[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘세계 임상시험의 날’을 맞아 한국임상개발협회와 함께 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 제도 개선을 논의하고, 업계 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2026년 상반기 민·관 소통 간담회’를 20일 식약처(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 임상개발협회는 국내 임상 산업 발전을 위해 규제·표준절차 및 교육프로그램 등을 정부 및 제약회사·연구기관 등과 협력하는 기관으로, 제약사, CRO, 바이오벤처, 병원 등 회원사를 보유하고 있다. 이번 간담회에는 한국임상개발협회 소속 10개 제약사가 참석한다. 이번 간담회에서는 ▲‘26년도 임상정책 주요 추진사항 공유 ▲신속한 임상시험을 위한 업계의 애로사항 청취 ▲임상시험 동의·보상 절차 안내 및 관련 시스템 설명 등을 논의할 예정이다. 한편, 식약처는 그간 변화하는 임상 트랜드에 대응하기 위해 ‘디지털 기술 적용 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인’을 마련하고, 임상시험 대상자의 안전 및 권리보호 강화를 위한 ‘임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인’과 관련 해설서, 교육자료 3종을 마련하는 등 제도적 기반을 지속적으로 강화해 왔다. 특히 지난해부터 항암제 초기 임상시험의 심사 기준과 임상시험계획서 중 피임 관련 심사기준을 마련했으며, 이달에는 시판 의약품을 사용하는 임상시험의 심사기준을 업계에서 쉽게 이해할 수 있도록 질의·응답 형태로 제공한다고 밝혔다. 식약처는 협회 및 업계 규제개선 전문가로 구성된 '임상시험 분야 협의체' 등을 운영해 적극적이고 지속적인 임상시험 제도개선 방안을 논의해 왔으며, 신속한 임상시험 승인을 위한 '임상시험 승인 관련 규제 운영 혁신 간담회'를 운영하는 등 임상시험의 규제·심사 전반에 걸쳐 긴밀히 협력하고 있다는 설명이다. 식약처는 앞으로도 국내 임상시험 활성화를 위해 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 제도 개선과 현장 지원을 지속해 나갈 계획이며, 민·관 협력을 통해 AI․디지털 기술 등 최신 경향을 반영한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] '한약사는 약사법 제2조 제2호에 따라 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事)업무를 담당하는 자로서 보건복지부장관의 면허를 받은 자로, 면허 범위 내에서 약사법 제23조 및 제50조 등에 따른 의약품 조제 및 판매 등의 약사 업무를 수행하는 것이 바람직할 것으로 사료된다'는 보건복지부 유권해석에 유감을 표했다. 대한한약사회(회장 임채윤)는 복지부의 모호한 유권해석이 혼란과 갈등만 초래할 뿐이라고 지적했다. 복지부는 해당 회신에서 '약사법 제20조 및 제50조에 따라 한약사 역시 약국을 개설할 수 있으며, 약국개설자는 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 일반의약품을 판매할 수 있다'고 명시해 한약사의 일반약 판매가 가능하다는 점을 재차 확인했다는 주장이다. 한약사회는 지난해 복지부 국정감사에서 정은경 장관이 한약사 일반약 판매 가능 여부에 대해 '판매할 수 있다'는 취지로 답변한 것과 올해 3월 작성된 약사법 개정안 전문위원 검토보고서를 예로 들며, 이번 회신에 나타난 모호한 표현이 행정의 일관성과 국민 신뢰를 스스로 훼손하는 결과를 초래했다고 비판했다. 그러면서 현행 약사법은 의약품 판매를 약국개설자의 권한으로 규정하고 있기 때문에, 면허범위가 개입될 여지가 없다고도 주장했다. 이들은 의약품을 양약·한약으로 구분하자는 주장에 대해서도 "현행 약사법 어디에도 의약품을 양약제제 일반약과 한약제제 일반약, 양약제제 전문약과 한약제제 전문약으로 구분하는 규정은 존재하지 않는다"며 "한약사의 일반약 판매를 문제 삼는 것은 법체계의 정합성과 형평성 측면에서 자기모순에 빠질 수밖에 없는 논리"라고 설명했다. 이어 "한약사에게 합법적으로 주어진 업권에 대해 모호한 태도를 취하는 것은 정책적 책임을 회피하는 것에 불과하다"며 "더 이상 복지부는 눈치보기식 유권해석으로 혼란을 키우지 말고, 현행 약사법 체계와 기존 정부 해석에 부합하는 명확하고 일관된 행정 원칙을 조속히 제시할 것을 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아제약은 색소침착치료제 '멜라토닝크림'이 출시 5년 만에 누적 판매량 300만개를 돌파했다고 20일 밝혔다. 멜라토닝크림은 2021년 출시한 히드로퀴논(Hydroquinone) 2% 성분 일반의약품이다. 히드로퀴논은 멜라닌 생성을 촉진하는 효소인 타이로시나아제를 억제해 멜라닌 과다 생성을 막고 이미 침착된 색소 탈색에도 도움을 준다. 동아제약에 따르면 멜라토닝크림은 IQVIA Sell-Out Units 기준 히드로퀴논 성분 부문에서 2023년부터 시장 점유율 70% 이상을 유지했다. 2025년 시장 점유율은 73%를 기록했다. 지난해 연간 판매량은 130만개를 넘어섰다. 제품은 튜브형 패키지를 적용해 사용 편의성을 높였다. 최근에는 얼굴뿐 아니라 바디 부위에도 사용할 수 있는 50g 대용량 제품도 출시했다. 동아제약은 히드로퀴논 4% 성분의 '멜라노사크림'도 함께 운영 중이다. 색소침착 정도에 따라 제품 선택 폭을 넓혔다는 설명이다. 동아제약은 최근 배우 전지현을 모델로 발탁하며 마케팅도 강화하고 있다. 캠페인은 일반의약품을 통한 색소침착 원인 치료와 히드로퀴논 성분 효능 전달에 초점을 맞췄다. 동아제약 관계자는 "출시 5년 만에 누적 판매량 300만개를 돌파할 수 있었던 것은 소비자 신뢰 덕분"이라며 "색소침착 치료를 원하는 소비자들에게 도움을 줄 수 있도록 제품 경쟁력을 지속 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약 종합감기약 '씨콜드프리미엄'이 주간용과 야간용을 구분한 성분 설계로 낮 시간 활동성을 고려한 감기약 선택지로 주목받고 있다. 최근 약물 영향으로 정상 운전이 어려운 상태에서 운전하는 행위에 대한 처벌 수위가 강화되면서, 감기약과 비염약 등 일상적으로 복용하는 의약품의 졸음 유발 가능성에도 관심이 커지고 있다. 대웅제약은 씨콜드프리미엄 주간용에서 졸음 유발 가능성이 있는 항히스타민제 성분 '클로르페니라민'을 제외했다고 20일 밝혔다. 낮 시간 운전이나 업무, 학업 등 집중이 필요한 활동을 고려한 설계다. 씨콜드프리미엄은 지난해 11월 리뉴얼 출시된 종합감기약이다. 기존 감기 증상 완화에 더해 복용 시간대와 일상 활동성을 함께 고려한 주야간 맞춤형 제품으로 구성된 것이 특징이다. 주간용은 낮 시간 활동을 고려해 클로르페니라민을 제외했다. 이를 통해 외근이 잦은 직장인, 운전자, 수험생 등 낮 시간대 활동량이 많은 소비자가 졸음 부담을 줄이면서 감기 증상을 관리할 수 있도록 했다. 야간용은 밤 시간 감기 증상 완화와 휴식을 고려한 성분 구성으로 설계됐다. 디펜히드라민 성분을 함유해 수면을 방해받지 않고 회복에 집중할 수 있도록 했다는 설명이다. 복용 편의성도 개선했다. 씨콜드프리미엄은 기존 '씨콜드플러스정'이 1회 2정 복용 방식이었던 것과 달리 1회 1정 복용으로 구성됐다. 여러 알을 복용해야 하는 부담을 줄여 복약 편의성을 높인 것이다. 제품 용량도 초기 감기 증상 관리에 맞춰 조정했다. 한 박스에는 약 3.3일분이 담겼으며, 기침과 발열 등 복합 감기 증상을 한 번에 관리하려는 소비자 수요를 고려했다. 박은경 대웅제약 컨슈머헬스케어 마케팅본부장은 "씨콜드프리미엄은 낮에는 집중력을 유지하고 밤에는 수면 방해 없이 회복하고 싶은 직장인과 수험생, 복합적인 감기 증상을 안전하게 관리하고 싶은 고객들의 니즈를 반영한 제품"이라고 말했다. 이어 "앞으로도 소비자의 생활 패턴 변화와 안전을 최우선으로 고려한 제품 설계를 통해 감기약 시장에서 대웅제약만의 차별화된 가치를 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 뉴질랜드에서 ‘리쥬란 HB Plus’를 공식 론칭하며 현지 에스테틱 시장 공략 확대에 나섰다. 기존 리쥬란 라인업에 HB Plus를 추가하며 피부 재생과 보습 수요를 동시에 겨냥하는 모습이다. 파마리서치는 지난 17일 뉴질랜드 오클랜드 파크 하얏트 호텔에서 ‘리쥬란 HB Plus’ 론칭 심포지엄 ‘REJURAN Summit NZ 2026’을 개최했다고 20일 밝혔다. ‘리쥬란 HB Plus’는 PN(Polynucleotide)에 HA(히알루론산)와 국소마취 성분 리도카인을 결합한 스킨부스터 주사제다. 파마리서치는 지난 3월 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 해당 제품 의료기기 품목 허가를 획득했다. 이번 행사에는 현지 의료진과 병·의원 관계자 100여명이 참석했다. 오클랜드 주요 메디컬 클리닉 약 65%가 참여하며 현지 시장 내 리쥬란 브랜드 관심도를 확인했다는 설명이다. 심포지엄에서는 리쥬란 글로벌 키닥터들이 연자로 참여해 DOT® PN 기반 리쥬란과 리쥬란 HB Plus 임상 활용 전략을 소개했다. 환자 피부 상태와 시술 목적에 따른 적용 노하우와 실제 주입 프로토콜, 시술 테크닉도 공유됐다. 이규호 목동 유앤아이의원 원장은 “리쥬란 HB Plus는 PN과 HA를 함께 적용해 피부 상태와 시술 목적에 따라 유연한 접근이 가능하다”며 “리도카인으로 통증 부담을 낮춘 만큼 시술 입문자나 시술에 부담을 느끼던 환자 수요까지 확장할 수 있다”고 말했다. 파마리서치는 뉴질랜드 시장 특성에도 주목하고 있다. 회사 관계자는 “뉴질랜드는 강한 자외선과 건조한 기후 영향으로 피부 장벽 관리와 수분 개선 관심이 높은 시장”이라며 “기존 리쥬란, 리쥬란 I, 리쥬란 S에 이어 HB Plus까지 론칭하며 다양한 의료진과 소비자 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표이사 이항구)이 테르비나핀 성분의 바르는 손발톱 무좀 치료제 ‘무조클린 네일라카’를 출시했다. 알리코제약 OTC사업팀에 따르면 ‘무조클린 네일라카’는 무좀 치료에 특화된 테르비나핀 성분을 네일라카 제형으로 구현한 제품이다. 테르비나핀은 손발톱 무좀의 주요 원인균인 피부사상균에 강력한 살진균(Fungicidal) 작용을 나타내며, 무좀균 증식을 억제하는 데 그치지 않고 균을 사멸시켜 근본적인 치료에 도움을 주는 것이 특징이다. 특히 ‘무조클린 네일라카’는 성분의 지속 효과를 바탕으로 사용 편의성을 높인 점이 강점이다. 초기 집중 관리 이후에는 주 1회 도포만으로도 지속적인 관리가 가능해, 기존 제품의 잦은 사용 부담을 줄였다. 이에 따라 바쁜 일상 속에서도 손쉽게 손발톱 무좀을 관리하려는 소비자들에게 적합한 제품이 될 것으로 보인다. 알리코제약 OTC사업팀 관계자는 “‘무조클린 네일라카’는 테르비나핀의 강력한 항진균 효과와 네일라카 제형의 편의성을 결합한 제품”이라며 “효율적이고 간편한 손발톱 무좀 관리를 원하는 소비자들에게 새로운 선택지가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 알리코제약은 이번 신제품 출시를 계기로 약국 유통 채널과의 접점을 확대하고, 다양한 마케팅 및 홍보 활동을 통해 바르는 손발톱 무좀 치료제 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]삼성바이오에피스가 일본에서 첫 바이오시밀러 제품을 출시하며 현지 시장 진입을 본격화했다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 'SB17'(성분명 우스테키누맙)을 현지 마케팅 파트너사 니프로 코퍼레이션을 통해 일본에 출시했다고 20일 밝혔다. 일본 품목허가 제품명은 '우스테키누맙 BS 45mg 피하주사제 니프로'다. SB17은 존슨앤드존슨이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러다. 면역반응 관련 신호 전달물질인 인터루킨 12와 23의 활성을 억제하는 기전의 치료제로, 일본에서는 판상 건선과 건선성 관절염 치료에 허가됐다. 삼성바이오에피스는 지난해 12월 일본 후생노동성으로부터 SB17의 판매 허가를 승인받았다. 이어 지난 19일 일본 건강보험 약가 기준에 등재되면서 제품 출시가 이뤄졌다. 이번 출시는 삼성바이오에피스가 일본에서 바이오시밀러 제품을 처음 상업화했다는 점에서 의미가 있다. 회사는 지난해 6월 니프로와 전략적 파트너십을 체결하고 스텔라라 바이오시밀러를 포함한 다수 바이오시밀러 제품의 일본 내 상업화를 추진해왔다. 삼성바이오에피스는 이번 SB17 출시를 시작으로 일본 내 후속 바이오시밀러 제품 출시를 확대한다는 계획이다. 정진한 삼성바이오에피스 커머셜사업본부 상무는 "일본 자가면역질환 환자들에게 고품질 바이오시밀러 치료 옵션을 제공함으로써 치료 접근성을 높이고, 앞으로도 다양한 치료 분야의 미충족 수요 해소를 위해 지속 노력할 것"이라고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러를 유럽과 미국에서는 '피즈치바', 국내에서는 '에피즈텍' 제품명으로 출시해 판매하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 주요 제약사 이사회는 외형상 전문성을 갖춰가고 있지만 실제 운영에서는 거수기식 운영과 낮은 보수 등 여전히 한계가 많다는 평가다. 전 세계 제약사 시가총액 1위 기업인 일라이릴리 사례를 보면 국내 제약사 이사회가 어떤 방향으로 거버넌스를 보완해야 하는지 힌트를 얻을 수 있다. 릴리는 이사회 내 위원회를 통해 연구개발(R&D) 전략을 면밀히 검토하고 선임 독립이사와 독립이사 회의를 통해 경영진을 견제하는 장치를 뒀다. 비상근 이사 보수의 상당 부분을 주식과 연동해 장기 주주가치에 대한 책임성을 높인 점도 주목할 만하다. 노벨상 과학자·글로벌 CEO 포진…릴리 이사회 91.7% 독립이사 20일 미국 증권거래위원회(SEC)에 따르면 전 세계 시가총액 1위 제약사 릴리 이사회는 총 12명으로 구성돼 있다. 데이비드 릭스 회장 겸 최고경영자(CEO)가 유일한 사내 경영진 이사로 이사회 의장을 겸직한다. 나머지 11명은 회사 임직원이 아닌 독립이사(사외이사)로 사외이사 비중은 91.7%에 달한다. 릴리는 이사회 독립성 기준으로 독립이사가 75% 이상이어야 한다는 원칙을 제시하고 있다. 이사진 면면을 보면 다양한 분야 전문가가 골고루 포진하고 있다. 릴리 이사회에는 글로벌 기업 경영자와 재무 전문가, 보건경제 전문가, 노벨상 수상 과학자, 바이오텍 창업 경험을 가진 R&D 전문가가 이름을 올리고 있다. 국내 제약사 사외이사의 경우 교수, 전직 관료, 회계·법률 전문가 비중이 높은 것과 대조적이다. 세부적으로 경영·전략 전문가 비중이 41.7%(5명)으로 가장 많다. 데이비드 릭스 릴리 회장 겸 CEO를 비롯해 랠프 알바레즈 전 맥도날드 사장 겸 COO, J. 에릭 피어월드 IFF CEO, 후안 루치아노 ADM 회장 겸 CEO, 존 묄러 P&G 이사회 의장 등이 여기에 해당한다. 의료·R&D 전문가 비중은 25.0%(3명)이다. 캐럴린 버토지 스탠퍼드대 교수와 윌리엄 케일린 하버드의대 교수, 항암제 개발 바이오텍 테사로 공동창업자인 메리 린 헤들리가 포함됐다. 캐럴린 버토지 이사는 미국 스탠퍼드대 화학 교수로 2022년 노벨화학상을 수상했다. 클릭화학과 생체직교화학 분야 권위자로 암과 염증, 감염질환 관련 진단·치료 연구 경험을 갖췄다. 윌리엄 케일린 주니어 이사는 미국 하버드의대·다나파버 암연구소 교수로 2019년 노벨생리의학상 수상자다. 암세포가 산소 변화에 적응하는 기전을 규명한 연구자로 종양학 분야 전문성을 보유했다. 메리 린 헤들리 이사는 항암제 개발 바이오텍 테사로 공동창업자 출신이다. 테사로는 2019년 글락소스미스클라인(GSK)에 인수됐다. 헤들리 이사는 테사로 외에도 아브락시스 바이오사이언스, 에자이 북미법인 등에서 R&D, 운영, 의학, 사업개발 경험을 쌓았다. 재무·회계·투자 전문가는 3명(25.0%)으로 자메레 잭슨 오토존 CFO, 킴벌리 존슨 전 T.로우프라이스 COO, 가브리엘 설즈버거 센터브리지파트너스 선임 매니징디렉터가 포함된다. 관료·정책 전문가는 1명(8.3%)으로 미국 대통령실 경제자문위원회 위원을 지낸 보건경제학자 캐서린 베이커 시카고대 부총장이 합류했다. 직업·전문성 기준으로 분류하면 글로벌 기업 CEO·COO·CFO 등 기업 경영 경험을 가진 인사가 가장 큰 축을 이룬다. 후안 루치아노 ADM 회장 겸 CEO, 존 묄러 P&G 이사회 의장, 랠프 알바레즈 전 맥도날드 사장 겸 COO, J. 에릭 피어월드 IFF CEO, 자메레 잭슨 오토존 CFO 등이 대표적이다. 재무·투자 영역에서는 잭슨 CFO와 가브리엘 설즈버거 센터브리지파트너스 선임 매니징디렉터, 킴벌리 존슨 전 T.로우프라이스 COO 등이 포진했다. 과학·의학 분야에서는 캐럴린 버토지 스탠퍼드대 교수, 윌리엄 케일린 하버드의대 교수, 메리 린 헤들리 브로드연구소 선임 과학 펠로가 핵심 역할을 맡는다. 릴리 이사진 12인을 출신 직업별 분류하면 기업인 출신이 9명(75.0%)으로 가장 많다. 교수·학계 출신은 3명(25.0%)으로 그 뒤를 잇는다. 국내 제약사 이사회에서 전관예우로 인기가 높은 고위 관료 등 공무원 출신과 기타 인사는 단 한 명도 이사회에 포함되지 않았다. 릴리는 이사회를 규제 당국의 방패막이나 대관 로비용 창구로 활용하지 않고 글로벌 비즈니스 확장과 과학적 검증이라는 본연의 역할에 집중할 수 있는 전문가로 채웠다는 얘기다. 릴리 이사회는 성별 다양성도 일정 수준 확보했다. 이사진 12명 가운데 여성 이사는 캐서린 베이커, 캐럴린 버토지, 메리 린 헤들리, 킴벌리 존슨, 가브리엘 설즈버거 등 5명으로 41.7%를 차지한다. 국내 주요 제약사 사외이사 94명 중 여성 비중이 17.0%에 그친 것과 비교하면 차이가 크다. 뿐만 아니라 릴리 여성 이사는 R&D와 글로벌 리스크 관리 등 핵심 전문 영역에 고루 분포해 있다. 릴리는 위원회 구조도 국내 제약사와 차별화된다. 릴리는 이사회 산하에 ▲감사위원회 ▲인재·보상위원회 ▲이사·기업지배구조위원회 ▲과학기술위원회 ▲윤리·컴플라이언스위원회 등 5개 상설위원회를 두고 있다. 모든 상설위원회는 독립이사로만 구성되며 각 위원회도 독립이사가 위원장을 맡는다. 국내 제약사 이사회 내 위원회가 주로 자산 규제에 맞춘 감사위원회 중심으로 구성된 것과 다른 모습이다. 국내 매출 상위 제약사 30곳 중 감사위원회를 둔 곳은 23곳으로 가장 많았다. 반면 사외이사후보추천위원회는 10곳, 내부거래위원회는 3곳에 그쳤다. 종근당, 대웅제약, 일동제약, 안국약품 등 4곳은 별도 이사회 내 위원회를 전혀 두지 않았다. 릴리의 과학기술위원회는 제약업 특성을 반영한 대표적 기구다. 과학기술위원회는 연구개발 전략, 파이프라인, 신기술, 인공지능(AI), 주요 인수합병(M&A)과 사업개발 거래의 과학적 측면을 검토한다. 신약개발 실패와 기술거래 리스크가 기업가치에 직접 영향을 미치는 제약업에서 이사회가 과학적 판단까지 점검하는 구조다. 국내 제약사에서 R&D 관련 의사결정이 대부분 경영진과 R&D 조직 내부에서 이뤄지고 이사회는 대규모 투자 승인이나 계약 체결 단계에서 사후적으로만 관여하는 경우가 많다. 이로 인해 의약품 허가 지연이나 임상 실패가 터진 뒤에야 이사회 책임이 거론되는 상황이 발생한다. 릴리 사례는 신약개발 기업의 핵심 자산인 R&D 파이프라인 감시가 단순 자문을 넘어 이사회 내 전문위원회의 정기적이고 선제적인 통제 영역이어야 한다는 점을 보여준다. 윤리·컴플라이언스위원회도 주목할 지점이다. 제약산업은 리베이트, 품질 관리, 약가·보험 규제 등 준법 리스크가 큰 업종이다. 릴리 윤리·컴플라이언스위원회는 캐서린 베이커 이사가 위원장을 맡고 캐럴린 버토지, 메리 린 헤들리, 킴벌리 존슨 이사가 위원으로 참여한다. 2025년 회의 수는 4회다. 이 위원회는 법률·규제 동향, 컴플라이언스, 품질 이슈가 회사 운영과 재무성과, 평판에 미칠 영향을 검토하고 필요한 경우 이사회에 보고하는 역할을 맡는다. 이외 감사위원회는 재무보고와 내부통제, 외부감사인 감독뿐 아니라 사이버보안과 데이터보호 리스크까지 감독한다. 인재·보상위원회는 CEO와 주요 경영진 보상, 승계계획, 인적자본 관리, 클로백 정책을 맡는다. 이사·기업지배구조위원회는 이사회 구성, 후보 추천, 독립성, 이사회 평가, 주주관여를 담당한다. 릴리 이사회는 단순 감사 기능을 넘어 전략·보상·승계·R&D·윤리 리스크를 위원회별로 나눠 감시하는 구조인 셈이다. CEO 의장 겸직에도 견제 장치…선임 독립이사·별도 평가 세션 운영 릴리 이사회 특징은 단순히 외부 인사가 많다는 데 있지 않다. 독립이사의 역할과 권한을 철저히 제도화했다는 점이 핵심이다. 릴리는 데이비드 릭스 CEO가 이사회 의장을 겸임 중이다. 신약개발 주기가 긴 제약 산업의 특성상 신속하고 일관된 의사결정을 내리기 위해 CEO 의장 겸직 구조를 택했다. 릴리는 이 같은 구조가 회사와 주주 이익에 맞는 최적의 리더십 체계를 선택할 수 있는 유연성을 주며 장기 전략과 리스크 관리 측면에서도 책임성과 의사결정 일관성을 높인다고 설명했다. 다만 릴리는 '선임 독립이사'(Lead Independent Director) 제도와 사외이사만의 독립 회의를 통해 CEO 의장 겸직 구조를 보완하는 장치를 뒀다. 사외이사들은 매년 자신들을 대표할 선임 독립이사를 선출하는데 현재 선임 독립이사는 후안 루치아노 ADM 회장 겸 CEO다. 선임 독립이사는 이사회 의제 및 스케줄 승인권, 이사회 소집권을 가지며 CEO의 연례 성과 평가를 총괄 감독하는 강력한 견제권을 행사한다. 특히 선임 독립이사는 정기 이사회마다 열리는 독립이사 회의인 '별도 평가 세션'(Executive Session)을 주재한다. 이 세션은 이사회 미팅 중 CEO를 포함한 회사 내부 경영진과 사내 임원 없이 오직 독립이사들만 참여해 진행하는 비공개 자유 토론 자리다. 이 자리에서 독립이사들은 경영진 눈치를 보지 않고 약가 소송 리스크, 주가 하락 요인, CEO 보수의 적정성 등을 논의한다. 여기서 도출된 비판적 결론과 제언은 선임 독립이사를 통해 CEO에게 전달된다. 릴리는 이 세션을 매 정기 이사회마다 의무적으로 개최하도록 정관에 명시해 놨다. 이 구조는 국내 제약사에도 참고할 만하다. 국내 제약사 상당수는 오너 또는 대표이사 중심 이사회 구조를 갖고 있다. 사외이사가 과반을 차지하더라도 회의 운영과 안건 상정, 정보 제공을 경영진이 주도하면 독립적 판단이 어려워질 수밖에 없다. CEO가 이사회 의장을 맡는 구조에서는 경영진의 시각이 이사회 논의를 지배할 가능성이 크다. 릴리의 선임 독립이사와 독립이사 회의는 경영진이 주도하는 이사회 운영을 견제하고 독립이사가 독립적으로 판단할 수 있는 절차를 제도화했다는 점에서 의미가 있다. 릴리 이사회는 주주총회 안건에 대해서도 명확한 입장을 제시한다. 2026년 정기주총 안건은 총 7개였다. 이사회는 이사 4명 선임, 임원 보수 자문 승인, 외부감사인 선임, 분류이사회 구조 폐지, 초다수결 조항 폐지에는 찬성을 권고했다. 반면 소송 리스크 방지를 위해 독립적 사외이사 의장을 강제 의무화하라는 주주 제안(Item 6)과 연례 로비 보고서를 발간하라는 주주 제안(Item 7)에 대해서는 강력한 '반대(AGAINST)' 권고를 냈다. 이사회는 분류이사회 구조 폐지와 초다수결 조항 폐지에 대해서는 주주 책임성 강화 차원에서 찬성 입장을 냈다. 분류이사회는 이사를 3개 그룹으로 나눠 순차적으로 선임하는 구조로 모든 이사가 매년 주주 평가를 받지 않는다는 한계가 있다. 초다수결 조항 역시 주요 정관 변경에 높은 찬성 요건을 요구해 지배구조 개선을 어렵게 할 수 있다는 점에서 폐지 필요성을 인정했다. 이와 달리 독립 사외이사 의장 의무화 제안에는 이미 선임 독립이사와 독립이사 회의, 독립위원회 체계를 통해 CEO 의장 겸직을 견제하고 있다며 반대했다. 연례 로비 보고서 발간 제안에 대해서도 기존 공시와 이사회 감독 체계로 정치활동·로비 관련 리스크를 관리하고 있다는 점을 근거로 반대 권고를 냈다. 국내 기업도 이사회가 주총 안건을 상정하고 찬성을 권고하지만 주주제안에 대한 이사회 반대 논리나 지배구조 개선 안건에 대한 상세 설명은 제한적인 경우가 많다. 릴리 사례에서 눈여겨볼 부분은 이사회가 어느 편이냐의 문제가 아니라, 이사회가 주주 앞에 공식 입장과 근거를 제시한다는 점이다. 이사회가 주총을 형식적 승인 절차가 아닌 주주와 소통하는 장으로 활용하려면 안건별 권고와 설명 책임이 더 중요해질 수밖에 없다는 분석이다. 사외이사 기본 보수 4억대…67%는 주식 연동해 책임 강화 릴리 이사회가 이처럼 주주의 시각에서 경영진과 대립하고 소통할 수 있는 근본적 배경은 보상 체계와 맞물려 있는 것으로 풀이된다. 릴리는 국내 사외이사에 해당하는 비상근 이사에게 2025년 기준 기본 이사회 활동 보수로 연 33만달러(약 4억9700만원)를 지급한다. 이는 현금 보수 11만달러와 22만달러 상당의 주식 연동 보상으로 구성된다. 선임 독립이사, 위원장, 위원회 위원 역할을 맡으면 추가 보수가 붙는다. 국내 주요 제약사 중 사외이사 보수가 가장 높은 삼성바이오로직스(1억1200만원)와 비교해도 4배 이상 높은 수준 대우다. 릴리의 보상 제도는 단순히 돈을 많이 주는 데 그치지 않는다. 릴리는 기본 이사회 활동 보수의 66.7%를 릴리 주식 가치와 연동되는 지연형 주식 보상(DSU·Deferred Stock Units)으로 지급한다. 현금이 아니라 회사의 장기 주가 성과와 묶인 보상이다. 이 주식은 임기 중에는 절대 팔 수 없으며 이사직에서 완전히 퇴임한 후 두 번째 해 1월이 돼야 실제 주식으로 전환, 현금화할 수 있다. 여기에 비상근 이사는 연간 기본 보수의 5배에 해당하는 릴리 주식을 의무적으로 보유해야 한다. 신규 이사는 5년 안에 이 기준을 충족해야 한다. 이 같은 규정은 사외이사의 판단을 단기 회의 참석 보수가 아니라 장기 주주가치와 연결하기 위한 도구다. 이사가 재임 중 받은 주식 보상을 퇴임 후에야 실질적으로 회수할 수 있도록 하면 재직 기간의 안건 처리뿐 아니라 자신이 떠난 뒤 회사 가치에도 영향을 미치는 의사결정을 고민할 수밖에 없다. 결국 '이 안건이 지금 경영진에 유리한가'보다 '이 회사의 장기 주주가치를 높이는가'라는 기준으로 표결하도록 유도하는 금융 거버넌스 장치인 것이다. 국내에서도 사외이사 보상 체계를 장기 주주가치와 연동하는 장치 도입이 필요하다는 주장이 제기되는 배경이다. 단순히 보수를 높이는 게 목적이 아니라, 높아진 책임에 걸맞은 권한과 대우를 보장하되 그 보상이 회사의 장기 성과와 연결되도록 설계해야 한다는 게 전문가들의 시각이다. 특히 상법 개정으로 이사의 충실의무와 주주에 대한 책임이 강화되는 시점에서 사외이사가 경영진 눈치를 보지 않고 독립적으로 판단하기 위해서는 보수·정보 접근권·책임 구조를 함께 손봐야 한다는 지적이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 1분기 주요 상장 제약바이오기업 5곳 중 3곳의 원가구조가 개선된 것으로 나타났다. 특히 CDMO·글로벌 신약·에스테틱 등 비급여 사업 비중이 높은 바이오기업들의 원가구조 개선 폭이 상대적으로 크게 나타났다. 고마진 제품 비중 확대와 해외 매출 증가가 수익성 개선으로 이어졌다는 분석이다. 반면 급여 중심 전통제약사는 상대적으로 개선폭이 작았다. 여기에 오는 8월로 예고된 대규모 약가인하가 전통제약사들의 원가구조 악화를 더욱 압박할 가능성이 제기된다. 제조원가와 고정비가 고정된 상태에서 약가인하로 인해 판매 단가가 하락하면, 매출원가율 상승으로 이어질 수 있다는 관측이다. 상장제약 50곳 평균 매출원가율 1년 새 55.2%→53.7% 20일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 매출원가율은 평균 53.7%다. 합산 매출 9조3842억원 중 5조423억원이 매출원가로 집계됐다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 1분기 매출 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 매출원가율은 기업의 매출에서 매출원가가 차지하는 비율이다. 제품·상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용과 구매비용 등이 포함된다. 생산라인에 투입되는 인건비도 매출원가에 포함된다. 원가율이 낮아질수록 동일한 매출에서도 수익성이 개선되는 구조다. 50개 업체의 매출원가율은 작년 1분기 55.2%에서 1년 새 1.4%p 낮아졌다. 작년 1분기의 경우 총 매출액 8조2641억원 가운데 4조5595억원을 매출원가가 차지했다. 50곳 중 29곳 원가구조 개선…에스티팜‧메디톡스‧제일약품 두각 조사대상 50개 기업 중 29개 기업의 매출원가율이 하락했다. 5곳 중 3곳 꼴로 원가구조가 개선된 셈이다. 대체로 비급여 중심 바이오기업의 원가구조 개선 폭이 컸다. CDMO‧글로벌 신약‧에스테틱 등 비급여 사업 비중이 높은 8개 기업(삼성바이오로직스‧셀트리온‧SK바이오팜‧SK바이오사이언스‧파마리서치‧휴젤‧에스티팜‧메디톡스)의 매출원가율이 1년 새 44.9%에서 41.4%로 3.6%p 낮아졌다. 비급여 중심 바이오기업 8곳 중 6곳의 매출원가율이 개선됐다. 에스티팜은 63.2%에 달하던 원가율이 53.5%로 9.7%p 하락했다. 메디톡스는 40.5%에서 31.2%로 9.3%p 낮아졌다. 두 회사는 조사대상 50개 기업 중 원가율 하락폭이 큰 1‧2위를 차지했다. 셀트리온은 7.3%p, 파마리서치는 4.2%p, SK바이오팜은 1.0%p, 휴젤은 0.4%p 각각 낮아졌다. 삼성바이오로직스는 작년 1분기 45.8%에서 올해 1분기 45.9%로 비슷한 수준을 유지했다. 반면 SK바이오사이언스는 83.1%에서 91.2%로 상승했다. 급여 중심 전통제약사 가운데선 제일약품의 원가율 개선이 두드러진다. 제일약품은 67.9%던 매출원가율이 59.1%로 8.9%p 하락했다. 제품매출 비중 확대가 원가구조 개선으로 이어졌다는 분석이다. 이 회사의 제품매출은 1년 새 594억원에서 691억원으로 16.4% 증가했다. 반면 상품매출은 같은 기간 1010억원에서 607억원으로 39.9% 감소했다. 자회사 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’의 판매 확대가 제매출 증가를 이끌었다. 자큐보의 올 1분기 매출은 285억원으로 전년동기 대비 2.7배 증가했다. 반면 비아트리스와의 리리카와 쎄레브렉스 공동판매 종료로 상품매출은 큰 폭으로 감소했다. 올 하반기 대규모 약가제도 개편…원가구조 악화 압박 이와 함께 오는 8월로 예고된 대규모 제네릭 약가인하도 제약업계 전반의 원가구조를 압박할 것으로 예상된다. 의약품 판매량과 고정비가 유지되는 상태에서 판매 단가(약가)가 하락하면 매출원가율이 상승하는 구조다. 예를 들어 현행 판매 단가가 100원이고 제조원가가 45원이라면 원가율은 45%다. 그러나 제네릭 약가가 53.55%에서 45%로 인하될 경우, 판매 단가는 100원에서 84원으로 낮아진다. 이때 제조원가는 45원으로 변동이 없다는 가정 하에, 원가율이 54%로 9%p 상승한다는 계산이 나온다. 문제는 제약업계 제조원가 구조상 약가 인하 직후 원가를 함께 낮추기 어렵다는 점이다. 원료의약품 매입 단가와 생산설비 유지비, GMP 운영비, 생산직 인건비 등은 단기간 조정이 쉽지 않다. 결국 약가는 즉시 인하되지만 제조원가는 일정 기간 유지되면서 원가율이 상승하는 구조가 형성될 가능성이 크다. 특히 자체 생산 비중이 높은 중견 제약사들의 부담이 상대적으로 클 것이란 관측이 나온다. 생산라인 가동률 유지가 필요한 상황에서 판매 단가가 하락하면 고정비 부담이 더 크게 반영될 수 있기 때문이다.