[데일리팜=황병우 기자]다산제약이 수원시와 투자협약을 체결하고 연구개발 시설 확충과 글로벌 CDMO 사업 확대에 나선다. 제약 CDMO 전문기업 다산제약은 수원특례시와 제28호 투자협약을 체결하고 R&D 시설 확충 및 지역 바이오 산업 발전을 위한 협력을 본격화한다고 7일 밝혔다. 이번 협약은 수원시가 추진하는 첨단 바이오 생태계 조성과 지역 경제 활성화 정책의 일환으로 마련됐다. 다산제약은 수원시 관내 R&D 시설을 확충하고, 차세대 제형 기술 개발과 글로벌 CDMO 사업 확대를 위한 연구개발 역량을 강화할 계획이다. 수원시는 수원시 기업유치 촉진 및 투자지원에 관한 조례와 시행규칙에 따라 다산제약의 R&D 시설 확충이 원활히 진행될 수 있도록 행정적·재정적 지원을 제공한다는 방침이다. 다산제약은 원료의약품(API), 완제의약품, 제형 연구개발, 공정수탁 사업을 기반으로 성장해 온 제약 CDMO 기업이다. 약물전달시스템(DDS) 기반 제형 기술과 고형제 제조 역량을 바탕으로 단순 위탁생산을 넘어 제품 개발 단계부터 상업 생산까지 지원하는 기술 기반 CDMO 사업을 확대하고 있다. 회사는 이번 협약을 계기로 수원시의 바이오·헬스케어 산업 인프라와 전문 연구 인력 기반을 활용한다는 구상이다. 광교테크노밸리를 중심으로 형성된 산·학·연 네트워크와의 협력도 넓혀 차세대 제형 기술 개발과 고부가 CDMO 서비스 고도화에 속도를 낸다. 자체 연구개발 역량 강화도 병행한다. 다산제약은 보건복지부 주관 첨단의료산업선도기반실증 지원사업에 선정돼 PCSK9 저해 기전의 Gapmer ASO 신약 후보물질에 대한 유효성 및 안전성 평가를 진행하고 있다. 다산제약은 코스닥 상장 추진과 연계해 연구개발, 생산, 품질관리, 경영관리 전반의 경쟁력을 높이는 데도 주력하고 있다. 향후 공모자금을 기반으로 차세대 제형 기술과 글로벌 CDMO 사업 투자를 확대해 중장기 성장 기반을 마련한다는 계획이다. 김현수 수원시 제1부시장은 "수원시는 우수한 대학 연구 인력과 광교테크노밸리의 바이오 인프라를 유기적으로 연결하는 첨단 바이오 생태계를 구축해가고 있다"며 "다산제약이 수원을 기반으로 연구개발 역량을 강화하고 글로벌 CDMO 기업으로 성장할 수 있도록 시 차원의 지원을 이어가겠다"고 말했다. 류형선 다산제약 대표는 "수원시가 보유한 바이오 인프라와 전문 연구 인력은 다산제약의 미래 성장을 뒷받침할 중요한 기반이 될 것"이라며 "이번 투자협약을 계기로 R&D 역량을 강화하고, 수원시 첨단 바이오 생태계의 구성원으로서 지역 경제 발전과 고용 창출에도 기여하겠다"고 밝혔다. 이어 "다산제약은 코스닥 상장 추진을 목표로 연구개발, 생산, 품질관리, 경영관리 전반의 경쟁력을 한 단계 높여가고 있다"며 "향후 공모자금을 바탕으로 차세대 제형 기술과 글로벌 CDMO 사업에 대한 투자를 확대해 지속 가능한 성장 기반을 갖춘 기술 중심 제약바이오 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]뉴로핏이 알츠하이머병 분야 국제학술대회에서 뇌 영상 분석 인공지능(AI) 솔루션을 소개하고 글로벌 파트너십 확대에 나선다. 뇌 질환 진단·치료 AI 전문기업 뉴로핏은 영국 런던에서 열리는 알츠하이머협회 국제학술대회 AAIC 2026에 참가한다고 7일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 학회에서 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스를 선보인다. 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 MRI와 PET 영상을 정량 분석해 알츠하이머병 치료제 처방 과정에서 필요한 영상 기반 의사결정을 지원하는 소프트웨어다. 치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 판단, 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효과 분석 등 치료 전주기를 아우르는 것이 특징이다. 부스 전시에서는 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스와 함께 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 뉴로핏 아쿠아, PET 영상 정량 분석 소프트웨어 뉴로핏 스케일 펫도 소개한다. 뉴로핏은 AAIC 2026 참가를 계기로 글로벌 제약·바이오 기업과 잠재 고객사를 대상으로 이미징 바이오마커 분석 사업개발 협력을 추진한다. 특히 알츠하이머병과 파킨슨병 치료제 임상시험에서 주요 지표로 활용되는 신경영상 바이오마커 분석 역량을 기반으로 ICL(Imaging Core Lab, 임상 연구용 영상 분석) 서비스를 알린다는 계획이다. ICL은 임상시험에서 확보된 영상 데이터를 표준화해 분석하고, 치료제 개발에 필요한 영상 바이오마커 지표를 제공하는 영역이다. 뉴로핏은 뇌 영상 정량 분석 기술을 바탕으로 글로벌 빅파마와 CRO 대상 파트너링을 확대한다는 방침이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표는 "뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 관련 영상 분석 분야에서 국내외 주요 의료기관을 중심으로 수요가 확대되고 있다"며 "이번 AAIC 2026 참가를 계기로 ICL 분야에서 글로벌 빅파마 및 CRO 관계자들과 전략적 파트너십 확대에 속도를 높일 계획"이라고 말했다. 한편 AAIC 2026은 치매·알츠하이머병 분야 국제 학술대회다. 치매 연구자, 신경과 전문의, 제약·바이오 기업 관계자들이 치매 진단과 치료, 최신 연구 성과를 공유하는 학술 교류의 장으로 운영된다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아제약은 강보성 생산본부장이 지난 6일 경기 고양시 킨텍스에서 열린 '2026 산업안전보건의 달 기념식'에서 산업재해 예방에 기여한 공로를 인정받아 정부포상인 철탑산업훈장을 받았다고 7일 밝혔다. 산업안전보건의 달 기념식은 고용노동부가 주최하고 안전보건공단이 주관하는 행사로, 산업재해 예방과 안전문화 확산에 기여한 유공자에게 훈·포장과 대통령·국무총리 표창 등 정부포상을 수여한다. 강 본부장은 22년간 제약 생산 현장에서 예방 중심의 안전경영체계를 구축하고 안전을 기업 경영의 핵심 가치로 정착시키는 데 기여한 공로를 인정받았다. 그는 현장 위험요인을 사전에 제거하기 위해 자동화창고 생명줄 및 추락방지망 설치, 제조설비 안전커버 보강, 밀폐공간 안전장비 확충 등 안전투자를 지속적으로 추진했다. 또 위험성평가를 경영 프로세스에 반영해 발굴된 위험요인을 공학적 개선과 관리체계 강화를 통해 체계적으로 개선하며 산업재해 예방 기반을 강화해 왔다. 이와 함께 행동기반 안전관리(BBS), 모바일 작업 전 안전회의(TBM), 안전점검의 날(SWD) 등 현장 참여형 안전활동을 도입해 관리감독자와 근로자가 함께 위험요인을 발굴하고 개선하는 자율 안전문화를 정착시켰다. 아울러 고용노동부, 안전보건공단과 협력해 박카스 유통망을 활용한 전국 단위 산업재해 예방 공익캠페인을 진행하는 등 안전문화 확산에도 기여했다. 강보성 생산본부장은 "이번 철탑산업훈장은 현장에서 안전수칙을 실천해 온 임직원과 협력업체 근로자 모두가 함께 이뤄낸 성과"라며 "앞으로도 우수한 안전 실천 사례를 확산하고 안전수칙 위반에 대해서는 단계적인 피드백과 개선체계를 적용하는 'SAFE-D' 제도를 본격 운영해 사람 중심의 안전문화를 정착시키고 산업재해 예방에 앞장서겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치는 최근 산부인과 전문의를 대상으로 '제2회 A.R.I.A(아리아) 리더스 포럼'을 개최하고 여성 회음부용 창상피복재 '자이너'의 임상 적용 사례와 활용 방안을 공유했다고 7일 밝혔다. A.R.I.A 리더스 포럼은 'Advanced Regeneration for Intimate Aesthetics'의 약자로, 재생의학 분야 최신 임상 지견과 치료 노하우를 공유하고 발전 방향을 논의하기 위해 마련된 학술 행사다. 이번 포럼은 지난 4월 출시한 점착성 투명 창상피복재 '자이너'의 실제 임상 적용 사례를 의료진과 공유하고 산부인과 분야 학술 교류를 확대하기 위해 마련됐다. 자이너는 여성 회음부 등 피부 손상 우려가 있는 부위에 사용하는 전용 창상피복재다. 미세출혈이나 삼출액이 적은 창상 부위에 밀착해 외부 자극으로부터 피부를 보호하고 위생적인 상처 관리를 돕도록 설계된 의료기기다. 행사에서는 국내 산부인과 전문의들이 실제 진료 현장에서의 자이너 적용 경험과 활용 방안을 발표했다. 참석자들은 회음부와 여성 민감 부위 관리에서 창상피복재의 역할과 자이너의 임상적 활용 가능성, 적용 시 고려 사항 등을 중심으로 의견을 나눴다. 이와 함께 파마리서치의 폴리뉴클레오타이드(PN) 주사제를 활용한 부인과 임상 사례도 소개됐다. 안창훈 안창훈산부인과 원장, 백지영 백지영여성의원 원장, 김지연 와이퀸산부인과 원장, 한용보 강남라이프산부인과 원장 등이 연자로 참여해 여성 질 건조증 등에 대한 PN 주사제 치료 경험을 공유하고 자이너와의 병행 활용 가능성을 제시했다. 파마리서치는 이번 포럼을 계기로 산부인과 의료진과의 학술 네트워크를 확대하는 한편, 자이너와 PN 기반 제품의 병행 적용에 대한 임상 근거를 지속적으로 축적해 나간다는 계획이다. 파마리서치 관계자는 "이번 포럼을 통해 산부인과 의료진들의 높은 관심과 전용 포트폴리오의 성장 가능성을 확인했다"며 "앞으로도 주요 의료진과의 학술 교류를 확대하고 임상 데이터와 시장 인사이트를 축적해 부인과 분야 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 경동제약이 국소 부위에 간편하게 부착해 사용할 수 있는 동전형 패치 '애니코인 핫앤쿨 플라스타'를 출시했다고 밝혔다. 애니코인 핫앤쿨 플라스타는 살리실산메틸, DL-캄파, L-멘톨을 주성분으로 한 일반의약품이다. 어깨 결림을 비롯해 허리 통증, 타박상, 염좌, 관절통, 근육통, 동상, 골절통 등 다양한 통증 완화에 사용할 수 있다. 제품은 지름 2.8cm의 동전형 미니 제형을 적용해 통증 부위에만 정밀하게 부착할 수 있도록 설계했다. 온감과 냉감이 동시에 작용하는 것이 특징이며, 한 파우치에 30매를 담아 통증 부위에 맞춰 나눠 사용할 수 있도록 했다. 경동제약 관계자는 "애니코인 핫앤쿨 플라스타는 필요한 부위에 간편하고 정확하게 부착할 수 있는 제품"이라며 "일상에서 발생하는 다양한 근육·관절 통증 완화에 실용적인 선택지가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 애니코인 핫앤쿨 플라스타는 경동제약 유통망을 통해 전국 약국에서 판매될 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 학술위원회(부회장 이정근, 위원장 최지선·위수진)는 지난 5일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 보충 연수교육을 실시했다. 이번 연수교육은 지난해 교육을 이수하지 못한 약사들을 대상으로 온-오프라인을 병행해 진행했고 온라인 교육은 지난 6월 24일부터 7월 4일까지 최대 2평점을 경기도약사회 사이버연수원을 통해 실시됐으며, 이날 실시된 오프라인 교육은 최대 6학점으로 구성했다. 먼저 이정근 경기도약사회 부회장이 ‘전문직능인으로서의 약사 윤리’를 주제로 약사로서의 직업윤리와 사회적 책임에 대해 강의했다. 2교시에는 김경임 고려대학교 약학대학 교수가 ‘GLP-1 주사제의 임상적 이해와 응용’을 주제로 최근 주목받고 있는 비만·당뇨 치료제에 대한 최신 정보를 전달했다. 오후에는 실무 활용도가 높은 주제들이 이어졌다. 3교시에는 최해륭 약사가 ‘다빈도한약제제의 약국 활용’을, 4교시에는 김현아 숙명여자대학교 약학대학 교수가 ‘여행 전 예방 약물·요법과 귀국 후 관리’를 통해 해외여행 관련 상담 역량을 강화했다. 5교시에는 제민영 약사가 ‘맞춤형 여드름, 상담진단부터 평소관리까지’를 주제로 피부과 상담 실무를 다뤘으며, 6교시에는 서지혜 약사가 ‘데이터로 검증된 건강기능식품 원료’를 통해 근거 중심의 건강기능식품 상당 방법을 제시했다. 연제덕 회장은 "올해 돌봄통합제도가 본격 시행되면서 약사의 역할이 돌봄 체계에 포함돼 사회적 기여가 더욱 확대될 것"이라며 "최근 본격화되고 있는 학교 약사 제도 등을 통해 약사들이 사회 전반에서 기여할 수 있는 기회가 늘어나고 있는 만큼 변화에 선제적으로 대응해 나가자"고 강조했다. 보충 연수교육을 주관한 이정근 부회장은 “연수교육이 회원들에게 보다 실질적이고 유용한 교육이 되도록 제도개선과 프로그램 구성을 위해 더욱 힘쓰겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 신경림)가 진료지원업무 수행 간호사(전담간호사) 교육체계를 둘러싼 의료계 갈등과 관련해 대한의사협회와 대한병원협회, 대한의학회의 주장을 정면으로 반박하며 교육과 평가를 아우르는 통합적 질 관리체계 구축이 필요하다고 주장했다. 간호협회는 6일 성명을 내어 “의사단체의 공동성명은 진료지원업무 제도의 취지와 간호법의 입법 목적, 의료현장의 현실을 의도적으로 왜곡하고 있다”며 “국민의 생명과 안전보다 직역의 기득권을 앞세운 주장”이라고 비판했다. 이번 성명은 의협·병협·의학회가 지난 2일 전담간호사 교육 및 평가관리 체계와 관련해 대한간호협회의 역할을 문제 삼으며 교육과 평가 기능의 분리 필요성을 제기한 데 대한 공식 입장이다. 간호협회는 이번 논의의 핵심은 특정 단체의 권한 배분이 아니라 환자 안전을 담보할 수 있는 교육체계를 구축하는 데 있다고 강조했다. 간협은 “이제 막 제도화되는 전담간호사 교육은 교육의 질을 높여 국민이 어느 의료기관에서나 동일한 수준의 안전한 의료서비스를 받을 수 있도록 하는 것이 가장 중요한 목표”라며 “교육과정 개발과 운영, 교육기관 지정 및 평가, 교육의 질 개선을 위한 환류체계는 서로 분리될 수 없는 하나의 시스템”이라고 밝혔다. 이어 “교육과 운영, 평가가 일관성을 갖추지 못하면 의료기관마다 서로 다른 기준으로 교육이 이뤄져 결국 전담간호사 제도의 신뢰와 국민 안전이 훼손될 수 있다”고 주장했다. 해외 사례를 둘러싼 논쟁에 대해서도 반박했다. 의사단체가 미국 PA(Physician Assistant), 영국 PA·AA, 호주 NP(Nurse Practitioner) 제도를 언급하며 대한간호협회의 교육·평가관리 일원화 주장을 비판한 데 대해 간호협회는 “해외 제도의 성격을 제대로 이해하지 못한 주장”이라고 지적했다. 간협은 "미국 PA와 영국 PA·AA, 호주 NP는 대학원 석사과정을 통해 새로운 전문직을 양성하는 제도인 반면, 우리나라 전담간호사 교육은 이미 간호사 면허를 취득하고 일정 기간 임상경력을 쌓은 간호사를 대상으로 하는 비학위 계속교육이라는 점에서 제도적 성격이 근본적으로 다르다"고 설명했다. 아울러 "계속교육은 교육과정 개발과 운영, 교육기관 지정과 평가, 수료관리, 지속적인 질 관리가 유기적으로 연결될 때 비로소 교육의 질이 확보된다”며 “전담간호사 교육에서는 일관된 통합적 질 관리체계가 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 의사단체가 진료지원업무가 의사의 지도 아래 수행되는 만큼 교육관리에도 의사단체가 참여해야 한다고 주장한 데 대해서는 “진료의 법적 책임과 교육의 전문성 관리를 혼동한 논리”라고 반박했다. 간협은 "의사의 지도 아래 업무를 수행한다고 해서 간호사의 교육과 역량관리까지 의사단체가 담당해야 한다는 의미는 아니다. 전담간호사 교육은 간호 전문성의 영역으로 국제적 전문직 교육 원칙에도 부합하게 간호 전문직이 책임지는 것이 타당하다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품의 무역수지가 2년 연속 개선되며 역대 최대 규모 흑자를 기록했다. 바이오의약품의 수출 호황이 국내 의약품 산업의 경쟁력 강화를 주도했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 대형 바이오기업들의 역대급 실적이 무역수지 개선을 이끌었다. 다만 바이오의약품을 제외한 의약품 산업은 적자 기조가 지속됐다. 전통제약사들의 주력 사업인 합성의약품은 해외 시장에서 두각을 나타내지 못하는 실정이다. 약가인하 일변도의 정부 정책이 합성의약품의 경쟁력 악화를 부추긴다는 지적도 제기된다. 지난해 의약품 무역수지 흑자 역대 최대...대형 바이오기업 수출 호황 주도 7일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품 산업의 무역수지는 15억580만달러의 흑자를 기록했다. 의약품 수출액이 104억800만달러로 수입액 89억3220만달러를 크게 앞서며 역대 최대 규모의 흑자를 달성했다. 지난 2020년 수출액 84억4470만달러와 수입액 72억6331만달러로 기록한 종전 흑자 최고치인 11억8140만달러를 5년 만에 3억2441만달러 웃돌았다. 국내 의약품 무역수지는 지난 2022년과 2023년 2년 연속 적자를 기록한 이후 2024년 8억5490만달러 흑자로 돌아섰고 지난해에도 흑자 규모가 커졌다. 작년 의약품 수출액은 2015년 29억4727만달러보다 10년 새 3.5배 증가했다. 같은 기간 의약품 수입액은 1.8배 늘었다. 최근 10년 새 수출 성장률이 수입 증가율을 2배 가량 앞서면서 무역수지가 크게 호전됐다. 바이오의약품의 수출 확대가 국내 의약품 무역수지 개선을 주도했다. 지난해 바이오의약품의 수출액은 76억3807만달러로 수입액 28억9148만달러보다 47억4659만달러 많았다. 전체 의약품 흑자 규모보다 2배 가량 많은 흑자가 바이오의약품 부문에서 발생했다. 작년 바이오의약품 수출액은 2021년 39억5294만달러에서 4년 만에 93.2% 증가했다. 바이오의약품 수입액이 2021년 35억7175만달러에서 지난해 29억9148만달러로 4년간 19.0% 감소한 것과 대조적이다. 바이오의약품은 지난 2021년 3억8119만달러의 흑자를 기록했는데 4년 만에 흑자 규모가 12배 이상 확대됐다. 국내 대형 바이오기업 삼성바이오로직스와 셀트리온이 바이오의약품의 수출 확대를 이끈 것으로 분석된다. 삼성바이오로직스와 셀트리온은 매년 높은 실적 성장세를 기록하며 국내 제약바이오산업 역대 신기록을 갈아치우고 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 전년보다 56.6% 증가하며 국내 제약바이오기업 중 최초로 2조원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5570억원도 제약바이오기업 역대 최대 규모다. 삼성바이오로직스의 작년 영업이익률은 45.4%에 달했다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업으로 현재 5개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 삼성바이오로직스는 2020년 매출 1조원을 넘어섰고 2022년과 2024년 각각 매출 3조원과 4조원도 돌파했다. 셀트리온은 지난해 영업이익이 1조1685억원으로 전년대비 137.5% 늘었고 매출액은 4조1625억원으로 17.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 신기록이다. 셀트리온은 처음으로 연간 영업이익 1조원와 연 매출이 4조원을 돌파한 것은 지난해가 처음이다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 총 25건의 허가를 받았다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 셀트리온은 지난 2019년 매출 1조원을 돌파했고 2022년 2조원을 넘어섰다. 2024년과 지난해 연거푸 매출 3조원과 4조원을 돌파했다. 전통제약사 합성의약품 부문 만성 적자...약가인하 정책 등으로 경쟁력 축소 가속화 다만 바이오의약품을 제외한 국내 의약품 산업의 무역수지는 적자를 면치 못한 것으로 나타났다. 지난해 바이오의약품을 제외한 의약품 무역수지는 32억4079만달러 적자를 기록했다. 수출액27억9993만달러보다 수입액이 2배 많은 60억4072만달러를 나타냈다. 전통제약사들이 주력으로 영위하는 합성의약품 부문이 해외 시장에서 눈에 띄는 활약을 보이지 못하고 있다는 방증이다. 국내 생산 의약품의 수출 비중도 바이오의약품 의존도가 높아지는 추세다. 지난해 국내 의약품 수출액에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 73.1%에 달했다. 지난 2021년 39.8%에서 4년 만에 큰 폭으로 상승했다. 지난해 바이오의약품의 생산실적은 7조214억원으로 10년 전인 2015년 1조7209억원보다 4배 확대됐다. 같은 기간 바이오의약품을 제외한 합성의약품의 생산액은 15조2487억원에서 26조8252억원으로 75.9% 증가하는데 그쳤다. 업계에서는 약가인하 일변도의 제네릭 약가정책이 합성의약품의 경쟁력 위축의 요인으로 작용한다고 지적한다. 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 약가 상한선이 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 신규 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 이전에는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려갔다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 개편 약가제도에서 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 제약사들은 캐시카우 역할을 담당한 제네릭의 약가가 큰 폭으로 떨어지면 연구개발 동력이 위축돼 신약 경쟁력도 위협받을 것으로 우려한다. 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에서도 합성의약품은 정부 지원에서 소외받는 분위기다. 지난해 12월 30일 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’이 공포됐다. 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화하는 내용이 핵심이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 제네릭 의약품의 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 제네릭 약가 산정 기준이 낮아지면 위수탁 사업 위축도 불가피하다. 통상적으로 수탁사들은 생산 제품의 보험약가를 기준으로 일정 비율의 가격으로 공급가를 책정한다. 예를 들어 보험약가가 1000원인 제품의 경우 30~50% 가량에 해당하는 300~500원에 공급가를 설정하는 방식이다. 제네릭 보험약가가 저렴할수록 수탁사의 공급가격도 낮아지는 구조다. 원가구조가 열악할수록 공급가 비중은 높아진다. 만약 수탁사가 공급하는 제네릭의 보험약가가 낮아지면 위탁사 입장에서는 수익성 하락으로 공급가 인하를 요구할 수 밖에 없다. 하지만 이미 지속적인 약가인하로 공급가 인하 여력이 충분하지 않다는 게 제약사들의 입장이다. 최근에는 허가와 약가 규제 강화로 위수탁 사업이 크게 위축되면서 사업의 축소나 폐지를 검토하는 업체들이 늘어나는 것으로 전해졌다.

[데일리팜=정흥준 기자]포시가(다파글리플로진)의 국내 철수 후 제네릭 품목들이 매출 성장을 보이는 가운데, 후발 제약사가 잇달아 급여권에 진입하고 있다. 특히 과거 위탁생산을 맡겼던 품목을 자사 전환하며 약가에 이점을 확보한 제품도 시장 경쟁에 합류했다. 6일 업계에 따르면 위더스제약의 포시진정(다파글리플로진시트르산) 5mg와 10mg이 이달 급여 등재했다. 기준요건을 모두 총족하면서 약가는 262원, 393원을 받았다. 포시진정은 위더스제약이 지난 2020년 다파글리플로진 성분으로 허가를 받았던 품목과 같은 이름의 약이다. 당시에는 삼천당제약에 위탁생산을 하다가 2024년 10월 허가를 취하했다. 이번에 동일 제품명으로 신규 등재한 ‘포시진정은’ 염변경을 통해 성분이 달라졌다. 또 위탁이 아닌 자체생동으로 기준요건을 모두 충족시켰다. 올해 4월 허가를 받고 4개월 만에 급여 등재했다. 과거 허가취하를 했던 제품과 이름은 동일하지만, 그때와 달리 약가의 이점 요건을 모두 만족시켰다는 차이가 있다. 또 구 포시진정과 달리 5mg 용량을 추가로 등재하면서 급여 라인업을 확대했다는 특징도 있다. 위더스제약 관계자는 “자체 생산이 약가 이점이 있기 때문에 전략적으로 진행한 것이다. 그 외 특별한 이유는 없다”면서 본격적인 영업 활동을 통한 매출 상승 기여에 기대감을 내비쳤다. 포시가 제네릭은 매출 상승세를 보이고 있다. 한국아스트라제네카가 지난 2024년 자진 허가 취하한 이후 제네릭 품목들이 반사효과를 봤다. HK이노엔, 보령, 대웅바이오, 한미약품 등이 제네릭들 중 매출 상위권 다툼을 하고 있는 모습이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, HK이노엔의 다파엔은 105억원으로 전년 24억 대비 341% 성장했다. 보령 트루다파는 56억으로 전년 대비 19%, 대웅바이오 포시다파는 23억에서 60억으로 157%, 한미약품의 58억으로 전년 40억 대비 45% 상승세를 보였다. 다만, 경쟁 품목인 자디앙(엠파글리플로진)의 특허만료로 작년 4분기 제네릭들이 대거 등재하면서 SGLT-2 단일제 제네릭들의 경쟁 구도는 더욱 복잡해졌다.