'팔보시클립' 염변경 허가 신청…대웅·광동과 경쟁 예고

• 염변경 제품으로 지난 4월 특허 회피 성공
• 대웅·광동과 다른 제품으로 우판 판매금지 제외

화이자 유방암치료제 '입랜스정'

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암치료제 팔보시클립(브랜드명 : 입랜스) 제제 가운데 염을 변경한 제품이 허가를 신청한 것으로 나타났다.

팔보시클립 후발의약품은 오리지널 입랜스 물질특허가 종료되는 내년(2027년) 3월 출시가 예상된다. 이미 대웅제약과 광동제약이 오리지널과 동일 성분으로 우선판매품목허가를 획득해 판매를 예고하고 있다.

이런 상황에서 팔보시클립 염변경 제품이 등장하며 후발약 경쟁에 변수로 떠올랐다. 이 제품은 보령이 개발한 약으로 추정된다.

10일 식약처에 따르면 지난 5월 7일 팔보시클립헤미아디프산염 성분의 정제 제품이 허가를 신청했다.

이 제품은 호르몬수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 사용된다.

여성에서 일차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용 효능·효과가 있다. 오리지널 제품 '입랜스정'과 적응증이 동일하다.  

입랜스는 화이자의 유방암 타깃 경구용 표적항암제로, 작년 유비스트 기준 원외처방액 230억원을 기록했다.

국내 후발주자들은 일찍이 입랜스 물질특허 종료에 맞춰 판매할 수 있게 특허도전 및 제품화를 준비했다. 물질특허 외 제제특허는 무효심판을 통해 무효화했으며, 결정형특허도 제품 차별화를 통해 회피에 성공했다.

특히, 대웅제약과 광동제약은 최초 허가신청 요건도 만족해 우선판매허가를 획득했다.

정제제형인 대웅제약 '랜클립정'과 캡슐제형인 광동제약 '알렌시캡슐'은 물질특허가 종료되는 2027년 3월 23일부터 그해 12월 22일까지 동일의약품 독점권을 획득했다. 해당 기간 동안 팔보시클립 성분의 정제와 캡슐제형은 시장에 출시할 수 없다.

당초 이들과 함께 특허도전에 성공한 보령은 우선판매품목허가를 획득하지 못했다. 이에 염변경 제품 우회 전략을 통해 시장에 조기 출시하는 전략을 세웠다는 분석이다.

보령은 지난해 12월 이번에 허가신청과 동일한 성분인 '팔보시클립 헤미 아디페이트의 결정형 입자' 제품으로 결정형 특허 회피에 나서 지난 4월 특허심판원으로부터 특허 권리범위에 속하지 않는다는 심결을 받았다.

이에 따라 보령 제품이 최초 허가신청 등 일정 조건만 만족한다면 대웅·광동의 우판권 독점 장벽을 넘어 내년 물질특허가 종료되는 시점에 이들과 동시에 시장에 나설 수 있게 될 전망이다.

약사법상 우선판매품목허가에 따른 판매금지 효력은 '동일한 성분'의 후발 의약품에만 미친다. 보령이 신청한 '헤미아디프산염'은 오리지널인 '무염기'와 화학적 구조가 다르기 때문에, 대웅·광동의 정제·캡슐 독점권 범위에 속하지 않아 2027년 3월 물질특허 만료 직후 곧바로 출시가 가능해진다.

보령은 항암제 사업 투자를 지속적으로 확대하면서 유방암 치료제 라인업을 강화해 왔다.

유방암 적응증이 있는 젤로다, 탁솔에 허쥬마 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '삼페넷'을 판매하고 있고, 2024년에는 빅씽크테라퓨틱스와 공동판매를 통해 '너링스정'도 확보했다.  

팔보시클립 제품과 병용하는 레트로졸 성분의 레트로보정도 작년 급여목록에 등재하며 팔보시클립 판매 준비도 마쳤다.

한편 입랜스는 현재 캡슐제형과 정제제형이 모두 급여목록에 등재돼 있다. 화이자는 기존 캡슐 제형의 음식물 영향(식사 직후 복용 필수)을 개선한 '정제'를 선보였다.