[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 적정 유통주식수 유지와 주가 안정화, 기업가치 제고를 위해 5대 1 주식병합을 추진한다. 최근 핵심 파이프라인 수익화와 현금창출 전략을 담은 '7트랙 종합 수익화 전략'을 발표한 데 이어 주식병합까지 추진하며 기업가치 제고에 속도를 내는 모습이다. 샤페론은 보통주 5주를 1주로 병합하는 주식병합을 결정했다고 공시했다. 이번 병합으로 액면가는 500원에서 2500원으로 변경되며 발행주식 수는 기존 4624만3031주에서 924만8606주로 줄어든다. 자본금 감소를 수반하는 감자가 아닌 단순 주식병합으로 기업가치는 기존과 동일하게 유지된다. 회사는 이번 주식병합 목적에 대해 적정 유통주식수 유지를 통한 주가 안정화와 기업가치 제고라고 설명했다. 앞서 샤페론은 '7트랙 종합 수익화 전략'을 발표하고 NuGel 기술이전, 니즈텍 인수를 통한 현금창출, 나노바디·ADC 글로벌 사업개발 등을 기반으로 포트폴리오 가치를 보수적으로 10억달러, 최대 30억달러 규모로 제시한 바 있다. 회사는 단기 현금창출과 중장기 기술이전을 병행하는 구조를 통해 자산의 본질적 가치를 극대화하고 리스크를 분산하겠다는 전략을 밝힌 바 있다. 최대주주인 성승용 대표도 지분 확대에 나섰다. 성 대표는 장내 매수를 통해 보통주 15만7670주를 추가 취득했으며, 보유 주식 수는 509만주에서 524만7670주로 늘었다. 평균 취득단가는 주당 639원이다. 주식병합 안건은 오는 8월 6일 임시주주총회 특별결의를 거쳐 확정될 예정이다. 신주의 효력 발생일은 8월 24일이며 신주 상장 예정일은 9월 21일이다. 주식병합 과정에서 발생하는 1주 미만의 단수주는 신주 상장 첫날 종가를 기준으로 현금 지급할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약이 450억원 규모 전환사채(CB)를 발행해 기존 메자닌을 차환한다. 8회차 CB 조기상환청구에 대응하는 성격으로, 표면·만기이자율 모두 0% 조건을 확보해 금융비용 부담을 낮추고 만기 구조도 장기화하게 됐다. CMG제약은 29일 이사회를 열고 450억원 규모 제9회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시했다. 납입일은 오는 7월 7일이며 만기일은 2031년 7월 7일이다. 이번 CB 발행 목적은 전액 채무상환자금이다. 회사는 조달 자금을 2024년 발행한 제8회 전환사채 조기상환청구에 따른 만기 전 사채 취득에 사용할 예정이다. 8회차 CB는 2024년 7월 11일 발행됐으며 이자율은 1.5%였다. 이번 9회차 CB는 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%다. 별도 이자 지급도 없다. 회사 입장에서는 기존 사채 상환 재원을 마련하면서 이자 부담이 없는 자금으로 차환하는 효과가 있다. 만기도 2031년까지로 설정돼 상환 일정도 장기화됐다. 전환가액은 주당 968원이다. 전환청구기간은 2027년 7월 7일부터 2031년 6월 7일까지다. 전환에 따라 발행될 주식 수는 4648만7603주로, 주식총수 대비 23.89% 수준이다. 시가 하락에 따른 전환가액 조정 조건도 붙었다. 최저 조정가액은 872원으로 발행 당시 전환가액의 90% 수준이다. 일반적인 리픽싱 한도인 70%보다 높은 수준에서 하한을 둔 점은 과도한 전환가액 하락 가능성을 제한하는 장치로 볼 수 있다. 투자자에게는 조기상환청구권이 부여됐다. 사채권자는 발행일로부터 30개월이 되는 2029년 1월 7일부터 이후 3개월마다 조기상환을 청구할 수 있다. 조기상환율은 100%다. 반대로 회사 또는 회사가 지정하는 자는 발행총액의 30% 범위에서 매도청구권을 행사할 수 있다. 행사 기간은 2027년 7월 7일부터 2029년 7월 7일까지다. 회사가 향후 주가 흐름이나 자금 상황에 따라 일부 물량을 되가져올 수 있는 구조다. 전환 가능 주식 수는 투자자들이 확인해야 할 변수다. 기존 미상환 8회차 CB 잔액 433억3400만원 기준 전환 가능 주식은 2438만6043주다. 신규 9회차 CB까지 포함하면 미상환 주권 관련 사채의 전환 가능 주식 수는 총 7087만3646주로, 기발행주식총수 대비 47.85%에 해당한다. CMG제약 입장에서는 이번 CB 발행으로 재무 부담을 낮추는 동시에 향후 사업 운영의 유동성을 확보할 수 있게 됐다. 이번 차환으로 단기 상환 부담은 덜었지만 향후 전환권 행사에 따른 희석 가능성과 실적 개선 여부는 지켜봐야 할 변수다.

[데일리팜=최다은 기자] 태극제약은 살생물제품 관리제도 시행을 앞두고 자사가 약국에 유통하는 에프킬라 주요 제품이 정부 승인 절차를 완료해 오는 7월 1일 이후에도 정상적으로 판매된다고 24일 밝혔다. 최근 일부 언론에서 '모기약 판매 금지', '살충제 판매 중단' 등의 보도가 이어지면서 소비자와 약국 현장에서 혼선이 발생하자, 승인받은 제품은 기존과 동일하게 유통·판매할 수 있다는 점을 알리기 위해 설명에 나섰다. 오는 7월 1일부터는 화학제품안전법에 따른 살생물제품 관리제도가 본격 시행된다. 이에 따라 정부 승인을 받지 않은 일부 제품은 판매가 제한되지만, 관련 기준을 충족해 승인을 획득한 제품은 기존과 동일하게 유통과 판매가 가능하다. 태극제약이 약국 채널을 통해 공급하는 에프킬라 주요 제품은 관련 법규에 맞춰 제품을 리뉴얼하고 정부 승인 절차를 마쳤다. 이에 따라 약국에서는 기존과 동일하게 제품을 판매할 수 있으며, 소비자들도 모기와 바퀴벌레, 개미 등 위생 해충 방제 제품을 정상적으로 구매할 수 있다. 회사는 여름철 해충 증가 시기를 대비해 주요 제품의 재고도 충분히 확보했다고 설명했다. 정부의 강화된 살생물제품 관리 기준에 따라 승인받은 제품만 공급하고 있으며, 품질 관리와 안정적인 유통 체계 운영에도 힘쓰고 있다는 입장이다. 태극제약 관계자는 "최근 일부 보도로 살충제 전체가 판매 중단되는 것으로 오해하는 사례가 있지만, 태극제약이 유통하는 에프킬라 주요 제품은 정부 승인 절차를 완료해 7월 이후에도 정상적으로 구매할 수 있다"며 "여름철 수요에 대비해 충분한 물량을 확보한 만큼 약국 공급에도 차질이 없을 것"이라고 말했다. 이어 "정부의 강화된 관리 기준에 맞춰 승인받은 제품만 공급하고 있는 만큼 앞으로도 안정적인 공급과 철저한 품질 관리를 통해 소비자와 약국의 신뢰에 부응하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB파나진이 차세대 치료제 플랫폼으로 주목받는 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 분야에서 핵심 기술 특허를 출원하고 정부 지원사업에도 선정되며 지식재산(IP) 경쟁력 강화에 나섰다. HLB파나진은 최근 '감마(γ) 변형 펩타이드 핵산(PNA) 또는 치료용 조성물'에 관한 특허를 출원했다고 24일 밝혔다. 이번 특허는 회사의 독자적인 PNA 플랫폼에 감마-아미노카르복실산(γ-ACA) 변형 기술을 적용한 것이 핵심이다. PNA는 DNA와 유사하게 유전자 정보를 인식할 수 있는 인공 핵산으로, 핵산 치료제 분야에서 차세대 플랫폼으로 주목받고 있다. 앞서 HLB파나진은 γ-ACA 변형 PNA가 폐암 세포주에서 종양 유발 마이크로RNA(miR-221-3p)를 효과적으로 억제하고 종양억제 유전자 CDKN1B(p27)의 발현을 회복시킨다는 연구 결과를 국제학술지 커런트 이슈 인 몰레큘러 바이올로지(Current Issues in Molecular Biology)에 발표한 바 있다. 이번 특허 출원을 통해 해당 기술의 권리화를 추진하고 치료제 개발과 사업화 기반을 강화할 계획이다. HLB파나진은 이번 기술이 AOC의 핵심 요소인 PNA 기반 페이로드(Payload) 기술 경쟁력을 높일 것으로 기대하고 있다. AOC는 항체의 표적 전달 능력과 핵산 치료제의 유전자 조절 기능을 결합한 차세대 치료제 플랫폼이다. 기존 AOC에서 활용되는 포스포로디아미데이트 모르폴리노 올리고머(PMO) 기반 페이로드는 화학 구조 변경에 한계가 있는 반면, γ-ACA 변형 기술은 PNA 골격 자체를 설계 단계에서 변형해 핵산 결합력과 유전자 발현 억제 효율을 높일 수 있도록 설계된 것이 특징이라는 설명이다. HLB파나진은 최근 한국특허전략개발원이 추진하는 '2026년 하반기 3차 IP-R&D 전략지원사업'에도 선정됐다. 이번 사업을 통해 독자 플랫폼인 '변형 PNA-항체 접합체(Antibody-modified PNA Conjugate)'의 글로벌 특허 전략을 고도화할 계획이다. 선행 특허 분석을 통한 침해 리스크 대응, 원천 특허 발굴, 경쟁사 특허 동향 분석 등을 기반으로 연구개발과 글로벌 사업화를 동시에 추진한다는 전략이다. HLB파나진 관계자는 "PNA 플랫폼의 설계 기술과 특허 경쟁력을 지속적으로 강화해 ADC 이후 차세대 모달리티로 주목받는 AOC 분야에서 차별화된 기술력을 확보하겠다"며 "글로벌 시장을 겨냥한 플랫폼 사업화 기반도 함께 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 보건복지부가 자가 면역세포를 활용한 첨단재생의료의 위험도를 기존 중위험에서 저위험으로 하향 조정하면서 관련 세포치료 기업들의 사업화에도 속도가 붙을 것으로 전망된다. 업계에서는 임상 데이터를 확보한 기업과 재생의료실시기관 네트워크를 갖춘 기업이 제도 변화의 수혜를 먼저 누릴 것으로 보고 있다. 복지부는 지난 26일 자가 NK세포 등 자가 면역세포를 이용한 첨단재생의료의 위험도를 저위험으로 조정했다. 이에 따라 의료진은 기존처럼 2~3년에 걸친 첨단재생의료 임상연구를 선행하지 않아도 치료계획을 신청할 수 있게 됐다. 기존 중위험 대상은 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상연구를 먼저 수행해야 했지만, 앞으로는 해당 절차 없이 치료계획 심의를 받을 수 있다. 임상 데이터 기반 치료계획 준비…생산 역량 확보 업계에서는 바이젠셀과 관계사 테라베스트가 이번 제도 변화에 맞춰 사업화를 준비하는 대표 사례로 거론된다. 테라베스트는 자가 면역세포 치료제 'EBI-H'의 임상 1·2a상을 통해 안전성을 확인했으며, 다양한 전임상 암 모델에서 효능 데이터를 확보했다. 회사는 해당 임상 데이터를 기반으로 첨단재생의료 치료계획 신청을 검토하는 한편, 후속 자가 NK세포 치료제의 적용도 준비하고 있다. 테라베스트 관계자는 "1회 채혈만으로 최대 10회 투여가 가능한 NK세포 대량배양 공정을 구축했으며, EBI-H 이후 후속 자가 NK세포 치료 프로그램도 준비하고 있다"고 설명했다. 생산 인프라도 확보했다. 바이젠셀은 자체 첨단바이오의약품 GMP 시설과 CDMO 역량을 기반으로 세포 생산과 공급을 담당하고, 테라베스트는 치료기술 개발을 맡는 협력 체계를 구축하고 있다. 재생의료실시기관 확보도 관건 업계는 제도 완화와 함께 실제 치료가 가능한 의료기관 확보 여부도 사업화의 핵심 변수로 보고 있다. 첨단재생의료 치료는 정부로부터 재생의료실시기관으로 지정된 의료기관에서만 시행할 수 있기 때문이다. 현재 바이젠셀 기평석 대표가 운영하는 가은병원을 중심으로 성북참요양병원 등 총 3개 재생의료실시기관이 치료 컨소시엄을 구성한 것으로 알려졌다. 여기에 대학병원을 포함한 2개 의료기관이 추가 참여를 협의 중인 것으로 전해졌다. 가은병원과 성북참요양병원은 각각 올해 2월과 6월 재생의료실시기관으로 지정됐다. "기술·생산·의료기관 확보 기업이 수혜" 업계에서는 이번 위험도 조정으로 국내 자가 면역세포 치료 시장이 본격적으로 확대될 것으로 전망하고 있다. 한 바이오업계 관계자는 "위험도 하향으로 자가 면역세포 치료의 제도적 진입장벽이 낮아진 만큼 사업화 속도도 빨라질 가능성이 크다"며 "임상 데이터와 세포 생산 역량, 재생의료실시기관 네트워크를 함께 확보한 기업들이 제도 변화의 수혜를 먼저 받을 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 록시트로마이신 성분 항생제에서 미량의 불순물이 검출된 것을 두고, 제약업계가 매크로라이드 계열(마이신류) 항생제 전반의 도미노 수급난 가능성을 예의주시하는 모습이다. 넉 달 새 클래리트로마이신 입고알림만 1만건…초반 1~2개서 전방위 확산 30일 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 비알피인사이트(BRPInsight)에 따르면 올해 3월 이후 이달 26일까지 클래리트로마이신 성분 의약품에 대한 입고 알림 신청은 총 1만368건이다. 해당 성분 의약품의 품절로 인해 일선 약국에서 넉 달 새 1만 건 이상 입고 알림을 신청한 셈이다. 직전 8개월(2025년 7월~2026년 2월)간 클래리트로마이신 성분에 대한 입고 알림 신청이 460회에 그친 점을 감안하면 넉 달 새 품절이 크게 확산됐다는 분석이다. 클래리트로마이신은 매크로라이드 계열 항생제로 기관지염‧폐렴 등 하기도감염증, 인두염‧부비동염 등 상기도감염증, 피부조직 감염증 등에 광범위하게 처방되는 의약품이다. 초반엔 특정 품목 1~2개에 품절이 집중됐으나, 갈수록 품절 품목이 늘어나고 있다. 6월 4주차엔 ▲대웅바이오 클래리트로마이신정250mg 304회 ▲안국약품 슈클래리정500mg 199회 ▲알리코제약 클로리드정250mg 134회 ▲대한뉴팜 클래마신정 104회 ▲HLB제약 클래리드정500mg 55회 등 주요 품목 전반에서 알림 신청이 급증했다. 대웅바이오의 경우 지난 24일자로 아예 클래리트로마이신정 250mg 제품의 장기품절을 일선 유통업체들에게 공지한 상태다. 특정 제품의 품절이 다른 제품의 품절을 불러오는 ‘품절 도미노’ 현상으로 이어지고 있다는 분석이 나온다. 일부 제품의 공급이 막히자, 대체 가능한 다른 제약사의 동일 성분 제품으로 처방이 일시에 몰리면서 시장 전반의 재고가 동시에 바닥나는 구조다. 문제는 클래리트로마이신의 높은 처방 점유율이다. 클래리트로마이신은 전체 매크로라이드계 항생제 매출의 70% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 시장 대부분을 차지하는 클래리트로마이신에서 반복적인 품절이 발생하자, 일선 의료기관들은 록시트로마이신‧아지트로마이신‧클린다마이신 등으로 처방을 일부 분산시키며 대응해왔다. 현재 록시트로마이신은 점유율 20% 내외를 형성하고 있으며, 아지트로마이신 등 나머지 성분은 10% 미만으로 추정된다. 점유율 70% 클래리트로마이신 연쇄 품절 이어 20% 록시트로마이신까지 불순물 암초 이런 상황에서 클래리트로마이신의 공백을 일부 메워주던 록시트로마이신마저 불순물 이슈에 노출됐다. 식품의약품안전처는 최근 제약사 76곳을 대상으로 록시트로마이신 함유 완제의약품의 불순물 점검을 주문했다. 록시트로마이신 원료‧완제의약품에서 니트로사민류 불순물인 ‘N-nitroso-N-desethyl roxithromycin’이 설정된 기준을 초과해 검출된 정보가 확인돼 시험 검사 결과를 9월 28일까지 제출할 것을 지시했다. 이와 관련 제약업계 관계자들은 실제 불순물이 검출돼 직접적으로 회수될 록시트로마이신 물량 자체는 미미할 것이라고 입을 모은다. 문제가 된 품목이 일부 제조번호에 국한돼 있어 시장 전반에 미치는 혼란은 제한적일 것이란 전망이다. 그러나 처방‧조제 현장의 '심리적 위축'이 가져올 파급 효과가 복병으로 꼽힌다. 지난 상반기엔 아목시실린 성분 항생제가 “수급이 불안정해질 것”이라는 소문 하나만으로 대규모 품절 사태를 겪은 바 있다. 한 유통업계 관계자는 "불순물 이슈가 터지면 실제 회수 대상 제품이 아니더라도, 일선 의료기관에서 안전성과 환자 컴플레인을 고려해 해당 성분(록시트로마이신) 전체의 처방을 기피하고 다른 성분으로 대체하려는 경향이 강하다"고 설명했다. 그는 “클래리트로마이신 공급이 원활하지 않은 상태에서 록시트로마이신마저 처방이 위축되면 처방 수요가 점유율 10% 미만의 아지트로마이신‧클린다마이신 등 나머지 성분으로 급격히 쏠릴 수밖에 없다”며 “그러나 나머지 성분들의 경우 시장 전체의 수요를 감당하기엔 어려운 상황이다. 결국 마이신류 항생제 전체가 동반 품절되는 상황으로 이어질 수 있다”고 우려했다. 장기적으로는 호흡기질환 환자가 급증하는 가을·겨울 환절기에 마이신류 항생제 품절 대란이 발생할 가능성도 제기된다. 한 제약업계 관계자는 "마이신 계열 항생제는 이비인후과나 소아청소년과에서 호흡기질환에 대체가 불가능한 의약품"이라며 "상반기부터 삐걱거리던 항생제 수급 체계에 불순물 리스크로 인해 불안심리가 확대될 경우 본격적인 감기 시즌에 대규모 품절 사태가 발생할 가능성도 있다"고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 정부와 6년째 진행 중인 보툴리눔독소제제 행정처분 행정소송에서 승전보를 이어갔다. 메디톡스에 이어 한국비엔씨가 대법원에서 승소 판결을 받아냈다. 제약사들의 보툴리눔독소제제 간접수출의 위법성을 인정하면서도 재량권을 일탈·남용한 위법한 처분이라는 판단이 속출했다. 정부의 무더기 보툴리눔독소제제 허가취소 처분이 타당성을 상실할 가능성이 커졌다. 30일 업계에 따르면 대법원은 대구지방식품의약품안전청장이 한국비엔씨를 상대로 청구한 의약품 회수‧폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송 상고를 기각한다고 판결했다. 한국비엔씨가 보툴리눔독소제제 행정처분 취소소송을 제기한 지 4년 만에 최종 승소 판결을 받았다. 식품의약품안전처는 지난 2022년 12월 한국비엔씨가 보툴리눔독소제제 비에녹스를 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 품목허가 취소를 통지했다. 당시 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위 등도 동일한 혐의로 행정처분이 예고됐다. 이 업체들은 보툴리눔독소제제를 모두 수출용으로 허가받았는데도 국내에 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분도 통보받았다. 이번에 대법원 판결이 나온 처분은 한국비엔씨의 비에녹스에 대해 내려진 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 처분이 부당하다는 내용이 핵심이다. 한국비엔씨는 식약처의 행정처분 결정과 함께 처분 취소 소송을 제기했고 지난해 9월 일부 승소 판결을 받았다. 1심 재판부는 국내 수출업자에게 대가를 받고 의약품의 소유권을 이전하는 간접수출 행위는 약사법상 판매에 해당한다는 판단해 처분 사유를 인정했다. 다만 회수·폐기 명령만으로도 목적을 달성할 수 있음에도 의약품 제조 자체를 중지시키는 것은 최소 침해성 원칙에 어긋나고 오랜 기간 간접수출 관행에 대해 제재가 없었던 점을 고려할 때 지나치게 가혹하므로 재량권 일탈·남용에 해당한다고 봤다. 대구식약청장의 항소로 진행된 2심 재판에서도 같은 이유로 1심 판결이 유지됐고 상고심도 기각으로 결론 났다. 이 재판과 별도로 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소 소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 지난 2020년부터 식약처가 결정한 무더기 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분에 대한 두 번째 대법원 판결이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 작년 3월 대법원 승소 판결을 받았다. 대법원은 메디톡스가 허가된 내용과 다른 성분의 의약품을 제조·판매했다는 사실이 증명되지 않았고, 실질적으로 유효성분이 동일하다는 이유로 식약처의 처분사유가 인정되지 않는다는 원심 판결이 정당하다고 판단했다. 지난 2020년부터 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목에 대해 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다. 제약사들은 일제히 행정처분에 불복하는 행정소송을 제기했고 현재까지 모두 승기를 잡은 상태다. 메디톡스는 메디톡신 성분 변경을 포함해 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 간접수출 위반으로 품목 허가 취소 행정처분 절차에 착수했다. 이 처분에 대한 행정소송은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 1심 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다. 재판부는 “일반적으로 수출은 제조업자가 직접 해외 수입자에게 물품 등을 판매하는 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단했다. 2심 재판부에서는 간접수출이 국내 판매에 해당한다며 약사법 위반을 인정하면서도 처분 기준이 가혹하다는 비례의 원칙 위반으로 허가 취소 처분이 부당하다고 봤다. 한국비엔씨의 재판과 마찬가지로 간접수출의 위법성을 인정하면서도 처분 수위가 과도하다는 판단이다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속 조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목 허가와 변경 허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가 취소 절차에 착수했다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소 소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 휴젤은 지난 2024년 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다. 휴젤의 행정소송 사건에서 재판부는 “의약품 자체를 판매할 수 없는 품목허가 취소 처분은 지나치게 가혹하다”라면서 재량권 일탈 남용에 해당한다고 판단했다. 재판부는 “위반행위의 동기와 경위, 비난가능성, 국민보건상 위해 발생 정도 등과 관련해 참작할 만한 사정이 있음에도 불구하고 관련 규정이 정한 기준을 기계적으로 적용해 처분한 것으로 보인다”라고 결론내렸다. 현재 2심 재판이 진행 중이다. 파마리서치바이오도 지난 2023년 11월 1심 재판에서 일부 승소 판결을 선고받았고 현재 항소심이 진행되고 있다. 한국비엠아이와 제테마도 보툴리눔독소제제 행정처분 취소 소송 1심에서 각각 승소했고 현재 2심 재판이 진행 중이다. 휴온스바이오파마는 1심 재판이 진행되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]반지형 커프리스 혈압계 기업 스카이랩스가 코스닥 상장을 위한 첫 관문을 통과했다. 의료기기 허가와 건강보험 수가를 확보한 제품을 기반으로 매출 성장세를 확인한 데 이어, 대웅제약의 디지털헬스케어 플랫폼 '씽크'와의 협업까지 더해지며 기업공개(IPO)를 앞둔 사업 확장성이 부각되는 모습이다. 제도권 진입 이후 매출 성장세 확인 스카이랩스는 지난 25일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 코스닥 상장을 위한 상장예비심사 승인을 받았다고 밝혔다. 스카이랩스의 핵심 자산은 반지형 혈압계 '카트 비피 프로(CART BP pro)'다. 기존 24시간 활동혈압측정기는 커프가 일정 간격으로 팔을 압박하는 방식이어서 환자 불편과 수면 방해가 불가피했다. 반면 카트 비피 프로는 손가락에 착용하는 방식으로 일상생활과 수면 중 혈압 변화를 확인할 수 있도록 설계됐다. 중요한 점은 스카이랩스가 기술 개발 단계의 스타트업을 넘어 제도권 의료시장 진입 경험을 갖췄다는 점이다. 카트 비피 프로는 식품의약품안전처 허가와 건강보험 급여 적용을 기반으로 병의원에서 처방·사용되고 있다. 최근에는 대한고혈압학회 진료지침에도 진료실 밖 혈압 모니터링에 고려할 수 있는 기기로 반영됐다. 실적도 성장 구간에 진입했다. 감사보고서 기준 스카이랩스 매출은 2023년 약 6억원에서 2024년 약 41억원, 2025년 약 79억원으로 증가했다. 아직 영업손실은 이어지고 있지만, 2025년에는 매출총이익이 플러스로 전환되며 제품 판매 확대에 따른 손익 구조 변화 가능성을 보였다. 재무구조 측면에서도 상장 전 정비가 이뤄진 모습이다. 2024년 말 재무상태표에 남아 있던 전환상환우선주부채와 파생상품부채는 2025년 말 기준 모두 사라졌고, 자본총계도 2024년 말 마이너스에서 2025년 말 약 255억원으로 양수 전환했다. 기존 발행 전환상환우선주가 모두 보통주로 전환된 영향이다. IPO 심사 과정에서 누적 결손보다 자본 구조 개선과 사업 성장성이 함께 평가될 수 있는 대목이다. 대웅 협업, 병원 채널 확장 변수로 IPO 이후 성장성은 대웅제약과의 협업에서 시험받을 가능성이 크다. 대웅제약은 스마트 병상 모니터링 시스템 씽크를 기반으로 병원 내 실시간 환자 모니터링 시장을 넓히고 있다. 특히 연초 대웅제약은 간담회를 통해 스카이랩스의 '카트 온(CART ON)' 등 추가 기술의 연동 사실을 공개했다. 스카이랩스의 기술 연동으로 기존 맥박, 호흡, 체온, 산소포화도 중심의 모니터링에 혈압이 추가됐다. 병동 환경에서 혈압은 기본 바이탈 사인이지만, 연속 측정에는 여전히 불편함이 컸다. 커프형 혈압계는 반복 측정 과정에서 환자 수면을 방해하고 간호사의 업무 부담도 키운다. 카트 온이 씽크에 결합되면 혈압, 맥박, 호흡, 체온, 산소포화도 등 5대 바이탈 사인을 한 플랫폼에서 관리할 수 있어 병동 모니터링의 완성도를 높이는 역할을 할 수 있다. 이 지점에서 씨어스의 사례가 비교 대상으로 거론된다. 씨어스는 대웅제약과의 협업을 통해 씽크 공급을 확대하며 매출 성장세를 보였다. 디지털헬스케어 기업이 병원 시장에서 제품을 확산하기 위해서는 기술 자체 못지않게 영업망과 의료기관 접점이 중요하다는 점을 보여준 사례다. 스카이랩스도 유사한 경로를 밟을 수 있다. 다만 씨어스가 씽크 플랫폼의 핵심 축이라면, 스카이랩스는 혈압 데이터를 더하는 확장 파트너에 가깝다. 따라서 관건은 씽크 설치 기반이 확대되는 과정에서 혈압 모니터링 수요가 얼마나 빠르게 붙느냐가 매출 확장을 좌우될 것으로 전망된다. 카트 온이 병동 모니터링의 필수 모듈로 자리 잡을 경우, 스카이랩스의 매출 구조도 외래 검사 중심에서 입원환자 모니터링 영역으로 넓어질 수 있다. 제품 포트폴리오도 확장되고 있다. 카트 비피 프로가 병의원 처방 기반 제품이라면, 개인용 '카트 비피(CART BP)'는 가정 내 혈압 관리 시장을 겨냥한다. 여기에 카트 온은 병동 모니터링 시장을 맡는다. 외래 검사, 일상 관리, 입원환자 모니터링을 하나의 혈압 데이터 축으로 연결하는 구상이다. 해외 확장성도 IPO 스토리의 한 축으로 꼽힌다. 스카이랩스는 유럽 CE-MDR 인증과 영국 MHRA 의료기기 등록을 완료했고, 오므론헬스케어, 일본 오츠카제약 등과의 협력 기반도 마련했다. 국내에서는 수가와 병원 채널을, 해외에서는 인증과 파트너십을 기반으로 시장을 넓히는 구조다. 결과적으로 스카이랩스 IPO의 핵심은 '검증된 커프리스 혈압계'라는 기술을 얼마나 빠르게 매출로 바꾸느냐가 핵심이 될 것으로 보인다. 식약처 허가, 건강보험 수가, 진료지침 반영은 의료기기 기업이 넘기 어려운 허들이다. 여기에 대웅제약 씽크와의 협업은 병원 현장 확산 속도를 높일 수 있는 변수다. 이병환 스카이랩스 대표는 "이번 상장예비심사 승인은 스카이랩스가 축적해온 커프리스 혈압 측정 기술과 의료기관 기반 사업모델의 성장 가능성을 인정받은 중요한 단계"라며 "코스닥 상장 절차를 차질 없이 추진하고, 글로벌 의료시장에서 혈압을 포함한 생체신호 모니터링 플랫폼 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 박관우(40) 김앤장법률사무소 변호사가 '2026 대한민국 로펌 컨수머 리포트'에서 입법 대응 분야 최고의 변호사 중 1인으로 선정됐다. 최근 법률신문이 발표한 해당 '2026 대한민국 로펌 컨수머 리포트'는 법무 서비스 실수요자인 기업 법무 담당자와 임원 등을 대상으로 분야별 최고의 변호사를 처음으로 집계한 결과물이다. 단순한 인지도 조사가 아닌 실제 법률 서비스를 경험한 수요자의 평가라는 점에서 업계의 주목을 받고 있다. 해당 리포트에서 '최고의 변호사' 관련 응답은 중복 포함 3605건이었고, 최고의 변호사로 한 차례 이상 언급된 변호사는 1443명이었다. 특히 최고의 변호사로 3표 이상을 받은 변호사는 374명이었다. 최고의 변호사로 선정된 변호사들을 소속 로펌별로 분류하면, 가장 많은 인원이 이름을 올린 곳은 김앤장 법률사무소로, 251명(17.4%)이 언급됐다. 이중 헬스케어 영역에서는 박관우 변호사가 가장 많은 표를 획득했으며, 강인제, 최규원, 이제하 등 3인도 이름을 올렸다. 한편 박 변호사는 약사 출신이다. 삼육대학교 약학대학 졸업과 동시에 전남대학교 로스쿨을 합격했다. 하지만 바로 휴학계를 제출하고 1년 동안 병원약사 6개월, 개국약사 6개월의 경험을 쌓았다. 로스쿨을 졸업 후 서울중앙지방검찰청 1년, 식품의약품안전처 1년, 법무부 1년 등 법무관으로 군복무를 마치고, 2016년 10월부터 2020년 3월까지 건강보험심사평가원에서 전문 경험을 쌓고 김앤장에 합류했다.