심장질환자에 '갈란타민' 성분 치매약 투여 주의보

• 식약처, 캐나다 연방보건부 안전성 정보 검토

[데일리팜=이혜경 기자] 알츠하이머 형태의 경등도, 중등도 치매 증상 치료에 쓰이는 '갈란타민' 성분 제제 복용 시 심장질환을 가진 환자라면 주의해야 한다.

식품의약품안전처는 최근 캐나다 연방보건부(HC)의 갈란타민 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 허가사항 변경(안)을 마련하고 내달 3일까지 의견조회를 진행한다.

국내 허가된 갈란타민 제제는 한국얀센의 '레미닐피알서방캡슐 8mg, 16mg, 24mg', 현대약품의 '타미린서방정 8mg, 16mg, 24mg', 명인제약의 '명인갈라타민서방캡슐 8mg, 16mg, 24mg', 고려제약의 '뉴멘타민서방캡슐 8mg, 16mg, 24mg' 등 12품목이다.

식약처가 HC 안전성 정보 검토 결과, 갈라타민 제제의 치료 용량을 투여 받은 환자에서 QTc 연장이 보고됐다.

갈라타민 제제 허가사항에 따르면 처음 4주 동안 1일 1회 8mg 투여가 권장된다. 이후, 임상적 유익성 및 내약성 등을 평가하여 최대 1일 24mg 까지 증량 투여할 수 있다.

1일 24mg 투여시 내약성이 좋지 않거나, 반응의 향상이 없는 환자의 경우, 1일 16mg으로 감량을 고려한다.

하지만 변경명령안이 적용되면 사용상 주의사항에 '이 약의 치료 용량을 투여 받은 환자에서 QTc 연장이 보고되었으며, 과량투여와 관련하여 염전성 심실 빈맥이 보고됐다'는 내용이 신설된다.

또 QTc 간격이 연장된 환자, QTc 간격에 영향을 미치는 약물 치료 환자, 심장질환과 전해질 이상을 가진 환자에 투여 시 주의하도록 한다는 내용도 담긴다.

식약처는 "관련 협회(단체)는 소속 회원(사) 등에 갈란타민 변경명령(안)을 통지해 의견이 제출될 수 있도록 해달라"고 밝혔다.