[데일리팜=강혜경 기자] 자가면역질환 치료제 린버크 등 5개 품목이 약가유연계약제 대상에 추가된다. 보건복지부에 따르면 오는 7월 1일부터 ▲린버크서방정15mg(한국애브비) ▲린버크서방정30mg ▲줄토피플렉스터치주(노보노디스크제약) ▲셈블릭스정20mg(한국노바티스) ▲셈블릭스정40mg 등 5품목이 약가유연계약제 적용을 받게 된다. 첫 약가유연계약제 대상에 포함된 ▲펙수클루정40mg(대웅제약) ▲위캡정40mg(대웅바이오) ▲벨록스캡정40mg(아이엔테라퓨틱스) ▲앱시토정40mg(한올바이오파마) ▲엔블로정0.3mg(대웅제약) ▲엑스탄디연질캡슐40mg(한국아스텔라스제약) ▲엑스탄디정40mg ▲엑스탄디정80mg ▲스카이리치프리필드펜주(한국애브비) ▲스카이리치프리필드시린지주 ▲퍼고베리스주(머크) ▲파슬로덱스주(한국아스트라제네카) 등 12품목에 5품목이 추가되면서 대상 품목은 총 17품목으로 늘었다. ◆매달 약가인하에 약가유연계약 품목까지…약국들 혼선 제약업계는 매달 약가유연계약제 대상 품목이 늘어날 것이라고 전망했다. 약가유연계약제가 시행되면서 제약사들이 국민건강보험공단을 통해 신청을 하고 있고, 회사가 종료를 희망하기 전까지 계약이 유지되는 방식이다 보니 매달 새로운 품목들이 늘어날 수밖에 없다는 설명이다. 업계 관계자는 "6월의 경우 12개 품목에 대해 약가유연계약제가 적용됐지만, 7월에 5개 품목이 신규로 추가되면서 대상 품목이 늘었다"며 "매달 약가유연계약제 품목이 확대될 것으로 예상된다"고 말했다. 약국가는 매달 반복되는 약가인하에 약가유연계약 품목 확대까지 혼란스럽다는 분위기다. 약가유연계약제가 신약 등의 환자 접근성 제고와 국내 개발 의약품의 경쟁력 강화를 위해 시행된 제도로, 고시 금액인 '상한금액표 금액'과 실제 거래 가격인 '별도합의 상한금액'을 다르게 분리해 운영하는 부분에 대해 취지 등에 대해서는 공감하지만 신경쓸 부분이 늘어났다는 반응이다. 복지부 약가급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시를 보면 7월 약가가 인하되는 품목은 약가유연계약제 대상 5품목을 제외하고, ▲렉라자정80mg(유한양행) ▲올루미언트정2mg(한국릴리) ▲올루미언트정4mg ▲트루리시티0.75mg(한국릴리) ▲트루리시티1.5mg 등 5품목이다. 폐암신약 렉라자정80mg의 경우 위험분담계약(RSA)로 인해 6만3363원에서 '4만1000원'으로 35.3% 인하되며 올루미언트와 트루리시티는 내달부터 각각 6.1%, 1.6% 인하된다. 지역의 약사는 "복지부 고시 이외 사전 고시되는 품목 리스트에서는 약가유연계약 해당 여부를 알 수 없어 업무에 혼선이 빚어질 수밖에 없다"면서 "약가인하에 약가유연계약까지 자칫 차액정산 등을 틀릴까 조심스럽다"고 말했다. 실제 6월 대상 품목에 포함됐던 ▲엑스탄디정40mg(한국아스텔라스제약) ▲엑스탄디정80mg ▲엑스탄디연질캡슐40mg ▲엔블로정0.3mg(대웅제약)의 경우 기존 사입가보다 급여상한금액이 낮아지면서 대한약사회가 별도로 차액정산 등에 대한 주의를 요구한 바 있다. 제도 시행일 이전 사입한 재고를 차액 정산 없이 조제·청구할 경우 약국이 손해를 보게 될 수 있다는 것이다. 다른 약사도 "사용량 약가인하, 위험분담계약, 약가유연계약 등 용어 자체도 어렵고, 약국이 챙겨야 할 행정적인 부분 역시 늘어나는 것 같다"고 토로했다. 한편 이번 약가유연계약제 대상 품목은 자가면역질환 치료제(린버크서방정), 성인 백혈병 신약(셈블릭스정), 당뇨병치료제(노보노디스크제약)로, 복지부에 따르면 ▲약사법 제2조 제8호에 따른 신약 또는 신약에 준하는 약제 ▲약사법 제2조 제18호에 따른 희귀의약품 ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제2조 제7호에 따른 첨단바이오의약품 ▲의약품의 품목허가·신고·심사규정 제2조 제9호에 따른 개량신약 또는 생물학적제제 등의 품목허가·심사규정 제2조 제9의2에 따른 개량생물의약품 ▲생물학적제제 등의 품목허가·심사규정 제2조 제10호에 따른 동등생물의약품 등에 한해 신청·협상이 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험 급여 등재를 포기하고 비급여 시장을 택했던 일동제약의 편두통 신약 '레이보우정(성분명 라스미디탄헤미숙신산염)'이 결국 국내 시장에서 사라진다. 일동제약은 원개발사인 미국 일라이 릴리(Eli Lilly) 본사로부터 '레이보우정'의 생산 및 공급 중단 결정을 공식 통보받았다고 밝혔다. 이에 따라 레이보우정은 오는 2026년 12월을 끝으로 국내 판매가 전면 종료될 예정이다. 단, 병원 및 약국의 남은 물량 소진 속도에 따라 실제 품절 시점은 유동적일 수 있다. 회사 측은 "이번 단종 결정은 제품의 안전성, 유효성 또는 품질 관련 사유가 아니다"라며 "글로벌 편두통 치료 환경의 급격한 변화와 더불어 시장 내 대체 치료 옵션의 가용성을 반영한 전략적 판단"이라고 설명했다. '심혈관 부작용 없는 신약' 기대를 모았으나…낮은 약가에 발목 레이보우정은 과거 편두통 치료에 가장 널리 쓰이던 '트립탄 계열' 약물을 대체할 혁신 신약으로 의료계의 큰 주목을 받았다. 기존 트립탄 계열 치료제는 기전 특성상 혈관을 수축시켜 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환 환자에게는 처방이 제한되는 치명적인 약점이 있었다. 반면 레이보우정은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체에만 선택적으로 작용해 심혈관 부작용 리스크가 없다. 이 때문에 개원가에서도 안심하고 처방할 수 있는 최초의 경구용 편두통 신약으로 기대를 모았다. 그러나 현실적인 장벽은 '가격'이었다. 지난 2022년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 레이보우정에 대해 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다'고 심의했다. 당시 약평위가 제시한 가중평균가는 이미 특허가 만료되어 약가가 크게 떨어진 기존 트립탄 계열 치료제 기준이었다. 제약사 입장에서 수용할 수 없는 수준의 낮은 산정가가 제시되자, 일동제약과 글로벌 판권을 가진 릴리는 논의 끝에 급여 절차를 중단하고 '비급여 출시'를 감행했다. 당시 일동제약은 향후 급여 등재 노력을 지속하겠다는 입장을 밝히기도 했다. 비급여의 한계와 주사형 신약의 급여권 진입…결국 초라한 성적표 건강보험 혜택을 받지 못하는 비급여 처방이 이어지면서 레이보우정의 국내 성적표는 초라했다. 환자의 비용 부담이 커지면서 의료진의 처방 유인이 떨어졌기 때문이다. 실제 레이보우정의 국내 생산 실적을 살펴보면 100mg 제품의 2023년 생산실적은 8만5882달러(약 1억3248만 원)에 그쳤으며, 50mg 제품의 2024년 생산실적 역시 6만 2088달러(약 9577만 원)로 1억 원을 밑돌았다. 그 사이 경쟁사들의 편두통 신약들이 잇따라 급여권 진입에 성공하면서 레이보우정의 입지는 더욱 좁아졌다. 한국릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙)'와 한독테바의 '아조비(프레마네주맙)' 등 항체 주사제 성격의 신약들이 건강보험 공단과의 약가 협상을 타결하고 급여 등재를 마쳤다. 이들 주사제는 고가 신약이지만 건강보험 적용을 받게 되면서 편두통 치료제 시장의 주도권을 잡았고, 이는 비급여 상태였던 레이보우정의 경쟁력 약화를 가속화하는 결정타가 됐다는 평가다. 제약업계 관계자는 "레이보우정은 부작용 우려가 적은 경구제라는 확실한 장점이 있어 급여 등재 시 시장성이 높을 것으로 기대됐던 약물"이라며 "결국 초기 약가 협상 실패로 인한 비급여 고수가 국내 시장 퇴출이라는 씁쓸한 결과를 낳게 됐다"고 평가했다. 한편, 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보한 바 있다. 레이보우의 글로벌 판권은 일라이 릴리가 갖고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]아스트라제네카의 유방암 치료제 파슬로덱스(풀베스트란트) 시장을 겨냥한 제네릭 경쟁이 하반기 본격화된다. 동국제약과 삼진제약이 내달 급여 진입하면서 보령과 한국코러스를 포함해 4파전 구도가 만들어졌다. 26일 업계에 따르면, 동국제약의 '풀베란트프리필드주사(0.5g/1팩)', 삼진제약의 풀베서드주(0.5g/1팩)가 내달 급여 목록에 이름을 올릴 예정이다. 지난 2022년 보령 ‘풀베트’가 급여 등재되면서 제네릭 진입이 시작됐다. 작년 2월에는 한국코러스제약의 엘브라칸이 후속 등재했다. 작년 10월 동국제약이 ‘풀베란트프리필드주사’를 신규 허가 받았고 약 9개월 만에 급여 등재를 앞두고 있다. 삼진제약의 ‘풀베서드’는 동국제약이 수탁 생산하는 제품이다. 기준 요건 충족 여부에 따라 풀베란트프리필드는 28만8194원, 풀베서드는 24만4965원의 약가를 받게될 예정이다. 오리지널인 파슬로덱스는 지난 2007년 국내 허가됐지만, 2019년에서야 뒤늦게 급여 적용을 받았다. 제네릭 진입 이후에는 약가에 부침이 있었다. 보령 풀베트 등재로 한 차례 약가가 인하됐고, 코러스제약 엘브라칸 등재 후에는 가산 종료 수순을 밟았다. 아스트라제네카는 약가인하를 막기 위해 집행정지 소송까지 제기했지만 결국 패소하며 지난 2월 큰 폭의 가격 인하가 이뤄진 바 있다. 파슬로덱스 약가가 낮아지면서 한국 시장 철수 가능성까지 거론됐지만 여전히 공급이 이뤄지고 있다. 특히 지난 6월에는 건보공단과 약가유연계약제를 체결하기도 했다. 지난 달 표시가는 97만4917원으로 3배 이상 올랐다. 파슬로덱스의 지난 2024년 수입 실적은 약 33억 수준이다. 2023년 이후 수입 실적이 절반 가량 줄어든 바 있다. 첫 번째 제네릭인 보령의 풀베트는 2024년 수입 실적이 약 5억원으로 집계됐다. 풀베스트란트 주사제는 국가 필수의약품으로 지정돼 있다. 후발 제약사들의 제품이 추가 등재하면서 공급 불안 우려가 일부 해소될 것으로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내달부터 이뇨제 알닥톤필름코팅정25mg(스피로노락톤) 약가가 56원에서 85원으로 인상된다. 한국화이자제약은 7월 1일부터 알닥톤필름코팅정25mg 기준약가가 29원 인상된 85원으로 변경된다고 안내했다. 인상률은 52%다. 약국가는 이번 조치가 수급불안정 해소에 도움이 될 지 이목을 집중하는 모습이다. 알닥톤의 수급불안정이 되풀이되면서 관련 제제 확보에 어려움을 겪었다는 게 약국들의 공통된 설명이다. 실제 제조원 공급 부족 이슈 등으로 2024년, 2023년, 2021년 등 공급 부족 문제를 겪은 바 있다. 동일성분인 스피락톤정 역시 연쇄 품절을 빚어왔으며 장기처방 증가로 현장에서의 공급 부족 문제는 더욱 심화됐다. 제약산업 데이터 분석기업 비알피커넥트의 비알피인사이트에 따르면 알닥톤필름코팅정25mg은 6월 25일 현재도 수급지수 '불안'을 보이고 있다. 한편 알닥톤필름코팅정은 고혈압(본태성, 신성등), 원발성알도스테론증, 저칼륨혈증, 심성부종(울혈성 심부전), 신성부종, 간성부종, 특발성부종 등에 효능효과가 있으며 유비스트에 따르면 지난해 알닥톤필름코팅정25mg 처방액은 32억원 규모다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(이하 의협)가 건강보험정책심의위원회(건정심) 본회의에서 의결된 수가 구조 개편안과 환산지수 결정에 대해 “의료계 현실을 무시한 일방적인 통제이자 일차의료 말살 책동”이라며 강력히 반발하고 나섰다. 의협은 오는 28일 서울 대한문 앞에서 대규모 궐기대회를 열고 정부를 향한 투쟁을 선언했다. 건정심은 '지역·필수의료 수가 구조 혁신방안'을 의결하고 연간 3.6조원 규모의 재정을 투입하기로 했다. 그러나 정부는 이를 위해 검체검사와 CT·MRI 분야를 '과보상 영역'으로 규정, 무려 2.6조원 규모의 수가 조정을 감행하기로 했다. 이에 대해 의협은 "지역 및 필수의료 보상 강화라는 그럴싸한 명분을 내세웠지만, 특정 분야를 과보상으로 단정 짓고 대규모 수가 인하를 강행해 그 피해를 고스란히 의료기관에 전가하고 있다"며 "반면 제시된 보상 방안은 현실성이 전혀 없어 의료현장의 대혼란이 불가피하다"고 비판했다. 특히 수십 년간 시장 논리에 의해 상호정산으로 유지되던 '검체검사 위수탁 제도'의 개편이 도마 위에 올랐다. 개편안에 따르면 진단검사 배분 비율은 위탁 25%(시범보상 10% 포함), 수탁 45%(차등보상 20% 포함)로 결정됐다. 다만 의원 및 병원급 위탁의료기관에는 조건부 형태로 시범보상 10%에 해당하는 금액이 '(가칭)임상결과 분석 관리료'로 신설되어 의원급은 최대 39%까지 산정이 가능할 전망이다. 병리검사의 경우 수가 조정 없이 위탁 약 15%, 수탁 약 85%의 배분 비율이 적용된다. 의협은 "의료계 의견이 충분히 반영되지 않은 채 과격한 배분 비율이 적용됐다"며 "진단검사를 의뢰하는 위탁 의료기관들은 수가 인하와 맞물려 급격한 수가 하락으로 상당한 피해를 입을 것"이라고 우려했다. 이날 건정심에서는 지난 5월말 결렬됐던 '2027년도 의원 요양급여비용(환산지수)'도 강행 의결됐다. 총인상률은 국민건강보험공단이 최종 제시했던 1.6%(소요재정 3,231억 원)로 묶였다. 특히 병-의원 간 환산지수 역전 현상 등을 고려한다는 이유로 환산지수 자체는 0.9%만 인상하고, 나머지 재정은 진찰료 등 상대가치 점수와 연계하기로 결정됐다. 의협은 이를 '깜깜이 협상이 낳은 불공정한 결과'라고 규정했다. 의협 측은 "재정 규모도 알 수 없는 예측 불가능한 협상 구조에서 정부의 최종 제시안을 강제로 받아들일 수밖에 없는 구조 자체가 불공정하다"며 "낮은 인상률 속에서도 '환산지수 쪼개기'를 감행하며 일차의료와 지역·필수의료에 대한 지원을 전혀 고려하지 않는 정부의 태도에 참담함을 느낀다"고 성토했다. 의협은 정부의 일방적인 제도 개편이 결국 국민과 환자들의 피해로 이어질 것이라고 경고했다. 의협 관계자는 "정부는 의료계 현실을 무시한 제도를 강행하며 현장을 지속적인 혼란으로 몰아넣고 있으며, 이로 인한 혼란은 고스란히 환자의 치료권 침해로 이어질 것"이라고 강조했다. 이에 따라 의협은 오는 28일 오후 4시 서울 대한문 앞에서 ‘국민의 치료권, 의사의 진료권을 침해하는 관리급여 반대 궐기대회’를 전격 개최한다. 의협은 이번 대회를 통해 정부와 건정심의 일방적인 수가 및 비급여 통제 정책을 강력히 규탄하고, 일차의료 붕괴를 막기 위한 총력 투쟁에 나설 방침이다.

[데일리팜=손형민 기자] 만성손습진 치료에서 국소 스테로이드를 반복하는 기존 패턴에서 벗어나 환자 상태에 맞춰 치료 전략을 전환하려는 움직임이 확대되고 있다. 비스테로이드 국소 pan-JAK 억제제 '앤줍고(델고시티닙)'가 등장하면서 전신요법 이전 단계에서도 활용 가능한 치료 옵션이 마련됐다는 평가다. 마르기타 보름(Margitta Worm) 독일 샤리테-베를린 의과대학 피부과 및 알레르기학과 교수는 최근 데일리팜과 만나 만성손습진 치료에서 '적기 개입(Timely intervention)'이 중요하다고 강조했다. 효과가 충분하지 않은 국소 스테로이드 치료를 반복하기보다 환자의 질환 상태에 맞춰 적절한 시점에 치료 전략을 변경해야 장기적인 질환 악화와 기능 저하를 줄일 수 있다는 게 보름 교수의 설명이다. 만성손습진(Chronic Hand Eczema, CHE)은 가려움과 통증을 동반하는 만성 염증성 피부질환으로 손 기능 저하와 직업 수행 제한, 삶의 질 악화는 물론 생산성 저하와 결근 등 사회·경제적 부담까지 초래하는 질환이다. 병변이 발생하는 손은 일상생활과 직업 활동에서 가장 많이 사용하는 신체 부위인 만큼 증상이 지속되면 업무 수행과 대인관계, 일상생활 전반에 영향을 미친다. 특히 의료진과 미용사, 요리사, 제조업 종사자 등 손을 반복적으로 사용하는 직업군에서는 직업 유지가 어려워질 정도로 질환 부담이 큰 것으로 알려져 있다. 실제 진료 현장에서는 국소 스테로이드 치료에 충분히 반응하지 않는 환자에서도 동일 치료를 반복하거나 전신요법으로의 전환이 늦어지는 경우가 적지 않다. 이러한 치료 지연은 질환의 만성화와 재발을 반복하게 만드는 주요 원인으로 지목되면서, 최근에는 적절한 시점에 치료 전략을 변경하는 '적기 치료'가 새로운 관리 원칙으로 부상하고 있다. 이 같은 치료 환경 변화의 중심에는 바르는 JAK 억제제 앤줍고가 있다. 앤줍고는 하나의 염증 경로가 아닌 JAK 신호전달 경로를 조절해 다양한 염증성 사이토카인에 작용하는 기전으로 만성손습진의 여러 임상 아형에서 활용할 수 있도록 개발됐다. 글로벌 임상3상 DELTA 1·2 연구에서는 16주 치료 후 환자 2명 가운데 1명에서 증상이 75% 이상 개선됐으며, 최대 52주 추적한 DELTA 3 연구에서는 장기 유효성과 안전성을 확인했다. 연구자 주도 임상인 Del Bi 연구에서는 피부장벽 유지에 관여하는 단백질 발현 증가도 확인되면서 단순 증상 개선을 넘어 피부장벽 회복 가능성에도 관심이 모이고 있다. 보름 교수는 "만성손습진 환자 상당수는 상위 단계 치료가 필요함에도 국소 스테로이드를 반복 사용하면서 치료 시기를 놓치는 경우가 적지 않다"며 "효과가 충분하지 않다면 기다리기보다 적절한 시점에 치료 전략을 변경해야 장기적인 질환 악화와 환자의 삶의 질 저하를 막을 수 있다"고 전했다. Q. 만성손습진에서 치료 지연 문제가 꾸준히 지적되고 있다 만성손습진에서 진단 및 치료 지연은 현재 매우 중요한 임상적 문제로 인식되고 있다. 덴마크에서 약 4000명의 환자를 대상으로 진행된 연구에 따르면, 만성손습진 환자의 상당수가 전신요법을 시작하기까지 평균적으로 오랜 시간이 소요되는 것으로 나타났다. 특히 전체 환자의 약 44%는 처음 전신 치료에 도달하기까지 8년 이상이 걸린 것으로 보고됐다. 환자의 중증도에 따라 상황이 다를 수 있겠지만, 이 연구 결과를 기준으로 본다면 중등도에서 중증의 CHE 환자 중 최소 50%는 사실상 상위 단계 치료로의 전환이 필요한 환자들인 것으로 판단된다. 이처럼 치료가 지연되는 기간 동안 환자들은 주로 국소 스테로이드(TCS)를 여러 차례 반복해서 사용하게 된다. 국소 스테로이드는 만성손습진에서 기본이 되는 1차 치료이지만, 질환의 중증도에 맞춰 적절한 시점에 상위 단계 치료로 이행하지 못한 채, 동일하거나 유사한 국소 스테로이드 치료를 여러 사이클 반복하는 경향이 있다. Q. 만성손습진의 질환 부담을 고려할 때, 새로운 치료 옵션이 갖는 임상적 의미는 무엇이라고 보는가 만성손습진은 환자의 삶에 매우 큰 영향을 미치는 질환이다. 이는 단지 개인의 일상생활에만 국한되는 문제가 아니라, 직장에서 요구되는 업무를 수행하는 능력 전반에 영향을 미치며, 환자들은 통증과 가려움증으로 인해 삶의 질이 크게 저하된다. 적절한 시기에 충분한 치료를 시작하지 못하면 시간이 지날수록 질환은 악화될 수밖에 없고, 영향을 받는 환자층도 고령 환자에만 국한되지 않고 상당수의 젊은 근로 연령층을 포함한다. 이 경우 개인의 근로 역량과 직장 생활, 나아가 사회·경제 전반에 미치는 영향도 크며, 결근이나 생산성 저하 등으로 사회 전체의 경제적 부담으로 이어질 수 있다. 만성손습진은 반드시 적절한 치료가 필요한 질환이며 다행히 현재는 이를 위한 치료제가 존재한다. 혁신적인 개발과 발전을 통해 새로운 치료제가 등장한 만큼 환자들에게 더욱 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 치료 옵션을 적극적으로 활용하는 것이 중요하다. 기존에 사용하던 국소 스테로이드는 부작용으로 인해 장기적으로는 오히려 환자의 피부 상태를 악화시키고 특히 환자에게 매우 중요한 피부 장벽 기능을 더 저하시킬 위험이 있다. 이런 점에서 새로운 대안이 매우 필요한 상태였다. Q. 앤줍고크림 등장 이후 만성손습진 치료 환경에 어떠한 변화가 나타나고 있는가 국소스테로이드(TCS) 의존도를 어느 정도 줄이면서도 질환을 조절할 수 있는 새로운 국소 치료제가 등장했다는 점에서 만성손습진 치료 환경에 의미 있는 변화가 나타나고 있다고 볼 수 있다. 과거에는 국소 스테로이드제를 사용하다가 증상이 조절되지 않으면 곧바로 전신 요법으로 전환하는 방식이 일반적이었으나, 이제는 그전 단계에서 사용할 수 있는 효과적인 국소 치료제 옵션을 하나 더 확보하게 됐다. 결과적으로 국소 스테로이드제의 사용을 줄이면서도 전신 요법을 시행하기 전에 더 안전하고 효과적인 치료를 시도할 수 있는 새로운 기회가 마련되었다고 평가할 수 있다. Q. 앤줍고크림이 다양한 아형에 적용 가능한 이유와 임상적 이점은 무엇인가 이 약제의 임상적 강점으로는 먼저 우수한 국소 내약성을 들 수 있다. 앤줍고크림은 임상과 실제 진료 경험에서 이러한 국소 자극과 관련된 이상반응이 거의 보고되지는 않았고, 전반적인 국소 내약성이 양호한 것으로 평가된다. 이로 인해 환자들이 비교적 거부감 없이 치료를 받아들이고, 치료를 꾸준히 이어가는 데 도움이 되는 것으로 보인다. 또 하나의 중요한 특징은 증상 개선 속도가 빠르고 그 효과가 장기적으로 유지된다는 점이다. 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 핵심 증상인 가려움증은 약을 바르기 시작한 뒤 하루(1일 차) 만에도 뚜렷하게 호전되는 양상이 관찰되며, 통증 역시 투여 후 수일 이내, 임상연구에서는 3일 차부터 통계적으로 의미 있는 감소가 확인된다. 임상 결과에 따르면, 이러한 신속한 초기 치료 효과와 질환 조절 양상은 최대 1년(약 52주)까지 치료를 지속한 장기 연구에서도 전반적으로 유지되는 것으로 보고됐다. 이처럼 초기에 증상이 빠르게 완화되고 장기적으로 유효성이 이어지기 때문에, 환자들의 치료 만족도를 높이고 치료를 중단하지 않고 계속 이어가는 데에도 긍정적으로 작용하는 것으로 보인다. 환자 중에는 치료에 잘 반응하여 약을 잠시 중단하더라도 재발이 더디게 나타나는 경우가 있는 반면, 중단 후 비교적 빠르게 재발하는 환자들도 있다. 후자와 같이 재발이 빠르게 나타나는 환자의 경우에는 DELTA 3 연구에서 확인된 최대 52주까지의 장기 투여 데이터에 근거해 그 이상 기간 동안도 장기 치료를 검토할 수 있을 것으로 본다. Q. 연구자 주도 임상(IIT)인 ‘Del‑Bi 연구’의 배경과 주요 결과, 임상적 의미에 대해 설명해 달라 A. Del‑Bi 연구는 활발하게 사회생활을 하는 근로 연령대인 평균 연령 약 43세 만성손습진 환자를 대상으로, 앤줍고크림 치료가 단순한 증상 억제를 넘어 피부 장벽에 어떠한 생리학적 변화를 가져오는지 평가하기 위해 설계된 연구다. 환자들에게 약 12주간 치료를 시행한 후 피부 조직 생검을 통해 분석한 결과, 피부 장벽 유지에 관여하는 주요 단백질들의 발현이 치료 전보다 유의하게 증가하는 양상이 확인됐다. 이는 앤줍고크림이 눈에 보이는 병변을 호전시키는 것에 그치지 않고 손상된 피부 장벽의 복구와 회복에도 기여할 수 있음을 시사하는 결과로 외부 자극물의 침투를 줄이고 향후 염증 재발 위험을 낮추는 데 도움이 될 가능성을 보여준다. 이러한 점에서 질환의 경과를 더욱 안정적으로 관리하는 데 의미 있는 임상적 근거로 평가할 수 있다. Q. 실제 진료 현장에서 기대할 수 있는 앤줍고크림의 장점은 무엇인가 국소 도포제라고 하더라도 약제가 피부를 통해 전신으로 과도하게 흡수되어 전신 노출 문제가 생기지 않을까 우려하는 경우가 있다. 그러나 앞서 말씀드린 52주 장기 연구에서도 앤줍고크림은 혈액에서 유의미한 농도로 높게 검출되는 사례가 보고되지 않았다. 따라서 별도의 혈액검사를 반복하며 모니터링해야 할 정도의 전신 노출 문제는 없다고 보며, 이 점은 환자와 의료진 모두에게 중요한 장점이라고 생각한다. 환자 편의 측면에서 불필요한 검사 부담을 줄일 수 있을 뿐 아니라, 이러한 추가 검사가 필요 없다는 점은 의료비 지출을 줄이는 데에도 긍정적인 영향을 미친다. 또 임상 효과 측면에서 보면 앤줍고크림은 만성손습진의 다양한 아형에 관계없이 일관된 치료 효과를 나타냈다. 따라서 실제 진료 현장에서는 환자가 어떤 세부 아형에 속하는지를 엄격하게 구분하지 않더라도 비교적 폭넓게 사용할 수 있다는 점도 큰 장점이다. 전반적으로 이러한 혁신적인 치료제가 잘 개발되어 있다는 사실 자체가 고무적이라고 생각한다.

[데일리팜=황병우 기자]세포배양 기술의 무대가 의약품 제조를 넘어 식품·웰니스 영역으로 넓어지고 있다. 이런 흐름 속에서 씨위드(SeaWith)는 해양소재 기반 배지 기술과 근육세포 배양 기술을 접목해 세포배양식품 상용화를 준비하며, B2B 원료와 생산공정 중심의 사업화를 추진 중이다. 금준호 씨위드 대표(32)를 만나 세포배양 기술의 차별성과 원가 절감 전략, 글로벌 사업화 방향을 들어봤다. 세포배양식품으로 넓힌 바이오 공정 기술 씨위드는 2019년 3월 창업한 세포배양 기반 바이오 식품 기업이다. 금준호 대표와 이희재 공동대표 모두 노화 연구와 세포배양 연구 배경을 갖고 있다. 회사는 해양소재 기술과 근육세포 배양 연구를 접목하는 과정에서 세포배양식품 사업 가능성을 구체화했다. 금 대표는 "노화 연구를 하다 보니 인구 증가와 고령화 이후 식량 문제가 더 커질 수 있겠다고 봤다"며 "앞으로도 지속 가능하게 고기를 먹으려면 연구가 필요하다고 생각했다"고 창업 배경을 전했다. 씨위드가 강조하는 것은 단순한 대체육이 아니다. 기존 육류를 부정하거나 식물성 원료로 고기와 비슷한 맛을 구현하는 방식과 달리, 식용 가능한 종에서 확보한 근육세포를 배양해 식품 원료로 활용하는 접근이다. 금 대표는 "씨위드가 지향하는 것은 기존 고기를 배척하는 것이 아니라 지속 가능성에 한계가 생기는 부분을 보완하는 것"이라며 "일반적으로 육류를 섭취하는 소비자에게 기존 선택지보다 더 나은 고기를 제공하는 것이 목표"라고 강조했다. 보건의료·바이오 업계와의 접점도 이 지점에서 생긴다. 세포배양식품은 최종적으로 식품에 속하지만 생산 과정은 바이오의약품 제조와 유사한 공정 언어를 공유한다. 세포 확보, 배지 설계, 배양 조건 최적화, 생산 장비 개발 등이 핵심 요소로 꼽힌다. 금 대표는 "건강기능식품, 맥주, 유산균 요거트도 넓게 보면 세포배양에서 오는 제품"이라며 "차이는 미생물을 배양하느냐, 동물세포를 배양하느냐에 있다"고 짚었다. 원가와 스케일업이 상용화 관건 씨위드가 가장 중점을 두는 기술 과제는 생산단가와 대량생산이다. 의약품 CDMO 공정은 고부가가치 의약품 생산을 전제로 하지만, 식품은 소비자가 반복 구매할 수 있는 가격을 맞춰야 한다. 기존 바이오의약품 생산 방식을 그대로 적용하기 어려운 이유다. 씨위드는 해양소재 기반 배지 기술로 원가 절감에 접근하고 있다. 스피룰리나, 클로렐라 등 단백질과 영양 성분을 고밀도로 가진 미세조류 기반 소재를 활용해 기존 동물성 배양 배지를 대체하는 방식이다. 금 대표는 "해양소재가 세포배양에 들어가는 동물성 배지를 대체할 수 있을 것이라는 기대에서 출발했다"며 "실제 배양을 해보니 세포배양에 들어가는 배지 단가를 200분의 1 이상 낮출 수 있었다"고 밝혔다. 대량생산에서는 기존 바이오의약품 공정과 차이가 더 크다. 바이오의약품 생산은 부유세포 배양 후 유효물질을 정제하는 다운스트림 공정이 중요하지만, 씨위드는 근육세포 자체를 최대한 많이 확보해야 한다. 배양된 세포 자체가 제품 원료가 되기 때문이다. 금 대표는 "바이오의약품은 필요한 물질을 정제해 고부가가치로 판매하지만, 우리는 업스트림에서 세포 자체의 양을 최대한 얻어내야 한다"며 "근육세포는 어딘가에 붙어 자라는 부착세포이기 때문에 기존 장비를 그대로 쓰기 어렵다"고 부연했다. 이에 따라 씨위드는 부착성 근육세포 배양에 맞춘 생산 시스템을 자체 개발하고 있다. 생산시설도 고비용 GMP급 생산시설 구조를 그대로 적용하기보다 식품과 바이오 사이의 위해 관리 요소를 반영한 압축형 생산 모듈을 구상한다. B2B 원료 전략으로 초기 시장 진입 씨위드의 초기 사업화 전략은 소비자 직접 판매보다 B2B 원료 공급에 가깝다. 최종 제품화와 유통은 식품기업이 맡고, 씨위드는 세포배양 원료와 생산기술을 제공하는 구조다. 금 대표는 소비자 수용성의 기준으로 안전성, 맛과 가격, 효용을 꼽았다. 윤리나 지속가능성만으로는 반복 구매를 만들기 어렵고, 실제 소비자가 체감할 수 있는 건강상 이점과 맛이 필요하다는 판단이다. 그는 "소비자 관점에서는 안전성이 먼저 담보돼야 하고, 그다음이 맛과 가격"이라며 "마지막으로 다시 찾을 이유가 되는 효용이 필요하다"고 강조했다. 씨위드는 세포배양식품의 차별점으로 영양 설계 가능성을 제시한다. 기존 축산물은 사육 과정에서 형성된 성분을 소비자가 섭취하는 구조지만, 세포배양식품은 배양 단계에서 지방, 콜레스테롤 등 일부 성분을 조절할 수 있다는 설명이다. 초기 제품 방향은 구이용 고기보다 분쇄육 원료에 맞춰져 있다. 스테이크 형태의 배양 기술도 보유하고 있지만, 공정 적용과 비용 부담을 고려하면 단기적으로는 분쇄육 원료가 더 현실적이라는 판단에서다. 글로벌 확장도 단독 진출보다 협력 모델에 무게를 둔다. 씨위드는 삼성벤처투자를 필두로 데일리파트너스, CJ인베스트먼트, 신용보증기금 등이 투자에 참여해 누적 투자금액은 110억원을 넘어섰다. 이를 계기로 국내 식품 대기업과의 협업 접점도 넓히고 있다. 금 대표는 "대기업이 스타트업을 검토한다는 것은 투자뿐 아니라 해당 산업이 언제 올지, 그때 누가 잘하고 있을지를 모니터링하는 의미가 있다"며 "식품기업과 바이오 기업 모두 세포배양식품 산업의 가능성을 보고 있다"고 평가했다. 규제·소비자 검증, 산업화 남은 과제 세포배양식품 산업화의 또 다른 과제는 규제와 소비자 수용성이다. 씨위드는 식품과 바이오의 중간 지점에 있는 산업 특성상 식품 기준을 충족하면서도 바이오 공정의 안전관리 체계를 갖춰야 한다고 보고 있다. 이와 관련해 그는 국내 규제 환경에 대해서는 식품의약품안전처가 세포배양식품 가이드라인을 마련한 점을 긍정적으로 평가했다. 다만 실제 시장 검증을 위한 제도적 통로는 더 필요하다는 입장이다. 소비자 수요를 확인하고 기업들이 시범 판매를 통해 데이터를 축적할 수 있어야 민간 자본 유입도 활발해질 수 있다는 이유에서다. 금 대표는 "세포배양식품은 작은 스타트업의 도전만이 아니라 식량 자주권과도 연결된 문제"라며 "국내 산업도 소비자 수요를 빠르게 검증할 수 있는 기반이 필요하다"고 말했다. 씨위드의 장기 목표는 단순 세포배양식품 제조사에 머물지 않는 데 있다. 직접 생산 규모만 늘리는 회사가 아니라, 세포배양 설계와 공정기술을 바탕으로 글로벌 제조 파트너와 연결되는 기업을 지향한다. 금 대표는 "씨위드는 연구와 설계를 잘하는 회사이지 생산능력만 늘리는 회사가 목표는 아니다"라며 "글로벌 CDMO 기업들과 협력해 우리가 설계하고 제조는 파트너와 함께하는 구조를 만들고 싶다"고 말했다. 이어 "세포는 아주 작은 하나의 공장이라고 생각한다"며 "세포를 공장으로 활용해 지속 가능하지 않은 제품을 대체하고, 더 나아가 기존에 없던 것을 만드는 회사가 되고 싶다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 이재명 정부가 불법 리베이트 근절을 범정부 차원의 '국가 정상화 과제'로 지정하고 고강도 압박을 예고한 가운데, 보건복지부가 CSO협회의 사단법인 인가를 검토 중인 것으로 확인됐다. 그간 두 차례나 반려됐던 인가 신청을 복지부가 전향적으로 검토하기 시작한 것으로 풀이된다. 복지부의 태도 변화는 단순히 단체 하나를 공인해 주겠다는 의미가 아니다. 음지에서 불법 리베이트 우회로로 낙인찍혀 있던 CSO를 양지로 끌어올려, 제도권 내의 공식적인 대화 파트너로 인정하겠다는 일종의 '신분 상승' 신호탄이다. 4년간 임시조직에 머물렀던 CSO협회와 건강한 영업 생태계를 꿈꾸던 이들에게는 제도권 진입의 기회를 맞이한 셈이다. 정부가 양성화의 발판을 마련해 둔 셈이지만, 정작 일선 영업 현장에선 여전한 ‘수수료율 경쟁’이 펼쳐지고 있다. 정부가 CSO 실태조사에 착수하고, ‘수수료율 상한제’ 등을 검토하는 그 순간에도 수수료율 경쟁은 오히려 과열되는 양상이다. 최근 중견·중소 제약사 6~7곳은 특정 품목의 CSO 수수료율을 기존보다 5~20%p씩 줄줄이 인상했다. 일부 고혈압 복합제의 신규 처방 수수료율은 무려 75%까지 치솟았다. 1억원어치 약을 팔면 7500만원을 영업 대행사에 떼어주는 기형적인 구조다. 처방액만큼 수수료를 고스란히 얹어주는 ‘100:100(백대백) 프로모션’도 여전히 성행 중이다. 하반기 제네릭 약가 인하가 단행되기 전에 처방처를 선점하겠다는 제약사의 조바심과, 늘어난 규제 비용을 보전받으려는 CSO의 이해관계가 맞물린 결과다. 제도권 진입을 요구하면서 뒤로는 75%를 넘어 100%에 달하는 기형적인 수수료 베팅을 벌이는 업계의 이중성은 설득력이 떨어진다. 매출 대부분을 영업 대행 수수료로 주고받는 구조를 방치한 채 "리베이트와 무관한 전문 영업 조직"이라는 주장을 액면 그대로 받아들이기는 어렵다. 현장의 이러한 과열 양상이 지속된다면 복지부의 법인 심의위원회를 통과하기는커녕, 정부가 검토 중인 '수수료율 상한제' 같은 강제적 규제에 명분만 더해줄 뿐이다. 규제는 시장이 자정 능력을 상실했을 때 비로소 개입한다. 정부가 '사단법인 인가 검토'라는 합법적 테두리와 양성화의 기회를 제공한 지금이야말로, CSO 업계가 스스로의 통제력과 가치를 증명할 마지막 골든타임이다. 올여름 새 회장 선출을 앞둔 CSO협회가 준비해야 할 것은 서류 보완만이 아니다. 회원사들을 단속해 공멸로 가는 고율 수수료 경쟁을 스스로 멈춰 세우고, 시장을 흐리는 불량 점조직들을 퇴출하는 실질적인 '자정 능력'을 보여줘야 한다. CSO가 제도권으로 편입돼 당당한 제약산업 파트너로 거듭날 수 있을까. 아니면 눈앞의 이익에 매몰돼 음지의 리베이트 통로로 남을까. 정부는 문을 열어뒀다. 이제 그 문으로 당당히 걸어 들어갈 자격이 있음을 증명하는 것은 오롯이 CSO 업계의 몫이다.

[데일리팜=김지은 기자] 6·3 전국동시지방선거에서 당선된 약사 출신 기초단체장과 광역·기초의원들이 한자리에 모였다. 대한약사회(회장 권영희)는 25일 서울 여의도 글래드호텔에서 '2026년 지방선거 당선 회원 축하연'을 개최했다. 이번 지방선거에서 당선된 약사 출신은 기초단체장 2명, 광역의원 4명, 기초의원 3명 등 총 9명이다. 약사 가족 당선인은 국회의원 1명, 기초단체장 3명, 광역의원 2명, 기초의원 2명이다. 약사 출신 기초단체장으로는 정명희 부산광역시 북구청장(부산대 약대)과 류규하 대구광역시 중구청장(영남대 약대)이 이름을 올렸다. 광역의원은 서울특별시의회 김경우 의원(차의과대 임상약학대학원 석사), 경기도의회 이진형 의원(화성시·차의과대 임상약학대학원 석사), 김미숙 의원(군포시·중앙대 대학원 석사), 강원특별자치도의회 임병하 의원(원주시·성균관대 약대) 등이 당선됐다. 기초의원으로는 최미경 서울 강북구의회 의원(덕성여대 약대), 양명환 대전 유성구의회 의원(충남대 약대), 김종삼 대전광역시 대덕구의회 의원이 당선됐다. 약사 가족 당선인으로는 박지원 국회의원(전북특별자치도 군산·김제·부안을), 장인홍 서울 구로구청장, 이근수 대구 북구청장, 박병규 광주광역시 광산구청장 등이 포함됐다. 또 광역의원에는 최경미 광주광역시의회 의원, 이미옥 인천광역시의회 의원이, 기초의원에는 김옥정 전라남도 진도군의회 의원, 장경호 전북특별자치도 익산시의회 의원이 각각 당선됐다. 이날 행사에서는 당선인들의 소감도 이어졌다. 서울특별시의회 김경우 의원은 "당선이 된 것이 저 혼자만의 힘이라고 생각하지 않는다. 약사 가족들이 저를 지지하고 응원해주신 덕분"이라며 "어느 곳에 있든 약사라는 점을 잊지 않고 있다. 한약사 문제뿐 아니라 창고형약국 문제까지 정부와 약사사회 사이에서 가교 역할을 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 3선에 성공한 김미숙 경기도의원은 "연제덕 경기도약사회장을 비롯해 지역 약사회와 지역구에서 많은 도움을 주셔서 3선을 하게 됐다"며 "약사라는 직업을 잊지 않고 의정활동을 해왔다. 약사의 이미지를 헛되지 않게 하기 위해 책임을 다해왔고, 앞으로도 약사회가 이야기하는 부분에 더욱 귀 기울이겠다"고 밝혔다. 재선에 성공한 이진형 경기도의원은 "약사이기에 약으로 사람을 돕고 살릴 수 있는 길을 늘 고민하게 된다"며 "화성시약사회는 전국 최초로 공공심야약국을 운영했고, 올해는 의사와 약사가 협업하는 찾아가는 다학제 통합돌봄도 처음 시행하고 있다. 이 모든 것이 선배 약사님들의 가르침 덕분인 만큼 그 뜻을 이어 더욱 열심히 일하겠다"고 말했다. 최미경 서울 강북구의회 의원은 "장애를 가진 딸을 계기로 시민사회 활동을 시작했고 그것이 정치로 이어졌다"며 "지역사회 활동 과정에서 약사들의 따뜻한 응원과 격려가 큰 힘이 됐다. 이번 3선 역시 지역 약사들의 지지와 응원 덕분이라고 생각한다"고 말했다. 대한약사회는 당선인 소개에 이어 지방선거 당선인들에게 축하패를 전달했다. 약사 배우자인 박혜경 약사의 남편 장인홍 서울 구로구청장은 "선거운동을 하면서 약국을 방문해 아내도 약사라고 인사드리면 대부분 이미 알고 계셨다. 구로구약사회에서 열심히 홍보해주신 덕분"이라며 "구로구는 정기적으로 의약단체 간담회를 개최하는 등 협조가 잘 이뤄지고 있다. 앞으로도 더욱 관심을 갖고 도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 이날 행사에서 권영희 대한약사회장은 "지방자치는 주민 삶과 가장 가까운 곳에서 실현되는 생활 정치의 현장이자 민주주의 발전의 뿌리"라며 "지역 현안을 살피고 주민의 목소리를 정책에 담아내며 지역의 미래를 설계하는 일은 지방행정과 지방의회가 담당하는 매우 중요한 역할"이라고 말했다. 이어 "오늘 이 자리에 함께한 약사와 약사 가족 당선인들께서는 지역사회에 대한 깊은 이해와 전문성을 바탕으로 주민 건강과 지역 발전을 위해 큰 역할을 해주실 것으로 믿는다"며 "약사회와 9만 약사는 지역 주민의 건강과 삶의 질 향상을 위한 정책 추진 과정에서 신뢰할 수 있는 든든한 파트너가 되겠다"고 밝혔다. 권 회장은 "지역 약사회와 함께 현장의 목소리를 생생하게 전달하고 지역사회가 필요로 하는 보건의료 정책이 실효성 있게 추진될 수 있도록 적극 협력하겠다"며 "오늘 이 자리가 축하를 넘어 약사사회와 약사 가족 당선인들이 지역 주민의 건강과 안전을 위해 함께 뜻을 모으는 의미 있는 출발점이 되길 바란다"고 덧붙였다. 한편 이날 행사에는 대한약사회 최미영 총회부의장, 최두주 감사, 이은경 여약사회장, 이광민 정책담당 부회장, 정영기 대외협력본부장, 약사공론 김종환 사장, 한국산업약사회 최학배 회장, 경기도약사회 연제덕 회장과 송정화 정책담당 부회장, 인천광역시약사회 윤종배 회장, 구로구약사회 최흥진 회장 등이 참석했다.