식약처, 의약품 유사 포장 개선안 마련…"조제시 혼동 방지"

• 상품명 대비 유효성분 글자 크기 50% 이상 권장
• 오용 우려 외용제엔 '먹지마세요' 경고문구

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 의약품 조제 및 투약 과정에서 발생하는 사용 오류를 막기 위해 용기·포장 표시 디자인을 전면 개선하는 가이드라인 제정에 나섰다.

7일 업계에 따르면 식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 유사 용기·포장 및 표시 개선 사례집(민원인 안내서)' 제정안을 마련하고 업계와 전문가를 대상으로 의견조회를 진행하고 있다.

이번 제정안은 의약품 정보를 명확히 전달해 서로 다른 의약품 간의 혼동 위험을 줄이고 환자 안전을 확보하는 데 목적이 있다. 

제정안에 따르면, 환자 안전과 직결되는 '제품명'과 '유효성분의 명칭 및 분량'은 표시면 내에서 가장 우선적으로 인식되도록 배치해야 한다. 특히 상품명만 과도하게 키우는 행위를 제한하고, 유효성분의 명칭·분량 글자 크기를 상품명의 최소 50% 이상 수준으로 확보하도록 권장했다.

주요 개선안을 살펴보면, 철자나 발음이 유사한 품목은 서체와 색상을 시각적으로 차별화해야 한다. 동일한 성분이지만 함량이 다르거나 장용정·좌제 등 제형이 다른 다함량·다제형 품목의 경우 배경 색상과 디자인을 명확히 구별해 오투약을 방지하도록 했다.

투여 경로에 대한 직관적 인식도 강화된다. 안약으로 오인하기 쉬운 점안제 직접 용기 라벨에는 눈 모양 그림 표식을 권장하고, 좌약이나 질정, 네일라카 등 외용제에는 '먹지 마세요'나 '손·발톱에 바르세요' 같은 안전 경고 문구를 명시해야 한다. 알루미늄 블리스터 등 낱알 모음 포장 역시 일부만 잘라 사용할 때를 대비해 낱알 단위별로 제품명, 제조번호, 사용기한을 모두 표시하도록 가이드라인을 제시했다.

의견조회안에 표시된 개선 내용. 

병원 현장에서 혼동 우려가 컸던 주사제에 대한 기준도 구체화됐다. 유효성분이 다른 주사제는 라벨 디자인과 뚜껑 색상을 함께 활용해 구분하되, 단순히 색상만 다르게 적용하는 '색상 코딩(Color Coding)' 방식은 사용자가 라벨을 소홀히 읽을 수 있어 지양하도록 했다. 아울러 주사제의 분량 정보는 농도 대신 '총 부피당 총 분량(예: 20mg/10mL)'으로 표시 방식을 통일하고, 분말 주사제 희석용 용해액에는 '단독투여 금지' 등의 문구를 강조하도록 했다.

식약처 관계자는 "의약품 용기·포장 표시 기재는 제품이 사용·보관·선택·투여되는 전 과정과 환경을 고려해 사용자 중심으로 설계돼야 한다"며 "이번 사례집은 자사 제품뿐만 아니라 타사 제품과의 혼동 가능성까지 함께 고려하도록 유도해 환자 안전사고를 예방하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.

이번 제정안은 대외적인 법적 효력을 가지는 고시는 아니나, 시판 후 모니터링 및 환자안전사고 개선 조치 등 실무 지침으로 적극 활용될 예정이다. 식약처는 의견조회 기간 동안 업계 의견 수렴을 통해 안내서를 최종 확정·배포할 계획이다.