[데일리팜=차지현 기자] 유한양행의 100년은 항암 신약 '렉라자' 이전과 이후로 나뉜다. 외부에서 도입한 초기 후보물질을 개발해 글로벌 제약사에 기술수출했고 국내 항암신약 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 이끌어냈다. 렉라자는 제품 하나의 성공을 넘어 유한양행이 전통 제약사에서 글로벌 혁신신약 개발사로 전환했음을 보여준 상징적인 성과다. 유한양행이 혁신신약을 배출할 수 있었던 건 안정적인 지배구조 덕분이다. 공익재단의 장기 지분 보유와 독립적인 전문경영인 체제는 긴 호흡의 연구개발(R&D)과 오픈이노베이션을 뒷받침했다. 이제 유한양행은 렉라자에서 확보한 성과를 후속 신약 개발과 미래 연구인재 육성으로 연결하며 새로운 도약을 준비하고 있다. 다음 100년을 위해 유한양행과 유한재단이 나아가야 할 방향은 어디일까. FDA 허가 넘어 글로벌 캐시카우로…렉라자 매출·로열티 본격화 18일 제약 업계에 따르면 올 1분기 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J) '리브리반트' 글로벌 합산 매출은 2억5700만 달러로 집계된다. 전년 동기 1억4100만달러 보다 82.3% 급증한 수치다. 직전 분기인 지난해 4분기 2억1600만 달러와 비교해도 19.0% 늘었다. 지역별로 보면 렉라자·리브리반트는 미국에서 매출 1억7500만 달러를, 미국 외 지역에서 매출이 8200만 달러를 올렸다. 미국 외 매출은 지난해 1분기 2800만 달러에서 1년 만에 세 배 가까이 확대했다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암을 치료하는 3세대 EGFR 티로신키나아제 억제제다. 암세포 증식에 관여하는 변이 EGFR의 신호를 차단한다. 함께 투여하는 리브리반트는 EGFR과 중간엽상피전이인자(MET)를 동시에 표적하는 이중항체 치료제다. 서로 다른 방식으로 암세포 성장 신호를 억제해 치료 효과를 높이는 조합이다. 렉라자·리브리반트는 2024년 8월 미국 FDA 승인을 받았다. 국내에서 개발한 항암제가 FDA 허가를 획득한 첫 사례다. 앞서 유한양행은 지난 2015년 오스코텍 자회사 제노스코로부터 렉라자 후보물질을 도입했다. 이후 임상개발을 거쳐 2018년 J&J 얀센에 글로벌 개발·상업화 권리를 기술수출했다. 렉라자는 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 처음 허가받았다. 렉라자·리브리반트는 허가 이후 글로벌 시장에서 가파른 성장세를 보이고 있다. 렉라자·리브리반트 합산 매출은 2024년 3억2700만 달러에서 지난해 7억3400만 달러로 124.5% 증가했다. 분기 매출은 2024년 1분기 이후 매 분기 증가하며 최대치를 경신했고 올 1분기에는 처음으로 2억5000만달러를 넘어섰다. 렉라자의 성장은 유한양행의 재무적 성과로 직결된다. 유한양행이 2018년 기술수출 계약 이후 J&J로부터 받은 계약금과 단계별 마일스톤은 총 3억 달러다. 유한양행은 2018년 11월 J&J와 기술수출 계약을 체결하며 반환 의무가 없는 계약금(업프론트) 5000만 달러를 수령했다. 이후 2020년 4월 병용요법 추가 개발 결정에 따라 3500만 달러, 같은 해 11월 병용요법 임상 3상 투약 개시로 6500만달러를 받았다. 2024년 9월 미국 출시로 6000만 달러, 2025년 5월 일본 출시로 1500만 달러, 같은 해 10월 중국 출시로 4500만 달러를 각각 받았고 지난 5월 유럽 상업화로 3000만 달러를 추가 수령했다. 각각 받았다. 유한양행이 앞으로 받을 수 있는 잔여 경상 기술료(마일스톤)는 6억5000만 달러다. 이와 별도로 렉라자의 글로벌 판매에 따른 로열티도 발생한다. 로열티율은 순매출액의 10% 이상으로 알려잔다. 회사가 개발한 신약이 일회성 기술수출 계약을 넘어 글로벌 판매가 늘어날수록 반복적인 수익을 창출하는 장기 현금창출원(캐시카우)으로 자리 잡은 셈이다. 렉라자 성과는 유한양행 외형과 수익성 개선으로도 이어지고 있다. 유한양행의 연결 기준 지난해 매출은 2조1866억원으로 전년 동기 대비 5.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 549억원에서 1044억원으로 90.2% 뛰었다. 렉라자 기술료 수익 확대에 해외사업 호조까지 더해지면서 외형과 수익성이 함께 개선된 것이다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 글로벌 영토를 빠르게 확장하는 추세다. 미국 허가·출시 이후 유럽과 일본, 캐나다, 호주, 중국에서 잇달아 승인을 획득했고 일본과 중국에서는 상업화까지 시작했다. 올해 들어서는 영국과 스위스, 이탈리아, 독일 등 유럽 주요국에서도 급여 적용이 이어지면서 미국 외 지역의 매출 기반도 확대하는 모습이다. 임상 경쟁력도 처방 확대에 힘을 보태고 있다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 지난해 11월 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 최선호 요법으로 등재됐다. 여기에 기존 정맥주사 대비 투여 시간을 6시간에서 5분 안팎으로 줄인 리브리반트 피하주사 제형이 주요국에서 허가를 획득하면서 환자와 의료진의 부담을 낮출 수 있게 됐다. 이로써 병용요법 시장 침투와 처방 확대에 한층 속도가 붙을 것이라는 기대다. 재단 최대주주·전문경영인 체제…장기 R&D·환자 중심 결정 뒷받침 유한양행이 렉라자 결실을 본 원동력으로는 유한양행 특유의 지배구조가 거론된다. 유한재단은 유한양행 지분 15.9%를 보유한 최대주주지만 회사의 R&D와 영업, 투자, 인사 등 일상적인 경영에는 직접 관여하지 않는다. 회사 경영은 이사회와 전문경영진이 맡고 재단은 창업 철학과 공익적 가치의 수탁자이자 장기주주 역할에 집중한다. 특정 개인이나 가족이 재단을 소유하지 않는다는 점이 유한양행의 장기적인 경영 안정성을 높였다는 분석이다. 창업주 일가의 세대 승계나 상속 재원 마련, 경영권 분쟁에 따른 부담이 적은 만큼 유한양행 경영진은 신약개발과 오픈이노베이션에 자원을 집중할 수 있었다. 재단은 안정적인 최대주주 역할을 맡고 전문경영진은 사업 성과에 책임지는 구조가 장기 신약 프로젝트를 이어갈 수 있는 기반이 됐다는 얘기다. 이 같은 장기·공익 중심 경영 기조는 렉라자 무상공급 프로그램에서도 빛을 발했다. 유한양행은 2023년 7월 렉라자 1차 치료 건강보험 급여 적용 전까지 환자에게 약을 무상 제공하기로 결정했다. 지원 규모에 제한을 두지 않고 의료진이 필요하다고 판단한 환자에게 급여 적용 시점까지 렉라자를 공급하는 것이 골자다. 이 프로그램을 통해 총 895명 폐암 환자가 330억원 규모 무상 혜택을 받은 것으로 추산된다. 연간 약값이 수천만원에 이르는 고가 항암제를 급여 적용 전까지 제한 없이 무상 공급하는 것은 영리를 추구하는 기업으로서 쉽게 내리기 어려운 결정이다. '기업의 이익은 사회에 환원해야 한다'는 창업주 고(故) 유일한 박사의 철학이 유한양행 기업문화와 지배구조에 뿌리내렸기에 가능한 선택이었다는 평가다. 유한양행에 놓인 다음 과제는 렉라자 성공을 후속 성과로 이어가는 것이다. 렉라자에서 확보한 마일스톤과 로열티, 글로벌 임상 경험을 차기 후보물질에 재투자해 '제2·제3의 렉라자'를 지속해서 배출할 수 있는 연구개발 체계를 구축하는 것이 관건이다. 유한양행은 선택과 집중을 통해 후속 신약 개발 속도와 성공 가능성을 높인다는 계획이다. 회사는 ▲지속형 알레르기 치료제 후보물질 '레시게르셉트' ▲대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'YH25724' ▲사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 타깃 비소세포폐암 치료제 후보물질 'YH42946' 등 5개 후보물질을 '포스트 렉라자'로 제시, 유망 후보물질의 개발과 사업화를 본격화한다는 목표다. 유한재단은 유한양행 최대주주로서 소유와 경영의 철저한 분리 원칙을 기반으로 전문경영진이 장기 R&D 투자에 몰두할 수 있도록 안정적인 지배구조를 뒷받침하는 '경영 안정판' 역할을 지속할 전망이다. 유한양행이 신약개발을 통해 거둔 성과가 배당으로 재단에 유입되고 다시 장학·복지 등 공익사업에 투입되는 사회환원 선순환도 강화한다. 구체적으로 유한재단은 기존 장학·복지사업을 의료·보건과 돌봄 영역으로 넓혀 가족돌봄 청소년·청년과 암환자 가족, 의료 취약계층, 청년 연구자 등에 대한 지원을 확대한다는 구상이다. 공공기관과 의료·복지기관, 전문단체의 역량을 연결해 제도권 지원이 닿지 않는 사각지대를 발굴하고 지속 가능한 해결 방안을 만드는 '공익 플랫폼'으로 발전한다는 포부다. 원희목 유한재단 이사장을 만나 유한양행 100년의 의미와 유한재단이 준비하는 다음 100년의 방향을 들어봤다. 원 이사장은 대한약사회 회장과 제18대 국회의원, 한국사회보장정보원 원장, 한국제약바이오협회 회장 등을 지낸 보건의료·공공정책 전문가다. 원 이사장은 지난해 6월 유한재단 제10대 이사장에 취임했다. 유한양행이 창립 100주년을 맞았다. 유일한 박사가 남긴 유산을 어떻게 평가하나. 원 이사장: 유한양행의 지난 100년은 단순한 기업 성장의 역사가 아니다. 국민 건강에 기여하고 정직한 기업 활동을 이어가며 그 성과를 다시 사회로 환원해온 시간이다. 유일한 박사는 기업을 개인의 소유물로 보지 않았다. 기업은 사회의 신뢰를 바탕으로 성장하고 그 성과를 다시 사회에 돌려줘야 한다는 철학을 실천했다. 종업원지주제 도입과 전문경영인 체제 정착, 전 재산의 사회환원은 '기업은 사회의 것'이라는 정신을 제도와 구조로 남긴 선구적인 결단이었다. 유한재단은 그 정신을 이어받은 기관이다. 유한양행의 성장 성과가 배당을 통해 재단의 장학·복지사업으로 이어지는 구조는 유일한 박사의 사회환원 철학이 지금도 작동하고 있음을 보여준다. 앞으로는 지난 100년의 정신을 기념하는 데 머물지 않고 국민 건강과 연구개발, 보건의료, 청년과 미래세대 지원 등 새로운 시대적 과제에 맞게 발전시켜야 한다. 공익법인 최대주주와 전문경영인 체제가 장기간 안정적으로 운영될 수 있었던 배경은 무엇인가. 원 이사장: 핵심은 유일한 박사가 남긴 소유와 경영의 분리 원칙과 이를 지켜온 유한의 문화다. 유한재단이 유한양행 최대주주라는 사실은 단순한 지분 구조가 아니라 창업 철학이 제도화한 결과다. 유한재단은 회사의 지속 가능한 성장과 건전한 지배구조에 관심을 갖되 일상적인 경영 판단과 사업 운영에는 직접 개입하지 않았다. 전문경영인과 이사회가 책임경영을 수행하고 재단은 설립정신과 공익적 가치가 훼손되지 않도록 큰 방향에서 지켜보는 구조다. 유한양행은 경영의 독립성과 전문성을 유지하고 재단은 창업정신의 계승자이자 공익적 가치의 수탁자 역할에 집중했다. 특정 개인의 소유나 판단이 아니라 제도와 원칙에 따라 운영돼온 점이 유한양행의 100년 성장을 뒷받침했다. 렉라자 성과를 유일한 박사의 창업철학과 재단의 관점에서는 어떻게 볼 수 있나. 원 이사장: 렉라자는 유한양행이 창업정신을 오늘의 방식으로 실천한 사례다. 과거에는 필요한 의약품을 안정적으로 공급하는 것이 국민 건강에 기여하는 방법이었다면 오늘날에는 혁신신약을 개발해 더 많은 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하는 것이 그 역할을 대신한다. 렉라자는 국내 연구진과 바이오기업, 유한양행, 글로벌 제약사의 협력이 결합해 탄생했다. 외부의 우수한 기술을 발굴하고 장기간 연구개발을 이어가 글로벌 신약으로 키워냈다는 점에서 한국 제약바이오 산업 전체에도 의미가 크다. 제약바이오 혁신은 하루아침에 만들어지지 않는다. 실패를 감수하고 긴 시간을 견디며 외부와 협력하고 가능성 있는 연구를 끝까지 밀고 가는 문화가 필요하다. 유일한 박사의 철학이 '좋은 상품을 만들어 국가와 사회에 기여한다'는 것이었다면 렉라자는 그 철학이 100년 뒤 첨단 신약개발로 구현된 사례다. 기업의 성장 성과가 재단 공익사업으로 이어지는 구조를 앞으로 어떻게 발전시킬 계획인가. 원 이사장: 유한의 구조가 특별한 이유는 기업의 성장 성과가 특정 개인이나 가족에게 귀속되지 않고 배당을 통해 재단의 공익사업으로 이어진다는 점이다. 유한양행의 기업가치와 수익 기반이 확대되면 재단의 공익사업 기반도 함께 커지고 그 재원은 장학·교육·복지와 취약계층 지원에 다시 투입된다. 렉라자와 같은 성과는 이 선순환의 의미를 분명하게 보여준다. 기업이 연구개발을 통해 환자의 생명과 건강에 기여하고 그 결실이 다시 사회를 위한 공익사업으로 이어지는 구조다. 앞으로는 배당수입을 집행하는 데 머물지 않고 사회 변화에 맞는 공익사업 모델을 만들고 지원 효과를 높여야 한다. 재원을 투명하고 책임 있게 운용하고 청년과 교육, 취약계층 복지, 의료·보건 사각지대 등 도움이 절실한 곳에 보다 정밀하게 배분할 계획이다. 장기적으로는 예방의학과 정신건강, 의료 접근성, 보건의료 연구와 청년 연구자 지원도 강화하고자 한다. 기업의 성과가 배당으로 끝나는 것이 아니라 사회를 건강하게 만드는 공익적 투자로 이어지도록 하는 것이 재단의 역할이다. 유한재단이 우선적으로 기여해야 할 분야는 무엇인가. 사회공헌 사업 영역을 확대할 계획도 있나. 원 이사장: 유한재단의 기본 축은 앞으로도 장학과 복지다. 다만 경제적 어려움과 돌봄 부담, 심리적 고립, 교육 격차, 건강 문제가 서로 얽혀 있는 만큼 공익사업도 통합적으로 접근해야 한다. 유한의 출발점이 국민 건강에 기여하는 것이었던 만큼 의료·보건은 재단이 자연스럽게 관심을 가져야 할 영역이다. 예방의학과 정신건강, 만성질환 관리, 취약계층 의료지원, 암환자와 가족 지원 등으로 범위를 넓힐 수 있다. 단순한 의료비 지원을 넘어 치료 과정에서 발생하는 경제적 부담과 돌봄 공백, 정서적 어려움까지 함께 살펴야 한다. 가족돌봄 청소년·청년과 암환자 가족, 의료 접근성이 낮은 취약계층, 심리·정서적 어려움을 겪는 청년 등에 대한 지원을 강화하고 보건의료 연구와 청년 연구자 지원도 검토할 계획이다. 재단이 모든 사업을 단독으로 수행하기보다 공공기관과 의료기관, 복지기관, 전문단체와 협력해 필요한 자원을 연결하는 것도 중요하다. 공공부조를 대체하기보다 민간재단의 유연성과 신속성을 활용해 제도권의 빈틈을 보완해야 한다. 다음 100년 동안 유한재단이 어떤 기관으로 발전하기를 기대하는지. 원 이사장: 유한재단은 단순히 장학금과 복지비를 지급하는 기관을 넘어 사회에 필요한 공익의 방향을 제시하고 실천하는 기관으로 발전해야 한다. 첫째, 미래 인재를 키우는 재단이 돼야 한다. 장학사업을 단순한 학비 지원에 머물게 하지 않고 청년의 성장과 자립, 사회 기여로 이어지는 인재 양성 체계로 발전시켜야 한다. 둘째, 공공부조가 미처 닿지 못하는 복지 사각지대를 보완해야 한다. 가족돌봄 청년과 취약계층 아동·청소년, 위기가구, 고령층, 의료·돌봄 사각지대에 놓인 이웃을 발굴하고 공공기관·지자체·의료·복지기관과 협력해 필요한 지원을 연결해야 한다. 셋째, 유한의 공익정신을 사회적으로 확산해야 한다. 기업이 정직하게 성장하고 그 성과가 재단의 공익사업으로 이어지는 선순환 모델을 시민과 청년, 기업, 공공기관과 공유할 필요가 있다. 궁극적으로 유한재단은 사회문제를 먼저 발견하고 필요한 자원을 연결하며 지속 가능한 해결 모델을 만드는 '공익 플랫폼'으로 발전해야 한다. 정직하게 벌어 사회에 돌려주고 도움이 필요한 곳에 실질적인 힘이 되는 것이 다음 100년에도 지켜야 할 가치다.

[데일리팜=이탁순 기자] 1mL당 9원~10원에 불과한 초저가 보험약들이 주류를 이루던 ‘트리프롤리딘·슈도에페드린’ 성분의 코감기 시럽 시장에 신제품들이 속속 나오고 있다. 오랫동안 삼일제약과 한미약품이 양분하던 이 시장에 지난해 코오롱제약이 ‘코미에스시럽’으로 출사표를 던진 데 이어, 전통의 소아 감기약 강자인 삼아제약이 최근 ‘삼아코비안포르테시럽’의 품목허가를 획득하며 시장 진입을 예고했다. 식품의약품안전처는 지난 16일 삼아제약의 삼아코비안포르테시럽을 허가했다. 이 제품은 트리프롤리딘염산염수화물·슈도에페드린염산염 복합제로, 코감기, 알레르기 및 혈관운동성 코염에 의한 재채기, 콧물, 코막힘, 눈물 증상 완화에 사용된다. 업계는 작년 미국 식품의약국(FDA)발 ‘페닐레프린 효능 논란’으로 인해 전통의 소아 시럽제 강자들이 ‘슈도에페드린’ 시럽제로 눈을 돌리고 있다는 분석이다. 미국 FDA는 경구용 코막힘 완화 성분인 ‘페닐레프린’이 실제로 복용했을 때 약효가 없다는 임상 결과를 발표하며 사실상 시장 퇴출 수순에 들어갔다. 국내 식품의약품안전처 역시 이 결정을 예의주시하면서, 제약업계는 페닐레프린을 대체할 가장 확실한 성분으로 ‘슈도에페드린’ 복합제에 시선을 돌리고 있다. 특히 슈도에페드린-트리프롤리딘 시장은 삼일제약의 ‘액티피드시럽’과 한미약품의 ‘코스펜에이시럽’이 오랜 기간 독점 구조를 유지해 온 데다 보험약가(1mL당 9~10원)가 저렴해 채산성이 맞지 않고, 주기적인 원료 수급난 때문에 타 제약사들이 선뜻 진입하기 어려운 시장이었다. 하지만 코오롱제약은 기존 페닐레프린 성분의 대표 영유아 감기약이던 ‘코미시럽’의 리스크를 방어하기 위해 지난해 초 발 빠르게 슈도에페드린 기반의 ‘코미에스시럽’을 허가받아 틈새를 파고들었다. 페닐레프린 성분이 함유된 '코비안에스시럽'을 보유하고 있는 삼아제약도 ‘삼아코비안포르테시럽’으로 슈도에페드린 기반 코감기 시럽제 시장에 도전장을 던졌다. 삼아제약은 세토펜(아세트아미노펜), 씨투스(프란루카스트) 등 영유아 및 소아 감기 처방 시장에서 압도적인 영업망과 인지도를 보유한 ‘시럽제 전통 강자’다. 제약업계 한 관계자는 “삼아제약이 갖춘 소아청소년과 중심의 강력한 처방 네트워크를 감안하면, 급여 등재 이후 빠른 속도로 시장 점유율을 흡수할 가능성이 높다”고 전망했다. 다만 시장 안착의 최대 관건은 고질적인 ‘슈도에페드린 원료 수급 대란’을 어떻게 해결하느냐다. 슈도에페드린은 전 세계적인 수급 불안정으로 인해 약국가에서 매년 품절 대란이 일어나는 대표적인 성분이다. 실제로 코오롱제약이 작년 빠르게 시장에 진입할 수 있었던 비결도 자체 슈도에페드린 완제품 생산 시설과 사전 발주 능력을 갖췄기 때문으로 알려졌다. 삼아제약 역시 급여 등재 과정을 거쳐 본격적으로 시장에 제품을 공급하려면, 슈도에페드린 원료 공급망을 안정적으로 통제할 수 있느냐가 향후 흥행의 성패를 가를 핵심 열쇠가 될 전망이다. 값싼 보험약가와 원료 품귀라는 악조건 속에서도, FDA 이슈 방어와 소아과 시장 수성이라는 명확한 카드를 쥔 제약사들의 치열한 4파전이 예고되면서 감기약 시장의 긴장감이 고조되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지역·필수·공공의료 강화 정책을 멈춤없이 시행중인 가운데 20여년 간 고정됐던 병·의원 기본 진찰료를 상향 조정하고, 만성질환 환자 관리에 더 많은 시간을 쏟는 의료기관과 의사에게 더 큰 보상이 지급될 수 있는 방향의 수가 개혁을 공식화했다. 3분 진료 현실을 탈피해 환자에게 더 긴 시간과 심도있는 진료를 제공하면 그 만큼 더 큰 수가를 받는 진료 환경을 구축하겠다는 비전이다. 복지부는 현재 시범사업중인 소아 심층상담 수가는 본사업으로 전환하고, 내과와 산부인과 등 다른 필수·공공진료과목은 신규 심층상담 수가를 지급하는 시범사업을 설계중이라고 밝혔다. 대한의사협회 등 의료계 반발이 계속되고 있는 '검체검사 수가 분리 지급' 이슈에 대해 복지부는 검체검사 분야에서 불투명한 비용 지급 관행을 투명하고 공정하게 개선하기 위해 분리 지급을 예정대로 추진해야 한다는 입장을 재확인했다. 17일 복지부 공인식 건강보험지불혁신추진단장과 유정민 보험급여과장은 전문기자협의회와 만나 건강보험 수가 구조 혁신 방향성에 대해 이같이 어필했다. 지역·필수·공공의료 강화 정책과 건보수가 혁신 정책 중 의료기관이 눈여겨 봐야 할 지점에 대해 유정민 과장은 "20여년 간 고정됐던 기본 진찰료를 이번에 올린다는 게 의료계에 가장 큰 메시지일 것"이라며 "또 적정 검사를 하고 진료를 받는 환자들이 의료진 소통으로 심층 상담으로 이어질 수 있게 한다는 게 정부 정책 방향"이라고 설명했다. 유정민 과장은 "의사 진료의 보상을 강화하면서 만성질환 관리 등에 대해 시간제 진찰 즉, 더 많은 시간을 환자에게 투여한 만큼 수가 보상이 이뤄지도록 하는 층을 쌓는다"며 "일반 진찰에 심층 진찰이나 만성질환 관리를 했을 때 더 많은 보상을 주고, 의료기관이 환자를 끝까지 지속적으로 관리했을 때 보상이 더 큰 구조로 만든다"고 부연했다. 그러면서 "진찰료 인상은 의료기관 전체적으로 적용되지만, 인상 수준은 의원급와 병원급을 나눠 설계하고 있다. 초진 중심으로 인상 정책을 설계중"이라며 "만성질환 관리료도 상향한다. 현재 11개 질환에 대해 건당 2000원 가량을 더해주는 데, 앞으로는 대상 질환도 늘리고 금액도 인상한다. 내과 등 진료과목에 긍정 영향이 클 것"이라고 강조했다. 검체검사 수가를 위탁 기관과 수탁 기관으로 분리해 지급하는 정책에 대해 공인식 단장은 "지금까지 관행으로 한꺼번에 지급됐던 비정상을 투명, 공정하게 정상적으로 전환하는 행정"이라며 시행 필요성과 타당성을 압축했다. 공인식 단장은 "규정상 검체검사 위수탁 비용을 처리하는 방식이 불투명해서 과도한 할인 요구 등 경쟁으로 검체검사 시장이 왜곡되는 현실"이라며 "왜곡된 관행을 투명하고 공정한 경쟁이 이뤄질 수 있게 바꾸는 정책"이라고 말했다. 공 단장은 "의협에서 특히 내과에서 재정 영향 타격이 있다는 주장을 하고 있고, 복지부도 인지하고 잇다"며 "재정 영향을 지속 고려하는 동시에 정확하고 신속한 검체검사 체계를 만들기 위해 위탁기관과 수탁기관 역할과 책임을 어떻게 정립할지를 고려하며 정책을 추진할 것"이라고 했다. 검체검사 분리 지급에 대한 의료계 반발을 고려, 시행 이후 방향을 수정할 가능성이 있느냐는 질문에 공 단장은 "돈의 흐름이 투명해야 공정 경쟁이 이뤄지므로 수가를 분리해 지급하는 게 공정 경쟁 구조적 틀을 잡아주는 것"이라며 "이 부분은 다시 돌아가기(수정하기) 매우 어렵다"고 답했다. 이어 "다른 측면은 검체검사 품질 관리다. 비용이 전체적으로 조정이 되고 배분되면서 계속 지속가능한 운영과 품질을 확보할 수 있다"며 "혹은 끌어 올리는 부분들이 보장이 될 수 있느냐에 대한 것도 있다. 환가 검체검사 결과 오류를 저지를 기관이 휴먼 에러가 이유라고 주장하는데, 이런 휴먼 에러가 최소화될 수 있도록 수탁기관 투자가 이뤄지는 환경을 복지부가 만들어 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 유효기간이 한 달 가량 남은 일반의약품 점안액이 약국에 별도 안내 없이 공급된 데 이어 반품 과정에서도 혼선이 발생한 것으로 확인됐다. 지역에서 약국을 운영하는 A약사는 최근 온라인 의약품몰을 통해 카르복시메틸셀룰로오스나트륨 성분의 일회용 점안액 30개 들이 제품 10통을 주문했다. A약사는 제품을 수령한 뒤 유효기간을 확인하고 당황했다. 배송된 제품 모두의 사용기한이 약 한 달 정도밖에 남지 않았기 때문이다. 일반적으로 온라인 의약품몰에서는 유효기간이 임박한 제품의 경우 주문 단계에서 관련 사실을 별도 표기하고 있다는 것이 약사의 설명이다. 약국이 주문 여부를 판단할 수 있도록 하기 위한 조치다. 하지만 해당 제품의 경우 주문 과정에서 유효기간 임박 사실이 별도로 안내되지 않았다는 것이 A약사의 설명이다. A약사는 "30개 들이 일회용 점안액 제품인데 유효기간이 한 달 정도 남은 상태라면 사실상 판매가 어렵다"며 "약국에서 미처 확인하지 못했다면 결국 불용재고로 남거나 소비자에게 판매한 뒤 민원이 발생할 수도 있는 상황"이라고 말했다. 문제는 반품 과정에서 발생했다. A약사에 따르면 유효기간 문제를 확인한 뒤 온라인몰에서 반품 신청을 진행하려 했지만 해당 품목 자체가 주문내역 및 반품 신청 화면에서 사라져 있었다. 온라인몰 특성상 품목이 표시되지 않으면 반품 신청도 불가능한 구조였다. 이후 A약사가 온라인몰에 연락해 상황을 설명하자 해당 품목이 다시 노출됐고 반품 신청도 가능해졌다는 설명이다. 약사는 "우연의 일치일 수도 있지만 품목이 사라진 상태를 보고 적지 않게 당황했다"며 "고의가 있었는지는 알 수 없지만 의심이 들 수밖에 없는 상황이었다"고 말했다. 다만 현재로서는 유효기간이 짧은 제품이 약국에 공급된 정확한 경위는 확인되지 않았다. 제약사 출하 시점부터 이미 유효기간이 많이 경과된 재고가 유통망에 남아 있었을 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 이에 대해 약사가 문제를 제기한 도매업체 측은 물류센터 출하 과정에서 유효기간 기준을 충족하지 못하는 제품은 출고되지 않도록 자체 차단 시스템을 운영하고 있다고 설명했다. 도매업체 측 관계자는 "물류센터에는 일정 유효기간 이하 제품이 출하되지 않도록 하는 관리 장치가 마련돼 있다"며 "구체적인 공급 경위에 대해서는 추가 확인이 필요하다"고 밝혔다. 이번 사례를 두고 약국가에서는 유효기간 임박 의약품에 대한 사전 고지 체계와 유통 관리가 보다 투명하게 운영될 필요가 있다는 지적도 나온다. 특히 소비자 판매가 사실상 어려운 수준의 사용기한이 남은 제품이 약국에 공급될 경우 약국이 재고 부담과 민원 위험을 동시에 떠안을 수 있다는 점에서 유통 과정 전반에 대한 점검이 필요하다는 목소리다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 청년층을 대상으로 탈모치료제 급여 적용을 공식화하자, 야당이 반발하고 나서는 등 정치 쟁점화 되고 있다. 국민의힘이 "선심성 포퓰리즘 정책"이라며 정면으로 반발하고 나선 것인데 한정된 건강보험 재정은 표심이 아닌 국민의 생명과 직결된 중증·희귀질환 치료에 우선 투입돼야 한다는 지적이다. 국민의힘 함인경 대변인은 17일 논평을 내고 "건강보험은 표를 얻기 위한 정치의 도구가 아니다. 지금 건강보험 재정을 우선 투입해야 할 곳이 정말 탈모 치료냐"라고 날을 세웠다. 함 대변인은 "정부가 추가적인 재원 대책이나 형평성에 대한 합당한 설명도 없이 특정 연령층을 타깃으로 한 탈모 치료 지원 카드부터 꺼내 들었다"며 "원칙과 기준 없는 정책 운용이 결국 2030세대를 겨냥한 매표성 정책이라는 논란을 자초한 것"이라고 비판했다. 이어 "참정권 침해 논란 등에 대한 진상규명을 요구하는 청년들에게 정부가 탈모 건보 확대로 답한 것은 우롱에 가깝다"고 덧붙였다. 의료계 출신 의원들의 전문적인 비판도 이어졌다. 의사 출신인 한지아 의원은 같은 날 SNS를 통해 탈모 환자들의 고통에는 공감하면서도 제도적 우선순위를 분명히 했다. 한 의원은 "건강보험은 국민 생명과 직결된 최후의 사회적 안전망"이라며 "한정된 건보 재정은 인기 있는 곳이 아니라 가장 절실하고 시급한 곳에 먼저 쓰여야 한다. 건보의 우선순위는 표심이 아니라 생명"이라고 강조했다. 이에 앞서 진행된 원내대책회의에서도 지도부의 강도 높은 비판이 쏟아졌다. 김미애 원내정책수석부대표는 "암 환자, 희귀 질환 환자, 중증질환으로 하루하루를 힘겹게 버티는 환자와 가족들이 엄연히 존재한다"며 "이들보다 M자형 탈모 치료가 먼저냐"고 따져 물었다. 김 원내정책수석부대표는 복지부의 접근 방식을 '포퓰리즘'으로 규정하며 "건강보험이 가진 사회적 무게를 감당할 자신이 없다면 정은경 보건복지부 장관은 자리에서 내려오시라"고 촉구하며 사퇴론까지 제기했다. 이 같은 여당의 거센 공세에 대해 보건복지부는 청년층의 삶의 질 관점에서 접근이 필요하다는 입장이다. 정은경 복지부 장관은 지난 11일 열린 정책간담회에서 "탈모가 청년들의 건강과 일상생활에 미치는 영향이 크기 때문에 건보 적용이 필요하다는 시각이 있는 반면, 건보 재정은 중증 질환 위주로 집중되어야 한다는 반론 등 다양한 의견이 공존하고 있다"고 조심스러운 입장을 밝힌 바 있다. 다만 정 장관은 "국민 여론 수렴이 필요하다고 판단해 국민건강보험공단을 통해 1000명을 대상으로 사전 조사를 진행한 결과 긍정적인 답변을 얻었다"며 "오는 7월 행정안전부가 주최하는 '모두의 토론회' 등에서 나오는 각계각층의 의견을 종합적으로 반영해 향후 추진 여부를 신중히 검토하겠다"고 설명했다. 정부가 여론조사 결과를 바탕으로 정책 추진 의지를 가시화하고 있지만, 여당이 지배구조 및 건보 재정 건전성을 이유로 강력한 제동을 걸고 나서면서 향후 제도 도입을 둘러싼 여야정 간의 진통은 불가피할 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] "만성 자발성 두드러기(CSU)는 단순 피부질환이 아니다. 기존 치료에도 증상이 조절되지 않는 환자들이 여전히 다수 존재하며 새로운 치료 옵션에 대한 요구도가 높다." 사르빗 사이니(Sarbjit Saini) 미국 존스홉킨스대학병원 알레르기·면역학과 교수와 최정희 한림대학교동탄성심병원 알레르기내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 CSU 치료의 미충족 수요와 새로운 치료 옵션의 의미를 이같이 평가했다. 실제 CSU 치료 환경은 최근 새로운 변화를 맞고 있다. 항히스타민제 치료에도 증상이 지속되는 환자들이 적지 않은 가운데, 최근 국내 허가된 최초의 경구용 BTK(Bruton's Tyrosine Kinase) 억제제 '랩시도(레미브루티닙)'가 빠른 증상 개선 효과를 바탕으로 새로운 치료 선택지로 주목받고 있어서다. CSU는 특별한 유발 요인 없이 팽진과 혈관부종이 6주 이상 반복되는 만성 염증성 피부질환이다. 두드러기는 흔히 일시적인 알레르기 반응으로 여겨지지만, CSU는 증상이 장기간 반복되고 악화와 호전을 예측하기 어렵다는 점에서 일반적인 급성 두드러기와 구분된다. 환자들이 겪는 부담도 크다. 반복되는 가려움과 팽진은 수면장애와 피로감으로 이어질 수 있고 얼굴이나 입술 부종이 동반되는 경우 대인관계와 사회생활에도 영향을 준다. 증상이 갑자기 악화될 수 있다는 불안감은 환자의 일상 활동을 위축시키는 요인이 된다. 실제 진료 현장에서도 환자들은 가려움, 수면 부족, 집중력 저하, 업무 효율 감소 등을 호소하지만 질환 자체는 여전히 단순 피부질환으로 인식되는 경향이 있다. 현재 CSU 치료는 2세대 항히스타민제를 1차 치료로 사용하고, 증상 조절이 충분하지 않을 경우 용량 증량이나 생물학적제제 등 추가 치료를 고려하는 방식으로 이뤄진다. 다만 항히스타민제 치료에도 절반 이상의 환자에서 증상이 충분히 조절되지 않는 것으로 알려져 있다. 항히스타민제 증량 이후에도 가려움과 팽진이 지속되는 환자들은 치료 선택지가 제한적이다. 가이드라인에서는 단계적 치료 강화를 권고하지만 실제 진료 현장에서는 질환 인식 부족, 치료 접근성, 비용 부담, 병원 방문 부담 등이 복합적으로 작용해 치료 단계 상승이 원활하게 이뤄지지 않는 경우도 있다. 일부 환자들은 증상 악화 시 단기적인 약물 사용에 의존하거나 스테로이드 등 장기 사용에 부담이 있는 치료를 반복적으로 경험하기도 한다. 그러나 CSU는 만성적으로 관리해야 하는 질환인 만큼 증상 악화에 대응하는 방식만으로는 질환 부담을 충분히 줄이기 어렵다는 지적이 나온다. 이런 상황에서 랩시도는 기존 치료 흐름에 새로운 변화를 가져올 수 있는 옵션으로 평가된다. 랩시도는 CSU 최초의 경구용 BTK 억제제로, 비만세포와 호염구 활성화 과정에 관여하는 BTK를 선택적으로 억제한다. 이를 통해 히스타민과 염증성 매개물질의 분비 자체를 차단하는 기전이다. 기존 항히스타민제가 이미 분비된 히스타민이 수용체에 작용하는 것을 막는 방식이라면, 랩시도는 히스타민 분비 과정의 상위 신호를 조절한다는 점에서 차이가 있다. 특히 자가알레르기와 자가면역 경로가 복합적으로 관여하는 CSU에서 새로운 표적치료 접근법으로 주목된다. 복용 편의성도 차별점으로 꼽힌다. 랩시도는 하루 두 번 복용하는 경구제로, 기존 '졸레어(오말리주맙)' 등 주사제 치료에 부담을 느끼거나 정기적인 병원 방문이 어려운 환자들에게 새로운 선택지가 될 수 있다. 사회활동이 활발한 젊은 환자 비중이 높은 CSU 특성을 고려하면 경구 치료 옵션의 의미가 작지 않다는 평가다. 랩시도는 임상 연구에서 빠른 증상 개선 효과가 확인됐다. REMIX-1·2 연구에서 랩시도는 투여 1주차부터 가려움과 팽진 개선 효과를 보였고, 12주차에는 위약 대비 주간 두드러기 활성도(UAS7)를 유의하게 개선했다. 일부 환자에서는 증상 조절 상태뿐 아니라 가려움과 팽진이 완전히 소실되는 결과도 확인됐다. 최근 개정된 국제 두드러기 가이드라인은 CSU 치료 목표를 완전한 증상 조절로 제시하고, 항히스타민제 이후 고려할 수 있는 표적치료 옵션 중 하나로 랩시도를 반영했다. 국내 진료지침 역시 향후 개정 과정에서 이러한 글로벌 흐름을 반영할 가능성이 제기된다. 다만 실제 진료 현장에서의 활용도를 높이기 위해서는 추가적인 실제 처방 경험과 접근성 확보가 필요하다는 지적도 나온다. 새로운 기전의 치료제인 만큼 국내 환자 대상 사용 경험과 장기 안전성 데이터가 축적되는 과정이 중요하며, 비용 부담과 급여 여부 역시 환자 접근성을 좌우할 핵심 변수로 꼽힌다. 두 전문가는 "랩시도는 경구 복용이 가능한 새로운 표적치료 옵션으로, 기존 치료에도 조절되지 않는 환자들에게 의미 있는 선택지가 될 수 있다"며 "향후 실제 치료 경험과 근거가 축적되면 CSU 치료 전략에도 변화가 나타날 것으로 기대한다"고 평가했다. Q. 기존 치료만으로 증상 조절이 어려웠던 CSU 환자들은 어떤 어려움을 겪어왔는가? [사이니 교수] 가장 큰 어려움은 증상 발현이나 급성 악화(flare)가 매우 예측 불가능하게 나타난다는 점이다. 질환 활성도가 낮아졌다가도 갑자기 혈관부종이 심하게 악화돼 얼굴과 입술이 부어오르면 환자 입장에서 굉장히 두렵고 즉각적인 의료 조치를 원하게 된다. 결국 질환을 스스로 통제하기 어렵다는 불안감을 느끼게 되는 것이다. 항히스타민제는 CSU 환자의 증상과 중증도를 조절하기 위해 사용되지만, 실제 기대할 수 있는 치료 효과에는 한계가 있었다. 증상이 지속적으로 적절히 조절되지 않는 환자들의 경우에는 결국 스테로이드 등의 치료까지 사용하게 되는데, 스테로이드는 단기적으로 효과가 좋을 수 있으나 잘 알려진 여러 부작용 때문에 의료진 입장에서도 선호하기 어려운 옵션이었다. 결국 최근과 같은 신약들이 등장하기 전까지는 사용할 수 있는 치료 선택지 자체가 매우 제한적이었다. [최정희 교수] 고용량 항히스타민제에도 반응하지 않는 환자가 적게는 20%, 많게는 50%까지 보고되고 있다. 졸레어에 불응하는 환자도 약 20%정도다. 과거에는 항말라리아제를 포함한 다양한 면역조절제들이 시도되었는데, 이후 졸레어라는 생물학적제제가 등장하면서 보다 안전하고 효과적인 치료 옵션이 마련됐다. 다만 졸레어도 한 달에 한 번 병원을 방문해 주사를 맞아야 한다는 부담이 있다. 무엇보다 CSU 환자에게 가려움은 참기 어려운 증상이다. 환자들은 증상이 악화될 때 보다 편리하게 사용하고 빠르게 대응할 수 있는 치료 옵션을 원한다. 현재 개발되고 있는 치료제들이 완벽한 질환 조절을 목표로 하고 있는데, 이러한 약제들이 질환의 경과 자체를 변화시킬 수 있을지는 앞으로 더 지켜봐야 한다. 그럼에도 랩시도는 새로운 기전을 가진 치료 옵션이라는 점에서 의미 있는 가능성과 기대를 갖고 있다. Q. BTK 억제제가 CSU 치료에서 갖는 기전적 의미는 무엇인가? [최정희 교수] 두드러기는 기본적으로 면역글로불린 E(IgE)와 비만세포 활성화가 중요한 역할을 하는 질환으로 알려져 있다. 졸레어가 IgE 자체를 직접 억제하는 치료제라면, BTK 억제제는 그 이후 비만세포가 활성화되는 세포 안의 신호 전달 과정을 차단하는 치료제라는 점에서 차이가 있다. 또 BTK는 B세포 활성화와 면역글로불린 생성 과정에도 관여하는 만큼, BTK 억제제가 보다 폭넓은 면역조절 효과를 보일 가능성도 있다. 특히 기존 졸레어 치료에서 반응이 제한적인 일부 자가면역성 CSU 환자군에서도 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 기대가 있다. [사이니 교수] BTK 억제제 랩시도는 히스타민 등 염증 유발 물질을 분비하는 비만세포(mast cell)와 호염구(basophil)에 작용해 가려움증이나 부종, 혈관부종 등을 유발하는 염증성 매개 물질의 분비 자체를 억제한다. 또 항체를 생성하는 면역세포인 B세포에도 영향을 주는데, 이를 통해 CSU 증상 발현과 관련된 자가항체 반응에도 일부 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 보고 있다. Q. 임상 연구에서 확인된 랩시도의 유효성과 안전성은 어떻게 평가할 수 있는가? 특히 주목해야 할 데이터는 무엇인가? [사이니 교수] 유효성 측면에서 랩시도는 비교적 빠르게 증상 개선 효과를 보였다. 랩시도 투여군은 위약군 대비 비교적 이른 시점부터 증상 개선 효과가 확인됐으며, 실제로 투여 1주차부터 환자들의 증상 개선이 나타났다. 이번 3상 연구에는 항히스타민제로 적절히 조절되지 않는 중증 환자들이 참여했으며, 평균 유병 기간도 약 6년에 달할 정도로 오랜 기간 질환 부담을 겪어온 환자들이 많았다. 또 약 3분의 1은 기존 치료를 충분히 경험했음에도 증상이 적절히 조절되지 않은 환자들이었다. 연구 초반 24주는 이중맹검 위약 대조 방식으로 진행됐고, 이후에는 위약군 환자들도 랩시도로 전환해 치료를 이어갔다. 이때 위약군에서 전환된 환자들 역시 비교적 빠르게 질환 조절 효과를 보였다. 또 52주 장기 분석에서도 치료 효과가 안정적으로 유지되는 것을 확인할 수 있었다. 안전성 측면에서도 BTK 억제제는 혈액암 분야에서 먼저 사용되며 계열 약물에 대한 경험이 어느 정도 축적돼 있었고, 이후 세대를 거치며 약물의 선택성이 높아져 왔다. 랩시도 역시 기존 BTK 억제제에서 우려됐던 이상반응들이 크게 두드러지지 않는 가운데 유효성을 확인할 수 있었다 [최정희 교수] 랩시도의 임상 연구 결과는 충분히 긍정적으로 보고 있다. 처음에는 BTK 억제라는 기전이 다소 광범위하게 면역 반응을 억제하는 것은 아닌지 우려도 있었다. 그러나 랩시도는 고선택적(highly selective) 기전이라는 점이 계속 강조되고 있고 실제 임상 데이터에서도 안정적인 결과를 보여주고 있다. 특히 임상적으로 주목하는 부분은 증상 개선 속도다. 졸레어는 환자에 따라 반응 시점의 차이가 있고, IgE 수치 등을 치료 반응 예측에 참고하기도 한다. 반면 랩시도는 이런 요소들과 관계없이 비교적 빠르게 가려움과 두드러기 증상이 호전되는 모습이 인상적이었다. 물론 아직 졸레어와 직접 비교한 연구가 충분한 것은 아니기 때문에 단순 비교에는 한계가 있다. 그럼에도 현재까지의 데이터를 보면, 기존 생물학적제제에 준하는 수준의 효과를 기대해볼 수 있다고 생각한다. Q. 랩시도의 빠른 증상 개선 효과를 고려할 때, 실제 진료 현장에서 어떤 환자들에게 특히 도움이 될 것으로 보는가? [최정희 교수] 항히스타민제로 적절히 조절되지 않아 추가 치료가 필요한 환자들이 주요 대상이 될 수 있다. 또 항히스타민제로 어느 정도 조절은 되지만 부작용 때문에 지속적으로 사용하기 어려운 환자, 주사를 맞기 위해 병원에 자주 내원하기 어려운 환자, 주사 치료 자체에 부담이나 거부감을 느끼는 환자들도 치료 선택 과정에서 함께 고려될 수 있는 환자군이다. [사이니 교수] 여러 항히스타민제를 복용하고 가이드라인에 따라 다양한 치료를 받았음에도 증상이 적절히 조절되지 않아, 질환 활성도가 여전히 높은 환자들에게 우선적으로 고려해볼 수 있다. 특히 중증 부종이나 혈관부종으로 응급실을 자주 방문해야 하는 환자들처럼 빠른 증상 조절이 필요한 경우에도 도움이 될 수 있다. 또한 다른 선택지가 없어 스테로이드를 복용하고 있거나, 구세대 항히스타민제 복용으로 졸림 등의 부작용을 겪는 환자, 스테로이드나 사이클로스포린 등 면역억제 치료로 정기적인 혈액검사 모니터링이 필요한 환자들도 고려 대상이 될 수 있다. Q. 랩시도가 허가된 지 얼마되지 않았음에도 글로벌 가이드라인에 반영되었는데 어떻게 평가하는가? [사이니 교수] 이번에 랩시도가 비교적 이른 시점에 가이드라인에 포함됐다는 것은 여러 국가와 학회, 연구자들이 임상적 가치에 대한 충분한 평가가 있었다고 판단했기 때문이다. 현재까지 미국에서는 약 6~7개월 정도 실제 진료 현장에서 사용 경험이 축적된 상태이고, 임상 연구를 통해서는 보다 폭넓은 환자군에서의 경험도 가지고 있다. 실제 진료 현장에서의 경험에 대해서는 상당히 긍정적으로 보고 있다. 임상 연구에서 기대했던 것처럼 빠른 증상 개선 효과가 실제 현장에서도 관찰되고 있으며, 환자들이 "생각보다 빨리 좋아졌다"고 이야기하는 경우도 자주 경험하고 있다. 환자 입장에서 치료 효과를 직접 체감하는 경험 자체가 꾸준히 치료를 이어가는 동기에도 영향을 주는 요인이다. [최정희 교수] 국제 가이드라인에서도 랩시도가 주요 2단계 치료 옵션 중 하나로 비교적 빠르게 반영됐다는 점은 의미가 크다고 본다. 아직 실제 임상 경험은 더 축적될 필요가 있지만, 국제 가이드라인에 포함됐다는 사실 자체가 국내 의료진들에게도 보다 신뢰를 가지고 받아들이게 되는 계기가 될 수 있다. 국내에서도 이미 임상 연구 등을 통해 랩시도에 대한 경험과 기대를 가지고 있었기 때문에, 이러한 가이드라인 반영을 긍정적으로 보고 있는 분위기다. Q. 향후 CSU 치료 환경이 어떻게 변화할 것으로 전망하는가? [최정희 교수] 졸레어가 처음 등장했을 때에도 초기에는 새로운 치료제에 대한 부담이 있었지만, 시간이 지나며 임상 경험이 충분히 축적됐다. 현재는 의료진과 환자 모두 비교적 익숙하고 신뢰할 수 있는 치료 옵션으로 받아들이고 있다. 랩시도 역시 비슷한 과정을 거치게 될 것으로 예상한다. 현재 국내 CSU 진료 지침 업데이트에 대해 공감대가 형성돼 있다. 개정 작업은 올해 말 시작돼 내년 중 마무리될 것으로 예상되며, 랩시도에 대해 심도있게 다뤄질 것으로 생각된다. 정책적인 측면에서도 환자들의 치료 접근성이 지금보다 더 개선될 필요가 있다. 난치성 만성 두드러기는 여전히 질환 부담에 비해 충분한 주목을 받지 못하는 부분이 있다. 다만 과거와 비교해 실제 치료 옵션이 다양해지고 있다는 점은 분명 의미 있는 변화라고 생각한다. 앞으로는 환자들이 보다 적절한 치료를 지속적으로 받을 수 있는 환경이 마련되고 이에 대한 사회적 관심과 정책적 논의도 함께 이어질 필요가 있다. [사이니 교수] 랩시도의 처방이 폭넓게 늘어날 것으로 생각된다. 랩시도는 환자들에게 보다 편리한 치료 선택지가 될 수 있으며, 증상이 조절되기까지 기다려야 하는 시간을 줄이는 데에도 도움이 될 것으로 기대한다. 앞으로는 랩시도와 같은 최신 치료 옵션의 활용이 늘어나면서 CSU로 어려움을 겪던 환자들이 증상이 빠르게 해소되는 경험을 할 수 있을 것으로 생각한다. 랩시도는 다양한 알레르기 질환으로의 확장 가능성이 있다고 생각한다. 실제로 식품 알레르기 분야에서도 의미 있는 초기 연구 결과들이 발표되고 있다. 예를 들어 땅콩이나 견과류 알레르기가 있는 환자에서 알레르기 반응을 비교적 빠르게 억제하는 모습들이 관찰됐고, 이는 예상치 못한 노출 상황에서 중증 반응 위험을 줄이는 데 도움이 될 가능성을 보여준 것이다. 약물 알레르기 분야에서도 적용 가능성이 있다고 본다. 특정 약물에 알레르기가 있지만 치료를 위해 반드시 필요한 약물을 사용해야 하는 상황들이 있는데, 이런 경우에도 BTK 억제제를 통해 보호 효과를 기대해볼 수 있는 가능성이 있다.

[데일리팜=황병우 기자]액체생검 시장이 순환종양 DNA(ctDNA)를 중심으로 성장한 가운데 순환종양세포(CTC)를 기반으로 암 진단과 신약개발을 연결하려는 국내 바이오기업이 주목받고 있다. 씨티셀즈는 혈액 속에 극히 적게 존재하는 암세포를 분리하는 기술을 바탕으로 암 정보와 종양미세환경 정보를 동시에 분석하는 정밀의료 플랫폼 기업을 목표로 하고 있다. 데일리팜은 김민석 씨티셀즈 대표를 만나 CTC 기반 액체생검 기술의 차별성과 회사의 중장기 사업 방향을 들어봤다. 논문에 머문 CTC 기술, 정밀의료 플랫폼으로 김민석 대표는 대구경북과학기술원(DGIST) 뉴바이올로지학과 교수로 연구를 이어오다 씨티셀즈를 창업했다. 올해로 창업 8년 차를 맞은 회사는 CTC 기반 액체생검 기술을 중심으로 암 진단, 신약개발, 동반진단 영역을 겨냥하고 있다. 김 대표가 창업을 결심한 배경에는 실험실 기술이 논문으로만 남는 구조에 대한 문제의식이 있었다. 대학 연구실에서 기술 가능성을 확인하더라도 실제 환자에게 쓰이는 의료기술로 이어지려면 사업화가 필요하다는 판단이었다. 씨티셀즈가 선택한 CTC 액체생검은 난도가 높은 영역이다. CTC는 혈액 속을 떠다니는 암세포로, 암의 분자생물학적 특성과 치료 반응을 파악할 수 있는 잠재적 지표로 평가된다. 하지만 혈액 내 존재량이 극히 적고, 암세포마다 크기와 표면마커, 형태가 달라 분리와 분석이 쉽지 않다. 김 대표는 "CTC 액체생검은 글로벌 기관과 기업들이 20~30년간 노력했지만 성공이 쉽지 않았던 영역"이라며 "가능성은 낮지만 성공하면 인류에게 주는 가치가 크다. 이런 주제야말로 스타트업이 해야 한다고 봤다"고 설명했다. 정상세포 제거하는 역발상, CTC 분리 한계 넘는다 씨티셀즈의 핵심은 CTC를 포착하는 방식의 차별화다. 기존 CTC 분리 기술은 크기나 표면마커 등 특정 특성을 기준으로 암세포를 포착하는 방식이 많았다. 그러나 암은 무작위 유전자 변이(random mutation)를 기반으로 매우 다양한 특성을 갖기 때문에 특정 기준에 맞지 않는 암세포는 놓칠 수 있다. 김 대표는 이를 CTC 기술의 구조적 딜레마로 봤다. 크기로 분리하면 작은 CTC가 빠지고, 특정 마커로 분리하면 해당 마커가 발현되지 않은 CTC를 잡기 어렵다는 것이다. 씨티셀즈는 이 한계를 넘기 위해 암세포를 직접 잡기보다 정상 혈구세포를 제거해 CTC를 남기는 음성선택 기반 접근을 택했다. 김 대표는 "암은 무작위 유전자 변이를 기반으로 매우 다양한 특성을 갖기 때문에 어떤 특정 원리로 분리하면 그 원리와 맞지 않는 세포를 놓칠 수밖에 없다"며 "특정 특성으로 분리하기보다 분리하고자 하는 대상의 반대를 제거해 CTC를 고스란히 남기는 역발상으로 접근했다"고 밝혔다. 이를 위해 회사는 'CTCeptor'라는 연속원심분리 기반 미세유체 기술을 활용해 혈액 내 희귀세포(rare cell)를 자동으로 분리하는 장비를 보유하고 있다. 씨티셀즈는 분리 이후 염색과 후단 분석 과정에서 세포 손실을 줄이는 기술도 함께 확보했다. 김 대표는 "CTC는 혈액 속에 극히 드물게 존재하는 세포라 손이 많이 타고 조금의 손실도 결과에 큰 영향을 준다"며 "분리뿐 아니라 후단 분석까지 원천 기술이 복합적으로 갖춰져야 구현할 수 있는 기술"이라고 강조했다. 씨티셀즈는 세계적 CTC 연구자인 클라우스 판텔 교수 연구실과 성능 비교도 진행했다. 김 대표에 따르면 초기 유방암 환자 27명의 임상 샘플에서 기존 대표 장비들이 각각 0명 또는 1명 수준의 검출을 보인 반면, 씨티셀즈 기술은 17명에서 CTC를 검출했다. 해당 연구는 김 대표와 판텔 교수가 공동 교신저자로 참여해 국제학술지 'Analytical Chemistry'에 게재됐다. CTC 넘어 종양미세환경 분석, 글로벌 신약개발 접점 확대 씨티셀즈의 차별점은 CTC 분석을 넘어 종양미세환경 관련 세포까지 함께 포착할 수 있다는 데 있다. 김 대표는 초기에는 혈액 속 CTC 검출이 목표였지만, 연구 과정에서 암세포도 백혈구도 아닌 세포를 확인했고 이것이 종양미세환경에서 중요한 역할을 하는 암연관 세포라는 점을 파악했다고 설명했다. 김 대표는 "지금까지 액체생검은 혈액에서 암 정보를 얼마나 잘 얻어낼 수 있느냐에 집중했다"며 "하지만 종양미세환경은 암 치료와 암 정보 이해에서 매우 중요한 영역인데, 실시간으로 이를 확인할 방법은 제한적이었다"고 말했다. 그는 CTC와 종양미세환경 정보를 함께 확보할 경우 환자의 암 상태와 치료 반응, 약물 처방 전략을 보다 정밀하게 파악할 수 있다고 봤다. 신약개발 과정에서도 항암제가 종양과 주변 미세환경에 어떤 변화를 일으키는지 분석하는 도구로 활용될 수 있다는 설명이다. 씨티셀즈는 기술 신뢰도를 높이기 위해 글로벌 제약사와의 협업을 확대하고 있다. 회사는 최근 일본 다이이찌산쿄와 CTC 기반 단백질 발현 연구용역 계약을 체결했다. 글로벌 제약사의 신약 연구 과정에서 씨티셀즈 플랫폼이 활용되는 사례라는 점에서 의미가 있다. 김 대표는 "먼저 CTC 분석법에 대한 신뢰도를 높이는 것이 중요하다"며 "그 신뢰도를 높이는 가장 좋은 방법은 글로벌 제약사와 협업하고 공동 연구를 하는 것"이라고 말했다. 씨티셀즈는 미국과 일본을 중심으로 사업화를 추진하고 있다. 미국에서는 샌프란시스코 지역 바이오텍과 분석 서비스 협업을 논의 중이며, 일본에서는 다이이찌산쿄 외에도 국립암센터 장비 도입과 CRO 기업 협업을 통해 스크리닝·임상시험 분석 서비스 시장을 개척하겠다는 구상이다. 국내에서는 올해 말 또는 내년부터 건강검진, 암 요양병원 등에서 활용할 수 있는 방안을 준비하고 있다. 다만 김 대표는 "국내에서도 신기술 도입과 활성화를 위해 조금 더 유연한 환경이 마련됐으면 한다"고 말했다. 자율실험실로 재현성 높이고 동반진단 확장까지 겨냥 씨티셀즈는 CTC 분석의 재현성과 글로벌 확장성을 높이기 위해 자율실험실 구축을 추진하고 있다. 자동화 장비를 활용하더라도 운용자 숙련도에 따라 결과 편차가 생길 수 있는 만큼, 인공지능(AI)과 피지컬 AI(Physical AI)를 결합해 사람의 개입을 줄이고 실험 실행과 결과 분석을 표준화하겠다는 구상이다. 김 대표는 "자동화를 어느 정도 했지만 여전히 장비를 돌리는 오퍼레이터에 따른 변이가 생긴다"며 "이를 근본적으로 해결하기 위해 인간의 개입 없이 결과를 얻는 자율실험실 기술 개발에 착수했다"고 설명했다. 씨티셀즈는 당분간 CTC 분석 플랫폼에 집중하면서도 장기적으로는 치료제 개발 기술과의 연결을 구상하고 있다. 회사는 이중항체 플랫폼 'RACE'를 확보하고 있으며, CTC 데이터가 축적되면 신규 바이오마커 발굴과 치료제 플랫폼 확장으로 이어질 수 있다는 판단이다. 회사는 글로벌 제약사와의 가시적 계약 성과를 바탕으로 2028년 IPO 추진도 구상하고 있다. 김 대표는 "해외에서 충분히 경쟁력을 인정받는 대한민국 액체생검 기업이 되고 싶다"며 "일본과 미국에서 적극적으로 비즈니스를 수행해 가시적인 계약이 결정되면 2028년에는 IPO를 진행하는 방향을 생각하고 있다"고 밝혔다. 끝으로 김 대표는 씨티셀즈의 기술을 '혈액으로 조직을 바라보는 기술'이라고 표현했다. 그는 "실시간으로 조직 정보를 얻으려면 종양과 종양미세환경의 전체 정보를 함께 볼 수 있어야 한다"며 "수많은 암 환자의 고통을 줄일 수 있는 기업이 되도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CAR-T치료제 '예스카타'가 2보 전진을 위한 1보 후퇴를 선택했다. 취재 결과, 길리어드사이언스코리아는 예스카타(엑시캅타진실로루셀)의 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma) 3차요법 적응증에 대해 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 '평가금액 이하 수용' 조건을 받아들이지 않기로 결정했다. 다만 길리어드는 3차요법이 아닌, 2차요법 적응증으로 다시 보험급여 등재 절차를 밟는다는 복안이다. 이르면 7월중 신청이 이뤄질 것으로 판단된다. DLBCL은 치료 차수가 뒤로 밀릴수록 예후가 빠르게 나빠지는 것으로 알려져 있으며, 2차 단계는 완치를 기대할 수 있는 결정적 시기로 꼽힌다. 현재 국내에서 급여 등재된 재발·불응성 DLBCL의 2차치료는 오래된 세포독성 항암제 기반의 구제항암요법으로, 특히 1차 치료에 불응하거나 1년 이내 재발한 환자는 적극적인 2차 치료에도 2년 생존율이 20%에 불과하다. 기존 치료로 충분한 성과를 기대하기 어려운 환자가 골든타임을 놓치지 않게 하기 위해 장기 생존 가능성을 높일 수 있는 치료옵션을 적시에 활용할 환경을 마련하는 것이 중요하다. 예스카타는 1차 화학면역요법 치료 이후 12개월 이내 재발하거나 불응하는 DLBCL성인 환자 그리고 2차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에 대한 적응증을 갖추고 있다. 길리어드 관계자는 "가장 미충족 수요가 높은 2차치료 환자에게, 가장 효과가 큰 시점에 신속하게 혁신 치료의 혜택을 제공하고자 한다. 2차 급여가 지속 가능한 방식으로 실현되도록 이해관계자와 긴밀히 협력하겠다"고 밝혔다.