[데일리팜=황병우 기자]CJ바이오사이언스는 지난 24일부터 26일까지 열린 한국미생물생명공학회(KMB) 학술대회에서 장내 미생물 기반 정밀 영양 통합 플랫폼 기술을 공개했다고 26일 밝혔다. 이번에 발표한 플랫폼은 개인의 장내 미생물 생태계를 분석하고, 특정 식품이나 영양소가 장내 환경에 미치는 영향을 체외 장 모사 시스템과 인체 임상시험을 통해 검증한 뒤 인공지능(AI)으로 개인별 반응을 예측하는 기술이다. CJ바이오사이언스는 자체 정밀 분석 플랫폼 'Ez-Mx'를 활용해 한국인 정상인의 장내 미생물 데이터를 분석했다. 회사에 따르면 공공 데이터베이스보다 약 3배 많은 종(Species) 수준의 미생물을 동정했으며, 한국인의 장내 미생물 유형을 기존 3개에서 6개로 세분화했다. 각 유형의 대표 샘플을 활용해 특허 출원 중인 장 모사 플랫폼 'DIGEST'도 구축했다. 'DIGEST'는 체외에서 인간의 소화 과정과 장내 미생물 환경을 구현하고 유익균 유효물질을 대량으로 선별하는 시스템이다. 'DIGEST-Flow' 시스템은 장내 환경의 동적 흐름에서 미생물 군집이 변화하는 과정을 연속적으로 관찰할 수 있도록 설계됐다. 회사는 186명을 대상으로 복합 식이 중재 임상시험을 진행한 결과, 'DIGEST'가 예측한 미생물 변화 양상이 인체에서도 일관되게 나타났다고 설명했다. 임상에서는 장내 미생물 다양성과 페칼리박테리움, 비피도박테리움 등 유익균의 변화를 확인했다. CJ바이오사이언스는 여기에 머신러닝 기반 반응성 예측 모델을 결합해 특정 식품이나 영양 솔루션에 대한 개인별 반응을 사전에 예측하는 기술도 개발했다. CJ바이오사이언스 관계자는 "이번 플랫폼은 특정 식품이나 영양소를 투여했을 때 실제 효과가 나타나는지를 사전에 검증하고 개인별 반응까지 예측하는 실증 플랫폼"이라며 "장 건강 관리와 비만치료제(GLP-1) 부작용 완화, 대사질환 등 정밀 헬스케어 분야로 적용 범위를 확대할 계획"이라고 말했다. CJ바이오사이언스는 이번 학회에서 마이크로바이옴 신약 후보물질 'CJRB-201'의 장내 정착 기반 작용기전 연구 결과도 발표했다. 숙주 전사체 분석(Host RNA-seq) 결과, 'CJRB-201' 정착 이후 점액 장벽 조절과 장 상피세포 에너지 대사, 장 상피세포 회복 및 증식과 관련된 유전자 발현 반응이 유도된 것으로 나타났다. 동물 모델에서는 체중 감소와 염증 지표, 조직 손상 개선 효과를 확인했다. 회사는 이를 바탕으로 장내 정착에 따른 대사체 생산과 숙주의 장 상피 반응을 연결하는 신약 개발 근거를 강화한다는 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 지난 20~21일 양일간 강원도 정동진 일대에서 7차 상임이사회와 집행부 워크숍을 열고 임원 간 소통과 조직 결속을 다지는 한편 주요 현안에 대해 논의했다. 연제덕 회장은 "바쁜 일정속에서도 참석해준 집행부 임원 여러분께 진심으로 감사드린다. 오늘 이 자리는 여러분의 의견을 듣고, 약사회의 발전 방향을 함께 고민하는 소중한 시간"이라며 "앞으로도 임원 여러분의 의견을 바탕으로 약사회가 한 단계 더 발전할 수 있도록 노력하고, 실질적이고 내실 있는 사업을 통해 회원 모두에게 보탬이 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이날 회의에서는 ▲2026 정책토론회 개최 ▲약사직능 홍보 콘텐츠 회원 제작 지원 및 SNS 확산 ▲돌봄사업 자문약사 역량 강화 학술 스터디 운영 ▲약사회관 환경개선 공사 ▲마약퇴치사업본부 조직 체계 정비 등 다양한 안건이 논의·의결됐다. 특히 오는 28일 개최되는 2026년 정책토론회는 창고형 약국 제도, 한약사 문제 등 약사 직능과 국민 건강에 직접적으로 영향을 미치는 현안에 대해 분회장 및 분회 정책담당 임원들의 의견을 수렴하고, 실효성 있는 대응 전략을 마련한다는 방침이다. 또한 대국민 홍보 강화를 위해 회원들이 직접 제작한 영상 및 오디오 콘텐츠를 공모하여 확산시킬 계획이다. 선정된 콘텐츠는 편집 등 후반 작업을 지원해 품질을 높이고, 홈페이지와 SNS(유튜브, 인스타그램, 맘카페 등)를 비롯한 다양한 채널에서 유료 광고와 병행 하여 적극적으로 홍보할 예정이다. 아울러 돌봄사업 자문약사의 역량 강화를 위한 학술 스터디를 온라인(줌)을 통해 운영하기로 했으며, 올해 경기도로부터 확보한 마약류 및 약물 오남용 예방사업 예산 5억 5천만 원을 체계적으로 집행하기 위해 마약퇴치사업본부의 조직 체계도 정비하기로 했다. 이 밖에도 ▲ 제21회 경기약사학술대회 결과 및 평가(참가 인원, 만족도, 향후 개선점 등) ▲ 2026년 분회장 워크숍 및 도매관리약사 연수교육 결산 ▲ 경기도약사회지 창간 20주년 문예공모전 결과 ▲ 학교약사 지원사업 진행 상황 ▲ 직원 채용 ▲ 일동제약과 함께하는 건기식 개발·보급 사업 추진 경과 등의 회무보고가 이뤄졌다. 한편, 상임이사회와 함께 진행된 워크숍 일정에서는 하슬라아트월드와 안목해변 등 강릉 명소를 방문하며 임원 간 친목과 힐링의 시간을 가졌으며, 연제덕 회장을 비롯한 집행부 임직원 총 20명이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 대구지부(지부장 류민정)는 지난 24일 동대구역에서 ‘2026년 세계마약퇴치의 날 기념 참여형 부스 및 캠페인’을 진행했다. 이번 캠페인은 UN이 지정한 세계마약퇴치의 날(6월 26일)을 기념해 마련됐으며, “함께 지키는 NO DRUG, SAFE LIFE!”를 주제로 지역주민과 철도 이용객에게 마약류의 위험성을 알리고 예방의 중요성을 확산하기 위해 추진됐다. 지부는 이날 단순 홍보물 배부를 넘어 시민들이 직접 참여할 수 있는 체험형 예방 캠페인을 운영했다고 밝혔다. 이날 행사에는 대구함께한걸음센터 직원을 비롯해 한국철도공사 대구본부 동대구역 직원, 대구광역시, 하이트진로 대구지점, 대구청소년복지시설협회, 용기한걸음메아리 대학생 서포터즈, 예방교육 강사, 회복자 자원봉사자 등 약 40여 명이 참여했다. 시민들이 참여하는 부스에서는 ▲마약류 예방 가로세로 낱말퀴즈 ▲마약류 모형 전시 및 종류 알아보기 ▲1342 마약류 전화상담센터 홍보 타이머 맞추기 ▲마약류 예방 다짐 및 응원메시지 작성 등의 프로그램이 진행됐다. 동대구역사 내부에서는 마약류 근절 홍보 피켓과 현수막을 활용한 가두 캠페인을 통해 예방 홍보 리플릿 배부와 마약류 근절 구호 홍보를 통해 시민들의 동참을 유도했다. 지부는 이번 캠페인을 통해 시민들이 마약류 문제를 보다 쉽게 이해하고, 일상 속에서 예방 실천의 중요성을 인식할 수 있도록 도울 방침이다. 24시간 운영되는 '1342 마약류 전화상담센터'와 한국마약퇴치운동본부의 역할을 적극적으로 알려, 도움이 필요한 시민들이 조기에 상담과 재활 지원을 받을 수 있도록 안내할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]홍승권 건강보험심사평가원장이 방문치과진료 제도 안착을 위해 합리적이고 실효성 있는 수가체계 마련이 필요하다고 강조했다. 홍승권 원장은 25일 대한노년치의학회(회장 소종섭)와 대한치과의사협회 치과의료정책연구원이 공동으로 개최한 ‘방문치과진료 수가 체계 개발을 위한 공청회’에 참석했다. 공청회는 거동이 불편해 치과 의료기관을 방문하기 어려운 어르신들을 위한 ‘방문치과진료 제도’의 안정적인 현장 정착을 모색하고자 마련됐다. 보건의료계 전문가들이 대거 참석해 연구 성과 발표와 패널 토론을 통해 다각적인 방안을 논의했다. 이날 초고령사회 진입에 따른 노인 구강 건강 보장을 위해 실효성 있는 수가 체계 마련을 적극 지원하겠다고 밝혔다. 홍승권 원장은 축사를 통해 “우리나라는 초고령사회 진입과 함께 노인 구강 건강이 매우 중요한 과제로 떠올랐다”며, “거동이 불편해 치과 의료기관을 방문하기 어려운 어르신들에 대한 의료 서비스의 필요성이 커지고 있으나, 이동이 제한돼 적절한 시기에 치료를 받지 못해 더 큰 질환으로 이어지는 안타까운 상황이 발생하고 있다”고 지적했다. 특히, 홍 원장은 방문치과진료 제도가 의료 현장에 성공적으로 안착하기 위한 핵심 요소로 합리적인 보상체계를 꼽았다. 홍 원장은 “방문치과진료 제도가 현장에 안정적으로 정착하기 위해서는 의료 현장의 현실을 반영한 합리적인 보상체계 마련이 무엇보다 중요하다”고 강조하면서 “오늘 공청회에서 논의되는 전문가분들의 고견과 현장의 목소리를 귀담아듣겠다”고 밝혔다. 지난 4월 건강보험심사평가원장으로 취임한 홍 원장은 한국일차보건의료학회 회장과 대한가정의학회 정책이사 등을 역임한 보건의료 분야 전문가다. 홍 원장은 취임식에서 ‘가치 기반 심사·평가’와 ‘지역·필수·공공 의료 강화’, 그리고 ‘AI·데이터 기반 보건의료 혁신’을 핵심 비전으로 제시한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 기영약품은 부패방지경영시스템(ISO 37001)과 준법경영시스템(ISO 37301) 통합 인증을 획득했다고 26일 밝혔다. ISO 37001은 조직 내 부패 리스크를 사전에 식별하고 통제할 수 있는 방지책을 다루는 국제 표준이며, ISO 37301은 기업이 법률과 윤리 규범을 체계적으로 준수하도록 돕는 글로벌 준법 경영 기준이다. 기영약품은 두 가지 핵심 시스템을 전사적으로 결합 및 구축하여 조직 안정성을 대내외적으로 입증하면서 글로벌 기준에 부합하는 투명하고 공정한 경영 시스템을 공식 구축했다고 평가했다. 의약품 유통 산업은 국민의 건강과 생명에 직결된 만큼 높은 수준의 도덕성과 투명성이 요구된다. 기영약품 측은 이번 통합 인증은 단순히 '규정을 지키는 서류상의 절차'에 머무는 것이 아니라, 기업 내부 문화 자체를 청렴한 조직문화로 정착시키는 확실한 계기가 될 것으로 전망했다. 기영약품 정성천 회장은 "이번 ISO 37001·37301 통합 인증은 투명경영을 향한 임직원들의 확고한 의지와 노력이 결실을 맺은 것"이라며 "앞으로도 일회성 인증에 만족하지 않고, 지속적인 사후 관리와 내부 점검을 통해 제약 유통 시장에서 가장 신뢰받는 투명한 모범 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약이 창사 이후 처음으로 지속가능경영보고서를 발간하고 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 추진 현황과 주요 성과를 공개했다. 광동제약은 26일 지속가능경영보고서를 통해 ESG 전략과 정책, 주요 활동 등을 담은 비재무 성과를 공개했다고 밝혔다. 회사는 '건강을 위한 혁신, 지속가능한 미래'를 ESG 경영 비전으로 제시하고 관련 활동을 체계적으로 추진하고 있다. 이번 보고서에는 이중 중대성 평가를 바탕으로 선정한 5대 핵심 과제가 담겼다. 주요 과제는 기후변화 대응, 윤리경영 강화, 책임 있는 이사회 운영, 인권 보장 및 관리, 제품 및 포장재 자원순환성 개선 등이다. 광동제약은 이를 기반으로 탄소중립 추진, 공급망 ESG 관리, 인권경영 강화, 윤리·준법경영 체계 고도화 등 다양한 ESG 활동을 확대하고 있다고 설명했다. 보고서는 국제적 공시 기준과의 정합성을 높이기 위해 글로벌 보고 이니셔티브(GRI), 지속가능성회계기준위원회(SASB), 기후관련 재무정보공개 협의체(TCFD), 유엔 지속가능발전목표(UN SDGs) 등 글로벌 가이드라인을 반영해 작성됐다. 지배구조 개선에도 속도를 내고 있다. 광동제약은 지난 6월 이사회 산하 ESG위원회를 신설했으며, 위원회는 독립이사 3인으로 구성돼 ESG 전략과 주요 정책, 실행 계획 및 성과를 점검하는 역할을 맡는다. 광동제약 관계자는 "지속가능경영보고서 발간을 통해 ESG 경영 추진 현황과 성과를 이해관계자들과 투명하게 공유하고자 했다"며 "책임 있는 경영을 바탕으로 지속가능한 성장과 사회적 가치 창출에 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)가 약물 오남용 예방을 넘어 중독자의 실질적인 재활 및 사회복귀 지원 체계를 한층 강화하기 위해 국제 협력 네트워크 구축에 나섰다. 도약사회는 지난 20~22일 마약퇴치사업본부(본부장 윤정화)를 중심으로 필리핀 마닐라에서 개최된 ‘필리핀 약물중독 재활 및 치료공동체 국제교류 연수 및 국제 심포지엄’에 참가했다고 밝혔다. 이번 연수는 이미형 한국치료공동체협회장(아시아치료공동체 이사), 주세진 한국마약회복협회 이사, 김선민 한국회복코치센터 센터장, 이인숙 수원중독관리통합지원센터장 등 중독 예방·치료·재활 분야 전문가들과 함께 경기도약사회의 지원 아래 윤정화 마퇴사업본부장을 비롯해 김혜영, 김주은 약사가 참여했다. 방문단은 연수 기간 동안 필리핀의 선도적인 재활기관인 SELF Foundation과 FTCA(Family Treatment and Rehabilitation Center) 등을 방문해 현장의 운영 사례를 살펴보고 재활 프로그램을 학습했다. 최근 국내 마약류 범죄와 약물 오남용이 심각한 사회 문제로 대두되면서 예방 교육 이후의 재활과 사회복귀 지원의 중요성이 지속적으로 강조되고 있는 상황에서 필리핀은 오랜 기간 치료공동체(Therapeutic Community, TC) 기반의 중독 재활 시스템을 발전시켜 온 국가로, 가족 참여 프로그램과 동료 회복자 중심의 회복 지원체계가 안정적으로 운영되고 있다. 방문단은 이번 현장 교류를 통해 약물 사용자의 회복 과정, 가족 참여 모델, 그리고 공동체 기반 재활 시스템의 실제 운영 방식을 심도 있게 분석했다. 특히 연수 중 진행된 가족 심포지엄에서는 중독 문제로 고통받는 가족들의 역할과 지원 방안에 대한 다양한 사례가 공유됐다. 또한 참석자들은 회복이 개인만의 과제가 아니라 가족과 공동체가 함께 만들어 가는 과정이라는 점에 공감했으며, 구성원들이 서로의 회복을 돕고 긍정적인 관계를 형성할 때 더욱 안정적이고 지속 가능한 회복이 가능하다는 치료공동체의 핵심 가치를 확인했다. 현지에서 확인한 치료공동체는 단순한 수용 시설이나 일방적인 관리 방식이 아닌, 공동체 자체를 변화와 회복의 핵심 도구로 활용하는 시스템이었다. 구성원들은 공동생활을 통해 자율적인 자기관리 능력과 책임감을 기르고, 각자의 역할 수행과 집단 활동을 통해 사회적 기능을 회복해 나가고 있었다. 도약사회는 이번 필리핀 국제교류를 계기로 약사의 역할을 기존의 약물 오남용 예방 교육에 국한하지 않고, 중독자의 재활과 사회복귀를 지원하는 영역까지 확대해 나갈 계획이다. 앞서 도약사회는 경기도로부터 5억 5천만 원의 예산을 수탁받아 올 12월까지 도민 참여형 핵심 과제를 포함한 ‘마약류 및 약물오남용 예방사업’을 추진하고 있다. 도약사회는 이번 연수를 통해 학습한 치료공동체 모델과 현장 중심의 회복 지원체계를 고위험군 상담 및 중독자 회복 서비스 연계 사업 등에 적극적으로 접목할 방침이다. 연제덕 회장은 “이번 국제교류는 중독 예방을 넘어 치료와 재활, 사회복귀까지 아우르는 통합적 접근의 중요성을 확인하는 계기가 됐다”며 “경기도약사회는 앞으로도 다양한 전문기관과 협력하여 중독으로 어려움을 겪는 당사자와 가족들이 건강한 삶을 회복할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐바이오가 국민성장펀드의 지원을 받아 총 5000억원 규모 투자를 유치했다. 리가켐바이오는 제3자배정 방식으로 전환우선주(CPS) 3300억원과 전환사채(CB) 1700억원을 발행해 총 5000억원을 조달하기로 했다고 26일 공시했다. 이번 투자에는 한국산업은행과 최대주주 팬오리온, 제3의 금융투자자가 참여한다. 납입일은 내 24일이다. 이번 투자는 첨단전략산업기금 2500억원과 대주주 및 국내 기관투자자 2500억원으로 구성된다. 한국산업은행은 첨단전략산업기금 관리·운용기관 자격으로 CPS 1650억원과 CB 850억원을 인수한다. 팬오리온과 제3의 금융투자자는 각각 1250억원씩 참여한다. 발행가액과 전환가액은 모두 주당 14만9300원으로 책정됐다. CPS는 221만313주가 발행되며 전환 시 보통주 221만313주로 바뀐다. CB는 전환 시 보통주 113만8647주가 발행된다. 두 증권이 모두 보통주로 전환될 경우 잠재 발행 주식은 총 334만8960주로 증자 전 발행주식총수 대비 9% 수준이다. 리가켐바이오는 이번 조달 자금을 연구개발과 임상개발에 투입할 계획이다. 핵심 파이프라인의 후기 임상 2·3상 수행 역량을 확보하고 차세대 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 등 미래 성장동력 확보에 활용한다는 구상이다. 회사 측은 "이번 국민성장펀드 직접투자 유치는 리가켐바이오의 ADC 원천기술과 글로벌 신약개발 역량이 국가 차원의 핵심 전략자산으로 인정받았다는 의미가 있다"며 "충분한 현금 여력을 보유한 상황에서 장기·안정 자본을 선제적으로 확보해 임상·허가·상업화 전 과정에 흔들림 없이 집중할 수 있는 재무적 기반을 마련했다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사가 자체 개발한 오리지널 제품에 대한 제네릭사의 특허도전이 집중되는 모습이다. 올해 상반기 일양약품 ‘놀텍(일라프라졸)’과 대웅제약 ‘펙수클루(펙수프라잔)’이 제네릭사의 특허도전 타깃이 됐다. 다국적제약사 제품 가운데선 바이엘 ‘케렌디아(피네레론)’에 65개 업체가 특허심판을 청구했고, 애브비 ‘린버크(유파다시티닙)’와 화이자 ‘프리세덱스(덱스메데토미딘)’에도 심판이 청구됐다. 올 상반기 신규 특허도전 타깃 4개 중 3개 국내제약사 제품 26일 특허청에 따르면 올해 상반기 제네릭사들은 7개 제품의 특허 8건에 무효 심판 혹은 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 타깃이 된 제품은 ▲부광약품 라투다 2건 ▲바이엘 케렌디아 ▲일양약품 놀텍 ▲애브비 린버크 ▲ 화이자 프리세덱스 ▲로슈 허셉틴(피하주사제형) ▲대웅제약 펙수클루 등이다. 이 가운데 올해 신규로 타깃이 된 제품은 놀텍과 펙수클루, 라투다, 케렌디아 등 4개다. 신규 특허도전 타깃이 된 제품 4개 중 3개가 국내제약사 제품인 셈이다. 지난 4월 일양약품 놀텍이 특허도전 타깃이 됐다. 이연제약을 시작으로 다산제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 비씨월드제약, 대웅바이오가 놀텍 결정형특허에 도전장을 냈다. 놀텍 결정형특허는 2027년 12월 만료된다. 이 특허를 제외한 물질특허와 제제특허는 각각 2015년과 2020년 만료된 상태다. 이연제약이 결정형특허의 회피에 성공할 경우 즉시 제네릭 조기발매를 위한 특허 빗장이 풀리는 셈이다. 놀텍은 일양약품의 간판 제품이다. 일양약품은 지난 2008년 국산 14호 신약으로 국내 허가를 획득했다.PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제로, 케이캡과 펙수클루 등 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약의 등장과 PPI 계열 약물의 경쟁 속에서도 꾸준한 성장세를 유지 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 놀텍의 지난해 처방실적은 453억원으로, 2024년 443억원 대비 2% 증가했다. 대웅제약 펙수클루도 제네릭사들의 타깃이 됐다. 이달 17일 휴온스는 펙수클루 결정형특허에 회피 심판을 청구했다. 이어 제뉴원사이언스, 팜젠사이언스, HLB제약, 안국약품, 진양제약, 마더스제약, 하나제약, 일양바이오팜, 테라젠이텍스, 셀트리온제약, 지엘파마가 합류했다. 이 특허는 펙수프라잔 염산염과 숙신산염·타르타르산염·푸마르산염 결정형을 보호하는 특허다. 만료일은 2036년 3월로, 현재 추가 연장 절차가 진행 중인 것으로 알려졌다. 펙수클루는 이 외에도 2036년 2월 만료되는 물질특허와 2041년 12월 만료되는 조성물특허를 보유하고 있다. 우선 2036년 만료되는 결정형특허를 회피한 뒤, 이어 2041년 만료되는 조성물특허까지 극복해 물질특허 만료 시점에 제네릭을 발매하는 전략으로 풀이된다. 제약업계에선 펙수클루에 대한 특허도전이 추가될 가능성에 주목한다. 현행 규정상 우선판매품목허가(우판권)를 확보하려면 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 추가 심판을 청구해야 한다. 이달 말까지 동일한 특허에 심판을 청구하면 펙수클루 제네릭 우판권 확보 요건을 갖춘다는 의미다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발해 2022년 7월 국산 34호 신약으로 출시한 제품이다. P-CAB 계열 신약으론 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)에 이어 두 번째로 허가받았다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 치료제 대비 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있다는 장점을 앞세워 처방실적을 빠르게 늘리고 있다. 지난해 처방액은 900억원으로, 전년동기 788억원 대비 11% 증가했다. 올해 1분기엔 10% 증가한 235억원을 기록했다. 부광약품의 양극성장애 신약 라투다는 발매 1년여 만에 특허도전 타깃이 됐다. 환인제약을 시작으로 올해 들어 명인제약, 영진약품, 종근당, 유니메드제약이 라투다 특허 2건에 회피 심판을 청구했다. 2건의 라투다 특허는 모두 2031년 5월 만료된다. 라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 양극성장애 치료제다. 국내에선 만 13세 이상 청소년·성인의 조현병 치료, 만 10세 이상 소아·성인의 양극성 장애 치료제로 허가받았다. 부광약품은 지난 2017년 스미토모와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 2023년 11월 국내 허가를 획득한 뒤, 2024년 8월 급여 적용과 함께 제품을 발매했다. 라투다의 빠른 시장 안착이 제네릭사 특허 공략의 배경으로 작용했다는 분석이다. 라투다는 2024년 3분기부터 작년 3분기까지 출시 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파하며 부광약품의 핵심 제품으로 자리잡았다. 라투다를 중심으로 지난해 3분기 부광약품의 CNS 사업부 매출은 전년동기 대비 54% 증가했다. 회사는 올해 라투다 매출 300억원 달성과 조현병·양극성장애 치료제 시장에서 점유율 1위를 목표로 하고 있다. 연 180억 ‘케렌디아’에 65개사 156건 대거 심판 청구...'묻지마 도전' 비판도 다국적제약사 제품 가운데선 바이엘의 만성 신장질환 치료제 케렌디아에 대한 특허도전이 두드러졌다. 지난 2월 위더스제약을 시작으로 65개 제네릭사가 케렌디아 결정형특허에 회피 심판과 무효 심판 156건을 청구했다. 심판 청구 규모로는 케이캡에 대한 특허도전 이후 최대로 꼽힌다. 케이캡 특허분쟁 때는 80곳의 업체가 참전한 바 있다. 흥미로운 점은 케렌디아의 경우 케이캡 만큼의 처방실적을 내지 못하고 있다는 점이다. 케렌디아는 2022년 국내 허가 이후 2024년 1분기 급여 발매됐다. 발매 첫 해 53억원의 처방실적을 기록한 뒤, 지난해엔 182억원으로 실적을 늘렸다. 올해 1분기엔 62억원을 기록했다. 케이캡에 대한 특허도전이 쏟아질 당시 케이캡이 연 1500억원을 훌쩍 넘기는 처방실적을 냈던 점과는 대조적이다. 이에 대해 제약업계에선 제네릭사들이 케렌디아의 성장 가능성을 높게 평가했다는 분석이 나온다. 케렌디아는 최초의 비스테로이드성 선택적 길항제로 신장과 신장, 혈관에 염증과 섬유화를 일으킬 수 있는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제하는 기전이다. 그간 당뇨병 동반 신장병 환자에게는 GLP-1 계열 혹은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제, 혈압약제인 RAS 억제제가 사용됐다. 케렌디아는 기존 제품 대비 신장‧심장 동시 보호 효과가 있고, 고칼륨혈증 발생 위험성이 낮다. 또한 당뇨병 동반 만성 신장병뿐 아니라 만성 신부전까지 사용 가능하다. 일각에선 묻지마 특허도전이라는 비판도 나온다. 실제 케렌디아 특허 도전에 나선 65곳 중 20곳은 우판권 확보를 위한 14일 간의 ‘최초 심판청구’ 마감일에 도전장을 냈다. 일단 특허도전에 나서 우판권을 확보한 뒤, 시장 상황에 맞춰 제품 발매 여부를 결정하려는 시도로 풀이된다. 새 약가제도서 ‘13개 이상’ 업체 우판권 동시 확보 시 약가 페널티...특허도전 전략 고민↑ 문제는 새 약가제도다. 새 약가제도는 다품목 등재 관리 명목 하에 13번째 품목부터 15%씩 인하하는 내용을 담고 있다. 이때 최초 등재 제네릭이 13개를 초과할 경우 1년 후 15%의 인하가 적용된다. 현행 제도는 20번째 품목부터 15%씩 인하하는 구조다. 이때 최초 등재 제네릭이 20개 이상이라도 '첫 번째' 등재로 해석한다. 한 번에 수십 개 제네릭이 등재되더라도 모두가 최고가를 받을 수 있었다. 이 과정에서 한 업체가 특정 오리지널 제품에 특허 심판을 청구하면, 동일한 제네릭을 확보해두기 위한 '미투 심판 청구'가 줄을 잇는 광경이 흔히 펼쳐졌다. 우판권 제도의 특성 때문이다. 우판권을 받기 위해선 ▲최초로 오리지널 의약품 특허에 무효/권리범위확인 심판 청구 ▲특허 도전 성공(승리 심결 혹은 승소) ▲최초의 후발의약품 품목 허가 신청 등 세 가지 요건을 충족해야 한다. 이때 최초 심판 청구는 한 가지 단서 조항이 붙는다. 최초로 심판이 청구된 날로부터 '14일 이내'에 동일한 심판을 청구하면 '최초 심판 청구' 요건을 만족한 것으로 본다. 이로 인해 수십 개 품목이 동시에 우판권을 받는 상황이 빈번했다. 새 약가제도 하에서는 이러한 '동시 우판권 획득'이 특허도전에 뛰어든 업체 모두에게 손실로 다가올 수 있다. 케렌디아 사례의 경우 특허도전 업체들이 모두 승리해 우판권을 받더라도, 시장 진입 과정에서 약가가 함께 낮아지는 결과로 이어진다. 펙수클루의 경우도 마찬가지다. 현재까지 12개 업체가 도전장을 낸 가운데, 최초 심판청구 요건을 충족하는 이달 말까지 1개 업체 이상이 동일한 심판을 청구한다면 마찬가지로 낮은 약가를 받을 가능성이 있다. 이러한 우려는 새 약가제도가 시행되는 올 하반기 더욱 커질 전망이다. 제약사들은 향후 특허도전 여부를 결정할 때, 승소 가능성뿐만 아니라 ‘우판권 열차에 함께 탈 동승자가 몇 명인가’를 먼저 계산해야 하는 처지에 놓였기 때문이다.