바이젠셀, 첨생법 개정 수혜…자가면역 치료제 개발 속도

[데일리팜=최다은 기자] 보건복지부가 자가 면역세포를 활용한 첨단재생의료의 위험도를 기존 중위험에서 저위험으로 하향 조정하면서 관련 세포치료 기업들의 사업화에도 속도가 붙을 것으로 전망된다. 업계에서는 임상 데이터를 확보한 기업과 재생의료실시기관 네트워크를 갖춘 기업이 제도 변화의 수혜를 먼저 누릴 것으로 보고 있다.

복지부는 지난 26일 자가 NK세포 등 자가 면역세포를 이용한 첨단재생의료의 위험도를 저위험으로 조정했다. 이에 따라 의료진은 기존처럼 2~3년에 걸친 첨단재생의료 임상연구를 선행하지 않아도 치료계획을 신청할 수 있게 됐다. 기존 중위험 대상은 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상연구를 먼저 수행해야 했지만, 앞으로는 해당 절차 없이 치료계획 심의를 받을 수 있다.

임상 데이터 기반 치료계획 준비…생산 역량 확보

업계에서는 바이젠셀과 관계사 테라베스트가 이번 제도 변화에 맞춰 사업화를 준비하는 대표 사례로 거론된다.

테라베스트는 자가 면역세포 치료제 'EBI-H'의 임상 1·2a상을 통해 안전성을 확인했으며, 다양한 전임상 암 모델에서 효능 데이터를 확보했다. 회사는 해당 임상 데이터를 기반으로 첨단재생의료 치료계획 신청을 검토하는 한편, 후속 자가 NK세포 치료제의 적용도 준비하고 있다.

테라베스트 관계자는 "1회 채혈만으로 최대 10회 투여가 가능한 NK세포 대량배양 공정을 구축했으며, EBI-H 이후 후속 자가 NK세포 치료 프로그램도 준비하고 있다"고 설명했다.

생산 인프라도 확보했다. 바이젠셀은 자체 첨단바이오의약품 GMP 시설과 CDMO 역량을 기반으로 세포 생산과 공급을 담당하고, 테라베스트는 치료기술 개발을 맡는 협력 체계를 구축하고 있다.

재생의료실시기관 확보도 관건

업계는 제도 완화와 함께 실제 치료가 가능한 의료기관 확보 여부도 사업화의 핵심 변수로 보고 있다.

첨단재생의료 치료는 정부로부터 재생의료실시기관으로 지정된 의료기관에서만 시행할 수 있기 때문이다.

현재 바이젠셀 기평석 대표가 운영하는 가은병원을 중심으로 성북참요양병원 등 총 3개 재생의료실시기관이 치료 컨소시엄을 구성한 것으로 알려졌다. 여기에 대학병원을 포함한 2개 의료기관이 추가 참여를 협의 중인 것으로 전해졌다. 가은병원과 성북참요양병원은 각각 올해 2월과 6월 재생의료실시기관으로 지정됐다.

"기술·생산·의료기관 확보 기업이 수혜"

업계에서는 이번 위험도 조정으로 국내 자가 면역세포 치료 시장이 본격적으로 확대될 것으로 전망하고 있다.

한 바이오업계 관계자는 "위험도 하향으로 자가 면역세포 치료의 제도적 진입장벽이 낮아진 만큼 사업화 속도도 빨라질 가능성이 크다"며 "임상 데이터와 세포 생산 역량, 재생의료실시기관 네트워크를 함께 확보한 기업들이 제도 변화의 수혜를 먼저 받을 것으로 예상된다"고 말했다.