대법 파기환송…듀카브 제네릭 완전체 진입 청신호

• 제네릭사 역전 승소 가능성 확대
• 카나브 특허만료에도 핵심용량 제네릭 발매 불가…시장침투 속도↓
• 파기환송심서 역전 승소 판결 시 듀카브 제네릭 처방실적 반등 전망

듀카브 제품사진. 가장 왼쪽의 30/5mg 제품이 핵심용량 제품으로 평가받는다. 듀카브 특허 역시 이 제품에만 적용돼 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대법원이 보령의 고혈압 복합제 ‘듀카브(피마사르탄·암로디핀)’ 특허 분쟁에서 기존 판결을 뒤집고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다.

제네릭사들의 핵심용량(30/5mg) 시장 진입 가능성에 다시 불이 붙고 있다. 특허법원 판결에 따라 지지부진한 듀카브 제네릭 처방실적이 반등할 것이란 전망이 제기된다.

듀카브 분쟁 다시 특허법원으로…제네릭사 역전 승소 가능성 확대

27일 제약업계에 따르면 대법원 특별3부는 지난 26일 알리코제약이 보령을 상대로 청구한 듀카브 특허무효 소송 상고심에서 파기환송 판결을 내렸다. 같은 날 알리코제약·한국휴텍스제약·신풍제약이 청구한 특허 권리범위확인 소송 상고심에서도 동일한 판결이 내려졌다

쟁점이 된 듀카브 복합조성물 특허는 2031년 8월 만료된다. 이 특허는 듀카브 4개 용량 중 30/5mg에만 한정된다.

제네릭사들은 회피·무효 심판을 동시에 청구하며 특허에 도전했다. 이들은 피마사르탄과 암로디핀을 조합 기술이 기존 발사르탄·로사르탄 기반 복합제 사례에서 이미 사용된 방식이라 진보성이 없다는 주장을 펼쳤다.

보령은 피마사르탄과 암로디핀을 어떤 비율로 조합해야 최적의 혈압강하 효과를 내는지가 핵심 기술이라며 맞섰다. 최적의 용량 조합에서 단순 병용보다 상승 효과가 있다고 주장했다.

이에 특허심판원(1심)과 특허법원(2심)은 보령의 손을 들어줬다. 1·2심에서 연이어 패소한 제네릭사들은 대법원에 상고장을 제출했다. 사건이 접수된 지 1년 6개월여 만에 대법원은 파기환송 판결을 내렸다.

파기환송은 원심이 내린 판결을 파기하고, 해당 사건을 다시 원심 법원에 환송한다는 판결이다. 대법원 판결에 따라 듀카브 특허분쟁은 원심 법원인 특허법원에서 다시 다뤄진다.

제약업계에선 대법원이 2심의 판단에 법리적 문제가 있다고 본 만큼, 특허법원이 기존 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 가능성이 높다고 전망한다.

제네릭 발매 2년 점유율 5% 미만…파기환송심, 반등 전환점 될까

특허법원에서 제네릭사가 역전 승소할 경우, 듀카브 30/5mg에 대한 제네릭 발매가 가능해진다.

듀카브는 ▲30/5mg ▲30/10mg ▲60/5mg ▲60/10mg 등 4개 용량으로 발매됐다. 이 가운데 30/5mg가 핵심용량이다. 이 용량이 듀카브 전체 매출 중 60% 이상을 차지하는 것으로 전해진다.

제네릭사들은 2023년 2월 피마사르탄 단일제(카나브) 물질특허 만료 이후 듀카브 제네릭을 출시했다. 그러나 30/5mg 용량 제네릭은 복합조성물 특허에 막혀 발매하지 못했다.

이로 인해 듀카브 제네릭은 처방시장에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 양상이었다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 듀카브 제네릭의 합산 처방액은 7억원에 그친다. 제네릭 출시 2년이 지났지만, 여전히 제네릭 시장 점유율은 5% 미만이다.

반면 같은 기간 오리지널 듀카브의 처방액은 159억원에 달한다. 제네릭 발매에도 불구하고 전년대비 처방실적을 9% 늘리며 상승세를 이어가고 있다.

특허법원이 파기환송심에서 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내릴 경우, 30/5mg 용량 제네릭의 시장 진입이 가능해진다. 제네릭사들은 이미 허가를 마친 상태로, 판결 직후 즉시 발매하 가능할 것으로 예상된다. 제약업계에선 핵심 용량 제네릭이 추가되면 제네릭의 점유율 반등의 전환점이 될 것이란 전망이 나온다.