삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상 동등성 입증

• 글로벌 임상서 약동학·유효성 1차 변수 충족
• 3상 결과 첫 공개…연내 임상 완료 목표

삼성바이오에피스 사옥

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다 바이오시밀러의 글로벌 임상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상과 3상 데이터 분석 결과, 각각의 1차 평가변수에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 29일 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품인 '키트루다'는 MSD가 개발한 면역항암제다. 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료에 사용되고 있다. 회사 측에 따르면 키트루다의 지난해 매출은 약 317억 달러, 한화 약 46조원 규모다.

키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 이어지는 가운데, 삼성바이오에피스는 개발사 중 글로벌 임상 3상 결과를 처음 공개했다고 설명했다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 진행해 왔다. 이를 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했다.

한국을 포함한 글로벌 4개국 163명을 대상으로 한 임상 1상에서는 1차 평가변수로 약동학 분석을 진행했다. 체내 약물이 머무는 정도를 의미하는 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 측정한 결과, 사전에 수립한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다.

글로벌 14개국 555명을 대상으로 한 임상 3상에서는 24주차 치료 이후 종양 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자 비율을 의미하는 '객관적 반응률(ORR)'을 1차 평가변수로 설정했다. 

분석 결과 SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성을 확인했으며, 안전성과 면역원성 항목에서도 유사한 결과를 보였다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27과 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 것은 당사의 글로벌 바이오시밀러 개발 역량을 보여주는 의미 있는 성과"라며 "엄격한 품질 관리 체계를 바탕으로 면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 제고할 수 있도록 지속 노력하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 2024년 임상 1상과 3상을 착수해 병행하는 오버랩 전략을 통해 SB27의 개발 일정을 가속화하고 있다. 회사는 해당 임상시험을 연내 모두 완료할 예정이다.