 발생할 수 있다고 이유에서다. 실제 토론에서도 일부 참석자들은 "회원 약사들에게 상당한 부담이 될 수 있는 만큼 충분한 검토가 필요하다"며 우려를 나타냈다. 특히 자칫 약사들이 스스로 새로운 규제를 만드는 결과가 될 수 있고 현장에서는 처벌 규정이 가장 큰 장벽으로 작용할 수 있다는 의견도 제기됐다. 도약사회 역시 이런 부담을 인정하면서 표준 복약지도 체크리스트 제공, POS 자동기록 시스템 연계, 제도 시행 유예기간, 위반 시 단계적 행정처분, 소규모 약국 비용 지원 등의 보완책이 함께 마련돼야 한다고 제안하기도 했다. 일부 약사들은 정책 방향의 형평성 문제도 제기한다. 정부가 편의점 안전상비의약품은 품목 확대와 판매기준 완화를 추진하면서 정작 약국에서 판매되는 일반의약품에는 새로운 관리 의무를 부여하는 것은 정책 방향이 상반된다는 것이다. 일반약 오남용 예방과 국민 안전 강화라는 정책 취지에는 공감하지만, 안전관리 대상 선정 기준과 약국의 행정부담을 최소화하는 장치가 함께 마련되지 않는다면 현장 수용성을 확보하기 어렵다는 지적이다. 도약사회 정책위원회 측도 "제도의 실효성은 대상 품목의 합리적 선정뿐 아니라 일선 약사에게 부과될 행정적·법적 부담을 얼마나 최소화하느냐에 달려 있다"며 "회원 의견을 폭넓게 수렴해 제도의 필요성과 현장 적용 가능성을 모두 충족하는 안전관리체계를 마련해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’의 미등재 특허를 둘러싸고 벌어진 광범위한 분쟁이 종착지를 향해 하고 있다. 최근 제네릭사들이 또 하나의 미등재 용도특허를 무효화하는 데 성공하면서, 복잡하게 얽혀 있던 7건의 미등재 특허 중 5건이 1심 심결을 받았다. 나머지 2건의 경우도 조만간 결론이 날 것으로 예상된다. 이에 따라 분쟁의 무게중심은 특허법원으로 이동할 전망이다. 오리지널사와 제네릭사들은 1심 심결에 불복해 각각 1건씩 항소한 상태다. 2034년 만료 용도특허도 무효화…미등재 7건 중 5건, 1심서 결론 26일 제약업계에 따르면 지난 25일 특허심판원은 제뉴원사이언스‧종근당‧한국프라임제약‧보령‧휴온스‧한미약품이 베링거인겔하임을 상대로 청구한 자디앙 용도특허(10-2138213)의 무효 심판에서 인용 심결을 내렸다. 이 특허는 오는 2034년 4월 만료된다. 식품의약품안전처 특허목록집에는 등재되지 않은 특허다. 신장질환 환자에서 엠파글리플로진의 당뇨병 혹은 당뇨 전단계의 치료‧예방과 관련한 내용을 담고 있다. 제네릭사들은 지난 2024년 1월 베링거를 상대로 무효 심판을 청구했고, 2년 반 만에 1심에서 승리했다. 이번 심결로 자디앙 미등재 특허 7건 중 5건에 대한 분쟁이 1심 결론을 맞이했다. 제네릭사들은 지난 2023~2024년 자디앙 미등재특허 7건을 타깃으로 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 당시 제약사들은 특허목록집에 등재되지 않은 특허를 일일이 발굴하고 대응해야 했다. 미등재 특허를 극복하지 않더라도 제네릭 허가는 문제가 없지만, 제품 발매 시 특허침해와 이에 따른 손해배상이 리스크로 작용했기 때문이다. 특히 작년 10월 자디앙 물질특허 만료 후 제네릭이 일제히 발매되는 상황에서도 이 미등재특허의 존재는 여전히 제네릭사들에게 리스크로 작용하고 있다는 분석이다. 남은 미등재 제제특허‧용도특허도 조만간 결론 전망 자디앙은 2건의 등재 특허와 7건의 미등재 특허가 있다. 등재 특허 1건은 제네릭사가 2019년 회피했다. 나머지 1건은 물질특허로, 작년 10월 만료됐다. 나머지 미등재 특허는 ▲엠파글리플로진 단일제 용도특허 3건 ▲엠파글리플로진+메트포르민 용도특허와 제제특허 각 1건 ▲엠파글리플로진+리나글립틴 용도특허 1건 ▲엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 3제 병용요법 용도특허 1건 등이다. 이 가운데 2034년 4월 만료되는 자디앙 용도특허(10-2318207)에 대한 결론이 먼저 났다. 지난해 11월 제네릭사가 1심 승리했다. 이에 불복해 베링거인겔하임이 항소한 상태다. 이어 올해 2월엔 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 조성물‧용도특허(2028년 8월 만료) 분쟁에서 오리지널사가 승리했다. 특허심판원은 제네릭사들의 소극적 권리범위확인과 무효 주장을 기각하는 심결을 내렸다. 이에 불복해 제네릭사 3곳이 특허법원행을 선택했다. 4월엔 자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민) 용도특허(2027년 11월 만료) 분쟁에서 제네릭사가 승리했다. 이어 이번에 자디앙 용도특허에서도 제네릭사가 승리 심결을 받았다. 이밖에 엠파글리플로진+리나글립틴+메트포르민 3제 복합제의 용도특허 분쟁은 심판을 청구한 제뉴원사이언스가 자진 취하하며 마무리됐다. 남은 건 2030년 10월 만료되는 미등재 제제특허 관련 분쟁과 2034년 4월 만료되는 용도특허 관련 분쟁 등 2건뿐이다. 제약업계에선 두 분쟁의 1심 결론도 올 하반기 안에 내려질 것으로 전망한다. 이와 관련 특허심판원은 제제특허 분쟁 사건의 심판관을 지난 5월 지정했다. 이달 1일엔 용도특허 관련 심판관도 지정됐다. 통상 심판관 지정 이후 4~6개월 안에 심결이 난다는 점을 고려하면 연내 심결 가능성이 높다는 전망이다. 나머지 2건의 심판까지 마무리되면 분쟁의 양상은 소수의 핵심 특허를 둘러싼 특허법원 공방으로 압축‧전환될 전망이다. 베링거인겔하임 측은 이미 제네릭사가 승리한 자디앙 용도특허(10-2318207) 인용 심결에 불복해 특허법원에 항소한 상태다. 에스글리토 특허(10-1491554) 분쟁에서 기각 심결을 받아 패배한 국내 제네릭사 연합 역시 항소를 제기하며 상급심 공방을 예고했다. 여기에 지난 25일 자디앙 용도특허 1심에서 패배한 베링거인겔하임 측의 항소 여부가 결정되지 않은 상태다.

[데일리팜=강혜경 기자] "1만여명의 고려인이 대규모로 정착하고 있는 월곡동 고려인마을. 2018년 고려인 광주진료소가 개소되면서 몇몇 약사님들이 봉사활동에 참여해 주셨고 현재는 건강사회를위한약사회, 조선대학교 약학대학 약수회 등 20여명의 약사들이 함께 매주 화요일 봉사하고 있습니다." '고려인(러시아를 비롯한 구 소련 국가에 주로 거주하면서 러시아어를 모국어로 사용하는 한민족 동포)'의 역사와 고려인들을 대상으로 한 의료봉사활동을 소개한 광주광역시 광산구약사회(회장 김동순)가 제4회 전국 약사&분회 우수 콘텐츠 공모전 단체부문에서 대상을 수상했다. 전국 분회 활성화 취지를 목표로 2023년부터 실시하고 있는 데일리팜 전국 약사&분회 우수 콘텐츠 공모전에서는 1차 심사를 통과한 분회회무 부문 23편과 개인 부문 53편 등 총 76개 작품이 경합을 벌였다. 광산구약사회는 제대로 된 의료혜택을 제공하지 못하는 고려인들이 건강하고 안전하게 국내에 정착할 수 있도록 보건의료 분야는 물론 이주 제도 전반에 걸친 토론회, 일대일 맞춤 상담 등을 지원해 주고 있다고 소개했다. 일부 약사들의 봉사가 지역 약사들과 건강사회를위한약사회, 조선대 약대 약수회 학생들까지 참여하는 '루틴'이 되고 있다는 것. 구약사회는 1000만원의 상금 역시 진료소에 쾌척하겠다는 뜻을 전했다. 최우수상은 6명의 약사들이 선보인 뮤지컬 '약사들의 영웅을 기다리며'를 출품한 대구 수성구약사회(회장 구유니스)와 '졸피뎀 표준 복약지도 가이드'를 선보인 서울 송파구약사회(회장 최명수)에게 돌아갔다. 뮤지컬 배우 못지 않은 춤과 노래 실력을 선보인 수성구약사회의 작품은 눈과 귀를 즐겁게 했다. '캡슐이'가 주인공으로 등장하는 송파구약사회 졸피뎀 표준 복약지도 가이드에서 약사회는 졸피뎀 복용시의 체크리스트와 준수사항을 한 페이지로 알기 쉽게 정리했다. 안전한 복용을 위해서는 1일 1회 잠들기 직전에 복용해야 하고, 7시간 이상 충분히 잘 수 있을 때만 복용해야 하며, 하루 최대 10mg(서방정 12.5mg)을 넘기지 않아야 한다는 내용이 핵심이다. 75세 이상 약사님들의 모임인 '쉼터'를 소개한 서울 마포구약사회(회장 김은주), 의사·약사·간호사·사회복지사가 하나의 팀으로 대상자를 방문해 의약료 서비스 등을 실시하는 '다학제 통합돌봄'을 제시한 경기 화성시약사회(회장 이진형), 어린이들을 대상으로 의약품 안전교육 프로그램을 통해 알마게이트·해열제서방정 붕해실험 등을 선보인 경기 광명시약사회(회장 민필기), 불용 ATC 캐니스터 문제의 심각성을 해결하고자 서울시약사회와 협력한 서울 강남구약사회(회장 김형지)는 우수상을 수상했다. 개인전 부문 대상은 'AI 코딩을 활용한 약국 경영 사례'를 소개한 송은주 약사(충남 세종 아이맘약국)가 차지했다. 약국에서 소비자들에게 통일한 서비스와 프로토콜을 제공하고자 AI를 약국경영에 도입하게 됐다는 그는, 대화하는 방식의 바이브 코딩을 통해 제작한 맞춤형 영양제 상담 보조앱, 직원 근무 관리 앱, 당뇨소모성 재료 본인부담금 계산기, 비타민B군 종합영양제 성분 비교표 등을 만들어 활용하고 있다. 대학원을 통해 배움의 끈을 이어가고 있다는 송은주 약사는 "쟁쟁한 작품들을 제치고 큰 상을 받게 돼 기쁘고 감사하다"며 "AI 활용에 대해 문의해 오시는 약사님들도 계신데, 최근에는 다제약물을 걸러내는 데 AI를 유용하게 활용하고 있다"고 전했다. 오이, 블로콜리, 당근, 토마토, 가지 같은 식재료를 작품화한 한인숙 약사(서울 강동구), 뮤지컬 '잭팟노린 도나의 머니머니'를 선보인 김정희 약사(대구 동구), 취미와 IT 결합을 통해 약국 2.0을 선보인 정보라 약사(서울 영등포)는 최우수상을 거머쥐었다. 임용수·김태훈·최명준·김연흥 약사(경기 안산시)로 구성된 MUSICALBRO의 '바람의 노래, 안전한 운전생활과 약물 복용의 중요성을 홍보한 추경화 약사(광주 북구), 약국 라벨 자동화 관리 프로그램을 소개한 류현승 약사(강원 원주시), 수필 구겨진 처방전에 사랑을 싣고를 쓰고 낭독한 신진영 약사(인천 미추홀구), 창작곡 '어떻게 사랑할 수 있었나요'를 부른 이지훈 약사(경기 화성시)는 우수상을 받았다. 수상 작품은 (https://www.dailypharm.com/user/contest/4/winner)를 통해서도 볼 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]한미약품의 중증호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(에플라페그라스팀)’가 내달 오토인젝터주 제형으로 급여 라인업을 확대한다. 오토인젝터는 주사 바늘이 보이지 않는 펜타입 주사제로 기존 프리필드시린지 제형과 비교해 자가주사 편의성을 높였다는 특징이 있다. 국내·외 시장에서 매출 상승세를 이어가고 있는 품목이라 제형 확대를 통한 실적 증가가 예상된다. 29일 업계에 따르면, 내달 롤론티스오토인젝터주3.6mg/0.6ml가 급여 목록에 이름을 올린다. 지난 4월 식약처 허가 승인을 받은 제품이다. 롤론티스는 한미약품의 첫 번째 바이오 신약으로 지난 2021년 국내 출시했다. 지난 2024년 7월부터 보험 적용된 바 있다. 이번에 추가로 등재하는 오토인젝터주는 주사 부위에 밀착 후 누르면 숨어있던 바늘이 튀어나와 피부에 주입되는 방식이다. 기존 프리필드시린지주도 자사 주사가 가능하지만, 사용 편의성을 높인 제품이다. 롤론티스오토인젝터주의 등재 약가는 48만4283원으로 기존 PFS 제형과 같다. 처방 라인업을 늘리고, 투약 편의성을 높여 환자 치료 접근성이 늘어날 전망이다. 국내·외 매출 증가에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 롤론티스는 미국에서 ‘롤베돈’이라는 제푸명으로 판매되고 있다. 지난 2012년 스펙트럼(어썰티오홀딩스에 인수)에 기술 이전했다. 지난 2022년 하반기에 미국 매출이 발생하기 시작해 지난 2023년 5560만달러, 2024년 6010만달러로 매출 상승을 이어왔다. 글로벌 진출을 확대 중인 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’도 대표 품목이다. 롤론티스는 미국에서 ‘롤베돈’이라는 제품명으로 판매되고 있다. 한미약품은 작년 9월 중동 파트너사 타북(Tabuk)과 공급 계약을 체결하고 완제품 수출국 확대를 추진하고 있다. 국내에서도 매출 성장을 이어가고 있다. 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 33억, 2023년 114억, 2024년 165억원의 매출을 달성하며 성장세를 보이고 있다. 자가투여 편의성 확대와 처방 옵션 증가로 올해 하반기 롤론티스 국내 매출도 늘어날 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 베믈리디 제네릭 3개 품목의 제품명 변경이 본격화되고 있지만 정작 약국과 유통 현장에서는 기존 재고 처리 방안을 둘러싼 혼란이 커지고 있다. 대웅제약은 26일 병원과 약국, 의약품 유통업체 등에 '베믈리버정 제품명 변경 예정 안내' 공문을 발송하고 제품명을 '타프비어정'으로 변경한다고 공식 안내했다. 공문에 따르면 베믈리버정은 오리지널 제품명과의 상표 유사성 소송 결과에 따라 제품명을 타프비어정으로 변경한다. 제품명과 제품코드만 변경될 예정이며 보험코드와 약가, 성분 및 함량, 효능·효과는 모두 동일하게 유지된다. 회사는 오는 9월 중 제품명 변경을 목표로 준비하고 있으며 정확한 일정은 추후 별도 공지하겠다고 안내했다. 앞서 대법원은 베믈리디 제네릭 3개 품목이 오리지널 제품명과 혼동될 우려가 있다며 제약사들의 상표 사용을 최종 제한했다. 이에 따라 대웅제약은 '타프비어정', 동아에스티는 '타프리아정', 삼일제약은 '테노에스정'으로 제품명을 변경하기로 했다. 동아에스티 역시 조만간 거래처를 대상으로 제품명 변경 안내 공문을 발송할 예정인 것으로 확인됐다. 다만 실제 유통 현장에서는 공문과 별개로 새로운 고민이 이어지고 있다. 이번 공문에는 제품명 변경 사실만 담겼을 뿐 이미 시중에 공급된 기존 제품의 처리 방식이나 제품명 변경 전후 공백기에 대한 대응 방안은 포함되지 않았기 때문이다. 현재 변경된 제품명은 전산에 반영되는 절차가 진행되고 있지만 실제 새로운 제품명으로 생산된 제품은 8~9월 이후에야 공급될 전망이다. 이에 따라 짧게는 한 달, 길게는 3개월가량은 처방전에는 새로운 제품명이 기재되지만 약국에는 기존 제품명으로 생산된 재고가 남아 있는 상황이 이어질 가능성이 제기된다. 도매업계 한 관계자는 "제품명은 먼저 변경됐지만 실제 약국에 있는 제품은 여전히 기존 제품명"이라며 "새로운 이름으로 생산을 시작하기까지 시간이 필요한 만큼 당분간 현장에서는 처방명과 제품명이 서로 다른 상황이 발생할 수 있다"고 설명했다. 이어 "이 같은 경우에는 제약사가 기존 제품을 회수해 제품명 스티커를 부착하거나 재포장하는 방식도 가능한데 아직 구체적인 처리 방안은 안내되지 않았다"며 "도매업체와 약국 모두 어떻게 대응해야 하는지 지켜보고 있는 상황"이라고 말했다. 약국들도 혼란을 우려하고 있다. 병·의원에서 변경된 제품명으로 처방이 발행될 경우 약국에서는 기존 제품명으로 표시된 재고를 조제해야 하는 상황이 발생할 수 있기 때문이다. 지역의 한 약사는 "제품명이 바뀌었다는 사실 자체를 아직 모르는 약국도 적지 않다"며 "환자 입장에서는 처방전에 적힌 이름과 실제 받은 약 이름이 달라 불안해할 수 있는데 이에 대한 안내도 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 영진약품이 세파항생제 주사제 신공장 가동을 앞두고 수탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다. 남양공장 항생동이 식품의약품안전처 GMP 승인 절차의 마지막 단계에 들어선 가운데 회사는 가동 전부터 생산능력을 웃도는 수탁 물량을 확보했다고 밝혔다. 연내 상업생산을 시작해 CMO 사업을 본격 확대한다는 계획이다. 영진약품은 이달 식품의약품안전처 GMP 허가를 위한 공정밸리데이션(PV) 생산을 진행하고 있다고 밝혔다. 경기도 화성 남양공장에 위치한 세파항생제 주사제동은 2022년 착공해 지난해 12월 준공 승인을 받았다. 약 230억원이 투입된 해당 시설은 연간 최대 2000만 바이알 규모의 생산능력을 갖췄다. 현재 GMP 승인에 필요한 PV 생산이 진행 중이며 생산 인력과 원자재 조달 체계, 품질관리 시스템 구축도 마무리된 상태다. 회사는 연내 GMP 승인을 받은 뒤 상업 생산에 돌입한다는 계획이다. 특히 GMP 승인에 앞서 국내외 다수 제약사와 CMO 계약을 확대하며 물량 확보에도 나섰다. 영진약품에 따르면 현재 확보한 수탁 물량은 연간 생산능력을 넘어서는 수준이다. 공장 가동과 동시에 안정적인 생산 체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 세파항생제 신공장은 영진약품이 수년간 추진해온 생산시설 투자 프로젝트다. 영진약품은 2023년 303억원 규모의 1회차 전환사채(CB)를 발행했고 이 가운데 215억원을 남양공장 항생동 증축에 투입했다. 당시 회사는 신공장을 통해 CMO 사업 확대와 생산량 증대, 원가 경쟁력 확보를 추진하겠다는 계획을 밝혔다. 이어 지난해에는 연구개발 투자와 운영자금 확보를 위해 251억원 규모의 2회차 CB를 추가 발행했다. 회사는 신약 파이프라인 연구개발과 운영자금 확보는 물론 1회차 CB의 조기상환 가능성에 대비한 유동성 확보에도 활용할 계획이라고 설명했다. 실적은 아직 투자 속도를 따라가지 못하고 있다. 영진약품의 연결 기준 매출은 2023년 2349억원에서 2024년 2520억원, 2025년 2543억원으로 증가했다. 반면 영업이익은 2023년 31억원, 2024년 87억원, 2025년 34억원으로 등락을 반복했고 영업이익률도 1.3%, 3.5%, 1.3%를 기록하며 뚜렷한 개선세를 보이지 못했다. 올해 1분기에는 매출 638억원을 기록했지만 영업손실 18억원, 순손실 23억원으로 적자 전환했다. 현금 및 현금성자산도 지난해 말 284억원에서 올해 1분기 말 63억원으로 감소했다. 현재 주가는 1100원 안팎으로 1회차 CB 전환가액(2305원)과 2회차 CB 전환가액(1999원)을 밑돌고 있어 단기적인 주식 전환 가능성은 높지 않다. 다만 1회차 CB는 이미 투자자의 조기상환청구권 행사 대상이 됐고, 2회차 CB 역시 향후 조기상환청구권이 발생하는 만큼 안정적인 현금창출력 확보가 중요한 과제로 꼽힌다. 신공장이 계획대로 가동되고 확보한 수탁 물량이 실제 생산과 매출로 이어질 경우 CMO 사업 확대와 함께 수익성 개선도 기대할 수 있다. 반대로 기대했던 수준의 가동률을 확보하지 못할 경우 투자 성과 입증에 시간이 더 필요할 수 있다는 평가다. 업계 관계자는 "영진약품은 신공장 가동을 위한 준비를 대부분 마친 만큼 이제는 실제 생산과 수주를 통해 성과를 보여줄 단계"라며 "세파항생제 CMO 사업이 수익성 개선으로 이어질 수 있을지가 향후 실적의 중요한 변수"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 1년 넘게 표류하던 담관암 신약 '팁소보'가 드디어 심평원 단계 마지막 관문에 진입한다. 취재 결과, 한국세르비에의 IDH1 변이 양성 담관암 표적항암제 팁소보(이보시데닙)가 다가오는 7월2일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다. 팁소보는 2024년 4월 희귀의약품으로 국내 허가를 획득으며, 2025년 4월 담관암 적응증으로 두번째 도전에서 암질환심의위원회를 통과한 이후 1년 넘게 경제성평가 절차가 진행된 바 있다. 최근 정부가 중증·희귀질환 혁신신약의 접근성 강화를 위해 ICER 임계값 상향과 질병 위중도, 치료적 가치 등을 반영한 평가체계 개편 방침을 밝힌 가운데, 팁소보 역시 ICER 탄력 적용 여부가 이번 약평위의 핵심 쟁점이 될 것으로 판단된다. 담관암은 대표적인 고위험 암종이다. 한국은 담도암 사망률이 세계 1위로 알려져 있으며, 전이성 담도암의 5년 생존율은 4.1%에 불과하다. 팁소보 허가 근거가 된 ClarIDHy 연구에서도 대조군의 전체생존기간(mOS)은 5.1개월에 그쳤다. 치료 환경은 최근 일부 개선됐다. 1차치료에서는 '임핀지(더발루맙)' 병용요법이, 2차치료에서는 FGFR2 융합 환자 대상 '페마자이레(페미가티닙)'와 MSI-H/dMMR 환자 대상 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 보험급여권에 진입했다. 그러나 IDH1 변이 환자군에서는 여전히 급여 가능한 표적치료제가 없어 치료 공백이 지속되고 있다. 사회적 질병 부담 역시 적지 않다. 담관암은 조기 발견이 어려워 상당수 환자가 진행성 단계에서 진단된다. 전문가들은 담관암이 사회경제적 여건에 따른 치료 접근성 격차가 생존 격차로 직결되는 대표적인 암종 가운데 하나라고 평가하고 있다. 팁소보는 3상 ClarIDHy 연구에서 전체생존기간(OS)을 10.3개월로 개선해 위약군(5.1개월) 대비 약 2배 연장했으며(HR 0.49), 무진행생존기간(PFS) 역시 2.7개월로 위약군의 1.4개월 대비 유의한 개선을 보였다. 이러한 근거를 바탕으로 NCCN 가이드라인에서는 담도암 2차 치료 가운데 유일하게 Category 1 권고를 받고 있다. 최근 발표된 3b상 리얼월드 연구(ProvIDHe) 결과도 주목된다. 전체 환자군의 mOS는 15.5개월로 확인됐으며, 한국 환자가 포함된 한국·호주 하위군에서는 mOS 19.7개월이 보고됐다. 한편 팁소보는 A8 국가 중 7개국에서 급여 권고를 받았다. 특히 영국 NICE는 해당 환자군이 기대여명과 삶의 질 대부분을 상실하는 중증 질환이라고 판단해 질병 위중도 가중치(Severity modifier) 최대치인 1.7을 적용했다. 스코틀랜드 SMC와 호주 PBAC 역시 높은 미충족 의료 수요와 대체 치료 부재를 고려해 급여 적용을 권고했다.

[데일리팜=황병우 기자]엘앤씨바이오가 대한피부항노화학회 하계학술대회에서 세포외기질(ECM) 기반 재생의학의 방향성을 제시했다. 인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오는 대한피부항노화학회(KAAD) 2026 하계학술대회에서 ECM을 주제로 한 특별 세션을 통해 차세대 미용의학에서의 피부 롱제비티 비전을 소개했다고 29일 밝혔다. 이번 학술대회에서는 'ECM 시대의 주인공 hADM'을 주제로 특별 세션이 마련됐다. 세션에서는 ECM 기반 스킨부스터의 연구와 임상 적용 사례가 공유됐으며, 엘앤씨바이오의 인체유래 무세포동종진피(hADM) 기반 ECM 스킨부스터 '리투오(Re2O)'가 주요 사례로 다뤄졌다. 첫 번째 세션에서는 미국 조직은행의 윤리성과 안전관리 체계가 소개됐다. 미국조직은행연합회(AATB) 인증위원회 부회장을 역임한 페이스 P. 케이스(Faith P. Case)는 인체조직 기증부터 유통까지 이어지는 관리 기준을 설명했다. 그는 자발적 기증 문화, 기증자 검증, 감염성 질환 검사, 제조공정 검증, 추적관리 시스템 등을 통해 인체조직의 안전성과 투명성을 확보하는 구조를 소개했다. 인체유래 ECM을 둘러싼 윤리성과 안전성에 대한 논의도 함께 다뤄졌다. 이어 압구정 오라클피부과 박제영 원장은 리투오의 기초연구와 임상 데이터를 기반으로 한 주입 전략을 발표했다. 박 원장은 피부 재생뿐 아니라 모발 재생, 지방 볼륨 회복, 근육 활성 등으로 적용 가능성이 확장될 수 있다고 설명했다. 박 원장은 발표에서 "리투오가 국내외에서 40만건 이상 사용되며 안전성과 임상적 신뢰성을 축적해왔다"고 말했다. ECM이 제시하는 항노화 패러다임 변화도 논의됐다. 마이디피부과 안봉균 원장은 '피부 롱제비티(Skin Longevity)' 개념을 중심으로 단기적인 미용 개선을 넘어 피부 조직의 구조와 기능을 장기적으로 유지하는 방향이 향후 항노화 치료의 핵심이 될 수 있다고 설명했다. 리더스피부과 윤성재 원장은 리투오의 작용기전과 임상 경험을 소개했다. 윤 원장은 인체유래 ECM이 노화로 감소하는 피부 구조를 보완하고 조직 회복을 돕는 점을 임상적 강점으로 제시했다. 엘앤씨바이오 관계자는 "이번 KAAD 하계학술대회는 단순한 주름 개선을 넘어 피부 조직의 항상성과 건강을 장기간 유지하는 피부 롱제비티 개념을 중심으로 ECM 재생의학의 방향성을 확인한 자리"라며 "인체조직의 윤리성과 국제 안전관리 체계, 리투오를 중심으로 축적된 연구 결과를 통해 ECM 기반 치료가 차세대 미용의학의 핵심 패러다임으로 자리잡고 있음을 확인했다"고 말했다. 이어 "리투오는 국내외 의료현장에서 임상 경험이 축적된 인체유래 ECM 치료 솔루션으로, 향후 적용 범위가 더욱 확대될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.