[데일리팜=이탁순 기자] 작년(2025년) 국내 의약품 생산실적이 33조 원을 돌파하며 역대 최고치를 경신했다. 의약품 수출액 또한 사상 처음으로 100억 달러 고지를 넘어서며 역대급 무역수지 흑자를 달성했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 2025년 국내 의약품 생산실적이 전년(32조8629억 원) 대비 3.0% 증가한 33조 8466억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 1998년 최초 통계 집계 이후 가장 높은 수치다. 이같은 성장세는 전문의약품과 완제의약품의 견고한 수요가 밑바탕이 됐다. 지난해 완제의약품 생산액은 29조5028억원, 전문의약품 생산액은 25조5206억원으로 각각 역대 최고치를 새로 썼다. 최근 5년간 국내 의약품 생산의 연평균 성장률은 7.3%로, 같은 기간 국내총생산(GDP) 성장률(4.6%)을 크게 웃돌았다. 특히 수출 시장에서의 성과가 두드러졌다. 지난해 의약품 수출실적은 전년 대비 12.4% 증가한 104억 3800만 달러(약 14조8425억원)로 사상 처음으로 100억 달러를 돌파했다. 반면 수입실적은 89억 3219만 달러로 5.9% 증가하는 데 그쳐, 무역수지는 전년 대비 41.9% 급증한 15억581만 달러 흑자를 기록했다. 국내 제약업계 전반의 대형화 추세도 뚜렷해졌다. 연간 생산실적 1조원을 넘어선 업체는 셀트리온, 한미약품, 종근당, 대웅제약 등 총 4개사로 대웅제약이 새로 이름을 올리며 전년보다 1곳 늘었다. 이 중 1위를 차지한 셀트리온은 전년 대비 27.6% 증가한 3조2254억 원의 생산고를 올리며 국내 제약업계 최초로 '생산 3조원 시대'를 열었다. 셀트리온의 바이오시밀러 제품인 '스테키마프리필드주'(3063억 원)는 완제의약품 생산 품목 1위에 올랐다. K-바이오의 핵심 주역인 바이오의약품은 수출 효자 노릇을 톡톡히 했다. 바이오의약품 수출액은 전년 대비 17.5% 증가한 76.4억 달러를 기록, 전체 의약품 수출의 73%를 차지했다. 글로벌 시장 내 바이오시밀러 점유율 확대와 국내 위탁개발생산(CDMO) 기업의 경쟁력 강화가 주효했다는 분석이다. 국가별로는 미국(17.1억 달러)이 수출 1위를 유지한 가운데, 대형 제약사와의 CDMO 계약이 늘어난 스위스(11.9억 달러, +173%)와 네덜란드(6.4억 달러, +217.3%)로의 수출이 폭발적으로 증가했다. 반면 바이오의약품 수입 시장에서는 '비만치료제 열풍'이 확인됐다. 세마글루티드 성분의 비만 및 제2형 당뇨병 치료제 수입액은 5억5084만 달러로 전년 대비 530.7% 급증했다. 특히 지난해 국내에 출시된 비만치료제 '위고비프리필드펜2.4'는 수입액이 전년 대비 945.5% 폭증한 2억 92만 달러를 기록하며 전체 완제의약품 수입 품목 1위를 차지했다. 한편, 치약과 생리대 등 생활밀착형 품목이 포함된 의약외품 시장규모는 1조8414억 원으로 전년 대비 4.9% 성장했다. 코로나19 엔데믹 여파로 마스크 생산(-9.1%)은 줄었지만, 구강 관리와 생활필수품 수요가 늘면서 치약제(4515억 원)와 생리용품(3383억 원) 생산이 두 자릿수 성장세를 보이며 시장을 견인했다. 의약외품 업체별 생산 품목으로는 동아제약의 '박카스디액'과 '박카스에프액'이 각각 1, 2위 자리를 굳건히 지켰다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 오픈이노베이션을 통한 기술사업화 성과를 인정받아 보건복지부 장관상을 수상했다. 휴온스는 지난 1일 제주 휘닉스 아일랜드에서 열린 '제24회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2026' 개막식에서 '2026 바이오헬스산업 분야 사업화 유공자' 보건복지부 장관상을 받았다고 2일 밝혔다. 사업화 유공자 포상은 온·오프라인 협력 환경을 기반으로 기술 확산과 상업화 촉진에 기여한 기업과 개인에게 수여된다. 휴온스는 인터비즈 포럼을 통해 산·학·연·벤처·스타트업과 협력을 이어오며 유망 파이프라인 기술도입(License-in)과 벤처기업 지분투자를 추진하는 등 오픈이노베이션 성과를 창출한 점을 인정받았다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 "이번 수상은 산·학·연과의 지속 가능한 협력 모델을 구축해 온 오픈이노베이션 노력이 결실을 맺은 결과"라며 "국내외 유망 파트너와 협력을 확대해 글로벌 경쟁력을 높이는 데 힘쓰겠다"고 말했다. 한편 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼은 제약·바이오헬스 분야 산·학·연·벤처·스타트업 간 협력과 글로벌 진출 활성화를 위해 마련된 행사로, 한국신약개발연구조합 등 16개 기관이 공동 주관한다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약의 국산 당뇨병 신약 '엔블로'가 중동·아프리카(MENA) 시장 진출에 나선다. 사우디아라비아를 비롯한 MENA 8개국을 대상으로 총 1452억원 규모 수출 공급 계약을 체결하며 글로벌 사업화 이후 최대 계약을 성사시켰다. 대웅제약은 글로벌 헬스케어 기업 아시노(Acino Pharma AG)와 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 카타르, 쿠웨이트, 오만, 바레인, 이라크, 이집트를 대상으로 엔블로 수출 공급 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 총 계약 규모는 마일스톤을 포함해 약 1452억원이다. 이번 계약은 엔블로 글로벌 사업화 이후 체결된 계약 가운데 최대 규모다. 국산 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약이 중동·아프리카 시장에 진출하는 첫 사례이기도 하다. 대웅제약은 올해 사우디아라비아에서 품목허가를 추진한 뒤 2027년 상반기부터 순차적으로 MENA 8개국 출시를 목표로 하고 있다. 회사가 MENA 시장을 공략하는 배경에는 높은 당뇨병 유병률이 있다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 이 지역은 성인 6명 가운데 1명이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 집계됐다. 아이큐비아(IQVIA) 기준 사우디아라비아·아랍에미리트·쿠웨이트·이집트 등 4개국의 지난해 당뇨병 치료제 시장 규모는 약 3조7946억원이다. 여기에 카타르, 오만, 바레인, 이라크를 포함하면 시장 규모는 더 커질 것으로 회사는 기대했다. 파트너사인 아시노는 아랍에미리트 국부펀드 ADQ가 설립한 글로벌 헬스케어 기업 아르세라(Arcera Life Sciences) 그룹 계열사다. 중동·아프리카 지역에서 심혈관·대사질환 분야 영업 및 유통 네트워크를 갖추고 있다. 엔블로(성분명 이나보글리플로진)는 SGLT-2 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제로, 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 혈당을 낮추는 기전의 국산 신약이다. 대웅제약은 엔블로가 기존 글로벌 SGLT-2 억제제 대비 약 30분의 1 수준인 0.3mg 저용량으로도 동등 이상의 혈당 강하 효과를 확인했으며, 체중 감소와 혈압 개선 효과도 나타냈다고 설명했다. 또 신기능 저하를 동반한 당뇨병 환자군에서도 요당·크레아티닌 비율(UGCR), 지방간 지표, 인슐린 저항성 지표(HOMA-IR) 등이 개선됐고, 알부민뇨와 심장 부담 지표(NT-proBNP)에서도 긍정적인 결과를 확인했다고 덧붙였다. 박성수 대웅제약 대표는 "이번 계약은 엔블로 글로벌 수출 사례 가운데 최대 규모이자 국산 SGLT-2 억제제 계열 신약의 중동·아프리카 첫 진출이라는 점에서 의미가 크다"며 "아시노와 협력해 MENA 시장에서 엔블로의 입지를 확대하고 글로벌 블록버스터 신약으로 육성하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약이 최근 불성실공시법인 지정과 관련해 허위공시가 아닌 공정공시 절차상 문제였다는 입장을 2일 밝혔다. 회사에 따르면 지난 4월 한국거래소 코스닥시장본부는 삼천당제약을 '영업실적 등에 대한 전망 또는 예측 공정공시 미이행'을 사유로 불성실공시법인으로 지정하고 벌점 5점을 부과했다. 삼천당제약은 이번 지정이 지난 2월 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 캐나다 시장 실적을 정식 공시에 앞서 보도자료 형태로 먼저 배포한 데 따른 것으로, 정보를 공개하는 절차와 순서에 관한 사안이라고 설명했다. 회사는 해당 자료의 내용은 실제 실적을 기반으로 작성됐으며 허위 사실은 포함되지 않았다고 강조했다. 또 해당 내용은 회사 전체 사업이 아닌 단일 품목인 아일리아 바이오시밀러 실적에 관한 사항이라고 덧붙였다. 최근 일부 보도에서 함께 언급된 유럽·미국 라이선스 계약과 이번 불성실공시법인 지정은 별개의 사안이라는 점도 분명히 했다. 삼천당제약은 해당 계약은 관련 규정에 따라 공시했으며, 앞으로도 필요한 절차에 따라 시장과 성실히 소통하겠다고 밝혔다. 회사 관계자는 "이번 사안을 계기로 공시와 대외 소통의 정확성과 일관성을 높이기 위해 내부 절차를 지속적으로 보완하고 있다"며 "시장 제도 개선에도 적극 협력하고 정확한 정보를 바탕으로 투자자와 소통하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 전문의약품 허가 건수가 3년 만에 최대 규모로 집계됐다. 제약사들이 새로운 시장 개척을 위해 적극적으로 신제품을 장착했다는 평가다. 오는 8월 제네릭 산정 기준을 낮추는 약가제도 개편을 앞두고 높은 약가로 등재하기 위해 신규 허가를 서둘렀다는 분석도 나온다. 상반기 전문약 허가 건수는 일시적으로 반등했지만 2020년 이후 약가와 허가 규제 강화 여파로 6년 전보다 70% 이상 축소됐다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 전문약 허가 건수는 499개로 전년 동기 대비 58.4% 증가했다. 상반기 전문약 허가 건수는 2023년 585개를 기록한 이후 2024년 324개, 2025년 315개로 감소세를 보이다가 3년 만에 최대 규모를 나타냈다. 제약사들이 최근 들어 신제품 발굴을 위해 활발한 행보를 보였다는 의미다. 지난달에만 전문약 허가 건수가 118개에 달했다. 지난 4월 106개의 전문약이 허가받았고 두 달 만에 100개를 넘어섰다. 지난해에는 한 달 허가 건수가 100개가 넘은 것은 7월 한 번 뿐이다. 2024년에는 단 한번도 월간 전문약 허가가 100개를 넘지 못했다. 2023년에는 1월 한 번만 100개를 상회했다. 상반기 월 평균 전문약 허가 건수는 83개를 기록했다. 2022년 월 평균 허가 건수 93개 이후 4년 만에 최다 규모다. 월 평균 전문약 허가 건수는 2023년 93개, 2024년 76개, 지난해 48개로 하락세를 나타냈지만 올해 들어 상승세로 돌아섰다. 지난달에는 에제티미브와 로수바스타틴을 결합한 복합제를 구강붕해정으로 허가받은 전문약이 48개에 달했다. 테라젠이텍스, 일양약품, 일화, 셀트리온제약, 케이에스제약, 동국제약, 마더스제약, 진양제약, 한올바이오파마, 대한뉴팜, 유니메드제약, 위더스제약, 녹십자, 씨엠지제약, 삼진제약, 지엘파마 등이 에제티미브‧로수바스타틴 구강붕해정의 신규 허가를 취득했다. 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 의약품인 보노프라잔 시장 진출도 활발했다. 보노프라잔은 국내 미발매 제품인 다케다제약 보신티의 성분이다. 상반기에만 국내제약사들이 보노프라잔 성분 후발 의약품을 58건 허가받았다. 씨엠지제약, 유니메드제약, 한국피엠지제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 삼진제약, 이든파마, 셀트리온제약, 알보젠코리아, 비씨월드제약, 케이에스제약, 유한양행, 동국제약, 제뉴파마, 유영제약, 경동제약, 비보존제약, 하나제약, 한국프라임제약, 제뉴원사이언스, 코오롱제약, 알리코제약, 안국약품, 새한제약, 녹십자, 화이트생명과학, 삼익제약, 마더스제약, 경보제약 등이 보노프라잔 시장 진출 채비를 마쳤다. 업계에서는 오는 8월 약가제도 개편을 앞두고 제약사들이 약가 기준이 하락하기 전에 가급적 많은 신제품을 등재하려는 의도도 있다고 진단한다. 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 약가 상한선이 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 신규 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 이전에는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려갔다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 개편 약가제도에서 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 제약사 입장에서는 약가제도 개편 이전에 제네릭을 등재하면 상대적으로 높은 약가를 받을 수 있다는 계산이 작용한 것으로 분석된다. 올해 들어 전문약 허가가 일시적으로 증가했지만 지난 2019년, 2020년과 비교하면 큰 폭으로 감소했다. 2019년과 2020년 상반기에 허가받은 전문약은 각각 2209개, 2015개에 달했다. 2021년 상반기에는 1073개로 전년 대비 절반 수준으로 줄었고 2022년부터 하락 폭은 더욱 커졌다. 올해 상반기 전문약 허가 건수는 2020년과 비교하면 75.2% 감소했다. 약가제도와 허가제도 변화로 제네릭 신규 진입 시도가 주춤하는 현상이 고착화한 것으로 분석한다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단식 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%로 제한된다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터는 개정 약사법 시행으로 이른바 '1+3' 규제가 도입되면서 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 사용 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다. 2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부의 규제 강화 움직임이 원인으로 작용했다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 확보하려는 행보에 제네릭 허가가 급증했고 제도 개편 이후 시장 신규 진입 움직임이 크게 둔화했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 기술특례로 증시에 입성한 바이오·헬스케어 기업의 평균 추정 순이익과 총 공모액이 모두 지난해보다 줄어든 것으로 나타났다. 파두 사태 이후 금융당국의 실적 추정 검증이 강화되면서 공모가 산정 과정에서 제시하는 미래 이익 전망이 한층 보수적으로 바뀐 모습이다. 다만 공모가 산정의 눈높이가 전반적으로 낮아졌다고 보기는 어렵다. 회사 몸값을 매길 때 참고한 비교기업의 주가 눈높이는 지난해보다 높아졌고 대형 제약사를 비교 대상으로 삼는 구조도 이어졌다. 추정 실적은 낮췄지만 비교기업의 시장 평가가 공모가 산정에 반영되면서 밸류에이션 부담은 여전히 남아 있다는 분석이다. 미래 순익 평균 398억→242억…실적 추정 보수화 2일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 신규 기술특례 상장 기업 6곳은 모두 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익, 즉 주당순이익으로 나눈 값으로 기업의 수익성과 시장 평가를 함께 반영하는 지표다. 상장 추진 기업과 주관사는 향후 몇 년 뒤 달성 가능한 순이익을 추정한 뒤 유사기업의 PER을 적용해 기업가치를 산출한다. 이후 미래 실적을 현재 가치로 환산하는 할인율과 공모가 할인율을 반영해 희망 공모가 범위를 정한다. 올해 상장 기업의 순이익 추정치는 지난해보다 낮아졌다. 올 상반기 신규 상장 6개사가 공모가 산정 과정에서 제시한 평균 추정 순이익은 242억원으로 집계됐다. 지난해 상반기 6개사 평균 398억원보다 39.2% 감소했다. 개별 기업별로 보면 아이엠바이오로직스가 가장 큰 순이익 추정치를 제시했다. 아이엠바이오로직스는 2028년 순이익 648억원을 기준으로 공모가를 산정했다. 회사는 2025년 별도 기준 순이익 9억원을 올렸지만 공모가 산정 과정에서는 3년 안에 순이익을 72배로 키울 수 있다고 본 것이다. 아이엠바이오로직스의 2028년 순이익 추정치 648억원은 오름테라퓨틱을 제외하면 지난해와 올해 상반기 기술특례 바이오·헬스케어 상장사 가운데 가장 큰 규모다. 오름테라퓨틱은 미래 추정치가 아닌 기술수출 수익을 반영한 2024년 3분기 말 LTM(Last Twelve Months) 기준 순이익 993억원을 공모가 산정에 활용했다. 이어 카나프테라퓨틱스가 2028년 순이익 224억원, 메쥬가 2028년 순이익 223억원을 각각 공모가 산정 근거로 제시했다. 인벤테라는 2029년 순이익 183억원을 반영했다. 코스모로보틱스는 2028년 순이익 91억원, 리센스메디컬은 2027년 순이익 83억원을 기준으로 기업가치를 산출했다. 파두 사태 이후 기술특례 기업의 순이익 추정은 전반적으로 보수적으로 바뀌는 분위기다. 바이오 기업공개(IPO) 호황기였던 2021년만 해도 기술특례 바이오·헬스케어 상장사의 평균 추정 순이익은 418억원에 달했고 2022년과 2023년에도 각각 313억원, 350억원 수준이었다. 2021년 상장한 네오이뮨텍은 3년 후 1205억원의 순이익을 제시했고 같은 해 상장한 차백신연구소도 2년 뒤 241억원, 3년 뒤 932억원의 순이익을 낼 것으로 전망했다. 2023년 상장한 지아이이노베이션 역시 2024년과 2025년 순이익을 각각 926억원, 472억원으로 추정했다. 그러나 2023년 하반기를 기점으로 금융당국의 예비 상장사에 대한 실적 추정 검증이 강화되면서 2024년 평균 추정 순이익은 89억원까지 낮아졌다. 지난해에는 기술수출 성과를 반영한 기업이 등장하며 다시 300억원대로 반등했지만 올 상반기 6개사 평균이 다시 낮아진 것이다. 과거 바이오 IPO 호황기처럼 수백억~1000억원대 미래 이익을 공모가에 적극 반영하던 때와 비교하면 미래 실적을 공모가에 반영하는 방식이 한층 신중해졌다는 평가다. 올 상반기 상장 업체들은 할인율 역시 높게 적용했다. 할인율은 미래 추정 순이익을 현재 가치로 환산하는 데 사용하는 수치다. 할인율이 높을수록 미래 이익의 현재 가치는 낮아지고 기업가치도 낮게 산정된다. 통상 할인율이 높을수록 투자자에게 보다 시장친화적인 공모가를 제시한 것으로 평가된다. 미래 추정 실적을 활용한 기업 기준 평균 할인율은 지난해 상반기 19.0%에서 올 상반기 22.5%로 높아졌다. 올해 아이엠바이오로직스가 30%로 가장 높았고 인벤테라가 25%, 코스모로보틱스·리센스메디컬·메쥬·카나프테라퓨틱스는 각각 20%를 적용했다. 지난해 상반기에는 지씨지놈과 인투셀이 15%, 이뮨온시아가 25%, 로킷헬스케어와 오가노이드사이언스가 20%를 적용했다. 평균 PER 21.3배→28.1배…대형 제약사 비교군 반복 순이익 추정치는 낮아지고 할인율은 높아졌지만 유사기업의 이익 대비 주가 수준을 반영한 PER은 오히려 상승했다. 올해 상반기 상장사 6곳의 평균 적용 PER은 28.1배로 지난해 상반기 21.3배보다 높아졌다. 미래 실적 전망은 다소 보수적으로 잡았지만 비교기업의 시장 평가가 높아지면서 공모가 산정 눈높이를 끌어올렸다는 얘기다. PER이 가장 높았던 곳은 코스모로보틱스다. 코스모로보틱스는 피앤에스로보틱스와 라온로보틱스를 유사기업으로 선정해 47.45배의 PER을 적용했다. 리센스메디컬도 원텍, 아스테라시스, 클래시스를 비교기업으로 삼아 31.33배를 적용했다. 인벤테라는 24.34배, 카나프테라퓨틱스는 23.59배, 아이엠바이오로직스는 21.46배, 메쥬는 20.66배를 각각 적용했다. 지난해 상반기에는 지씨지놈이 26.04배로 가장 높은 PER을 적용했다. 로킷헬스케어는 25.12배, 인투셀은 21.10배, 오름테라퓨틱은 19.26배, 이뮨온시아는 19.18배, 오가노이드사이언스는 17.22배였다. 올해는 코스모로보틱스와 리센스메디컬 등 일부 기업의 높은 PER이 평균을 끌어올린 구조다. 대형 제약사와 의료기기 업체를 유사기업으로 삼는 흐름도 이어졌다. 아이엠바이오로직스는 대웅제약과 HK이노엔을 비교기업으로 선정했다. 카나프테라퓨틱스는 종근당, 한미약품, 보령, 온코닉테라퓨틱스를 유사기업으로 제시했다. 신약개발 바이오텍이 공모가 산정 과정에서 이미 안정적인 매출과 이익을 내는 상장 제약사를 비교 대상으로 삼은 것이다. 의료기기·디지털헬스케어 기업도 각 사업 영역의 상장사를 비교군으로 활용했다. 리센스메디컬은 원텍, 아스테라시스, 클래시스를 비교 대상으로 삼았다. 메쥬는 메디아나와 인바디를 선정했다. 인벤테라는 동국생명과학과 듀켐바이오를 유사기업으로 제시했다. 코스모로보틱스는 피앤에스로보틱스와 라온로보틱스를 비교군으로 삼았다. 지난해에도 대형 제약사를 비교기업으로 포함하는 방식은 반복됐다. 인투셀은 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, 에이프릴바이오를 유사기업으로 선정했다. 이뮨온시아와 오름테라퓨틱은 한미약품과 HK이노엔을 비교 대상으로 삼았다. 오가노이드사이언스도 HK이노엔을 유사기업에 포함했다. 공모가 산정 과정에서 대형 제약사의 시장 평가를 참고하는 구조는 올해에도 유지된 셈이다. 총 공모액 1811억, 전년비 6.1%↓…대형 공모 기업도 감소 추정 순이익이 낮아진 가운데 실제 조달 규모도 줄었다. 올해 상반기 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업 6곳의 총 공모액은 1811억원으로 집계됐다. 지난해 상반기 기술특례 바이오·헬스케어 상장사 6곳의 총 공모액 1928억원보다 6.1% 감소한 규모다. 올해 가장 많은 자금을 조달한 곳은 아이엠바이오로직스다. 아이엠바이오로직스는 공모가 2만6000원을 기준으로 520억원을 모집했다. 지난해 상반기 가장 많은 금액을 모집한 오름테라퓨틱 공모액 500억원보다 20억원 많은 수치다. 아이엠바이오로직스는 2020년 HK이노엔(전 CJ헬스케어) 바이오부문장 출신 하경식 대표가 창업한 항체 기반 신약개발 바이오 기업으로 지난 3월 20일 코스닥 시장에 입성했다. 이 회사는 지난해 7월 거래소 지정 전문평가기관으로부터 각각 A등급을 획득하며 기술특례 상장을 위한 기본 요건을 갖췄다. 이후 같은 해 10월 거래소에 코스닥시장 상장 예심 청구서를 제출했다. 이 회사는 창업 4년 만에 1조원대 기술수출 계약을 체결했다. 아이엠바이오로직스는 2024년 6월 자가면역질환 이중항체 신약 후보물질 'IMB-101'을 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억원 규모로 기술수출했다. 이어 2개월 뒤 IMB-101에 대해 중국 화동제약과 4309억원 규모 계약을 맺으며 연이은 기술수출 성과를 거뒀다. 해당 계약은 아이엠바이오로직스가 개발을 주도하고 HK이노엔과 와이바이오로직스가 각각 핵심 기술을 제공한 3자 공동개발 구조로 체결됐다. 카나프테라퓨틱스는 400억원을 조달했다. 카나프테라퓨틱스는 지난 3월 16일 코스닥 시장에 입성했다. 이 회사는 총 200만주를 공모했으며 희망 공모가를 1만6000~2만원으로 제시한 바 있다. 최종 공모가액이 희망 범위 최상단인 2만원으로 확정되면서 카나프테라퓨틱스는 총 400억원을 모집했다. 카나프테라퓨틱스는 2019년 설립된 신약개발 바이오텍이다. 인간 유전체 기반 약물 개발 플랫폼을 활용해 항암제를 개발하고 있다. 종양미세환경(TME)을 표적하는 면역항암제와 자체 항체약물접합체(ADC) 기술 기반 치료제 등을 주요 파이프라인으로 보유 중이다. 이 회사는 롯데바이오로직스, GC녹십자, 오스코텍, 동아에스티, 유한양행 등과 공동 연구개발과 기술이전 계약을 체결하며 사업화 기반을 넓혀왔다. 이어 메쥬(291억원), 코스모로보틱스(250억원), 인벤테라(196억원), 리센스메디컬(154억원) 순으로 공모액이 컸다. 메쥬는 희망 공모가 1만6700~2만1600원 가운데 최상단인 2만1600원으로 공모가를 확정하면서 291억원을 모집했다. 코스모로보틱스도 희망 범위 최상단인 6000원에 공모가를 확정해 250억원을 조달했다. 기업별 공모 규모에서도 축소 흐름이 확인된다. 지난해에는 오름테라퓨틱, 지씨지놈, 이뮨온시아 등 3곳이 300억원 이상을 조달했다. 반면 올해 300억원 이상을 모집한 기업은 아이엠바이오로직스와 카나프테라퓨틱스 2곳에 그쳤다. 상반기 기준으로는 지난해보다 대형 공모 기업 수가 줄어든 셈이다. 올해 상반기 바이오·헬스케어 IPO는 조달 규모와 미래 실적 전망을 낮추는 방향으로 조정됐지만 공모가 산정의 부담이 완전히 낮아졌다고 보기는 어렵다는 분석이다. 특히 비교기업의 시장 평가를 근거로 공모가 눈높이가 높아진 만큼 상장 이후에는 실적과 파이프라인 성과로 기업가치를 뒷받침해야 한다는 지적이 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] 코스닥 시장 체질개선 정책 일환으로 상장폐지 요건 강화 방안이 이달부터 시행됐다. 상장 유지를 위한 시가총액 기준은 200억원으로 높아졌고 주가 1000원 미만 종목은 새 퇴출 요건 적용 대상에 포함됐다. 이에 따라 저시가총액·저가주 바이오헬스케어 기업의 상장 유지 부담이 한층 커질 전망이다. 2일 바이오 업계에 따르면 전날 종가 기준 시가총액이 200억원에 미치지 못하는 바이오헬스·의료기기 기업은 8곳으로 집계된다. 아크솔루션스(18억원), 바이오인프라(111억원), 우진비앤지(142억원), 플라즈맵(150억원), 조아제약(167억원), 모아라이프플러스(183억원), 비스토스(194억원), 피플바이오(198억원) 등이다. 주가 1000원 미만 동전주에 해당하는 바이오헬스·의료기기 기업은 19곳으로 추산된다. 큐라티스(309원), 세종메디칼(412원), 모아라이프플러스(434원), 조아제약(540원), 샤페론(543원), 프롬바이오(550원), 랩지노믹스(675원), 엔젠바이오(737원), EDGC(741원), 노을(743원), 에이비프로바이오(746원), 피플바이오(813원), 지엘팜텍(830원), 케이바이오랩스(837원), 에이비온(848원), 압타머사이언스(850원), 유틸렉스(959원), CMG제약(986원), 엔지켐생명과학(990원) 등이 해당한다. 아크솔루션스, 조아제약, 모아라이프플러스, 피플바이오 등 4개사는 시가총액 200억원 미만이면서 주가도 1000원 미만인 기업으로 분류된다. 아크솔루션스는 시가총액 18억원·종가 90원, 조아제약은 167억원·540원, 모아라이프플러스는 183억원·434원, 피플바이오는 198억원·813원을 기록했다. 이들 기업은 새 상장폐지 요건의 초기 영향권에 들어온 것으로 볼 수 있다. 1일부터 시행된 제도는 코스닥 상장 유지를 위한 시가총액 기준을 200억원으로 높이고 주가 1000원 미만 종목을 퇴출 요건에 새로 포함한 것이 골자다. 시가총액이나 주가가 하루 기준으로 미달했다고 곧바로 상장폐지되는 것은 아니지만 기준 미달 상태가 일정 기간 이어질 경우 관리종목 지정과 상장폐지 절차로 연결될 수 있다. 이번 제도 시행은 금융당국이 지난해부터 추진해 온 IPO와 상장폐지 제도 개편의 후속 조치다. 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소 등은 지난해 초 IPO와 상장폐지 제도 개선 방안을 내놓고 기업가치 기반 투자를 활성화하는 동시에 부실기업 퇴출을 유도하겠다는 방향을 제시한 바 있다. 신규 상장은 활발하지만 실적과 사업 성과가 부진한 기업이 시장에 장기간 잔존하면서 시장 신뢰를 훼손하고 있다는 판단에서다. 당시 금융당국은 코스닥 시가총액 요건을 기존 40억원 수준에서 2026년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 단계적으로 높이겠다고 밝혔다. 이후 코스닥 시장 신뢰 회복 방안과 상장폐지 개혁 방안이 추가로 논의되면서 기준 상향 일정이 앞당겨졌다. 내년부터는 300억원까지 시가총액 기준이 높아질 예정이다. 매출액 기준도 단계적으로 강화한다. 코스닥 상장 유지를 위한 매출액 기준은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 높아진다. 다만 성장 잠재력은 높지만 아직 매출이 크지 않은 기업을 고려해 일정 시가총액을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치를 함께 마련했다. 여기에 올 2월에는 주가 1000원 미만 동전주 요건을 추가했다. 코스닥 상장사가 30거래일 연속 주가 1000원 미만 상태에 머물면 관리종목으로 지정되고 이후 90거래일 중 연속 45거래일 동안 1000원 이상을 회복하지 못하면 상장폐지 절차를 밟게 된다. 액면병합을 통한 우회를 막기 위해 병합 후 주가가 액면가에 미치지 못하는 경우도 퇴출 대상에 포함했다. 거래소는 상장폐지 요건 강화와 함께 코스닥 내부 세그먼트 도입도 추진한다는 방침이다. 부실기업은 신속히 정리해 시장 신뢰를 높이고 성장성과 안정성을 갖춘 우량기업은 코스닥 안에서 별도로 평가받을 수 있는 구조를 만들겠다는 목표다. 세그먼트 도입은 코스닥 내부에서 우량기업과 위험기업을 구분하는 방식으로 추진한다. 거래소는 성장성과 안정성을 갖춘 기업을 모은 '코스닥 셀렉트' 성격의 우량 세그먼트를 신설, 기관투자자가 활용할 수 있는 투자 기준을 제공하고 코스닥 우량기업의 브랜드 가치를 높이겠다는 전략이다. 반면 위험기업은 별도 관리군으로 분리해 투자자 피해를 줄이고 시장 전체 이미지 훼손을 막겠다는 취지다. 세그먼트는 고정된 체계가 아니라 정기 재평가를 통해 기업의 성과와 상태에 따라 이동이 가능한 방식으로 운영할 예정이다. 바이오헬스케어 업계에서는 기대와 우려가 공존하는 분위기다. 우선 부실기업 정리를 통해 시장 신뢰가 회복되면 기술수출 성과, 임상 진전, 매출 기반, 현금 보유력 등을 갖춘 우량 바이오기업은 코스닥 안에서도 기업가치를 재평가받을 수 있다는 시각이 있다. 그동안 성장 기업과 한계 기업이 한 시장 안에 뒤섞이면서 업종 전체가 저평가되는 부담이 컸다는 이유에서다. 반면 저시총·적자 바이오기업에는 부담이 커질 수 있다는 우려도 나온다. 신약개발 기업은 임상과 허가, 기술수출까지 장기간이 필요한 만큼 단기 매출이나 시가총액 기준만으로 기업가치를 평가하기 어렵다. 그럼에도 시가총액·매출액 기준 강화와 동전주 요건이 동시에 적용되면 사업화 전 단계 기업은 관리종목 낙인에 노출돼 자금조달과 투자 유치에 어려움을 겪을 수 있다는 지적이다. 특히 바이오기업은 임상 지연, 기술수출 지연, 반복적인 유상증자와 전환사채(CB) 발행 등으로 주가 변동성이 큰 편이다. 제도 강화가 부실기업 퇴출이라는 긍정적 효과를 낼 수 있지만 기술 경쟁력을 갖춘 기업까지 일시적인 시장 부진으로 상장 유지 부담이 커질 수 있다는 점에서 세밀한 운용이 필요하다는 목소리도 나온다. 금융당국과 거래소는 이번 제도 개편을 단순한 퇴출 강화가 아니라 부실기업 정리와 우량기업 차별화를 병행하는 방식으로 운용한다는 입장이다. 전날 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 '코스닥시장 30주년 기념식'에서 최지우 한국거래소 코스닥시장본부 상무는 "신뢰 회복의 출발점은 시장의 기본 질서를 바로 세우는 데 있다고 생각한다"며 "상장폐지 제도 강화와 세그먼트 도입을 핵심 과제로 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 과잉 진료·오남용 우려가 컸던 도수치료를 '관리급여'로 전격 전환하며 비급여 관리 체계 강화에 나섰다. 가격 편차가 심하고 무분별하게 시행되던 도수치료에 적정 가격과 이용 기준이 설정됨에 따라, 국민들의 실질적인 의료비 부담이 크게 절감될 것으로 기대된다. 보건복지부 고형우 필수의료지원관(국장)은 1일 전문기자협의회와 만나 "도수치료의 관리급여 도입은 무분별한 과잉 진료를 방지하고 환자의 의료비 부담을 줄이기 위한 조치"라며 향후 행정 후속 계획과 제도 안착을 위한 구상을 밝혔다. 복지부는 지난해 12월 의학적 유효성보다 시장에서 과잉 우려가 큰 비급여 의료서비스를 통제하기 위해 관리급여 도입을 결정했다. 도수치료는 연간 진료비 규모가 1조4000억 원을 넘어서는 대표적인 비급여 항목으로, 기관별 가격 편차가 크고 오남용 지적이 지속됐다. 정부는 이번 관리급여 전환을 통해 도수치료의 1회 가격을 4만3850원(30분 이상 실시 기준)으로 정했다. 기존 시장 가격이 10만~11만 원 선에 형성되어 있던 것과 비교하면 국민이 체감하는 비용 장벽이 절반 이하로 크게 낮아진 셈이다. 고형우 지원관은 "현재 수가체계 내에서 물리치료사 기준 등을 고려해 최대한 반영한 가격"이라며 "본인 부담 적정화를 통해 무분별한 과잉 수요를 차단하고, 궁극적으로 국민 의료비 부담 경감과 건강보험 재정 건전성 확보라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 것"이라고 강조했다. 현장 갈등이 가장 치열했던 이용 횟수는 실손보험사의 평균 이용 데이터(연평균 12회)를 기반으로 정해졌다. 기본 횟수는 연간 15회로 설정됐으며, 의사 판단에 따라 최대 24회까지 확장이 가능하다. 15회 기준으로 환자군의 95%를, 24회 기준으로는 98% 이상을 커버할 수 있는 수준이다. 특히 제도 시행 첫해인 올해는 환자들의 편의가 더 커질 전망이다. 7월 1일부터 제도가 적용됨에 따라, 올해 12월 31일까지 남은 6개월 동안에만 연간 기준(15~24회)이 그대로 적용되기 때문이다. 7월 1일 이전 발생한 도수치료 횟수는 소급 카운트하지 않는다. 도수치료를 받기 전 2주간 단순 물리치료를 4회 이상 선행해야 한다는 기준도 마련됐다. 다만 현장 불편을 최소화하기 위해 수술 및 골절 환자, 소아 선천성 사경 환자 등 즉각적인 치료가 필요한 예외적인 케이스는 선행 치료 없이 바로 도수치료를 받을 수 있도록 길을 열어뒀다. "의료계와 지속 소통…체외충격파·신경성형술 등 순차 확대" 의료계 일각에서 제기되는 '실손보험사 배 불리기'라는 비판에 대해 고 지원관은 "민간 보험사의 적자 폭이 줄어들면 추후 실손 보험료 인하 등으로 국민에게 혜택이 돌아갈 것"이라고 말했다. 또한, 이번 체외충격파 자율 가이드라인은 대한의사협회는 물론 정형외과·신경외과 의사회, 학회와 긴밀한 협상을 거쳐 도출된 결과라는 설명이다. 복지부는 도수치료와 함께 '체외충격파'에 대한 횟수 기준 관리도 7월 1일부터 동시 시행했다. 아울러 관리급여 대상에 포함된 나머지 항목인 방사선 온열치료와 경피적 경막외강 신경성형술도 연내 순차적으로 도입할 방침이다. 고 지원관은 "시행 초기 의료 현장에서 제도가 안착하는 데 시간이 필요할 것"이라며 "올해 모니터링을 철저히 진행하면서, 공급자(의료계·물리치료사협회) 측의 현장 애로사항은 물론 아직 표출되지 않은 소비자(환자) 측의 목소리까지 적극 수렴해 필요한 경우 예외 기준 명시 등 유연하게 보완해 나가겠다"고 밝혔다.