아리바이오, 1200억 추가 확보 기대…후속 CNS 개발 속도

• 올 하반기 AR1001 탑라인 발표 후 최대 8000만달러(1200억원) 추가 확보 가능
• 푸싱 옵션 행사 시 허가·상업화 투자 재원 확보
• AR1005·AR1004·전자약 등 후속 CNS 개발 속도

[데일리팜=최다은 기자] 아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 글로벌 임상 3상 탑라인 발표를 앞두고 최대 1200억원 규모의 추가 마일스톤 확보를 기대하고 있다. 올해 9~10월 예정된 탑라인 결과가 긍정적으로 나올 경우 중국 푸싱제약으로부터 최대 8000만달러(약 1200억원)가 추가 유입될 전망이다.

업계에서는 AR1001이 단순한 신약 후보물질을 넘어 후속 중추신경계(CNS) 파이프라인 개발을 뒷받침하는 자금원이 될 것으로 보고 있다. 추가 마일스톤이 확보되면 허가와 상업화는 물론 후속 신약 개발까지 이어지는 연구개발 선순환 구조를 구축할 수 있을 것이란 관측이다.

아리바이오는 지난 6월 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)의 마지막 환자 투약을 완료했다. 현재 데이터 클리닝과 데이터베이스 락(DB Lock), 통계 분석을 진행 중이며 탑라인 결과는 오는 9~10월 공개될 예정이다.

이번 임상은 한국과 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 13개국 230개 기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 진행됐다. 총 1348명이 52주 투약을 완료했다. 중도 탈락률은 12.2%를 기록했다. 본 임상을 마친 환자의 95.5%는 연장시험에도 참여해 장기 안전성 및 유효성 데이터를 축적하고 있다.

시장 관심은 임상 완료 자체보다 탑라인 결과에 집중되고 있다. 위약 대비 인지기능과 일상생활 수행능력 개선 여부, 안전성  결과가 향후 허가 전략 뿐만 아니라 추가 마일스톤 지급과 글로벌 사업 확장의 분수령이 된다.

탑라인 이후 8000만달러 추가 확보 가능

아리바이오는 앞서 중국 푸싱제약과 AR1001의 글로벌 판권 계약을 체결했다. 전체 계약 규모는 최대 약 47억달러로 알려졌다.

계약에 따른 선급금은 총 6000만달러다. 이 가운데 일부는 이미 수령했다. 탑라인 발표 이후 푸싱제약이 옵션을 행사할 경우 누적 선급금과 마일스톤 규모는 총 1억4000만달러 수준으로 확대될 예정이다. 탑라인 발표를 계기로 추가로 약 8000만달러가 유입되는 구조다.

임상 3상 최종 결과 이후 지급되는 추가 마일스톤 규모는 공개되지 않았다. 상업화 이후에는 최대 20%의 판매 로열티도 받을 수 있다.

업계에서는 이번 추가 마일스톤이 임상 3상 이후 허가 준비와 상업화뿐 아니라 후속 신약 개발 재원을 확보한다는 점에서 의미가 크다고 평가한다.

실제 아리바이오는 지난해 매출 110억원, 영업손실 90억원, 순손실 312억원을 기록했다. 2024년에는 기술료 유입으로 매출 352억원과 영업이익 133억원을 냈지만 지난해 다시 적자로 돌아섰다. 순금융원가도 2024년 89억원에서 지난해 201억원으로 크게 늘며 재무 부담을 키웠다.

올해 1분기에는 매출이 전년 동기 7억원에서 51억원으로 증가했고, 영업손실은 47억원에서 4억원으로 축소됐다. 순손실도 70억원에서 8억원으로 줄었다. 추가 마일스톤이 유입될 경우 재무 안정성과 연구개발 투자 여력도 개선될 것으로 전망된다.

아리바이오는 판권 계약과 함께 전략적 주주 기반도 강화하고 있다. 현재 아리바이오의 최대주주는 소룩스이며, 삼진제약이 2대 주주다. 푸싱제약은 최대 325억원 규모의 지분 투자를 추진하고 있으며, 투자가 마무리되면 3대 주주에 오를 것으로 예상된다.

삼진제약은 지난 2022년 아리바이오와 약 300억원 규모의 상호 지분 투자를 단행하며 연구개발 동맹을 구축했다. 이후 AR1001의 국내 독점 생산·판매 권한도 확보했다. 국내 판권 계약은 최대 1000억원 규모로, 임상과 허가, 상업화 단계별 마일스톤 지급 구조로 구성됐다.

푸싱제약 역시 단순한 판권 계약 상대를 넘어 지분 투자와 후속 개발 협력을 추진하고 있다. 주요 파트너가 주주로 참여하는 구조를 통해 글로벌 사업의 장기적인 협력 기반을 동시에 확보하겠다는 전략이다.

AR1005·AR1004·전자약 개발 탄력

아리바이오는 AR1001을 통해 확보한 자금을 후속 CNS 파이프라인 개발에 투입할 계획이다.

가장 앞선 후속 후보물질은 루이소체 치매 치료제 'AR1005'다. 현재 임상 2a상을 진행 중이며 올해 결과 발표를 앞두고 있다. 회사는 결과 확보 이후 글로벌 임상 2·3상 진입을 준비할 방침이다.

경도인지장애 치료제 'AR1004'도 임상 2상을 준비하고 있다. AR1004는 마이크로바이옴 개선을 기반으로 국내와 아시아 시장을 겨냥한 천연물 의약품으로 개발 중이다.

차세대 뇌질환 치료 영역에서는 경두개 음향진동 뇌자극 기술을 적용한 전자약 '헤르지온' 개발도 진행하고 있다. 분당서울대병원에서 탐색 임상을 마쳤으며 향후 글로벌 임상 진입을 준비하고 있다.

푸싱제약과의 협력이 후속 파이프라인으로 확대될 가능성도 있다. 프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 "푸싱제약의 지분 투자가 마무리되면 AR1001의 추가 적응증 개발과 후속 CNS 파이프라인에 대해서도 푸싱제약과 우선적으로 협상을 진행하게 된다"고 설명한 바 있다.

AR1001을 계기로 구축한 파트너십이 추가 적응증과 후속 신약의 공동개발 또는 추가 기술수출로 이어질 수 있다는 의미다. 결국 올해 하반기 AR1001 탑라인 결과가 아리바이오 전체 사업의 향방을 가를 전망이다. 

긍정적인 데이터가 확보되면 추가 마일스톤과 전략적 투자, 후속 파이프라인 기술수출이 맞물리는 연구개발 선순환 구조를 구축할 수 있다. 반대로 주요 평가변수에서 유의미한 성과를 입증하지 못할 경우 후속 자금 조달과 사업 확대에 부담을 줄 수 있다.

업계 관계자는 "AR1001은 단일 알츠하이머병 치료제의 성공 여부를 넘어 아리바이오의 CNS 파이프라인 가치를 평가받는 프로젝트"라며 "추가 마일스톤을 재원으로 후속 후보물질 개발과 신규 기술수출을 이어갈 수 있을 지가 관건"이라고 말했다.