[데일리팜=강혜경 기자] 오늘(1일)부터 살생물제품 승인제가 전면 시행되면서 미승인 제품에 대한 약국 판매가 금지된다. 약국은 물론 제약·유통, 마트·온라인 등 판매가 전면 금지된다. 미승인 제품을 판매한 경우 화학제품안전법 제56조와 57조에 따라 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다. 살충제 수요가 집중되는 여름철을 맞아 약국가는 약국 내 사입 제품의 승인 여부를 확인하고, 새롭게 라인업을 구성하고 있는 상황이다. 관련 제품을 생산·유통하는 제약사들은 물론 기후에너지환경부까지 나서 혼란을 막기 위해 부랴부랴 공지에 나서면서 큰 혼란은 피할 수 있을 것이라는 전망이다. 하지만 동일한 살충제라도 입고시기에 따라 판매 가능·불가 제품이 달라지는 부분이 있어 현장에서의 혼란은 당분간 이어질 것으로 예상된다. 제도 전면 시행을 앞두고 '화학제품안전법'의 바뀌는 부분과 약국 현장을 짚어봤다. ◆검증 제품으로 시장 재편…1338품목 퇴출 기후에너지환경부는 7월 1일부터 살균제·살충제 등 살생물 제품 중 승인절차를 이행하지 않은 제품의 판매·유통을 금지하고 일반 제품의 살생물제품 오인 표시·광고를 단계적으로 제한해 '승인제품 중심의 시장 질서'를 정비한다고 밝혔다. 살생물제품은 유해생물을 제거하거나 억제하기 위한 제품으로, 시장에 유통되기 위해서는 안전성뿐만 아니라 효능·효과까지 정부의 사전 승인을 받아야 한다. 이번 조치는 가습기살균제 참사와 같은 사고를 예방하기 위한 것으로, 기한 내 제품승인 신청 등 승인절차를 이행하지 않은 제품은 7월 1일부터 판매·유통이 금지된다. 환경부에 따르면 승인이 완료된 제품은 128품목이며, 기한 내 제품승인을 신청해 현재 승인평가가 진행 중인 108품목도 판매가 가능하다. 시장에서 퇴출되는 제품은 동성제약 비오킬 등을 포함해 총 1338품목이나 된다. 살균제·살충제 등 살생물제품을 구매할 때 제품 겉면의 승인 번호와 살생물제품 표시를 확인하고, 필요한 경우 화학제품안전포털 '초록누리(https://ecolife.mcee.go.kr)'에서 제품명, 승인번호 등을 검색해 해당 제품이 승인제품 또는 승인 경과기간 적용 제품인지 확인해야 한다. 조현수 기후에너지환경부 환경보건국장은 "살생물제품 안전관리는 정부의 엄격한 사전승인과 소비자의 현명한 선택이 함께할 때 더욱 강화된다"며 "승인절차를 이행하지 않은 제품과 소비자를 오인하게 하는 표시·광고는 바로잡고, 국민이 안심하고 제품을 선택할 수 있도록 승인제품 중심의 시장 관리를 강화하겠다"고 밝혔다. ◆살충제 라인업 재정비…환불 요청 고객은? 약국에서도 제품 정비가 한창이다. 약국마다 취급 제품이 다르고, 동일한 브랜드 내 제품이라도 승인 여부에 차이가 있다 보니 개별 제품의 판매 가능 여부를 확인, 구분에 나섰다. 가령 해피홈매트의 경우에도 파워매트 30·60매는 판매가 불가하지만, '파워매트에스 30·60매'는 판매가 가능하다. 해피홈에어로솔 피톤치드향·감귤향·무향(코드A306267)은 판매가 불가하지만 '그린퀀스향·무향(A306267)'은 판매할 수 있다. 지역의 약사는 "여름의 경우 전체 살충제 수요의 80~90%가 집중되는 시기로, 약국 내 제품들을 모두 확인했다"면서 "반품대상에 포함된 제품들을 따로 분류하고, 판매가 가능한 제품들로 라인업을 정비했다"고 말했다. 제약사들도 2026 제품 리스트를 약국에 배부하고, 주문을 받고 있다. 또 다른 약사는 "영업사원을 통해 골고루 주문을 넣었는데, 약국의 주문이 몰리다 보니 순차적으로 배송되거나 일부 주문 수량이 조정될 수 있다는 안내를 들었다"면서 "신규 주문 제품들이 속속 도착하고 있다"고 전했다. 다만 애프킬라 맥스 같이 입고시기에 따라 판매 가능 여부가 다른 품목들도 있어 여전히 혼선이 이어지고 있다는 반응이다. 그렇다면 기존 제품 가운데 미승인 제품에 대한 환불 조치에 대해서는 어떻게 대응해야 할까. 가령 '7월 1일부터는 살충제 판매가 금지된다'는 와전된 정보로 제품을 구매했거나, 기존에 가정내 구비하고 있던 제품 등의 처리를 두고 문의가 이어질 수 있기 때문이다. 환경부는 이미 구매했던 살충제 중 승인받지 못한 제품의 경우에도, 제품의 유통(사용)기한까지 사용이 가능하다고 안내했다. 한편 살생물제품 확인은 초록누리-화학제품정보-살생물제품(승인) 메뉴를 클릭한 뒤 검색창에서 제품명, 승인번호 등으로 검색이 가능하다. 추가 제품승인경과기간 적용 또는 살생물제품으로 승인된 안생품은 화학제품정보-안전확인대상생활화학제품(승인) 메뉴를 클릭한 뒤 검색창에서 제품명, 승인번호 등으로 검색할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 치료제 시장의 대세로 자리 잡은 ‘로수바스타틴+에제티미브’ 복합제 시장에 물 없이 복용할 수 있는 '구강붕해정(ODT)' 라인업이 대거 가세한다. 특히 오는 9월 급여 등재 출시를 위해 6월 마지막날 품목허가가 잇따랐다. 구강붕해정은 기존 제형과 달라 ‘최고가 혜택’을 받을 수 있어 많은 제약사들이 시장에 뛰어들었다. 30일 식품의약품안전처에 따르면, 6월 마지막 날인 이날(30일) 로수바스타틴칼슘과 에제티미브 성분 조합의 구강붕해정 복합제가 무더기로 허가를 받았다. 이날 허가를 받은 주요 제품은 삼진제약(뉴스타젯알구강붕해정), 마더스제약(로수엠젯오디정), 테라젠이텍스(로수바젯구강붕해정), 진양제약(로수브젯오디정), 일양약품(크레고듀오구강붕해정), 동국제약(로수탄젯오디정), 한올바이오파마(로미브구강붕해정), 대한뉴팜(뉴토미브오디정), 유니메드제약(크레토젯오디정), CMG제약(로티젯오디정), 위더스제약(로브젯오디정), 녹십자(다비듀오오디정), 일화(로제스타오디정), 셀트리온제약(셀로젯오디정), 케이에스제약(로수케이젯구강붕해정)이다. 이들은 용량 역시 10/5밀리그램, 10/10밀리그램, 10/20밀리그램 등 시장 수요가 높은 라인업을 촘촘히 구비했다. 이에 앞서 지난 22일 지엘파마가 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정인 ‘로바엘젯 구강붕해정’ 3개 함량에 대한 품목허가를 획득했다. 로수바스타틴-에제티미브 구강붕해정 허가 제약사만 16개에 달한다. 6월 30일 하루 동안 특정 성분의 구강붕해정 제제 허가가 집중된 1차적 원인으로는 ‘9월 약가 등재’가 꼽힌다. 신약과 달리, 이미 등재된 성분을 조합하거나 제형만 바꾼 ‘산정 대상 의약품’은 별도의 복잡한 약가 협상 없이 정해진 규정에 따라 약가가 기계적으로 산정된다. 특히 매달 말일까지 식약처 허가를 받아 곧바로 심평원에 약가 신청을 접수하면, 익월(7월) 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 심의와 차익월(8월) 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 거쳐 고시까지 단 두 달 만에 일사천리로 진행된다. 즉, 9월 출시를 위해선 6월 30일이 행정 절차상 반드시 사수해야 하는 ‘마지막 마지노선’이었던 셈이다. 여기에 더해 ‘약가 산정 우대 조건’이 이번 허가 행렬을 폭발적으로 이끈 결정적 도화선이 됐다. 현재 일반 제네릭 의약품은 허가 순서에 따라 약가가 깎이는 이른바 ‘계단식 약가 제도’를 적용받는다. 이미 수많은 제품이 진입한 로수바스타틴·에제티미브 기존 일반 정제 시장에서는 후발 주자가 최고가를 받는 것이 불가능하다. 반면 구강붕해정은 환자의 복용 편의성을 개선한 ‘새로운 제형’으로 인정받아 기등재된 일반 정제의 최고가(오리지널 의약품 가격의 53.55%)를 그대로 인정받을 수 있다. 늦게 진입하더라도 가격 불이익 없이 기존 오리지널이나 선발 정제들과 동등한 수준의 높은 약가를 보장받는 구조다. 제약업계 한 관계자는 “로수바스타틴+에제티미브 시장은 이미 포화 상태라 일반 정제로는 사업성이 떨어지지만, 구강붕해정은 계단식 약가를 피하고 최고가를 확보할 수 있어 수익성 측면에서 대단히 매력적”이라며, “간소화된 산정 절차를 활용해 9월 1일 자로 높은 약가를 받아 가을철 본격적인 처방 확대를 노리겠다는 실리가 맞아떨어지면서 제약사들이 상반기 마감일에 맞춰 일제히 막차를 탄 것”이라고 설명했다. 한편, 로수바스타틴+에제티미브 복합제의 오리지널의약품인 한미약품 '로수젯정'은 작년 한해 유비스트 기준 원외처방액 2279억원으로 처방약 중 실적 1위를 기록했다. 동일성분 의약품을 가진 업체는 50여개에 달한다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사단체가 한약사 개설 약국의 전문의약품 조제 사건과 관련 대한한약사회의 ”문제가 없다“는 입장에 대해 약사법을 왜곡한 주장이라며 정면 반박했다.. 대한약사회(회장 권영희)는 30일 입장문을 통해 "한약사가 병·의원 처방전에 따라 전문의약품을 조제하는 것은 약사법상 허용되지 않는 무자격 조제 행위"라며 "일부 경찰의 불송치 결정을 근거로 불법 행위를 정당화하려는 시도는 국민을 호도하는 것"이라고 밝혔다. 이번 입장문은 앞서 한약사회가 서울강북경찰서의 불송치 결정을 근거로 "한약사 전문의약품 조제 사건이 무혐의 처리됐다"고 발표한 데 대한 반박 취지를 담고 있다. 약사회는 우선 서울강북경찰서의 불송치 결정은 사법부의 최종 판단이 아니라며 현재 해당 사건에 대한 수사심의와 이의신청 절차가 진행 중인 만큼 최종 결론으로 볼 수 없다고 강조했다. 또한 같은 시기에 고발된 유사 사건 가운데 일부는 검찰이 정식으로 기소해 현재 재판이 진행 중이라며, 한약사회가 주장한 검찰의 반복적인 무혐의 처분은 사실과 다르다고 반박했다. 약사회는 약사법 규정을 근거로 한약사의 면허 범위를 다시 한번 강조했다. 약사법 제2조는 한약사의 업무를 '한약과 한약제제'에 관한 약사업무로 규정하고 있으며, 약사법 제23조는 의사·치과의사의 처방전에 따른 의약품 조제는 약사가 수행하도록 규정하고 있다는 설명이다. 더불어 약사법 시행규칙의 행정처분 기준에도 약사 또는 한약사가 면허 범위를 벗어난 의약품을 조제·판매할 경우 업무정지와 자격정지, 면허취소까지 가능한 행정처분 대상임이 명시돼 있다고 덧붙였다. 약사회는 "약국 개설등록이 국가가 부여한 면허의 업무 범위를 변경시키는 것은 아니"라며 "한약사는 한약과 한약제제를 담당하기 위해 만들어진 별도의 면허인 만큼 병·의원 처방전에 따른 조제를 하는 것은 약사법의 기본 원칙에 반한다"고 주장했다. 이어 "대학에서 한약학을 전공하고 한약사 면허를 취득한 사람이 의사가 발급한 처방전에 따라 의약품을 조제하는 것을 어느 국민이 납득하겠느냐"며 "일부 경찰의 법리 해석을 근거로 불법 행위를 정당화하려는 시도는 결코 용납될 수 없다"고 비판했다. 약사회는 "강북경찰서 사건에 대해서는 수사심의와 향후 검찰 절차를 통해 한약사의 불법 조제 행위가 처벌 대상이라는 점을 끝까지 입증할 것"이라며 "국민 보건 안전을 위해 법적 판단을 끝까지 받아내겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 동구바이오제약이 내용고형제 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 적합판정 취소 처분을 둘러싼 첫 법원 판단을 앞두면서 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 이번 판결은 특정 기업의 승패를 넘어 GMP 행정처분 기준의 적정성을 가늠할 첫 사례가 될 전망이다. 동구바이오제약에 따르면 이르면 오는 8월 중 GMP 적합판정 취소 처분에 대한 행정소송 1심 선고를 앞두고 있다. 앞서 식품의약품안전처는 지난해 해열·진통·소염제 '록소리스정'과 당뇨병 치료제 '글리파엠정' 생산 과정에서 첨가제를 허가사항과 다르게 사용하고 제조기록서를 사실과 다르게 작성한 사실을 확인했다며 내용고형제 GMP 적합판정을 취소했다. 동구바이오제약은 처분 직후 행정처분 취소 소송과 함께 집행정지 가처분을 신청했고, 법원이 이를 받아들이면서 현재까지 내용고형제 생산과 판매를 정상적으로 이어가고 있다. 현재 집행정지 효력은 본안 1심 선고 시점까지 유지된다. 설령 1심에서 패소하더라도 즉시 생산이 중단되는 것은 아니다. 항소와 함께 다시 집행정지를 신청할 수 있으며, 실제 GMP 취소 처분을 둘러싼 행정소송이 최종 확정까지 수년간 이어진 사례도 적지 않기 때문이다. 동구바이오제약 역시 장기전을 대비하고 있다. 일정 수준의 재고를 유지하는 한편, 생산과 유동성 관리 방안도 함께 준비하고 있는 것으로 알려졌다. "한 품목 문제로 제형 전체 중단"…과잉 처분 논란 업계에서는 이번 소송이 동구바이오제약 한 곳의 문제가 아니라 GMP 행정처분 기준 전반에 영향을 미칠 수 있는 사례라는 점에서 결과를 예의주시하고 있다. 일부 품목의 위반이 전체 제형군의 GMP 취소로 이어질 경우 중소 제약사의 경우 생산 기반 자체가 흔들릴 수 있다는 우려가 제기되면서, 제약업계에서도 처분 기준의 적정성을 둘러싼 논의가 이어지고 있다. 위반 품목 규모와 무관하게 생산시설 전체가 영향을 받는 만큼 제재 수위가 지나치게 무겁다는 지적도 꾸준히 제기돼 왔다. 실제 동구바이오제약 사례에서도 문제가 된 품목은 일부에 불과했지만, 내용고형제 전체 생산이 중단될 가능성까지 제기되면서 업계에 충격을 줬다. 특히 상장사의 경우 생산 차질이 발생하면 실적 악화뿐 아니라 주가 하락에 따른주주 피해, 협력 업체 및 고용에도 연쇄적인 영향을 미칠 수 있다는 우려도 적지 않다. 이 같은 문제의식 속에 업계와 관련 단체들은 처분의 비례성을 높여야 한다는 의견을 지속적으로 제기해왔다. 국회에서도 GMP 행정처분 기준을 완화하는 방향의 제도 개선 논의가 진행되고 있다. 업계 "1심 넘어 장기전 가능성, 제도 방향에도 영향" 업계에서는 이번 1심 결과가 나오더라도 법적 다툼은 상당 기간 이어질 가능성이 높다고 보고 있다. 식약처와 동구바이오제약 어느 한쪽이 패소하더라도 항소가 예상되는 만큼 최종 결론까지는 시간이 걸릴 수 있다는 전망이다. 다만 이 기간 동안에도 동구바이오제약은 법원에 집행 정지 신청을 통해 GMP 시설 내 생산과 판매 활동을 이어갈 수 있다. 업계 관계자는 "이번 소송은 동구바이오제약 한 회사의 문제가 아니라 GMP 행정처분의 적정성을 가늠하는 첫 사례라는 점에서 업계 관심이 크다"며 "GMP 위반에 대한 제재는 필요하지만 위반 정도와 처분 수위의 균형도 중요하다는 목소리가 커지고 있다"고 말했다. 이어 "이번 판결은 단순히 한 기업의 승패를 넘어 향후 GMP 행정처분과 제도 개선 방향에도 적지 않은 영향을 미칠 가능성이 있다"고 덧붙였다. 동구바이오제약 관계자는 "현재는 재판 결과를 기다리는 단계인 만큼 소송과 관련한 구체적인 언급은 조심스러운 상황"이라며 "1심 결과를 기다리고 있지만 혹여 소송이 장기전으로 진행되더라고 집행정지 신청을 통해 생산과 판매는 정상적으로 이뤄질 것"이라고 말했다. 이어 "향후에도 사업 운영에 차질이 발생하지 않도록 다양한 대응 방안을 마련하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 독감(인플루엔자)과 마약류에 대한 자가검사키트 개발 및 출시가 가능해진다. 기존에 임신, 혈당측정, 코로나19 등 9개 품목에만 제한적으로 허용되던 자가검사키트 범위가 대폭 확대된 결과다. 자가검사용 체외진단 의료기기 확대로 가장 큰 수혜가 예상되는 곳은 약국이다. 마약류 검사의 경우 병원 방문을 꺼리는 소비자가 많다. 약국에서 키트를 구매해 집에서 일차적으로 확인할 수 있게 됨으로써, 숨겨진 자가 진단 수요가 수면 위로 올라올 것으로 기대된다. 특히 약국이 가장 주목해서 보는 것은 독감 자가검사용 의료기기다. 매년 유행하는 독감을 약국을 통해 간편하게 자가 진단할 수 있게 되기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)을 일부 개정해 독감과 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 2개 품목을 신설했다고 밝혔다. 이번 고시 개정은 자가검사키트 범위를 해외 주요국 수준으로 확대해야 한다는 지적에 따른 것으로, 식약처는 지난 3월 대한진단검사의학회 등 전문가 단체, 소비자단체, 산업계 등과 논의를 거쳐 행정예고를 실시한 바 있다. 새롭게 신설된 자가검사키트 품목은 각각 호흡기 바이러스 면역검사시약(3등급)과 마약류 물질대사검사시약(2등급)이다. 독감 자가검사키트는 비강 검체 등을 사용해 인플루엔자 바이러스나 코로나19 바이러스 관련 항원·항체를 검출한다. 감염 초기 증상자를 신속히 선별해 조기 확산을 방지하고 의료체계 부담을 줄일 것으로 기대된다. 마약류 자가검사키트는 소변이나 타액에서 마약, 대마 등 마약류 및 그 대사체를 검출한다. 마약류의 비의도적 노출 여부를 확인해 피해 방지에 선제적으로 대응할 수 있게 된다 단, 범죄 수사 목적으로 수사기관에서 사용하는 제품은 제외된다. 한편, 지난 행정예고 당시 함께 포함됐던 성매개감염체(성병) 품목은 이번 개정에서 제외됐다. 식약처는 대한의사협회, 대한감염학회, 대한소아청소년과의사회 등 관련 단체가 제출한 의견을 반영해 대상 질환의 타당성 등을 면밀히 추가 검토한 뒤 추진할 계획이다. 식약처는 일반 소비자가 전문가 도움 없이 제품 설명서에 의존해 사용하는 자가검사키트의 특성을 고려해 오용 방지 대책도 함께 내놓았다. 제품 외부 포장에 '자가검사용' 문구와 함께 '확진용이 아닌 보조검사용'이라는 주의사항을 명확히 표기하도록 의무화할 예정이다. 또한, 소비자가 검체 채취부터 결과 판독까지 전 과정을 올바르게 수행할 수 있도록 교육과 홍보를 한층 강화하기로 했다. 식약처 관계자는 "이번 품목 신설이 감염병 확산 방지와 마약류 오남용 예방에 기여하고 국민의 건강 자기 결정권을 확대하는 긍정적인 효과가 있을 것"이라며 "국민들이 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 안내와 홍보에 만전을 기하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]제일약품의 과민성방광 치료제 베오바정(비베그론)이 건보공단과 약가협상에 돌입하면서 급여 등재를 목전에 두고 있다. 올해 하반기부터 베타미가 등 미라베그론 성분 치료제들과 본격적인 시장 경쟁이 벌어질 전망이다. 30일 업계에 따르면, 지난 4월 약제급여평가위원회를 통과한 제일약품의 베오바정이 최근 약가협상에 들어갔다. 앞서 약평위에서는 ‘과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상의 치료’로 급여 적정성을 인정받았다. 단, 평가금액 이하 수용 조건이 붙었다. 제약사가 이를 받아들였기 때문에 공단과는 예상청구액 등의 세부 협상을 진행할 예정이다. 베오바정은 일본교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제로, 제일약품이 지난 2023년 1월 국내 출시해 3년간 비급여를 유지해왔던 품목이다. 작년 12월 급여 신청을 넣고 등재 절차를 밟아왔다. 또 작년 8월에는 계열사인 제일헬스사이언스를 통해 쌍둥이약 '제일비베그론정'까지 추가하며 등재 후 시장 점유율 확대를 준비했다. 올해 3분기부터 미라베그론 성분 시장 공략이 예상된다. 한국아스텔라스의 베타미가와 베타미가 제네릭 제품들이 경쟁 품목이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 베타미가는 작년 350억 매출로 전년 대비 5% 성장했다. 제네릭 중에서는 한미약품의 미라벡이 174억으로 7%, 제뉴원사이언스의 베타그론이 67억으로 45%, 셀레베타가 76억으로 약 1% 매출 증가를 보였다. 베타미가의 매출 증가뿐만 아니라 제네릭 품목들의 성장까지 맞물려 미라베그론 시장은 견고한 상황이다. 반면, 베오바정은 2024년 기준 생산실적은 8억6000만원으로 저조했다. 따라서 올해 하반기 급여 적용 이후로는 큰 폭의 매출 증가가 예상된다. 그동안 비베그론 성분은 미라베그론과 유사한 기전이지만 부작용이 적다는 점을 강조해왔기 때문에 이를 내세워 시장 공략에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]지난해 건강보험 급여의약품 청구액이 전년 대비 4.7% 증가하며 28조 2653억원으로 집계됐다. 심혈관계 급여약 청구액이 5조5246억원으로 전체 19.5%를 차지했다. 급여 등재 품목은 2만1770개로 5년간 지속 감소하고 있다. 29일 건강보험심사평가원이 발표한 ‘2025 급여의약품 청구현황’에 따르면, 작년 건강보험 총 진료비 118조 7809억원 중 약품비 비중은 23.7%로 전년 대비 0.45% 감소했다. 등재 품목은 지난 2022년 1월 기준 2만5047개에서 올해 1월 2만1770개로 매년 줄어들고 있다. 작년 한 해 948개 품목이 등재했고, 1199개가 급여 목록에서 삭제됐다. 약품비는 2024년 26조9897억원에서 28조2653억원으로 4.7% 증가했다. 지난 2021년부터 2025년까지 연 평균 7.3%씩 증가하고 있다. 요양기관별로는 약국 청구액이 19조2595억원(68.1%)으로 가장 많았다. 그 다음 상급종합병원이 4조524억원(14.3%), 종합병원이 2조5753억원(9.1%), 의원 1조2945억원(4.6%) 순으로 많았다. 고령 환자들의 비중은 꾸준히 늘어나고 있다. 65세 이상 청구액이 13조6136억원으로 전체 48.2%를 차지했다. 2021년 45.5%였던 비중이 매년 증가해 50%에 가까워졌다. 작년 70세 이상 급여약 청구액은 9조8174억원으로 전체 34.7%에 달했다. 또 60~69세까지는 7조1004억원(25.1%), 50~59세는 4조6724억원(16.5)으로 초고령화에 따른 약품비 증가 현상이 더욱 뚜렷해지고 있다. ATC코드 분류에서는 심혈관계 의약품 청구액이 가장 높았다. 5조5246억원으로 전체 19.5%를 차지했다. 전년 대비 7.5% 상승세를 보였다. 전년 대비 증가율로는 비뇨생식기계 및 성호르몬이 11%, 항종양제 및 면역조절제가 8.8%로 높게 나타났다. 마약류 청구액은 2937억원으로 2937억원으로 전년 대비 0.8% 증가했다. 마약은 1021억원으로 전년 대비 3.2% 감소하고, 향정신성의약품이 1916억원으로 전년 대비 3.1% 증가했다.

[데일리팜=손형민 기자] ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '로비큐아'가 7년 장기 추적에서도 질병 진행을 장기간 억제하는 효과를 유지하며 ALK 표적치료의 새로운 기준을 제시했다. 특히 질병 진행 또는 사망 위험을 기존 치료 대비 81% 낮춘 것은 물론, ALK 양성 폐암의 가장 큰 치료 과제인 중추신경계(CNS) 전이까지 장기간 억제하면서 치료 패러다임 변화를 이끌고 있다는 평가다. 30일 한국화이자제약은 여의도 콘래드호텔에서 로비큐아(롤라티닙)의 임상적 가치를 소개하는 기자간담회를 개최했다. 최근 화이자는 로비큐아의 장기 효능을 확인한 글로벌 임상3상 CROWN 연구 7년 추적 결과를 발표했다. ALK 양성 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암의 약 3~5%를 차지하는 희귀 유전자 변이 암종이다. 비교적 젊은 환자에서 많이 발생하며 질병 경과 중 뇌전이가 빈번해 장기 질병 조절과 CNS 전이 억제가 치료 성적을 좌우하는 핵심 요소로 꼽힌다. 실제 ALK 표적치료제 개발도 이러한 미충족 수요를 해결하는 방향으로 발전해왔다. 1세대 ALK 억제제인 '잴코리(크리조티닙)'는 ALK 양성 폐암 치료의 기반을 마련했지만 혈액뇌장벽(BBB) 통과가 제한돼 CNS 전이를 충분히 억제하지 못하는 한계가 있었다. 이후 '알레센자(알렉티닙)', '알룬브릭(브리가티닙)' 등 2세대 ALK 억제제가 등장하며 CNS 조절 능력을 개선했지만, 보다 강력한 ALK 억제와 내성 극복을 위한 치료제 개발은 계속 이어졌다. 로비큐아는 이러한 한계를 보완하기 위해 개발된 3세대 ALK 억제제다. 기존 약물과 달리 '매크로사이클릭(macrocylcic)' 구조를 적용해 ALK 단백질에 보다 선택적이고 강하게 결합하도록 설계됐으며, 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과해 CNS에서도 높은 약물 농도를 유지하는 것이 특징이다. 한지연 국립암센터 교수는 "ALK 양성 폐암에서는 뇌전이가 매우 흔하기 때문에 BBB를 통과해 CNS를 얼마나 효과적으로 조절하는지가 장기 치료의 핵심"이라며 "로비큐아는 이러한 점을 보완하기 위해 개발된 약물"이라고 설명했다. CROWN 연구는 치료 경험이 없는 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자 296명을 대상으로 로비큐아와 잴코리를 직접 비교한 글로벌 3상 임상시험이다. 7년 추적 결과 로비큐아군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 여전히 도달하지 않았으며(NR), 잴코리군은 9.1개월이었다. 7년 시점 무진행생존율은 각각 55%, 3%로 확인됐다. 질병 진행 또는 사망 위험은 잴코리 대비 81% 감소했다(HR 0.19). 5년 추적에서 확인됐던 위험 감소 효과가 7년 시점까지 그대로 유지된 것이다. 특히 치료 시작 후 24개월까지 질병 진행이 없었던 환자의 79%는 7년 시점에서도 무진행 상태를 유지한 것으로 나타났다. 초기 2년 동안 치료 효과를 유지한 환자의 상당수가 이후에도 장기간 질병이 조절됐다는 의미다. 한 교수는 "진행성 폐암에서 HR 0.19라는 결과는 보기 드문 수준"이라며 "조기 폐암에서 수술 후 보조 표적치료를 시행했을 때나 볼 수 있는 정도의 위험 감소 효과가 진행성 폐암에서 장기간 유지됐다는 점이 의미가 크다"고 평가했다. 이어 "2년까지 질병이 진행하지 않은 환자의 대부분이 이후에도 장기간 질병 조절 상태를 유지한 점도 주목할 만하다"고 덧붙였다. 이번 연구에서는 로비큐아의 장기 PFS를 뒷받침하는 핵심 요인으로 CNS 조절 효과가 다시 한번 확인됐다. 로비큐아군에서는 치료 시작 후 30개월 이후 새로운 두개내(intracranial) 질병 진행 사례가 보고되지 않았다. 두개내 질병 진행까지의 시간(Time to intracranial progression) 중앙값 역시 도달하지 않았으며, 잴코리군은 16.4개월이었다. 또 기저시점 대비 뇌전이가 없었던 환자는 물론 뇌전이가 있었던 환자에서도 장기간 CNS 질병 조절 효과가 유지됐다. 한 교수는 "이번 장기 추적에서 PFS가 유지된 가장 큰 이유는 결국 CNS를 지속적으로 보호한 데 있다"며 "ALK 의존성이 높은 환자에서 뇌전이를 효과적으로 억제한 결과가 장기 치료 성적으로 이어진 것으로 해석할 수 있다"고 설명했다. 안전성 프로파일은 기존 5년 추적 결과와 유사했다. 3·4등급 이상반응은 로비큐아군 77%, 잴코리군 57%였지만 치료 관련 이상반응(TRAE)으로 인한 영구 투약 중단률은 각각 5%, 6%였다. 치료 26개월 이후에는 로비큐아군에서 새로운 치료 관련 영구 중단 사례도 보고되지 않았다. 이번 발표에서는 용량 감량에 대한 추가 분석도 공개됐다. 이상반응으로 용량을 감량한 환자에서도 PFS와 두개내 질병 조절 효과가 유지돼, 부작용 관리 과정에서 용량을 조절하더라도 장기 치료 효과를 유지할 수 있는 근거를 제시했다. 다만 전체생존기간(OS)은 아직 사전에 계획된 분석 시점에 도달하지 않아 추가 추적 관찰이 진행 중이다. 업계에서는 이번 결과가 로비큐아의 장기 질병 조절 능력을 다시 한번 입증한 만큼 향후 OS 데이터에도 관심이 이어질 것으로 보고 있다.

조제는 약사의 전문성과 집중력이 가장 직접적으로 요구되는 업무다. 처방전 확인부터 의약품 선택, 용량과 용법 검토, 조제 및 최종 검수까지 어느 한 단계에서라도 오류가 발생하면 환자의 건강에 영향 줄 수 있다. 약사는 조제의 중요성을 누구보다 잘 알고 있는 전문가이지만, 약사도 사람인지라 간혹 실수가 있을 수 있다. 특히 처방전이 한꺼번에 몰리는 문전약국이나 여러 약사가 교대로 근무하는 대형약국에서는 조제 실수가 발생할 가능성이 더욱 크다. 이와 관련해서 약사 출신 변호사이자 약국전문변호사로 활동하는 이일형 변호사는 “조제 실수가 발생했다고 해서 모든 사건에서 동일한 법적 책임이 인정되는 것은 아니다”며 “실수의 내용과 환자에게 발생한 피해, 인과관계, 약국의 검수 시스템 등을 구체적으로 살펴봐야 한다”고 설명한다. 약국에서 발생하는 대표적인 조제 실수 조제 오류의 형태는 다양하다. 이름이나 포장이 유사한 의약품을 혼동하는 경우, 처방된 용량과 다른 함량의 의약품을 조제하는 경우, 복용 횟수나 기간을 잘못 표시하는 경우가 대표적이다. 정제와 서방정 등 제형을 혼동하거나 처방 의약품 일부를 누락하는 사례도 있다. 처방전 자체에 오류가 있었지만 약사가 이를 확인하지 못한 경우에는 처방의 적정성 검토와 의사에 대한 확인 의무가 쟁점이 될 수 있다. 조제 실수의 법적 책임을 판단할 때는 단순히 약이 바뀌었다는 결과만 보지 않는다. 약사가 당시 부담했던 주의의무가 무엇이었는지, 통상적인 검수 절차를 준수했는지, 오류를 발견한 뒤 어떤 조치를 했는지 등이 함께 검토된다. 조제 실수에 따른 민사상 손해배상책임 잘못 조제된 의약품을 복용한 환자에게 손해가 발생하면 약사는 민사상 손해배상책임을 부담할 수 있다. 손해배상 범위에는 잘못된 약을 복용하면서 발생한 추가 진료비와 치료비, 일하지 못해 발생한 손실, 후유장해에 따른 손해 등이 포함될 수 있다. 정신적 고통에 대한 위자료도 문제될 수 있다. 다만 조제 실수가 있었다는 사실만으로 환자가 주장하는 모든 손해가 인정되는 것은 아니다. 조제 오류와 환자의 증상 사이에 상당한 인과관계가 있어야 한다. 환자의 기존 질환과 복용 중이던 다른 의약품, 실제 복용량과 복용 기간 등이 중요한 판단 자료가 된다. 따라서 사고가 발생하면 처방전과 조제기록, 의약품 재고 및 전산기록, 복약지도 내용 등을 보존해야 한다. 사실관계를 정확히 확인하지 않은 상태에서 책임을 전부 인정하거나 반대로 사고를 축소·은폐하려는 대응은 분쟁을 키울 수 있다. 환자가 다치면 형사책임도 가능한가 조제 실수로 환자가 상해를 입거나 사망한 경우에는 업무상과실치상 또는 업무상과실치사죄가 문제될 수 있다. 실제 와파린 1일 처방용량이 7.5mg이었는데 약사가 3mg으로 잘못 조제해 환자가 약 4개월 동안 처방량보다 적게 복용한 사건이 있었다. 이후 환자에게 운동실조와 뇌경색증 등이 발생했고, 형사재판에서 약사의 주의의무 위반과 인과관계가 쟁점이 됐다. 춘천지방법원 2020년 1월 17일 선고 2017노780 판결에서는 1심이 약사에게 금고 8개월과 집행유예 2년을 선고했으나 항소심은 원심을 파기하고 벌금형을 선고했다. 이 사례는 조제 실수가 단순한 환불이나 교환 문제에 그치지 않고 형사사건으로 이어질 수 있다는 점을 보여준다. 특히 와파린처럼 치료 범위가 좁고 용량 변화에 따른 위험이 큰 의약품은 보다 엄격한 확인 절차가 필요하다. 실수로 다른 약을 조제하면 처방 변경죄인가 약사법 제26조는 약사가 처방전을 발행한 의사 등의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정해 조제하는 행위를 금지한다. 그렇다면 실수로 다른 약을 조제해 결과적으로 처방 내용이 변경된 경우에도 약사법상 처방 변경에 해당할까. 전주지방법원 2017년 6월 7일 선고 2016고단2065 판결은 알프람정 0.25mg 대신 졸피람 10mg을 조제했다는 이유로 약사가 기소된 사안에서 무죄를 선고했다. 해당 재판부는 약사법상 처방 변경·수정 조제에 관한 처벌 규정은 고의로 처방을 변경한 경우에 적용된다고 판단했다. 즉 실수로 다른 의약품을 조제해 처방을 변경한 것과 같은 결과가 발생했다는 사정만으로 고의적인 처방 변경죄가 곧바로 성립하는 것은 아니라는 취지다. 다만 해당 죄가 성립하지 않는다는 것과 조제 실수에 대한 책임이 전혀 없다는 것은 별개의 문제다. 환자에게 피해가 발생했다면 민사상 손해배상책임이나 업무상과실치상 책임은 여전히 검토될 수 있다. 근무약사가 실수하면 약국장도 책임질까 근무약사가 업무 중 조제 실수를 한 경우 해당 근무약사의 책임뿐 아니라 고용주인 약국장의 책임도 문제가 된다. 민법상 사용자책임에 따라 종업원이 업무 수행 중 제3자에게 손해를 입히면 사용자가 함께 손해배상책임을 부담할 수 있다. 따라서 근무약사가 조제 과정에서 환자에게 손해를 입혔다면 약국장도 민사상 책임을 질 가능성이 있다. 약국장이 직접 조제에 관여하지 않았다는 이유만으로 항상 책임을 피할 수 있는 것은 아니다. 약국의 인력 배치와 검수 체계, 근무약사에 대한 교육·감독, 고위험 의약품 관리 방식 등이 함께 검토될 수 있다. 형사책임은 개인의 과실을 원칙으로 하므로 근무약사의 실수가 곧바로 약국장의 형사책임으로 전환되는 것은 아니다. 다만 약국장에게 별도의 관리·감독상 과실이 있었는지는 구체적인 사실관계에 따라 판단될 수 있다. 문전약국과 고위험 의약품은 이중 확인 필요 대학병원이나 종합병원 앞 문전약국은 항응고제, 항암제, 면역억제제 등 복용량 변화가 환자에게 중대한 영향을 미칠 수 있는 의약품을 취급하는 경우가 많다. 이런 약국에서는 조제 속도보다 검수의 정확성을 우선해야 한다. 유사한 명칭이나 포장을 가진 의약품은 보관 위치를 분리하고, 고위험 의약품은 별도의 표시와 이중 검수 절차를 마련하는 것이 바람직하다. 조제자와 검수자를 가능하면 분리하고 환자 이름, 의약품명, 함량, 복용법을 최종 단계에서 다시 확인해야 한다. 오류를 발견했을 때의 대응 절차도 미리 정해둘 필요가 있다. 환자의 복용 여부를 신속히 확인하고 필요한 경우 처방 의료기관과 협의해 환자의 안전을 확보해야 한다. 처방전과 조제기록을 임의로 수정하거나 폐기해서는 안 되며 사고 발생 및 대응 과정도 객관적으로 기록해야 한다. 조제 실수 관련 자주 묻는 질문 -조제 실수가 발생하면 무조건 형사처벌을 받나. 그렇지 않다. 약사의 주의의무 위반과 환자의 상해, 조제 오류와 피해 사이의 인과관계 등이 확인돼야 한다. 피해가 발생하지 않았다면 형사책임의 성립 여부도 달라질 수 있다. -근무약사가 배상하면 약국장은 책임이 없나. 근무약사가 업무 중 발생시킨 손해라면 약국장에게도 민법상 사용자책임이 인정될 수 있다. -실수로 다른 약을 조제하면 고의적인 처방 변경인가. 단순한 조제 착오와 고의적인 처방 변경은 구분된다. 다만 처방 변경죄가 성립하지 않더라도 민사책임이나 업무상과실에 따른 형사책임은 별도로 검토될 수 있다. 조제 실수는 환자의 생명·건강과 약국의 신뢰를 동시에 위협한다. 사고가 발생한 뒤 법적 책임을 다투는 것보다 인력 배치와 검수 절차, 고위험 의약품 관리체계를 사전에 정비하는 것이 훨씬 효과적이다. 정확한 조제 시스템은 환자를 보호하는 장치이자 약사와 약국장을 보호하는 가장 현실적인 법적 안전망이다. 필자 약력 -영남대학교 약대 -부산대학교 법학전문대학원(7기) -주식회사 셀트리온 -법무법인 그루제일 -법무법인(유한) 대륜 제약바이오헬스케어 센터장 -(현)법률사무소 리오 대표 변호사