[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 약무정책 실무를 맡을 차기 과장으로 보건복지부 양명철 전 연금급여과장이 낙점됐다. 약사와 한약사 간 면허갈등 해소가 해결해야 할 주요 업무다. 편의점약 품목수 확대, 창고형약국 규제 수위 조정, 비대면진료 플랫폼과 비대면진료 처방약 규제 합리화 역시 양명철 신임 과장이 해결해야 할 난제다. 약사와 한약사, 약사와 비대면진료 플랫폼 간 직능갈등이 첨예한 상황에서 첫 과장 보직을 받으면서 쟁점과제를 해결해야 할 무게감이 상당하게 됐다. 17일 복지부는 양명절 전 연금급여과장을 약무정책과장으로 발령했다. 약무정책과는 제약업계와 의료기기업계 지출보고서와 CSO(의약품 판매촉진영업 위탁업체) 개선방안, 창고형약국 규제안, 비대면진료 의약품 전달 관련 행정을 도맡는 직무다. 신임 양명철 약무정책과장은 고려대 행정학과 졸업 후 행정고시 55회로 복지부에 입사했다. 양 과장은 국민연금정책과와 보건의료기술개발과, 공공의료과 등을 거쳐 기획조정담당관 기획계장, 대변인실 보도팀장, 연금급여팀장 등을 담당했다. 한편 복지부는 이날 오상윤 기획조정담당관의 대통령비서실 파견 근무와 방영식 의료인력정책과장의 기획조정담당관 발령 등 과장급 인사를 단행했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 7년 만에 약정협의체가 재가동된 데 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 하지만 약정협의체는 특정 직능의 민원 해결 창구가 아닌 국민을 위한 협의체가 돼야 한다는 데 목소리를 높였다. 약정협의체 주요 이슈 가운데 한약사 문제 등이 포함되는 부분을 의식한 듯한 입장으로 보여진다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 17일 입장문을 통해 "지금의 직능 갈등과 제도적 혼란이 왜 발생했는지에 대한 성찰없이 협의체가 운영된다면 또 다른 갈등과 분열만 초래할 뿐"이라며 "약정협의체는 국민의 의약품 접근성 향상, 의약품 유통체계 개선, 장기 품절의약품 대응 등 국민 건강과 직결된 공익적 과제를 논의하기 위한 정책 협의기구로, 특정 직능의 이해관계나 숙원사업을 추진하는 수단으로 활용돼서는 안된다"고 강조했다. 오늘날 약사와 한약사간 갈등의 근본 원인은 한의약분업을 전제로 한 한약사 제도를 도입하고도, 이를 완성하지 못한 정부의 정책 실패에 있다는 것. 한약사는 한의약분업을 전제로 도입된 보건의료인이지만, 정부는 제도 도입 이후 30여년이 지나도록 한의약분업을 이행하지 않았으며 오히려 시행규칙 개정을 통해 원내·원외탕전실을 제도화하며 한약 조제 기능을 의료기관 내부로 흡수하는 정책을 추진, 한약사가 담당해야 할 한약과 한약제제 조제 영역이 크게 위축됐고 한약사 제도 도입 취지 역시 훼손됐다는 것. 지금의 직능 갈등은 정책적 모순이 장기간 누적된 결과임에도, 정부가 갈등의 원인을 해결하려는 모습을 보이지 않는다는 점은 개탄스럽기 그지 없다는 지적이다. 한약사회는 "그간 약사회는 한약사의 일반약 판매 제한과 한약사와 약사간 교차고용 금지 등을 지속적으로 주장해 왔다. 이번 복지부와 약사회 간 회동에서 언급된 한약사와 약사 업무범위 명확화 역시 결과적으로 현행법상 인정된 한약사의 업무를 축소하는 방향으로 이어질 수 있다는 우려가 제기된다"며 "현행 약사법은 한약사에게 약국 개설권을 부여하고 있으며, 약국개설자는 일반약을 판매할 수 있다. 또한 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정해 약국을 관리해야 한다"고 설명했다. 정은경 복지부 장관 역시 국회에서 한약사의 일반약 판매는 불법이 아니라는 입장을 밝힌 바 있으며, 지난 26년간 복지부에서 교차고용이 합법임을 인정한 사례 역시 있다는 것. 그럼에도 법률이 인정하고 정부가 허용하고 있는 업무를 제한하려 한다면 이는 법치에 기반한 제도 운영보다 특정 직능의 요구를 우선하는 것으로 판단할 수밖에 없다는 주장이다. 나아가 약사의 한약제제 조제 업무는 그대로 유지한 채 한약사의 의약품 취급만 제한하자는 특정 직능단체의 직역이기주의만 앞세운 주장은 제도적 모순의 부담을 한약사에게만 전가하는 결과를 초래할 수 있다는 비판이다. 한약사회는 "의약품 공급 거부와 거래 제한 문제 역시 심각하게 바라봐야 한다. 이는 일반적인 직능 간의 갈등 문제가 아닌 국민의 의약품 접근성과 건강권에 영향을 미칠 수 있는 사안으로, 정부는 이해 관계가 아닌 국민의 입장에서 공정한 의약품 유통질서를 확립하고 안정적인 공급체계를 마련해야 할 것"이라고 촉구했다. 이어 정책논의에 한약사가 참여할 수 있는 협의체 마련도 제안했다. 국민 건강과 의약품 정책 발전을 위해서는 다양한 보건의료 직능의 의견이 균형있게 반영돼야 한다는 것. 이들은 "복지부는 직능 이해관계가 아닌 국민과 공익의 관점에서 협의체를 운영하고, 모든 이해관계자의 의견을 공정하게 반영할 것을 강력히 촉구하는 바"라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국마약퇴치운동본부 충남지부(지부장 지은실)가 세계 마약퇴치의 날을 맞아 천안역 일원에서 합동 캠페인을 실시했다. 이번 캠페인은 마약류 관련 범죄가 증가하고, 청소년 및 일반 시민 대상 마약 접근 위험성이 높아짐에 따라 마약류 오남용 예방의 중요성을 알리고 건강한 지역사회 안전망을 구축하기 위해 실시됐다. 충남지부와 함께 충남경찰청, 천안서북경찰서, 법무보호복지공단 충남지부, 천안시 서북·동남 보건소, 천안시 서북구 정신건강복지센터, 천안시 동남구 정신건강복지센터 등 관계기관이 함께 홍보물을 배부하고, 마약근절 서명 캠페인을 펼쳤다. 지은실 지부장은 "최근 마약 문제가 특정 계층이 아닌 일반 시민과 청소년까지 확산되며 심각한 사회적 문제로 대두되고 있다. 마약 근절은 사회 전체가 함께 예방해야 할 문제라는 데 초점을 맞추고, 조기 개입과 지역사회 협력 체계 구축 등에 대한 뜻을 모았다"며 "앞으로도 유관기관과 긴밀히 협력해 지역사회 중심의 예방교육과 캠페인을 지속 확대해 마약 없는 건강한 충남을 만들겠다"고 말했다. 한편, 한국마약퇴치운동본부 충남지부는 청소년·성인 대상 마약류 예방교육, 중독 예방 캠페인, 상담 및 재활 연계사업 등을 지속 추진하며 지역사회 마약류 예방 안전망 구축에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 바이젠셀이 세계 최대 바이오 행사인 바이오USA에 참가해 글로벌 파트너링 기회 확보에 나선다. 바이젠셀은 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)'에 참가한다고 17일 밝혔다. 바이오USA는 미국바이오협회가 주관하는 세계 최대 규모의 제약·바이오 산업 행사로, 매년 70여개국에서 2만명 이상의 업계 관계자들이 참여하는 대표적인 글로벌 파트너링 행사다. 바이젠셀은 이번 행사에서 주력 파이프라인인 'VC101(VT-EBV-N)'을 중심으로 글로벌 기업들과 다수의 파트너링 미팅을 진행할 계획이다. VC101은 무작위배정·이중맹검 임상에서 4년 무질병생존율(DFS) 95%, 4년 전체생존율(OS) 100%를 기록한 바 있다. 이러한 성과를 바탕으로 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽혈액학회(EHA)에서 연이어 구두 발표를 진행했으며, 최근 보건복지부의 첨단재생의료 치료 1호로 선정됐다. 회사 측은 교모세포종을 적응증으로 개발 중인 동종 세포치료제 'VC302'에 대한 협력 논의도 함께 추진할 예정이다. VC302는 테라베스트와 공동 개발 중인 차세대 GD2 표적 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 CAR-NK 세포치료제로, 최근 유럽암학회(EACR)에서 전임상 연구 결과를 발표했다. 전임상 결과에 따르면 종양 추적 능력과 체내 지속성이 기존 세포 대비 5배 이상 향상됐으며, 교모세포종 동물모델에서는 뇌실 내 투여를 통해 완전관해를 확인했다. 또한 대량 생산이 가능한 범용 세포치료제 형태로 개발되고 있다는 점도 특징이다. 기평석 바이젠셀 대표는 "이번 바이오USA를 통해 자가 세포치료제와 동종 세포치료제를 모두 보유한 세포치료제 기업으로서 글로벌 기업들과 협력 기회를 확대할 계획"이라며 "그동안 축적한 글로벌 관심을 실질적인 사업 성과로 연결할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 지용선)가 장애인직업재활 시설에 의약품과 성금을 전달했다. 구약사회 여약사위원회(담당부회장 이은숙)는 16일 성모보호작업장을 방문해 성금과 구급의약품을 전달하고, 자체 제작 사쉐를 구입했다. 성모보호작업장은 1~3급 지적발달장애인 34명이 생활하며 쇼핑백 끈 묶기와 손톱깍리 조립, L자 홀더 제작, '너나봄' 자체 브랜드 사쉐와 디퓨저 작업 등 수익금을 토대로 운영되고 있다. 이은숙 부회장은 "작업장에서 밝은 모습으로 작업에 최선을 다하는 친구들을 항상 응원한다"며 "작업활동과 의약품안전사용교육 등 다양한 지원을 위해 노력하겠다"고 말했다. 박경자 원장은 "직업적응훈련을 통해 작업에 대한 집중도와 보람을 느끼도록 특수체육 활동과 야외현장학슴을 확대해 다양한 문화여가생활을 지원하고 있다"며 "오랜 시간 동안 지속적인 관심과 지원에 감사드린다"고 전했다. 지용선 회장도 "구급의약품, 성금 후원 외 다양한 사업에 지원이 가능하도록 약사회도 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 보건복지부가 추진 중인 약가제도 개편안에 대해 감사원에 공익감사 청구를 진행했다. 건약은 17일 감사원을 찾아 국민건강보험의 목적과 원칙을 훼손하고, 건강보험 재정을 제약산업 육성 수단으로 활용하는 약가제도 개편안에 대한 감사청구서를 제출했다. 이들이 문제제기를 하는 부분은 약가제도 개편안이 국민건강보험법의 목적인 국민 건강 증진과 사회보장 증진보다 '신약 개발 생태계 조성'과 '제약산업 생태계 전환'에 초점을 맞추고 있으며, 정책적 타당성과 재정 영향에 대한 충분한 검증 없이 추진되고 있다는 부분이다. 이들은 ▲희귀질환 치료제에 대한 급여적정성 평가 생략을 통해 환자의 안전하고 효과적인 의약품 사용을 보장해야 할 책임을 방기한 점 ▲ICER 임계값 상향과 실효성 없는 사후평가를 명분으로 사전 약가 통제를 무력화해 건강보험 재정을 관리해야 할 책임을 방지한 점 ▲약가유연계약제 확대를 통해 약가 투명성을 훼손하고 특정 산업에 특혜를 제공한 점 ▲혁신형 제약기업 지원을 위해 건강보험 재정을 사실상 산업육성 재원으로 활용한 점 등에 대해 감사청구를 진행했다. 건약은 "정부는 제네릭 약가산정률 조정과 계단식 인하 기준 변경에 대한 구체적 검토자료와 재정 시뮬레이션 결과를 공개하지 않았으며, 혁신형 제약기업에 대한 약가 가산으로 인해 추가 소요될 건보 재정 규모 또하나 제시하지 않고 있다"면서 "특히 국민의 보험료로 조성된 건강보험이 본래 목적에 부합되게 사용되고 있는지에 대해 독립적이고 객관적인 감사와 평가가 이뤄져야 할 것"이라고 촉구했다.

[데일리팜=황병우 기자]메드트로닉코리아가 하지정맥류 치료용 의료기기 '베나실(VenaSeal Closure System)'의 국내 출시 10주년을 맞아 브랜드 리뉴얼을 진행하고 디지털 광고 캠페인을 전개한다고 17일 밝혔다. '베나실'은 의료용 접합제인 시아노아크릴레이트(cyanoacrylate)를 이용한 하지정맥류 치료용 의료기기다. 손상된 혈관을 수술적으로 제거하거나 레이저로 태우는 방식과 달리 접합제를 주입해 혈관을 폐쇄한다. '베나실'은 2011년 유럽 CE 인증을 시작으로 글로벌 시장에 도입됐으며, 2015년 미국 FDA 승인을 획득했다. 국내에서는 2016년 신의료기술평가를 통과한 뒤 2017년 출시됐다. 회사 측은 '베나실'이 전 세계 100만명 이상의 하지정맥류 환자 치료에 사용됐다고 설명했다. 메드트로닉은 국내 출시 10주년을 계기로 신규 브랜드 메시지 '이유 있는 선택'을 제시했다. 이를 통해 '베나실'의 장기 임상 데이터와 안전성 근거를 강조한다는 계획이다. 회사에 따르면 '베나실'은 국내 임상 현장에 도입된 의료용 접합제 기반 하지정맥류 치료 시스템 가운데 미국 FDA, 유럽 CE, 한국 식품의약품안전처 허가와 승인을 모두 확보했다. VeClose Trial, WAVES Study 등 글로벌 임상 연구를 통해 5년 이상의 장기 임상 데이터도 갖췄다. 박순철 대한정맥학회 부회장(서울성모병원 혈관외과 교수)은 "베나실은 장기 임상 근거를 바탕으로 안전성과 효과가 확인된 치료 옵션으로, 다수의 연구를 통해 시술 원칙이 체계적으로 정립돼 있다는 점에서 임상적 가치가 크다"고 말했다. 박 부회장은 하지정맥류 치료에서 적응증에 맞는 환자 선별과 정립된 시술 원칙의 일관된 적용이 중요하다고 강조했다. 진단 기준에 따라 적절한 환자를 선별하고 표준화된 방식으로 시술할 때 안전하고 효과적인 치료 결과로 이어질 수 있다는 설명이다. 김학준 메드트로닉코리아 마케팅 총괄 상무는 "'베나실'은 메드트로닉의 체계적인 품질 관리 시스템과 장기 추적 관찰을 통해 안전성, 유효성, 환자 만족도가 확인된 치료 옵션"이라며 "지난 10년간 축적해온 경험을 바탕으로 국내 의료진과 함께 장기 임상 근거를 지속적으로 확립하고, 안전한 하지정맥류 치료 환경을 조성하는 데 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 메드트로닉은 6월 17일부터 공식 웹사이트와 네이버 포털 브랜드 검색 광고, 유튜브, 링크드인 등 디지털 채널을 통해 '베나실'의 신규 브랜드 메시지를 담은 광고를 순차적으로 선보일 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 미국 FDA 임상 2b상 결과 발표를 앞둔 아토피 피부염 치료제 '누겔'을 앞세워 글로벌 기술이전(L/O) 협상에 속도를 낸다. 세계 최대 바이오·제약 행사인 BIO USA 2026에서 글로벌 빅파마 및 바이오텍과 27건 이상의 파트너링 미팅을 추진하며 사업개발 성과 창출에 나선다. 임상 결과 확보가 임박한 만큼 누겔의 글로벌 권리 이전과 공동개발 논의도 본격화될 전망이다. 샤페론은 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 BIO USA 2026에 참가해 누겔을 중심으로 글로벌 사업개발 활동을 전개한다고 17일 밝혔다. 회사는 현재 글로벌 제약사와 바이오텍을 대상으로 27건 이상의 파트너링 미팅 일정을 조율하고 있다. 행사 기간 중 추가 미팅도 추진해 누겔의 기술이전과 공동개발 가능성을 적극 논의할 계획이다. 특히 누겔은 미국 FDA 승인 아래 진행 중인 임상 2b상 파트2에서 환자 투약과 추적관찰을 모두 마친 상태다. 현재 최종 데이터 분석과 임상시험결과보고서(CSR) 확보를 앞두고 있어 기술이전 협상의 핵심 근거가 될 것으로 기대된다. 샤페론은 BIO USA 기업 발표를 통해 누겔의 개발 현황과 사업화 전략을 소개하는 한편 글로벌 권리 이전과 공동개발 전략도 공개할 예정이다. 업계는 최근 인플라마좀 조절 기술을 둘러싼 글로벌 제약사의 관심이 높아진 점에 주목하고 있다. 노바티스와 로슈 등이 관련 플랫폼 기업을 인수한 데 이어 자가면역질환과 피부질환 분야에서 차세대 염증 조절 기술 확보 경쟁이 이어지고 있어서다. 누겔은 샤페론의 인플라마좀 조절 기술을 기반으로 개발 중인 비스테로이드 아토피 피부염 치료제다. 기존 면역억제 치료제와 달리 염증 반응의 상위 조절 기전을 표적해 장기 사용 가능성과 안전성을 높이는 방향으로 개발되고 있다. 샤페론은 누겔의 글로벌 상업화를 위해 제형·용도·생산공정 관련 특허를 확보했으며, 추가 특허 확보 시 시장 독점권을 2046년까지 확대할 수 있을 것으로 보고 있다. 한편 샤페론은 이번 BIO USA에서 누겔 외에도 알츠하이머병 치료제 '누세린', 당뇨병성 족부궤양 치료제 '누디핀', 이중항체 면역항암제 '파필릭시맙', 나노맙-약물복합체 '피디락산' 등의 사업화 기회도 함께 모색할 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 반려동물 헬스케어 기업 온힐(ONHEAL)은 연세대학교 의과대학 정신건강의학과 김어수 교수 연구팀과 공동으로 한국연구재단이 지원하는 국가연구개발사업에 선정됐다고 17일 밝혔다. 이번 과제는 향후 5년간 총 25억원 규모의 연구비를 지원받아 수행된다. 반려견 인지장애(CAD)를 활용해 인간 알츠하이머병 치료제 개발의 성공률을 획기적으로 높일 수 있는 차세대 중개연구 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 한다. 온힐에 따르면 알츠하이머 치료제 개발은 임상시험 실패율이 99%에 달한다. 최근 10년 간 200개 이상의 주요 임상 프로그램 개발이 중단되거나 후기 임상시험에서 실패한 것으로 알려져 글로벌 제약산업의 최대 난제 중 하나로 꼽힌다. 연구팀은 이러한 실패의 가장 큰 원인으로 인간의 노화성 알츠하이머를 제대로 반영하지 못하는 기존 전임상 모델의 한계를 지목한다. 실제로 알츠하이머병을 앓는 환자의 95% 이상은 노화에 의해 자연적으로 발생하는 산발성 치매인 반면, 현재 신약개발 과정에서 사용되는 대부분의 마우스 모델은 유전자 조작 기반으로 구축돼 있어 임상 예측력이 제한적이라는 평가를 받고 있다. 김어수 교수는 영국 케임브리지대학교 행동인지신경과학연구소에서 치매 동물모델의 인지행동 평가기술을 연구한 중개연구 전문가다. 그는 인간과 동물 간 인지기능 평가를 연결하는 터치스크린 기반 행동분석 분야에서 치매 동물모델의 정밀 행동분석(Deep Phenotyping) 연구를 통해 신경과학 분야 국제학술지인 '네이처 뉴로사이언스(Nature Neuroscience)'에 연구 성과를 발표한 바 있다. 또한 혈액 바이오마커 기반 알츠하이머 진단기기 개발, 뇌-혈액-행동 통합 치매 전임상 평가 플랫폼 구축 등 다수의 국가 연구개발 과제를 수행하며 치매 진단과 치료제 개발을 연결하는 중개연구 분야를 선도하고 있다. 이번 과제에서 김 교수 연구팀은 기존 마우스 중심 전임상 연구와 인간 임상시험 사이의 간극을 메우는 새로운 개념의 ‘Phase 0.5 Trial’을 제안했다. 이는 인간과 유사한 생활환경에서 자연적으로 치매가 발생하는 반려견을 대상으로 후보 약물의 효능을 검증하는 방식으로 연구팀은 이를 통해 인간 임상시험 진입 이전 단계에서 후보물질의 성공 가능성을 보다 정확하게 예측할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 연구팀은 인간의 알츠하이머 진단 방식과 유사하게 ▲터치스크린 기반 다중영역 인지평가 ▲혈액 바이오마커 ▲AI 기반 행동 데이터 분석을 결합한 세계 최초의 멀티모달 CAD 진단 플랫폼을 구축한다는 계획이다. 온힐은 이번 연구에서 반려견 인지행동 평가를 위한 소프트웨어 및 하드웨어 플랫폼 개발, 클라우드 기반 데이터 수집 시스템 구축, 인공지능 기반 진단 알고리즘 개발, 디지털 치료제(DTx) 상용화 등 핵심 산업화 파트너 역할을 수행한다. 연구 과정에서 축적되는 행동 데이터와 바이오마커 데이터를 기반으로 세계 최대 규모의 반려견 인지건강 데이터베이스 구축도 추진할 계획이다. 연구팀은 “이번 플랫폼이 상용화되면 인간 알츠하이머 치료제 개발 과정에서 발생되는 수천억 원 규모의 임상 실패 비용을 경감시킬 수 있을 것”이라며 “이번 과제의 궁극적 목표는 반려견 치매 진단 기술 개발에 머무르는 것이 아닌 자연발생 치매 반려견 모델과 AI 기반 디지털 바이오마커를 결합해 인간 알츠하이머 신약 개발의 성공률을 향상시키는 새로운 연구개발 패러다임을 제시하는 것”이라고 말했다.