'빌로이', 약평위 상정...위암 표적항암제 옵션 주목

• 경평소위 극적 통과...연내 등재 여부 관심
• 대안위함학회·NCCN 가이드라인서 우선 권고

[데일리팜=어윤호 기자] 위암 표적항암제 '빌로이'의 보험급여 등재 절차에 급진전이 생겼다.

취재 결과, 한국아스텔라스제약의 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙)가 지난달 22일 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회를 통과하고 오늘(4일) 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다.

지난해 10월 암질환심의위원회 통과 후 지지부진했던 급여 절차에 탄력이 붙는 모습이다.

2024년 9월 국내 허가된 빌로이는 지난해 2월 최초 도전에 암질심의 벽을 넘지 못했지만 곧바로 재신청을 제출, 결과를 만들어 냈다. 하지만 이후 절차가 더디게 진행되면서 최종 등재 결정까지 더 오랜 기간이 걸릴 것으로 예상된다.

빌로이는 세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다.

빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다.

또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다.

라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 말했다.

한편 대한위암학회는 2025년 1월 6일 공식 학술지 JGC(Journal of Gastric Cancer)의 위암 치료 가이드라인을 개정, HER2 음성이면서 클라우딘 18.2 양성 환자의 1차 치료요법에서 빌로이를 '최고 수준'으로 권고했다.

또 빌로이는 일본 내 위암치료 가이드라인, 유럽종양학회(ESMO) 임상진료지침에 표준치료 요법으로 등재됐으며 미국 NCCN 가이드라인에도 '우선권고요법(Preferred regimens)' 치료제로 등재되며, 전세계 위암 치료의 표준 치료요법으로 빠르게 자리잡았다.