화이자 '비라셉트 250mg' 출하중지 조치

• 식약청, 유전독성물질 '에칠메실레이트' 검출 원인

화이자의 에이즈치료제 '비라셉트'에 대한 출하중지 조치가 내려졌다.

식약청은 미국 화이자가 FDA와 협의, 일부 생산 배치에서 에칠메실레이트가 검출된 비라셉트에 대해 자발적 출하중지 조치를 지난 23일자로 통보함에따라 국내 수입제품인 '비라셉트250mg'에 대해 출하중지 조치한다고 27일 밝혔다.

이번에 출하중지된 비라셉트는 일부 배치에서 에칠메실레이트 혼입 미국 FDA 및 유럽의약청(EMEA) 권고기준인 0.6ppm을 초과(0.1~10ppm)한 것으로 확인됐다.

화이자측은 이와관련 원료 중 혼입되는 에칠메실레이트 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있다고 식약청측은 설명했다. 에칠메실레이트는 DNA를 변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질로 국제암연구센터(IARC)에서 Group 2B(인간에게 발암성의 가능성이 있음)로 분류하고 있는 물질이다.

한편 비라셉트는 2005년 5억원, 2006년 3억6,000만원이 국내수입됐다.

비라셉트250mg 안전성 서한 전문

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

최근 글로벌 ‘화이자’사는 자사 제조 “비라셉트”의 ‘에칠메실레이트’ 혼입·검출과 관련하여 새로운 출하 제품은 권고기준 내 원료를 사용할 것을 美 FDA와 협의하고 자발적 출하중지 조치 통보(2007.8.23)함에 따라, 식품의약품안전청은 즉시 동일자로 국내 수입제품 “비라셉트정250mg”에 대해 출하중지 조치하였습니다.

금번에 출하중지 조치한 ‘화이자’사 “비라셉트”는 일부 배치(Batch)에서 불순물로서 ‘에칠메실레이트’ 혼입이 미국 FDA 및 유럽의약청(EMEA) 권고기준인 0.6ppm을 초과(0.1~10ppm)한 것으로 확인되었으며,

이에 대해 ‘화이자’사는 원료 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있으며, 관련 안전성정보를 평가 중에 있다고 밝혔습니다.

따라서, 식품의약품안전청은 ‘화이자’사 “비라셉트”에 대한 안전성정보 모니터링을 강화하여 추가적인 안전성정보의 신속한 제공 및 국민보건을 위한 조치에 만전을 기해 나가고자 하오니 지속적인 관심 당부 드립니다. 끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리팀, 전화 : 02

-3156

-8053, 팩스 : 02

-3156

-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2007. 8. 27. 식 품 의 약 품 안 전 청 장 김 명 현