[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 500억원대 블록버스터 소염진통제 '펠루비정(성분명 펠루비프로펜)' 시장이 기존 3파전에서 '다경쟁 체제'로 급변하고 있다. 그동안 시장 진입을 가로막던 특허 분쟁과 약가 소송 리스크가 해소되면서, 후발 제약사들의 품목 허가가 도미노처럼 이어지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 11일 동구바이오제약의 ‘펠비펜정30mg’이 품목 허가를 획득한 것을 시작으로 후발 주자들의 허가가 무더기로 진행됐다. 불과 2주 사이에 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 다산제약(펠루펜정30mg), 알리코제약(펠비온정), 대화제약(펠트론정30mg) 등 5개 제약사가 연이어 시판 승인을 받아냈다. 이로써 기존에 유통 중이던 선발 3사(종근당 '벨루펜정', 영진약품 '펠프스정', 휴온스 '펠로엔정')에 오리지널 제품(대원제약 펠루비정)을 포함해 시장 내 '펠루비프로펜' 성분 제품은 순식간에 10개로 늘어나게 됐다. 그동안 펠루비 제네릭 시장은 후발 주자들에게 '심리적 압박'이 큰 곳이었다. 제품을 출시했다가 향후 오리지널 사와의 소송 결과에 따라 수십억 원에 달하는 약가 차액 손해배상 청구를 당할 수 있다는 부담이 컸기 때문이다. 그러나 지난해 5월 선발 제네릭 3사가 대원제약을 상대로 제기한 제제특허 회피 소송 대법원 상고심에서 최종 승소하며 특허 리스크가 사라졌다. 여기에 대원제약이 보건복지부를 상대로 진행해 온 약가인하 처분 취소 소송에서 최종 패소하면서 지난 5월 오리지널 약가 인하 조치까지 완료됐다. 제약업계 관계자는 “추후 발생할 수 있는 손해배상 압박 등에서 완전히 자유로워지자, 식약처에 허가를 신청하고 대기 중이던 후발 제약사들이 기다렸다는 듯 시장에 진입한 것”이라고 분석했다. 제네릭 제품이 10개로 대폭 늘어남에 따라 하반기 제약업계의 가장 뜨거운 격전지는 소염진통제 시장이 될 전망이다. 특히 이번에 진입한 동구바이오제약, 알리코제약 등은 중소병원 및 의원급 로컬 시장에서 강력한 영업·마케팅 네트워크를 보유하고 있어 빠른 처방처 확대가 예상된다. 2023년 급여 재평가로 또 다른 소염진통제 성분이던 ‘록소프로펜’의 급여 축소 조치로 인해 대체제인 펠루비 성분의 시장 파이 자체가 커진 것도 호재다. 제약업계 한 관계자는 "리스크가 완전히 사라진 500억대 펠루비 시장을 잡기 위해 상위 선발 제네릭사와 새롭게 가세한 후발 주자 간의 치열한 영업 마케팅 대전이 하반기 최대 관전 포인트가 될 것"이라고 전망했다. 펠루비는 작년 유비스트 기준 원외처방액 572억원의 원외처방액을 기록했다. 대원제약은 지난해 염변경 신제품 '펠루비에스정'을 출시하는 등 제네릭 경쟁에서 대비하는 모습을 보이고 있다. 펠루비에스정은 기존 펠루비프로펜에 '트로메타민 염'을 추가해 용해도를 개선하고, 위장장애 부작용을 낮춰 기존 펠루비의 단점을 커버했다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 창고형약국과 난매 약국 확산으로 일반의약품 가격질서가 흔들리고 있다는 문제의식 속에서 경기도약사회가 일반의약품 가격제도 개편 논의를 공식화했다. 다만 토론회에서는 가격질서 개선 필요성에는 대체로 공감하면서도 정가제 도입 여부와 접근 방식을 놓고는 다양한 의견이 제시되며 적지 않은 온도차도 확인됐다. 경기도약사회는 28일 열린 '2026 정책토론회'에서 '일반의약품 가격제도 개선 방안'을 발표하고 현행 판매자가격표시제(Open Price System)의 한계를 지적하며 일반의약품 정가제 또는 개정형 표준소매가격제 도입을 정책 대안으로 제시했다. 도약사회는 정부 연구용역과 공급가격 실태조사, 공급가 차별 금지 제도 마련 등을 거쳐 단계적으로 가격제도 개편을 추진하는 로드맵도 제안했다. 연제덕 경기도약사회장은 가격제도 개편 논의 자체의 의미를 강조했다. 연 회장은 "대한약사회 차원에서도 연구용역을 추진하는 것으로 알고 있으며 법적으로 해소할 수 있는 방안까지 함께 검토하고 있는 것으로 안다"며 “성공과 실패 여부를 떠나 가격제도 변화를 추진하겠다는 의지를 천명하는 것만으로도 일정 부분 효과가 있을 것으로 본다"고 말했다. 연 회장은 "연구 결과가 나오면 이를 토대로 언론을 통해 정부와 국민을 설득할 책임도 있고 그에 대한 준비도 해야 한다"고 밝혔다. 이날 자리에서는 도서 정가제가 사례로 제시되기도 했다. 도서도 과도한 가격 경쟁으로 출판사가 어려움을 겪으면서 도서정가제가 다시 자리 잡은 사례가 있는 만큼 약국도 이런 사례를 바탕으로 제도 개선을 주장해 볼 필요가 있다는 것이다. "과거 표준소매가제도 실패 이유가 뭔가…신중해야" 반면 이날 토론회에서는 일반약 가격을 제한하는데 대한 신중론도 적지 않았다. A분회장은 과거 표준소매가제(표소가)를 언급하며 "표소가 제도가 실패했던 이유를 생각해 봐야 한다”며 "헌법에 위배될 소지가 있는 내용을 하위 규정으로 운영하기는 어렵다"고 말했다. 이 분회장은 또 "도서정가제와 일반의약품 정가제는 성격이 다르다. 과거 사례를 보면 성공 가능성에도 의문이 있는 만큼 충분한 숙고가 필요하다"고 지적했다. 정가제보다 공급가격 차별을 먼저 해결해야 한다는 의견도 이어졌다. B분회장은 "정가제는 수년에 걸쳐 논의할 사안"이라며 "지금 당장 해결해야 할 것은 제약사의 과도한 수량 할인과 특별판매, 이중가격제 문제"라고 말했다. 그는 "대한약사회가 약국 담당 부회장들과 제약사 간 소통을 통해 이런 부분을 개선해 나갈 수 있다고 본다"며 "현장에서는 정상적으로 약국을 운영하는 약사들이 폭리를 취하는 사람처럼 비춰지는 현실에 큰 배신감을 느끼고 있다"고 말했다. 경기도의 한 약사는 "정가제 연구용역은 할 수 있지만 정가제 자체는 시대착오적인 발상이라고 생각한다"면서 "표소가 제도 역시 난매 약국 문제를 해결하기 위해 도입됐지만 결국 없어졌다"며 "설령 정가제가 실패해 표소가 형태로 돌아간다고 해도 바람직하지 않다"고 말했다. 대신 그는 "가장 중요한 것은 제약사들의 공급가격 차별을 없애는 것"이라며 "일부 제약사가 창고형약국과 일반 약국의 납품 조건을 차별하는 것이 문제"라고 지적했다. 그러면서 "과거 난매 약국이 사라진 것은 동네약국의 경쟁력이 회복됐기 때문"이라며 "대한약사회가 제약사들과 적극적으로 협의해 공급가격 문제를 우선 해결하는 것이 현실적인 대안이 될 수 있다"고 제안했다. 박현진 약사들의미래를준비하는모임 회장은 “창고형약국으로 인해 동네약국들이 폭리 프레임이 씌여있는데 이런 프레임 자체에서 벗어나야 한다고 본다”며 “약국에서 유명 품목들의 경우 판매가가 30년 넘게 유지되거나 오히려 떨어진 경우도 있다. 이런 업종이 약국 이외 어딨는지 의문이다. 약사들이 먼저 일반약 판매가에 대해 더 당당해지고 이 부분을 더 어필할 필요가 있다고 본다”고 말했다. "공감대는 형성…해법은 추가 논의" 이날 토론에서는 일반의약품 가격질서가 현재 구조로는 지속 가능하지 않다는 데에는 참석자 대부분이 공감했다. 다만 이를 해결하기 위한 방안으로 정가제 도입을 포함한 제도 개편이 필요한지, 아니면 공급가격 차별과 할인 정책 개선이 우선인지를 두고는 의견이 엇갈렸다. 이에 따라 일반의약품 가격제도 개편 논의는 대한약사회가 추진 중인 연구용역 결과와 향후 정책 논의를 거치며 본격적인 공론화 단계에 들어갈 것으로 전망된다. 도약사회는 이날 정책 제안도 함께 내놨다. 우선 정부 차원의 일반의약품 가격제도 연구용역과 공급가격 실태조사를 실시하고, 대규모 수량할인에 대한 공정거래위원회 경쟁영향평가를 추진해야 한다고 제안했다. 이어 공급가격 차별 금지제도를 마련한 뒤 일반의약품 정가제 또는 개정형 표준소매가격제를 단계적으로 도입하는 방안을 제시했다. 정가제 도입이 현실적으로 어렵다면 대량구매 할인 상한 설정, 공급가격 공시 의무화, 할인율 신고제 등을 통해 공급가격 차별을 최소화하는 대안도 함께 검토해야 한다고 밝혔다. 도약사회는 "현재 판매자가격표시제는 소비자 보호를 목표로 도입됐지만 대규모 수량할인과 공급가격 차별 구조 속에서 본래 취지를 상실했다"며 "정부는 일반의약품 가격제도를 소비자 보호와 공정경쟁이라는 관점에서 전면 재검토해야 할 시점"이라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]지난해 전문의약품 시장에서 비급여 의약품의 비중이 급상승했다. 비급여 공급액이 전년 대비 41%나 치솟으면서 지난 2021년부터 89%를 견고히 지켜오던 급여약 비중이 86%로 하락했다. 비급여 공급액 증가는 비만치료제 열풍이 주된 원인으로 풀이된다. 지난 2024년 말 위고비 출시에 이어 작년 마운자로까지 국내 유통을 시작하면서 비급여 공급액이 단기간 급증한 것으로 보인다. 29일 건강보험심사평가원의 ‘2021~2025년 완제의약품 유통정보 통계’를 분석한 결과 작년 요양기관에 공급된 전문약 중 비급여 시장의 팽창이 두드러졌다. 작년 비급여 공급액 상승폭은 최근 5년 중 가장 컸다. 지난 2021년 3조 114억원, 2022년 3조 2252억원, 2023년 3조 7075억원, 2024년 3조 9140억원, 작년 5조 5077억원으로 변화했다. 작년에는 전년 대비 40.7%가 증가하면서 평년 상승률을 크게 상회했다. 탈모, 비만치료제 등의 비급여 수요가 늘어난 것으로 분석된다. 특히 비만치료제는 작년 8월 마운자로가 국내 유통되면서 위고비와 함께 비만치료제 열풍을 더욱 키웠다. 마운자로는 출시 후 두 달 동안 294억의 매출을 기록했고, 작년 4분기 매출은 1916억원으로 급증했다. 경쟁 품목인 위고비도 작년 4000억원이 넘는 매출을 달성했다. 위고비, 마운자로 등 비만치료제의 인기가 약 1조 5937억원의 비급여 증가액 중 상당 부분을 차지한 것으로 분석된다. 반면 급여 의약품 공급액은 33조 7066억원으로 전년 32조2304원에서 4.58% 상승에 그쳤다. ETC 중 급여약 공급액도 매년 늘어나고 있지만 상승률은 점차 둔화되고 있다. 2022년 10.2%, 2023년 7.2%, 2024년 6%, 2025년 4.58%로 5년 동안 상승률이 완만히 줄어들었다. 급여와 비급여 공급액 9대1 비중도 작년 처음 깨졌다. 지난 2021년부터 2024년까지 급여 89%, 비급여 11%의 비중은 소수점 변동만 있을 뿐 크게 달라지지 않았다. 전체 금액이 증가하는 중에도 이 비율은 지켜지고 있었다. 하지만 작년 비급여 공급액이 급증하면서 ETC 공급액 중 급여의약품이 차지하는 비중이 86%로 떨어졌다.

[데일리팜=차지현 기자] 투자심리 위축과 자금조달 부담으로 움츠러든 바이오 업계에 모처럼 굵직한 훈풍이 날아들었습니다. 신약개발 바이오 기업 리가켐바이오가 5000억원 규모 대형 투자를 유치하면서입니다. 숫자만 봐도 큰 거래지만 이번 투자는 단순히 '돈을 많이 받았다'는 의미를 넘어섭니다. 정부 정책자금과 최대주주 자금이 함께 들어온 직접 투자 구조라는 점에서 주목할 만한데요. 이번 투자는 무엇이 다르고 왜 중요하게 봐야 할까요? 대출 아닌 직접 투자…국민성장펀드가 리가켐 미래가치에 베팅 리가켐바이오는 지난 25일 이사회를 열고 전환우선주(CPS)와 전환사채(CB)를 발행해 총 5000억원을 조달하기로 했다고 공시했습니다. CPS는 일정 기간이 지나면 의결권을 가진 보통주로 바꿀 수 있는 주식입니다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권입니다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있죠. CPS와 CB 모두 지금 당장 시장에 풀리는 보통주는 아닙니다. 다만 일정 기간이 지나면 투자자가 CPS와 CB를 보통주로 바꿀 수 있어 회사의 미래 가치에 투자하는 성격이 강한 자금조달 방식으로 거론됩니다. 투자자가 당장 주식을 사는 것은 아니지만 리가켐바이오 성장성이 현실화하면 보통주로 전환해 가치 상승을 함께 누릴 수 있는 투자 형태라는 얘기입니다. 이번 투자에 참여하는 곳은 크게 세 축입니다. 먼저 정부 주도 정책금융 국민성장펀드가 2500억원을 투입합니다. 한국산업은행이 첨단전략산업기금 관리·운용기관 자격으로 전CPS와 CB를 나눠 인수합니다. 여기에 리가켐바이오 최대주주인 팬오리온과 제3의 금융투자자가 각각 1250억원씩 참여하는 구조입니다. 그렇다면 국민성장펀드는 뭘까요. 국민성장펀드는 정부가 인공지능(AI)과 반도체, 이차전지, 바이오·백신 등 국가 첨단전략산업을 키우기 위해 마련한 대규모 정책금융 프로그램입니다. 첨단전략산업기금 75조원과 민간자금 75조원을 합쳐 총 150조원 규모로 조성되는 것이 골자입니다. 민간 자금만으로는 감당하기 어려운 대규모·고위험·장기 투자 분야에 정책자금을 마중물로 공급하겠다는 취지입니다. 바이오는 이 펀드의 대표적인 지원 대상 중 하나입니다. 신약개발은 시간이 오래 걸리고 임상 단계가 뒤로 갈수록 비용이 급격히 커집니다. 특히 임상 2상과 3상, 허가, 상업화 단계로 넘어가려면 수천억원 단위 자금이 필요합니다. 기술력이 있어도 자금 부담 때문에 조기에 기술이전하거나 임상 속도를 늦출 수밖에 없는 기업이 적지 않습니다. 정부는 국민성장펀드 전체 150조원 가운데 바이오·백신 분야에 11조6000억원을 배정했습니다. 국민성장펀드가 바이오 업계에 지갑을 연 것이 이번이 처음은 아닙니다. 앞서 국민성장펀드는 지난 4월 바이오의약품 위탁생산(CDMO) 기업 비티젠(옛 에스티젠바이오)에 850억원을 규모 저리대출을 승인했습니다. 이어 5월에는 백신 개발 기업 SK바이오사이언스에 3000억원 규모 저리대출을 승인하며 바이오 분야 지원을 이어갔습니다. 비티젠은 해당 자금을 인천 송도 바이오시밀러 CDMO 설비 증설에, SK바이오사이언스는 21가 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 연구개발(R&D)과 안동 백신 생산공장 증설에 각각 사용할 계획입니다. 다만 리가켐바이오 사례는 이들과 성격이 다릅니다. 비티젠과 SK바이오사이언스는 정책자금이 회사에 돈을 빌려주는 대출 구조였습니다. 반면 리가켐바이오는 CPS와 CB를 투자자가 인수하는 직접 지분성 투자 구조입니다. 쉽게 말해 비티젠과 SK바이오사이언스 건은 "나중에 갚아야 하는 돈"에 가깝습니다. 이와 달리 리가켐바이오 건은 향후 보통주 전환 가능성이 있는 증권을 투자자가 사들이는 방식입니다. 국민성장펀드가 리가켐바이오의 미래 가치에 베팅하고 일정 부분 리스크를 함께 짊어지는 '잠재적 주주'로 참여했다는 뜻입니다. 이번 리가켐바이오 투자에 시장이 주목하는 배경이 여기에 있습니다. 단순 자금 지원을 넘어 투자자가 리가켐바이오의 성장 가능성을 보고 위험을 함께 부담하는 직접 투자인 데다, 정책자금이 생산설비나 백신 개발을 넘어 신약개발사의 플랫폼 기술과 후기 임상 가능성에 투입됐다는 점에서 의미가 크다는 평가가 나옵니다. 할증 발행·무이자 CB·전환 제한…주주 부담 낮춘 5000억 조달 투자 조건도 눈여겨볼 만합니다. 통상 바이오 기업의 증자나 CB 발행은 주가 희석과 대규모 물량 부담(오버행) 우려로 악재로 받아들여지는 경우가 많습니다. 그런데 이번 조달은 이런 리스크를 줄여 기존 주주를 보호하기 위한 장치가 비교적 촘촘히 설계됐습니다. 먼저 이번 CPS 발행은 기준주가보다 높은 가격에 이뤄지는 할증 발행입니다. 리가켐바이오가 발행하는 CPS의 발행가액은 주당 14만9300원으로 책정됐습니다. 이는 공시 산식상 기준주가 14만4309원보다 3.5% 높은 수준입니다. 정부와 기관이 할인 없이, 오히려 기준주가보다 높은 가격에 투자를 자청한 셈입니다. CB 조건도 눈길을 끄는 대목입니다. 이번 CB의 표면이자율과 만기이자율은 모두 0%입니다. 리가켐바이오가 무이자로 자금을 조달한다는 뜻입니다. 채권자, 즉 CB 투자자는 금리 수익보다는 리가켐바이오의 주가 상승 가능성을 염두에 두고 이번 CB에 투자한 것으로 해석할 수 있습니다. 리가켐바이오 입장에서는 이자 비용 기준 실질적인 자금조달 비용이 사실상 '제로'(0)인 데다, 이자 지급에 따른 현금 유출 부담 없이 대규모 임상 자금과 운영 자금을 확보할 수 있다는 점에서 부담을 크게 낮춘 조달입니다. 주가에 미칠 단기 부담을 줄인 구조도 눈에 띕니다. 이번에 발행하는 CPS에는 1년 보호예수가 걸려 있습니다. CB 역시 발행 후 1년간 전환과 권면분할이 제한됩니다. 5000억원 규모 지분성 자금이 들어오더라도 당장 시장에 유통되는 보통주 수가 늘어나는 것은 아니라는 얘기입니다. 대규모 자금조달 이후 투자 물량이 곧바로 시장에 풀리는 것을 막아 단기 오버행 우려를 완화한 셈입니다. 마지막으로 리가켐바이오 최대주주인 오리온그룹이 동반 투자에 나서면서 성장 전략에 힘을 실었습니다. 팬오리온은 이번 투자에서 CPS 825억원과 CB 425억원 등 총 1250억원을 부담합니다. 오리온그룹은 2024년 3월 5485억원을 투입해 리가켐바이오 지분 25.7%를 확보, 최대주주에 올랐습니다. 그룹은 이번에도 정책자금 유치에 발맞춰 대규모 매칭 투자에 나서면서 회사를 끝까지 책임지겠다는 '신뢰의 시그널'을 보낸 것인데요. 특히 이번 정책자금은 경영에 관여하지 않고 이사회 구성 등 기존 의사결정 체계도 유지되는 만큼 경영권이나 지배구조 측면의 변화는 없다는 게 회사 측 설명입니다. 4400억 장착하고도 또 펀딩? 후기 임상·차세대 ADC 위한 선제 실탄 이제 시장의 관심은 리가켐바이오가 확보한 5000억원을 어떻게 활용하느냐로 향합니다. 사실 리가켐바이오는 당장 돈이 급한 회사는 아닙니다. 올 3월 말 기준 이 회사의 현금및현금성자산은 635억원, 기타유동금융자산은 3802억원입니다. 당장 쓸 수 있는 실탄만 4437억원에 달합니다. 그럼에도 대규모 자금을 추가 조달한 이유는 R&D 투자 속도가 그만큼 가팔라지고 있기 때문입니다. 리가켐바이오는 지난해 R&D 비용으로 2171억원을 집행했습니다. 전년보다 91.6% 이상 늘어난 수준입니다. 올 1분기에도 전년 동기 대비 109.3% 급증한 674억원을 R&D에 투입했습니다. 이는 한미약품(651억원)과 대웅제약(552억원), 유한양행(547억원) 등 주요 전통 제약사 R&D 투자액을 넘어서는 규모로 코스닥 바이오텍 중 압도적 1위입니다. 앞서 리가켐바이오는 연간 3000억원을 R&D에 투자하겠다는 계획을 밝힌 바 있습니다. 또 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표도 제시했습니다. 매년 3~5개 신규 ADC 후보물질을 확보해 임상 단계로 진입시키는 전략을 추진 중입니다. 현금이 부족해서가 아니라, 공격적인 R&D 계획을 흔들림 없이 밀고 가기 위해 장기 자금을 선제적으로 확보한 것입니다. 리가켐바이오는 이번에 확보한 자금을 R&D와 임상개발에 집중 투입한다는 구상입니다. 핵심은 파이프라인을 임상 2상과 3상 등 후기 임상 단계까지 직접 끌고 갈 수 있는 체력을 확보하는 데 있습니다. ADC 신약개발은 초기 후보물질 발굴보다 임상 단계가 뒤로 갈수록 필요한 자금 규모가 급격히 커집니다. 후보물질의 가치를 높이려면 일정 단계까지 직접 데이터를 쌓아야 하지만 막대한 임상 비용 때문에 조기 기술이전에 나설 수밖에 없는 경우도 적지 않습니다. 이번 자금 조달은 이런 제약을 줄이는 발판이 될 전망입니다. 리가켐바이오는 기존 기술이전 전략을 유지하되 가치가 큰 핵심 파이프라인에 대해서는 후기 임상까지 직접 수행하는 선택지를 확보하게 됐습니다. 단순히 기술이전을 기다리는 회사가 아니라 자체 임상 데이터를 바탕으로 협상력을 높이고 더 큰 가치로 파트너십을 추진할 수 있는 기반을 마련한 것이죠. 동시에 회사는 차세대 ADC 플랫폼 등 미래 성장동력 확보에도 자금을 투입해 중장기 파이프라인 확장에 속도를 낸다는 계획입니다. 이번 투자가 던지는 메시지는 분명합니다. 바이오 산업에서 기술력만큼 중요한 것이 자금 지속성입니다. 정책금융이 단순히 돈을 빌려주는 방식에서 한 걸음 더 나아가 신약개발사 미래 가치에 직접 투자했다는 점은 국내 바이오 투자 환경에서 의미 있는 변화로 볼 수 있습니다. 리가켐바이오가 이번 자금을 바탕으로 ADC 파이프라인 후기 임상과 플랫폼 고도화에서 성과를 낸다면 국민성장펀드의 바이오 직접투자는 K바이오 후기 임상 자금난을 완화하는 새로운 모델로 자리 잡을 수 있습니다. 물론 모든 바이오 기업이 같은 방식으로 자금을 받을 수 있는 것은 아닙니다. 국민성장펀드의 직접투자는 국가 첨단전략산업 차원의 전략성, 글로벌 경쟁력, 대규모 자금 필요성, 민간 매칭 가능성 등을 종합적으로 따질 수밖에 없습니다. 결국 기술력과 파이프라인 경쟁력이 검증된 일부 기업에 선별적으로 자금이 집중될 가능성이 크다는 것이 업계 전문가들의 시각입니다. 리가켐바이오의 투자 유치가 한 기업의 재무 이벤트를 넘어 국내 바이오 후기 임상 생태계를 넓히는 마중물이 되기를 기대해 봅니다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 의약품 유통업계가 단순 창고·배송 중심의 물류에서 디지털 기술을 접목한 첨단 물류산업으로 체질 전환을 이어가고 있다. 마진 감소와 규제 강화 속에서도 유통업계는 수년간 물류 자동화와 정보기술(IT)에 대한 투자를 지속해 왔다. 그동안 이어진 선제적인 투자가 최근 들어 작업 효율과 공급 안정성 향상이라는 성과로 이어지며 국내 의약품 공급망의 경쟁력을 높이고 있다는 평가가 나온다. 29일 의약품 유통업계에 따르면 주요 의약품 유통사들이 ▲자동화 물류센터 ▲창고관리시스템(WMS) ▲콜드체인 설비 ▲AI 기반 재고관리 시스템 구축 등에 투입한 투자 규모는 수천억원에 이를 것으로 추산된다. 단기간 수익을 기대하기 어려운 분야임에도 지속적인 투자가 이어졌다. 그 결과 작업 정확하와 출고 효율 향상, 공급망 안정성 확보라는 성과로 이어지고 있다는 분석이다. 밤샘 피킹부터 AI 수요 예측까지…WMS 기반 물류 고도화 국내 주요 의약품 유통사들은 허브 물류센터를 중심으로 의약품 유통관리기준(GSP)에 맞춘 디지털 물류체계를 구축해 운영하고 있다. GSP는 의약품이 제조 이후 환자에게 전달되기까지 보관·출고·배송 등 유통 전 과정의 품질과 안전성을 확보하기 위해 마련된 관리 기준이다. 의약품 유통은 대부분의 출고 작업이 야간에 집중된다. 낮 동안 전국 병·의원과 약국에서 접수된 주문을 밤새 분류·출고해 다음 날 오전 진료와 조제가 시작되기 전에 배송해야 하기 때문이다. 의약품은 제품명이 한 글자만 다르거나 포장이 유사해도 성분과 효능이 전혀 다른 경우가 적지 않다. 이에 주요 유통사들은 창고관리시스템(WMS)을 지속적으로 고도화하고, 물동량이 많은 구역에는 디지털 피킹 시스템(DPS)을 도입해 오배송 가능성을 최소화하고 있다. 주요 유통사들은 자율주행 로봇(AMR)과 고속 자동창고 시스템(미니로드)을 활용한 GTP(Goods-To-Person) 방식도 도입하고 있다. 작업자가 직접 이동하는 대신 로봇이 필요한 의약품을 작업자 앞으로 운반하는 방식으로 작업 효율과 정확도를 높이는 것이 핵심이다. 대표적인 사례가 지오영이다. 지오영은 자체 개발한 WMS ‘지오넷플러스’를 기반으로 오토스토어(AutoStore) 자동화 창고를 운영하고 있다. 큐브 형태의 적재 공간 위에서 80대의 입출고 로봇과 다관절형 피킹 로봇이 연동돼 움직이며 하루 최대 60만개의 의약품을 처리한다. 동원약품그룹도 자율주행 로봇 전문기업 에이엠알랩스와 협력해 물류센터 내 마이크로 풀필먼트 시스템을 도입했다. 작업자의 이동 동선을 최소화해 생산성과 작업 효율을 높인 것이 특징이다. 재고관리 방식도 빠르게 변화하고 있다. 과거 경험과 직관에 의존했던 발주 방식은 AI 수요 예측 기술을 활용하는 방향으로 전환되는 추세다. 전국 약국의 주문 패턴과 계절성 질환 발생 추이, 제약사의 품절 정보 등을 분석해 적정 재고를 산출하고, 재고 부족과 과잉 재고 발생 가능성을 줄이는 데 활용하고 있다. 콜드체인 고도화…생물학적제제 관리 체계 안착 최근 몇 년간 강화된 생물학적제제 배송 규정도 업계 전반에 안정적으로 정착하고 있다. 주요 의약품 유통사들은 인슐린과 백신 등 온도 변화에 민감한 바이오의약품을 입고부터 포장까지 전용 패킹룸에서 관리하고 있다. 패킹 이후 배송 과정에서도 자동 온도기록장치(타코메타)와 GPS 기반 관제 시스템 등을 활용해 운송 중 온도를 관리한다. 주요 유통사들은 배송 전 과정의 온도 이력을 확인할 수 있는 시스템을 운영하며 콜드체인 관리 수준을 높이고 있다. 최근에는 일부 업체를 중심으로 수송 용기에 IoT 센서를 부착한 스마트 쿨러 도입도 확대되고 있다. 배송 완료 직전까지의 온도 정보를 확인할 수 있어 수령 기관에서도 적정 온도 유지 여부를 즉시 확인할 수 있다. 일례로 용마로지스는 콜드체인 데이터 관리 솔루션 기업 윌로그의 IoT 센서를 수송 용기에 적용했다. 배송 기사가 약국에서 스마트폰으로 센서를 인식하면 이동 과정의 온도 변화가 그래프로 표시돼 수령 즉시 적정 온도 유지 여부를 확인할 수 있다. RFID 기반 추적관리…‘1일 2배송’ 체계 정착 물류 자동화와 함께 의약품 유통의 안전성을 높이는 또 다른 축은 RFID 기반 의약품 일련번호 관리 시스템이다. 국내에서 유통되는 전문의약품은 제품마다 고유 일련번호가 부여된다. 주요 유통사들은 정부 제도에 맞춰 RFID 터널식 스캐너 등을 도입해 박스와 팰릿 단위의 제품을 한 번에 인식하고, 입·출고 이력을 개별 제품 단위까지 관리하고 있다. 이같은 물류 인프라를 기반으로 수도권을 중심으로 ‘1일 2배송’ 체계도 업계 전반에 정착했다. 유통업계는 추가 물류비 부담에도 배송 횟수를 유지하며 병·의원과 약국의 재고 부담을 줄이고 필요한 의약품을 적기에 공급하는 역할을 수행하고 있다. 의약품 인계 과정에서도 검수 절차는 이어진다. 품목과 수량, 일련번호를 다시 확인하고 냉장 보관 대상 의약품의 온도까지 최종 점검한 뒤 인계를 마무리한다. 일련의 공급 체계는 요양기관의 재고 운영 방식에도 변화를 가져왔다. 필요한 수량만 주문하는 방식이 가능해지면서 불필요한 재고 부담을 줄이고, 유통기한 경과에 따른 폐기 물량 감소에도 기여하고 있다는 평가다. 한 의약품 유통업계 관계자는 “의약품 물류는 일반 소비재와 달리 품질관리와 추적관리를 동시에 충족해야 하는 산업”이라며 “자동화 설비와 정보기술에 대한 투자는 선택이 아니라 필수다. 수년간 이어진 투자가 최근 들어 공급 안정성과 운영 효율 개선으로 이어지고 있다”고 말했다. 그는 “국내 의약품 공급망은 국가 보건의료 체계를 뒷받침하는 핵심 인프라”라며 “앞으로도 AI 수요 예측과 로봇 자동화, RFID 기반 일련번호 관리 등에 대한 투자를 지속해 의약품 공급망의 안정성과 신뢰도를 높여 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조정식 국회의장이 국민의힘 몫 국회 상임위원회 구성안을 협의없이 통보하면서 22대 국회 후반기 원 구성을 둘러싼 여야 갈등이 커지게 됐다. 의장의 국민의힘 상임위원회 배분안 팩스 통보로 더불어민주당과 국민의힘의 상임위원장 배분과 위원 구성 협의 향방은 알기 힘들게 됐다. 28일 정치권에 따르면 당초 여야 원 구성은 이달(6월) 내 완료될 계획이었다. 하지만 조정식 의장의 상임위 명단 제출 요구에도 국민의힘이 두 차례에 걸쳐 응답하지 않고, 의장이 일방적으로 상임위원을 배분한 명단을 공표하면서 원 구성 협의는 난항에 빠졌다. 여야 원 구성 협상에서 핵심 변수는 법제사법위원회 위원장 배분이다. 민주당은 법사위원장을 사수하겠다는 입장인 반면 국민의힘은 관례상 원내 제1당이 의장, 제2당이 법사위원장을 맡는 게 합리적이란 주장을 펴고 있다. 여야 원 구성 갈등이 재차 촉발되면서 후반기 국회 상임위 배분과 위원 구성에는 시간이 더 소요되게 됐다. 특히 보건의료·약무정책과 제약바이오산업 전반을 도맡는 상임위인 보건복지위원회 역시 여야와 비교섭단체 구성 내역이 좀처럼 윤곽을 드러내지 않고 있다. 의장은 국민의힘 복지위원으로 권성동, 김미애, 김예지, 백종헌, 서명옥, 안상훈, 윤용근, 최보윤, 한지아 총 9명을 직권 배분했다. 하지만 이 중에서는 후기 국회에서 복지위를 신청하지 않은 의원도 있는데다, 의장 직권 배분을 놓고 국민의힘이 크게 반발하면서 사실상 이대로 결정되기 어려울 것이란 관측이 나온다. 정점식 국민의힘 원내대표는 의장의 상임위원 팩스 통보를 놓고 "이게 바로 독재"라며 "멋대로 독식·독재해보라. 응하지 않고 끝까지 싸우는 수 밖에 없다. 110명 의원들이 단합해 끝까지 투쟁하는 게 유일한 힘"이라고 밝힌 상태다. 국민의힘은 오는 29일 의원총회를 소집해 원 구성 대응 방안을 논의한다. 원 구성을 위한 상임위원장, 상임위원 배분 절차는 민주당 역시 완료하지 못한 분위기다. 일차적으로 여당과 야당 간 상임위원장 배분 결과에 대한 합의가 선행돼 위원장 명단이 꾸려져야 순차적으로 상임위원 배치에 속도가 붙는데, 여야가 원 구성 대치중인데다 민주당 내에서도 아직 상임위원 배치가 완벽히 정해지지 않은 영향이다. 이에 전반기 국회 민주당 복지위원들이 후반기까지 남아 있을지도 쉽사리 예상이 어렵다. 현재로서 복지위 잔류 확률이 높은 민주당 의원은 경기 부천갑 지역구 약사 출신 서영석(재선) 의원과 의사 출신 비례대표 김윤(초선) 의원, 간호사 출신 이수진(재선) 의원, 장애계 비례대표 서미화 의원, 광주 북구을 지역구 전진숙(초선) 의원, 서울 송파병 지역구 남인순(4선) 부의장 정도로 알려졌다. 비교섭단체 복지위원이자 의사 출신인 이주영 개혁신당 의원과 김선민 조국혁신당 의원의 후반기 국회 복지위 잔류 여부도 아직 불명확한 상태다. 결국 내주 여야 원 구성 협의 향방에 따라 후반기 복지위원장, 복지위원 결과가 구체화할 전망이다. 복지위 야당 관계자는 "의장이 일방적으로 후반기 상임위원을 직권 배분하면서 여야 합의 폭은 더 줄어든 분위기"라며 "복지위의 경우 민주당은 지원자가 미달한 반면 국민의힘은 정원을 다 채우거나 초과한 것으로 안다. 여야 협의 여부와 각 당내 상황을 더 지켜봐야 복지위 윤곽이 잡히게 될 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=황병우 기자]인체유래 세포외기질(ECM)에 대한 관심이 커지면서 안전성도 주목받고 있는 가운데, 규제와 검증 절차를 통한 명확한 관리가 이뤄지고 있다는 메시지가 제시됐다. 미용·재건 영역에서 활용되는 인체 무세포 진피기질(hADM, human acellular dermal matrix) 역시 기증자 동의부터 감염성 질환 검사, 가공·멸균, 품질 검토, 추적관리까지 이어지는 전주기 관리체계를 거쳐 환자에게 사용된다는 설명이다. 페이스 P. 케이스 조직은행 전문가(Faith P. Case)는 28일 대한피부항노화학회 제16회 하계학술대회 'ECM 시대의 주인공 hADM, 같은 듯 다른 그들의 이야기' 세션에서 미국 조직은행의 윤리 기준과 규제 준수, 안전성 검증 체계를 소개했다. 케이스 전문가는 미국품질협회(ASQ) 공인 품질경영 전문가이자 미국 조직은행연합회(AATB) 공인 조직은행 전문가로, 현재 조직은행연합회 인증위원회 부위원장을 맡고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처 실사·감사 경험도 보유하고 있다. 기증자 동의부터 시작되는 hADM 안전관리 체계 케이스 전문가는 hADM과 같은 인체유래 조직 이식재가 합성 생체재료와 출발점부터 다르다고 강조했다. 제조 공정 이전에 기증자의 결정이 있고, 이 결정이 안전관리의 첫 단계가 된다고 밝혔다. 그는 "인체 조직은 실험실에서 시작되는 것이 아니라 기증이라는 인간의 결정에서 시작된다"며 "이 결정은 기증을 투명하게 관리해야 하는 도덕적 책임으로 이어진다"고 말했다. 미국 조직은행 체계의 윤리적 기반은 통일해부학적 기증법(UAGA)이다. 이 법은 자발적 조직 기증과 동의 절차의 근거가 된다. 기증자 또는 가족은 어떤 조직을 회수할 수 있는지, 재건 또는 미용 목적 등 어떤 임상 분야에 사용할 수 있는지까지 구체적으로 승인한다. 케이스 전문가는 "높은 수준의 조직 확보와 안전성 기준은 단순한 규제 요건이 아니라 기증자의 뜻을 지키는 약속"이라며 "공공의 신뢰가 보호될 때 환자를 위한 지속적인 치료도 보장된다"고 전했다. 그는 기증자 동의와 FDA 규제가 맞물린 구조도 설명했다. 기증자의 허가가 조직 회수의 출발점이라면, FDA 규제는 해당 조직이 환자에게 사용 가능한 수준인지 확인하는 장치라는 의미다. 케이스 전문가는 "기증은 시작일 뿐, 기증이 동종이식재 생산을 보장하는 것은 아니다"라며 "기증자가 초기 안전성 확인 절차를 통과하지 못하면 과정은 그 단계에서 멈추고 조직은 회수되지 않는다"고 밝혔다. 감염검사·무균회수 거쳐 검증된 조직만 환자 사용 기증 이후에는 감염성 질환 검사와 무균 회수, 가공·멸균 검증이 이어진다. 케이스 전문가에 따르면 미국 조직은행은 기증자의 의학적·행동학적 병력을 검토하고, 급성 무증상 감염 가능성을 줄이기 위해 핵산증폭검사(NAT)를 적용한다. 검사 대상에는 HIV, B형간염, C형간염, 매독, HTLV, 웨스트나일바이러스 등이 포함된다. 그는 미국 FDA와 한국 식약처의 관리 방향도 환자 보호라는 점에서 같다고 짚었다. 케이스 전문가는 "FDA와 식약처는 행정 절차에서는 차이가 있을 수 있지만 목적지는 같다. 절대적인 환자 보호"라며 "기증자 선별과 감염성 질환 검사에서 요구되는 핵심 안전 가치는 다르지 않다"고 말했다. 안전성 검증에서는 실제 환경 관리가 핵심으로 제시됐다. 케이스 전문가는 "미생물은 서류를 보지 않는다. 환경을 본다"며 "조직 안전성 검증은 조직 생애주기의 모든 단계에서 오염 위험을 줄이는 다층 방어체계여야 한다"고 강조했다. 조직은 회수 단계에서부터 오염 가능성을 차단하고, 이후 의사와 조직은행 의료책임자의 평가를 거쳐 가공 적합성이 판단된다. 가공 단계에서는 한 구역에서 한 기증자의 조직만 처리하는 방식이 적용되며, 클린룸과 HEPA 필터, 검증된 멸균 프로토콜, 콜드체인 관리 등이 더해진다. 완제품도 곧바로 유통되지 않는다. 의료책임자의 방출 결정, 기증자 검사 결과, 가공 기록, 멸균 기록 등을 품질 전문가가 독립적으로 검토한 뒤에야 환자 사용 단계로 넘어갈 수 있다. 고유 식별번호 기반 추적관리로 안전성 검증 완성 케이스 전문가는 추적관리도 hADM 안전성을 설명하는 핵심 기준으로 제시했다. 모든 기증자에는 고유 식별번호가 부여되고, 이 번호는 조직 회수부터 가공, 보관, 국제 운송, 최종 임상 현장까지 연결된다. 문제가 발생했을 때 최초 기증 단계로 거슬러 올라가거나, 특정 조직이 어떤 환자에게 사용됐는지 확인할 수 있는 구조다. 그는 "현대 동종이식재의 진정한 정교함은 임상 적용 자체가 아니라 환자 안전을 보장하는 보이지 않는 안전장치에 있다"고 언급했다. 이어 "조직은행은 궁극적으로 기증이라는 선물을 존중하고, 이를 받는 환자를 보호하는 일"이라며 "이 책임은 오류가 허용되지 않는 시스템과 정밀한 책임성으로 유지된다"고 강조했다. 세션을 마무리하며 좌장도 강연의 의미를 ECM 안전성 논의와 연결했다. 좌장은 "ECM에 대해 일부에서 제기됐던 윤리적인 의구심과 안전성에 대한 우려를 과학적인 근거와 국제적인 관리 기준으로 명확하게 이해할 수 있도록 한 강연이었다"고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 핵심 파이프라인의 가치를 극대화하고 단기·중장기 수익을 동시에 창출하기 위한 '7트랙 종합 수익화 전략'을 공개했다. NuGel 기술이전과 니즈텍 인수를 통한 안정적인 현금창출, 나노바디·ADC 등 차세대 파이프라인의 글로벌 사업개발(BD)을 동시에 추진해 임상 데이터 변동성에 흔들리지 않는 수익 구조를 구축한다는 전략이다. 회사는 보수적으로 약 10억달러, 공격적으로 최대 30억달러(3B)에 달하는 포트폴리오 가치를 제시했다. 단기 현금창출과 중장기 기술이전을 병행하는 구조를 통해 자산의 본질적 가치를 극대화하고 리스크를 분산하겠다는 구상이다. 샤페론은 경증·중등증 아토피 피부염 치료제 NuGel의 글로벌 임상 2b상 Part 2에서 나타난 위약군 과반응과 병원 간 평가 편차가 자산의 본질적인 가치에는 영향을 미치지 않는다는 입장이다. 회사에 따르면 Part 1에서는 치료군 환자 전원이 EASI50에 도달했고, 위약 반응도 경쟁사 수준에 그쳤다. 국내 임상 2a상에서도 유효성과 안전성 신호를 확인했다. 현재 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 Part 2 데이터를 정밀 분석 중이며, 오는 9월 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 완료한 뒤 글로벌 파트너가 매력적으로 평가할 수 있는 후속 허가용 임상 프로토콜까지 마련해 공격적인 기술이전에 나설 계획이다. 회사는 NuGel의 임상 1·2상 데이터 패키지와 특허 포트폴리오, 후속 허가용 임상 프로토콜을 포함한 자산 가치가 시나리오에 따라 최대 14억달러(1.4B)에 이를 것으로 추정했다. 니즈텍 인수로 단기 현금창출 기반 마련 단기 수익 구조의 핵심은 지난 6월 인수한 홈뷰티 디바이스 기업 니즈텍이다. 샤페론은 니즈텍 지분 60%를 확보했으며 연결 기준으로 올해 목표 매출 200억원, 영업이익 20억원이 실적에 반영될 예정이다. 회사는 바이오기업 특유의 실적 변동성을 완화하는 안정적인 현금창출 기반을 확보하게 됐다고 설명했다. 니즈텍 유통망을 활용한 의료기기(Class 2 창상피복재) 기반 NuDifin의 2027년 1분기 출시도 추진한다. 치매 연구를 기반으로 한 인지 건강기능식품의 국내외 판매와 함께 홍콩법인에 이어 대만법인을 설립하고, 미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스를 통한 북미·남미 진출도 올해 하반기부터 본격화할 계획이다. 나노바디·ADC 글로벌 기술이전 본격화 샤페론은 2028~2031년 PD-1·PD-L1 계열 면역항암제의 특허 만료를 차세대 면역항암제 시장의 기회로 보고 글로벌 사업개발을 확대한다. CD47-PD-L1 이중특이성 나노바디 PapiliXimab은 가장 성숙한 전임상 패키지를 기반으로 글로벌 제약사와 비밀유지계약(NDA)을 체결하고 데이터를 공유 중이다. ADC 나노바디 PdRaxane은 기존 항암제의 6분의 1 용량으로도 마우스 종양 성장을 100% 억제한 전임상 결과를 확보했으며, 2027년 글로벌 빅파마 대상 기술이전을 추진할 계획이다. 회사는 세계 10번째 나노바디 항체치료제 허가를 목표로 하고 있다. 코로나19 폐렴 치료제로 유럽 임상 2상을 마친 NuSepin은 바이러스성 폐렴 유래 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 적응증을 확대한다. 관련 특허 등록을 마쳤으며, 올해 안에 임상 2상 진입을 위한 IND 패키지를 완료해 데이터와 특허, 임상 프로토콜을 글로벌 파트너에게 이전한다는 계획이다. 아토피 치료제 프랜차이즈 구축 장기적으로는 GPCR19 기반 아토피 치료제 프랜차이즈 구축에 나선다. HY310 경구제는 반려견 아토피 치료제를 먼저 개발해 개념증명(PoC)을 확보한 뒤 사람 대상 임상을 추진하는 '듀얼 마켓 전략'을 적용한다. NuGel과 HY310을 하나의 아토피 치료제 프랜차이즈로 묶어 순차적으로 기술이전함으로써 계약금과 마일스톤 규모를 극대화한다는 전략이다. 차세대 GPCR19 기반 합성신약들도 독성 평가와 CMC, 대량생산 공정 구축을 마치고 다양한 적응증을 대상으로 평가가 진행되고 있다. 회사는 GPCR19 기반 작용기전과 염증복합체 관련 전임상 데이터, 다수 후보물질을 하나의 패키지로 묶어 기술이전을 추진할 계획이며, 1세대 임상 데이터를 기반으로 상업적 가치도 수십억달러 규모로 기대하고 있다. 샤페론 관계자는 "니즈텍 인수로 확보한 안정적인 현금흐름과 영업망을 기반으로 단기 수익 자산이 연결 실적에 반영되고, 바이러스성 ARDS 치료제와 NuGel의 허가용 임상 프로토콜 등 핵심 사업도 3분기 내 가시화될 예정"이라며 "임상 데이터의 일시적 변동성에 흔들리지 않고 자산의 본질적 가치를 실현할 수 있는 리스크 완화 구조를 구축해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 다양한 표적항암제의 등장으로 비소세포폐암 환자의 치료 성적은 크게 향상됐다. 전이성 환자의 장기 생존이 현실화되면서 치료 전략도 생존기간 연장을 넘어, 조기 병기에서 재발을 예방하고 완치 가능성을 높이는 방향으로 확대되고 있다. 환자의 일상과 삶의 질까지 함께 고려하는 접근도 새로운 치료 목표로 자리 잡는 모습이다. 이 같은 변화는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 더욱 뚜렷하게 나타난다. 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) '타그리소(오시머티닙)'가 전이성 치료를 넘어 수술 후 보조요법까지 적응증을 확대하면서, 재발 예방 전략이 급부상하고 있다. 데일리팜은 이대호 서울아산병원 종양내과 교수를 만나 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 패러다임 변화와 타그리소 수술 후 보조요법의 임상적 의미, 그리고 장기 생존 시대의 치료 목표에 대해 들었다. 타그리소를 개발한 아스트라제네카는 이러한 치료 환경 변화를 '퀄리티 서바이벌(Quality Survival)'이라는 개념으로 설명한다. 이는 단순히 생존기간을 늘리는 데 그치지 않고 재발을 지연시키고 완치 가능성을 높이는 동시에 치료 과정에서 환자의 일상과 삶의 질, 치료 지속성까지 함께 고려하는 새로운 치료 목표다. 수술 후 보조요법부터 절제 불가 국소진행성, 전이성 치료까지 이어지는 타그리소의 전 주기 치료 전략 역시 이러한 방향성을 반영하고 있다는 게 회사 측의 분석이다. 실제 조기 EGFR 변이 비소세포폐암에서 재발은 여전히 해결해야 할 과제다. 완전 절제술을 받더라도 병기에 따라 재발률은 1기 약 20%, 2기 약 40%, 3기에서는 70% 이상으로 알려져 있으며, 상당수 환자는 수술 후 3년 이내 재발을 경험한다. 이에 따라 수술 이후 재발 여부를 지켜보는 데 그치지 않고 재발 위험 자체를 낮추기 위한 보조요법의 중요성도 커지고 있다. 이 가운데 타그리소는 임상3상 ADAURA 연구를 통해 수술 후 보조요법에서 재발 또는 사망 위험을 위약 대비 73% 줄였고, 전체생존기간(OS)에서도 사망 위험을 51% 감소시키며 조기 EGFR 변이 폐암 치료 전략 변화의 근거를 마련했다. 중추신경계(CNS) 재발 위험 감소 효과까지 확인되면서 장기 생존뿐 아니라 장기적인 삶의 질까지 고려한 치료 옵션으로 활용 범위를 넓히고 있다. EGFR-TKI가 연 정밀의료 시대 EGFR 변이 비소세포폐암은 폐암 치료가 정밀의료 시대로 전환되는 데 가장 큰 역할을 한 분야로 평가된다. 과거에는 조직형과 병기 중심으로 치료 전략을 세웠다면, EGFR 변이가 치료 반응을 예측하는 대표적인 바이오마커로 자리 잡으면서 환자의 유전자 특성에 맞춰 치료제를 선택하는 시대가 열렸다. 이후 ALK, ROS1, RET, MET, BRAF, KRAS 등 다양한 바이오마커 기반 치료제가 잇따라 개발되며 폐암은 가장 빠르게 정밀의료가 발전한 암종 가운데 하나가 됐다. 특히 NGS(차세대 염기서열 분석) 등 유전자 검사 기술이 발전하면서 환자별 분자적 특성을 보다 정확하게 파악할 수 있게 됐고, 맞춤형 치료 전략도 빠르게 자리 잡았다. 이러한 과정을 통해 EGFR-TKI는 폐암 분야에서 정밀의료와 표적치료의 개념을 정립하는 데 중요한 역할을 했다. 이 교수는 EGFR 변이가 폐암 치료에서 갖는 의미를 크게 두 가지로 정리했다. 첫째는 특정 분자 표적을 기반으로 표적치료가 가능하다는 개념을 정립하며 이후 다양한 표적치료제 개발과 정밀의료 발전의 토대를 마련했다는 점이다. 둘째는 일부 환자에서 장기 생존을 가능하게 하면서 폐암 치료 성과를 획기적으로 끌어올렸다는 점이다. 그는 "EGFR 변이는 폐암 정밀의료 시대를 연 대표적인 바이오마커"라며 "특정 분자 표적이 존재해야 표적치료가 가능하다는 개념을 정립했고, 이후 다양한 표적치료제 개발과 정밀의료 발전에 중요한 역할을 했다"고 짚었다. 이어 "일부 환자에서는 장기 생존을 가능하게 하면서 폐암 치료 성과 자체를 크게 향상시켰다는 점에서도 의미가 크다"고 언급했다. 이 같은 변화 속에서 타그리소 역시 치료 영역을 꾸준히 넓혀왔다. 2016년 국내 도입 이후 1차 치료를 시작으로 수술 후 보조요법, 절제 불가 국소진행성(3기) 치료까지 적응증을 확대하며 EGFR 변이 비소세포폐암의 전 주기를 아우르는 치료 전략을 구축했다. 최근에는 항암화학요법 병용요법까지 활용 범위를 넓히며 치료 단계별 핵심 옵션으로 자리매김하고 있다. 이 교수는 "타그리소는 뇌전이에 대한 예방 효과가 확인된 약제인 만큼 수술 후 보조요법에서도 CNS 재발 위험을 낮췄다는 데 의미가 있다"며 "뇌전이를 예방한다는 것은 단순히 재발을 줄이는 것 이상의 의미가 있다. 인지 기능과 뇌 기능을 유지하고 환자의 삶의 질을 지키는 데도 중요한 역할을 한다"고 평가했다. 수술 후 경과관찰에서 재발 예방으로…조기 치료 전략 변화 EGFR 변이 비소세포폐암에서 최근 가장 큰 변화 중 하나는 치료 개입 시점이 앞당겨졌다는 점이다. 과거에는 수술 이후 재발 여부를 추적 관찰하다가 재발이 확인되면 표적치료제를 사용하는 접근이 일반적이었다. 하지만 장기 추적 연구를 통해 재발 위험을 조기에 낮추는 것이 장기 생존으로 이어질 수 있다는 근거가 축적되면서 수술 후 보조요법의 역할도 확대되고 있다. 특히 EGFR 변이 폐암은 완전 절제술을 받더라도 병기에 따라 재발 위험이 높은 암종이다. 재발이 발생하면 다시 수술이 어려운 경우가 많고, 이후에는 전이성 폐암 치료 전략으로 전환해야 한다. 이에 따라 최근에는 재발 이후 어떤 치료를 할 것인지보다 재발 자체를 줄이는 것이 더욱 중요한 치료 목표로 자리 잡고 있다. 이 같은 변화의 중심에는 ADAURA 연구가 있다. 완전 절제술을 받은 EGFR 변이 1B~3A기 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 이 연구는 타그리소 수술 후 보조요법이 재발 또는 사망 위험을 유의하게 낮출 뿐 아니라 OS까지 개선할 수 있다는 근거를 제시했다. 여기에 CNS 재발 위험 감소 효과도 주목받았다. EGFR 변이 폐암은 다른 폐암보다 뇌전이 발생 빈도가 높은 것으로 알려져 있다. 뇌전이는 생존뿐 아니라 인지기능 저하와 신경학적 후유증으로 이어질 수 있어, 조기 단계부터 이를 예방하는 전략의 중요성도 커지고 있다. 이 교수는 "환자가 완치를 가장 중요한 목표로 생각한다면 재발 이후 사용할 치료를 미리 고민하기보다 현재 시점에서 재발 위험을 줄일 수 있는 치료를 먼저 고려하는 것이 맞다"라며 "치료는 다음 단계를 걱정하며 미루기보다 지금 가장 적절한 선택을 하는 과정"이라고 밝혔다. 이어 "수술 후 보조요법은 재발을 얼마나 줄일 수 있는지도 중요하지만, 환자가 질병 없이 일상을 유지하는 시간을 늘린다는 점에서도 의미가 있다"며 "재발 없이 생활하는 기간 자체도 환자에게는 중요한 치료 성과"라고 덧붙였다. 다만 그는 보조요법이 모든 환자에게 동일하게 적용되는 치료는 아니라고 선을 그었다. 조기 폐암에서는 수술만으로 완치가 가능한 환자도 있는 만큼, 일부 환자에게는 불필요한 치료가 될 가능성도 함께 고려해야 한다는 게 이 교수의 견해다. 이 교수는 "EGFR-TKI가 전이성 환자에서 장기 생존의 이점을 입증한 만큼, 조기 폐암에서도 치료 목표를 어떻게 설정할지는 환자마다 다를 수 있다"며 "어떤 환자는 장기 생존의 관점에서 재발 없이 편안하게 생활하는 데 더 큰 의미를 둘 수 있고 또 다른 환자는 완치 가능성을 높이는 것을 더 중요하게 생각할 수도 있다"고 말했다. 생존 넘어 일상 회복까지...장기 관리 시대의 새로운 치료 목표 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 성적이 향상되면서 의료진이 바라보는 치료 목표도 달라지고 있다. 과거에는 질병을 얼마나 오래 조절하고 생존기간을 연장할 수 있는지가 가장 중요한 평가 기준이었다면, 최근에는 치료를 이어가면서 환자가 일상과 사회생활을 유지할 수 있는지도 중요한 요소로 고려되고 있다. 이 교수는 장기 생존 시대에는 환자 개인의 치료 목표를 함께 고려하는 접근이 더욱 중요해질 것으로 내다봤다. 같은 임상 데이터를 두고도 어떤 환자는 완치 가능성을 우선할 수 있고, 또 다른 환자는 재발 없이 일상을 유지하는 데 더 큰 의미를 둘 수 있다는 게 이 교수의 진단이다. 이 교수는 "같은 데이터를 보더라도 환자마다 중요하게 생각하는 목표는 다를 수 있다"며 "의료진은 객관적인 근거를 충분히 설명하고 환자가 자신의 삶과 치료 목표를 고려해 치료를 선택할 수 있도록 돕는 것이 역할"이라고 설명했다. 이어 "과거에는 의료진이 치료 방향을 결정하고 환자가 이를 따르는 경우가 많았지만 지금은 환자가 치료 결정 과정에 적극적으로 참여하는 시대"라며 "치료 효과를 설명하는 것뿐 아니라 환자가 충분히 이해하고 스스로 선택할 수 있도록 하는 과정도 중요하다"고 전했다. 아울러 타그리소의 의미도 단순한 치료 효과를 넘어선다고 평가했다. 표적치료제를 통해 질환을 장기간 조절하면서 환자가 직장과 가정, 사회생활을 이어갈 수 있다는 점 역시 장기 치료 시대에는 중요한 가치라는 설명이다. 이 교수는 "타그리소가 1차 치료의 표준으로 자리 잡은 이유는 1·2세대 EGFR-TKI보다 내약성이 우수하고 환자가 보다 편안하게 치료를 이어갈 수 있기 때문"이라며 "향후 EGFR 변이 비소세포폐암 치료도 후속 치료 옵션을 확대하는 동시에 환자가 어떤 삶을 원하는지까지 함께 고려하는 방향으로 발전해야 한다"고 강조했다. 이어 "환자 입장에서는 질병의 진행 없이 오랜 기간 일상을 유지하는 것 자체가 중요한 의미를 가질 수 있다. 예를 들어 수십 년 동안 재발 없이 지내다가 이후 재발한다면, 그 기간 동안 질환 부담 없이 지낸 시간 역시 충분한 가치가 있다. 그런 점에서 수술 후 보조요법은 환자에게 충분히 의미 있는 치료 전략이 될 수 있다고 생각한다"고 부연했다.