[데일리팜=손형민 기자] HER2 표적 항체약물접합체(ADC) '엔허투'가 국내에서 적응증 범위를 넓히며 고형암 시장 공략에 속도를 내고 있다. 엔허투가 유방암 1차, 위암 2차 치료까지 적응증을 확대하면서, HER2 양성 고형암 치료 전략이 ADC 중심으로 재편될 가능성이 커지고 있다는 평가가 나온다. 9일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료 및 HER2 양성 전이성 위암 2차 치료 적응증 확대를 승인했다. 이번 승인으로 엔허투는 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 퍼투주맙 병용 1차 치료에 사용할 수 있게 됐으며, 트라스투주맙 기반 치료 이후 진행된 HER2 양성 위·위식도접합부 선암 환자 치료에도 적용 범위를 확장했다. 기존 엔허투는 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료, HER2 양성 진이성 유방암 3차 치료제로 허가된 바 있다. 엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(페이로드)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. 이 치료제는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료에서는 지난 10여 년간 탁산계열 항암제·허셉틴(트라스투주맙)·퍼제타(퍼투주맙) 병용요법 이른바 THP요법이 사실상 표준치료로 자리잡아 왔다. 다만 상당수 환자가 2년 내 질병 진행을 경험하고, 일부는 후속 치료까지 이어가지 못하는 한계가 지적돼 왔다. 이번 허가 근거가 된 DESTINY-Breast09 연구에서는 엔허투+퍼제타 병용요법이 기존 THP 표준요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 낮췄다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 40.7개월로 THP군 26.9개월 대비 1년 이상 연장됐다. 반응률에서도 엔허투 병용군의 객관적반응률(ORR)은 85.1%로 THP군 78.6%보다 높았고, 완전관해(CR) 비율 역시 15.1%로 대조군 8.5%를 웃돌았다. 지난해 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia 2025)에서는 아시아 환자군 분석 결과도 공개됐다. 한국을 포함한 아시아 환자 346명을 분석한 결과에서도 엔허투+퍼제타 병용군의 PFS 중앙값은 40.7개월로 THP군 24.7개월 대비 진행 위험을 45% 낮춘 것으로 나타났다. 위암 치료 전략 변화 가능성 엔허투의 확장 흐름은 유방암에만 국한되지 않는다. 특히 오랜 기간 치료 정체가 이어졌던 HER2 양성 위암 영역에서도 생존 개선 가능성을 입증하면서, ADC 기반 치료 전략 전환 기대감을 키우고 있다. HER2 양성 위암은 대표적인 미충족 수요 영역으로 꼽힌다. 조기 위암의 경우 5년 생존율이 90%를 웃돌지만, 원격 전이 단계에서는 생존율이 급격히 낮아진다. 실제 국가암등록통계에 따르면 원격 전이성 위암 환자의 5년 상대생존율은 6~7% 수준에 불과하다. 그럼에도 HER2 양성 위암 치료 환경은 지난 2010년 허셉틴+항암화학요법이 1차 표준치료로 자리잡은 이후 오랜 기간 큰 변화가 없었다. 이후 다양한 HER2 표적치료제가 개발됐지만, 위암에서는 유방암만큼 뚜렷한 임상적 성과를 입증하지 못했기 때문이다. 실제 퍼제타, 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신), 라파티닙 기반 치료 전략 등은 모두 위암 임상에서 유의한 생존 개선 효과를 확보하는 데 실패했다. 이 때문에 HER2 양성 위암은 HER2 표적치료 효과가 제한적인 암종으로 평가돼 왔다. 이런 가운데 엔허투는 DESTINY-Gastric04 연구를 통해 HER2 양성 전이성 위암 2차 치료에서 전체생존기간(OS) 개선 효과를 입증했다. 엔허투는 기존 사이람자(라무시루맙)·파클리탁셀 병용 대비 사망 위험을 30% 감소시켰으며, OS 중앙값은 14.7개월로 대조군 11.4개월 대비 개선됐다. PFS 역시 엔허투군 6.7개월, 대조군 5.6개월로 나타났으며 ORR은 각각 44.3%, 29.1%였다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 차세대 신약개발 전략에서 세포·유전자치료제(CGT)를 사실상 제외한 것으로 확인됐다. 회사가 해당 분야를 3대 신규 모달리티 중 하나로 제시한 지 약 2년 반 만이다. 사업성이 비교적 높은 분야에 연구개발(R&D) 자원을 집중하려는 결정으로 풀이된다. 9일 바이오 업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 CGT 영역을 R&D 우선순위에서 제외하고 차세대 신약개발 전략을 재정비한 것으로 파악된다. 기존 회사는 사업보고서에 CGT를 방사성의약품치료제(RPT), 표적단백질분해제(TPD)와 함께 '3대 신규 모달리티'로 명시했으나 최근 보고서에서는 CGT 문구가 빠졌다. 조직 변화에서도 CGT 분야가 핵심 개발축에서 빠진 정황이 드러난다. 2023년 SK바이오팜 R&D 조직도를 보면 신약연구부문 산하 신약연구소에 중추신경계(CNS) 치료후보물질 탐색과 기반기술 연구를 맡는 Neuroscience Research 1·2팀이 배치돼 있었다. 당시 기반기술 연구 항목에는 약물전달시스템(DDS)와 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO), CGT 탐색 연구가 포함됐다. 그러나 이듬해 조직 개편 과정에서 CGT 분야의 조직 내 존재감은 낮아졌다. 당시 SK바이오팜은 R&D 조직 체계를 질환별 연구소 중심에서 프로젝트·랩 중심으로 바꿨다. 이에 따라 신약연구부문 산하에 Innovative Medicine Labs와 Precision Medicine Labs가 배치됐고 세부 조직은 INS Project, TPD Project, PD2 Project, RPT Project, AC4 Project 등으로 재편됐다. 이 과정에서 TPD와 RPT는 독립 프로젝트로 격상됐지만 CGT는 별도 프로젝트나 전담 조직으로 분리되지 않았다. 2025년에는 RPT와 TPD 중심의 조직 재편이 한층 선명해졌다. SK바이오팜은 신약연구부문 산하에 Discovery본부를 두고 RPT Project, TPD Project, AC4 Project, INS Project, RPT1 Project 등을 신설했다. 특히 회사는 RPT1 Project를 RPT 분야 항암제 후보물질의 전임상 과정을 수행하는 조직으로 명확히했다. RPT와 TPD가 후보물질 발굴과 전임상 개발을 담당하는 별도 개발축으로 자리 잡은 반면 CGT 관련 조직은 조직도에서 아예 사라진 셈이다. 이와 관련 SK바이오팜 관계자는 "차세대 모달리티에 있어서는 TPD와 RPT 두 분야에 집중하고 신규 분야의 경우 회사가 기존에 강점을 가진 CNS 역량을 확장하는 쪽으로 R&D 방향을 수정했다"라며 "현재는 CGT가 우선순위에서 벗어나 있는 상태"라고 했다. 앞서 SK바이오팜은 2023년 7월 기자간담회에서 ▲TPD ▲RPT ▲CGT를 차세대 신성장동력으로 제시한 바 있다. 당시 회사는 세 가지 기술 모두 초기 성장 단계 신규 모달리티이자 SK바이오팜이 보유한 신약개발 역량과 시너지를 낼 수 있는 영역이라고 설명했다. 특히 CGT는 그룹 내 계열사인 SK팜테코가 CGT 위탁개발생산(CDMO) 사업에 진출한 만큼, SK바이오팜이 R&D를 맡고 SK팜테코가 생산, SK라이프사이언스가 판매를 담당하는 그룹 바이오 밸류체인을 완성할 수 있는 영역으로 거론됐다. 그러나 CGT를 신성장동력으로 제시한 지 약 2년 반 만에 해당 전략을 사실상 접은 것이다. CGT가 전략 우선순위에서 밀린 배경에는 글로벌 CGT 업황 부진과 SK팜테코의 실적 악화가 크게 작용했을 가능성이 있다는 분석이다. 현재 SK팜테코는 프랑스 이포스케시와 미국 CBM 등 CGT 계열사 부진으로 실적 부담이 커진 상태다. SK팜테코는 지난해 매출 9320억원을 기록하며 전년 대비 9.6% 성장했지만 해외 생산기지 설비 증설에 따른 고정비 부담으로 1540억원의 영업손실을 냈다. 이 회사는 2023년 920억원의 영업손실을 기록한 이후 3년 연속 적자를 기록 중이다. CGT 자체의 사업화 부담도 적지 않다. CGT는 기술적 잠재력은 크지만 환자 맞춤형 치료제가 많아 제조공정 표준화가 어렵고 고가 치료제 특성상 급여 장벽도 높다. 적응증 역시 희귀질환이나 일부 혈액암에 집중되는 경우가 많아 시장 규모와 생산 가동률을 예측하기 쉽지 않다. SK바이오팜 입장에서는 SK팜테코의 생산 역량만으로 CGT R&D 투자를 지속하는 데 부담이 있었을 것으로 해석된다. 실제 글로벌 CDMO 톱티어로 꼽히는 삼성바이오로직스도 한때 CGT 생산설비 진출을 검토했지만 계획을 접은 전례가 있다. 당시 삼성바이오로직스는 항체의약품 중심 CMO를 넘어 CGT 등 차세대 모달리티로 생산 포트폴리오를 넓히는 방안을 추진했으나 시장 수요와 생산 효율성을 고려해 CGT 투자를 본격화하지 않는 쪽으로 결론 내렸다. CGT와 달리 RPT와 TPD 분야에서는 구체적인 진척이 잇따르고 있다. SK바이오팜은 2024년 7월 홍콩 풀라이프 테크놀로지스로부터 액티늄-225 기반 NTSR1 표적 RPT 후보물질 'SKL35501'(FL-091)을 도입했다. 총 계약 규모는 5억7150만달러, 선급금은 850만달러다. SKL35501은 대장암·전립선암 등 고형암을 겨냥하는 후보물질로 SK바이오팜은 해당 물질에 대해 올 초 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상 개발에 착수했다. 추가 RPT 후보물질도 확보했다. SK바이오팜은 2025년 11월 미국 위스콘신대 기술이전기관(WARF)으로부터 총 5억7600만달러(8425억원) 규모로 루테슘-177 기반 CA9 표적 RPT 후보물질 'SKL37321'(WT-7695)을 도입했다. SKL37321은 신장암 등 고형암에서 과발현하는 CA9 단백질을 표적하는 저분자 기반 RPT 파이프라인으로 현재 IND 제출을 위한 전임상 연구를 진행 중이다. 회사는 2027년 IND 제출을 목표로 개발을 이어가고 있다. TPD 분야도 실행 단계에 들어섰다. SK바이오팜은 2023년 6월 미국 로이반트로부터 프로테오반트사이언스, 현 SK라이프사이언스랩스를 인수하며 TPD 기술을 확보했고 이 과정에서 TPD 기반 항암제 전문 바이오벤처 온코피아테라퓨틱스도 손자회사로 편입했다. 최근에는 SK라이프사이언스랩스에 3500만달러(약 512억원)를 출자, 온코피아의 핵심 파이프라인 임상 준비 자금을 지원에 나섰다. TPD 영역에서 SK바이오팜은 p300 선택적 분해제 후보물질 'SKT-18416'을 개발 중이다. SKT-18416은 암세포 성장과 생존에 관여하는 p300 단백질을 선택적으로 분해하는 TPD 후보물질 전립선암과 CBP 변이암 전임상 모델에서 종양 성장 억제 효과를 확인했으며 2027년 상반기 IND 제출을 목표로 전임상 패키지를 준비 중이다. 여기에 분자접착제 발굴·분석 플랫폼 'MOPED'를 기반으로 후속 TPD 파이프라인 창출도 추진하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]로봇수술 시장을 선도하고 있는 인튜이티브서지컬코리아가 외형 성장세를 이어가고 있다. 2005년 국내에 처음 다빈치(da Vinci) 로봇수술 시스템을 도입한 이후 매출이 우상향 곡선을 그리며 최근 5년간 2배 이상 성장했다. 특히 한국법인 출범 20주년을 맞이한 지난해 누적 수술 건수 37만 건을 돌파하며 '로봇수술 대중화' 시대를 열었다는 평가다. 5년간 2배 성장…외형 확대 가속 인튜이티브서지컬코리아(이하 인튜이티브 코리아) 최근 5년간 매출 추이는 한마디로 '고성장 흐름'으로 정리할 수 있다. 2021년 1597억원이던 매출액은 2022년 1674억원으로 소폭 증가한 뒤, 2023년 2129억원을 기록하며 사상 첫 매출 2000억원을 넘어섰다. 이후 2024년 매출액 2529억원을 달성한 데 이어, 2025년에는 3424억원의 매출을 올리며 최대 실적을 경신했다. 인튜이티브에 따르면 2025년까지 20년간 누적 로봇수술 건수는 37만 건을 넘어섰으며, 현재 국내에서는 '8분당 1건' 수준으로 시행되고 있다. 특히 단일공 로봇수술 건수가 세계 1위를 기록할 만큼 한국 의료진의 활용도와 장비 수요가 빠르게 증가한 것이 실적의 성장의 핵심 기반으로 작용했다. 매출 구성을 세부적으로 보면 제품과 서비스의 선순환 구조가 확인된다. 2025년 기준 다빈치 시스템 및 수술 기구 등을 포함하는 상품매출은 2809억원으로 전체의 82%를 차지했으며, 시스템 유지보수 등에 따른 서비스용역매출은 432억원, 기타매출은 182억 원을 기록했다. 2021년과 비교하면 상품매출은 1300억원에서 두 배 넘게 커졌고, 서비스용역매출도 233억원에서 200억원 가까이 외형이 확대됐다. 즉 로봇수술기가 병원에 새롭게 도입(상품매출)될수록, 이에 연동되는 유지보수 계약(서비스매출)이 누적되어 안정적인 캐시카우 역할을 하는 구조다. 이익 체력도 '합격점'…영업이익 100억 돌파 수익성 지표인 영업이익과 당기순이익의 변화도 긍정적이다. 감사보고서에 따르면 2021년 47억원 수준이던 영업이익은 ▲2022년 50억원 ▲2023년 64억원 ▲2024년 76억 원으로 매년 탄탄한 성장을 보였다. 특히 2025년에는 103억원을 기록하며 영업이익 100억 원 시대를 열었다. 당기순이익의 흐름 역시 꾸준한 상승흐름을 이어가고 있다. 2021년에는 영업외비용 및 법인세 비용 등의 여파로 6300만 원의 당기순손실을 내며 주춤했으나, 이듬해인 2022년 곧바로 34억 원의 흑자로 돌아섰다. 이후 ▲2023년 47억원 ▲2024년 53억 원의 순이익을 달성했고, 대규모 외형 확장이 일어난 2025년에는 72억원의 순이익을 남겼다. 다만 매출이 급증함에 따라 판매비와관리비(판관비) 역시 큰 폭으로 상승했다. 2021년 180억 원이었던 판관비는 매년 점진적으로 증가해 2025년에는 371억 원으로 두 배 이상 늘어났다. 그러나 2024년 3월 기준 139명이던 인튜이티브코리아 임직원 수는 2026년 3월 기준 약 200여 명 규모로 확대됐다는 점을 고려했을 때 단순 비용 누수보다는 투자 확대 영향으로 해석될 여지가 있다. 다빈치5·아이온 확대…플랫폼 확장 본격화 이 같은 성장은 차세대 시스템 도입이 본격화된 시점과 맞물린다. 2024년 10월에 미국에 이어 전 세계 두 번째로 국내에 다빈치 5가 출시가 성장 요인으로 꼽힌다. 또 2025년 8월에는 회사의 기술력을 흉부외과 및 호흡기내과 진단 영역으로 확장시킨 형상 유도 로봇 보조 기관지경 시스템 '아이온(Ion)'을 국내 출시하며 플랫폼을 넓혔다. 아이온은 3.5mm 초소형 로봇 카테터를 통해 접근이 어려운 폐 말초 부위의 병변을 정밀하게 진단할 수 있는 기기로, 폐암 진단과 치료의 패러다임을 바꿀 무기로 평가받고 있다. 특히 인튜이티브가 한국을 중요한 시작으로 설정하고 있다는 점도 매출 상승세가 기대되는 대목이다. 회사는 현재 인튜이티브 재단(Intuitive Foundation)을 통해 대구경북과학기술원(DGIST)에 로봇수술 연구 플랫폼 'dVRK'를 기증(서울대, 연세대에 이어 3번째)하는 등 국내 로봇수술 연구 생태계와 직접적인 관계를 맺는 중이다. 지난 달 방한한 캐서린 모어 인튜이티브 재단 대표는 "한국은 로봇 보조 수술 분야에서 탄탄한 임상 기반과 활발한 연구 활동을 통해 글로벌 수술 기술 발전에 기여하고 있다"며 "이번 방문을 통해 한국 의료의 미래 가능성을 확인했다"고 말했다. 또 최용범 인튜이티브서지컬코리아 대표는 "이번 방한은 AI와 로봇 의료 분야에서 한국의 글로벌 위상을 보여주는 계기"라며 "지속적인 교육과 협력을 통해 더 많은 환자가 치료 혜택을 받을 수 있는 환경 구축에 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 미국 진출 혈액제제 알리글로의 성장으로 실적이 개선됐다. 녹십자는 지난 1분기 영업이익이 117억원으로 전년동기대비 46.3% 늘었고 매출액은 4355억원으로 13.5% 증가했다고 8일 공시했다. 미국에서 판매 중인 혈액제제 알리글로의 매출이 349억원으로 전년대비 4배 가량 확대됐다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 2023년 7월부터 알리글로의 미국 판매를 본격적으로 시작했다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직상승했다. 회사 측은 올해 알리글로의 분기별 매출 증가 흐름이 이어질 것으로 전망했다. 녹십자는 올해 알리글로의 매출 목표를 작년보다 40% 증가한 1억5000만달러(약 2200억원)로 설정한 바 있다. 지난 4월 발표된 미국 관세 정책에서 혈장분획제제(Plasma derived therapies)가 면세 대상에 포함되면서 미국 사업 환경에 대한 불확실성도 해소됐다고 회사 측은 설명했다. 미국 혈장 센터 자회사 ABO플라즈마의 운영도 안정화되고 있다. 녹십자는 지난 2023년 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 100% 인수를 결정했다. 녹십자가 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 시스템을 구축했다. ABO플라즈마는 최근 텍사스 라레도(Laredo) 혈장 센터의 FDA 허가 획득으로 혈장 판매 확대와 수급 안정성 제고를 기대하고 있다. 녹십자 관계자는 “주요 품목의 안정적인 성장세를 바탕으로 실적 개선 흐름을 이어갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 지난 1분기 영업이익이 117억원으로 전년동기대비 46.3% 늘었다고 8일 공시했다. 매출액은 4355억원으로 전년보다 13.5% 증가했고 당기순이익은 201억원으로 9.9% 감소했다.

[데일리팜=최다은 기자] 한미약품이 급변하는 글로벌 제약·바이오 시장 환경에 대응하고, 핵심 사업 목표를 효율적으로 달성하기 위한 전면적인 조직 개편을 단행했다. 이는 작년 한미그룹이 ‘2030 중장기 비전’을 통해 발표한 그룹사 성장 전략을 구체화하는 목표 중심 조직개편이다. 당시 한미그룹은 비만과 안티에이징, 디지털헬스케어, 로보틱스 분야를 새로운 사업축으로 설정하고 핵심 사업인 신약·바이오 부문은 극대화하는 한편 약품 외 사업군에서는 신성장 동력을 발굴해 그룹 전반의 사업 연계 구조를 확장해 나간다는 비전을 제시한 바 있다. 이에 따라 한미그룹 핵심 사업회사인 한미약품은 지난 1일 ▲혁신성장 ▲지속성장 ▲미래성장 ▲성장지원의 핵심 4개 부문 통합 체제로 재편하고, 2030년을 향한 입체적인 성장 전략을 흔들림 없이 추진해 나갈 계획이다. 이번 조직 개편의 가장 큰 변화는 캐시카우 창출을 주도할 ‘혁신성장부문’ 신설이다. 한미약품 핵심 과제인 비만 치료제의 성공적인 국내외 안착을 위해 신제품개발센터, 마케팅센터, 평택제조센터, 의약혁신센터, 해외영업팀을 통합 배치해 시너지를 극대화한다. 기존 R&D센터는 ‘미래성장부문’으로 재편됐다. 산하에는 3개 센터(비만대사센터, 항암센터, 융합센터)를 배치해 연구개발 독립성을 확보하고 혁신적인 초기 파이프라인을 지속적으로 발굴한다. 국내영업본부는 ‘지속성장부문’으로 승격시켜 대외 위상을 강화했다. 심순환계 및 비뇨기 질환 분야 시장 지배력을 유지하고 신규 치료 영역의 경쟁력을 확보하기 위한 조치다. 각 영업 단위별 보다 심층적이고 전문화된 영업활동이 기대된다. ‘성장지원부문’에는 팔탄제조센터와 사업관리센터를 배치해 각 성장 부문의 효율적인 운영을 뒷받침한다. 특히 임상 QA/PV 조직의 직무 독립성을 확보함으로써 글로벌 스탠다드에 부합하는 체제를 구축했다. 한미약품은 대규모 임상 투자를 전략적으로 결정하는 기구인 ‘포트폴리오 위원회’도 가동한다. 임상센터를 위원회 산하로 재편해 향후 신규 프로젝트와 품목 조정 등 회사 전반의 포트폴리오를 최종 결정하는 컨트롤타워 역할을 수행할 예정이다. 황상연 대표는 조직 개편안이 공개된 6일, 한미약품 본사에서 타운홀 미팅을 열고 임직원들에게 이번 개편의 취지와 세부 내용을 상세히 공유했다. 이어 전 임직원에게 CEO 레터를 발송하고, 임직원들의 적극적인 협력과 소통을 당부했다. 황 대표는 “이번 조직 개편은 부서 간 경계를 허물고 오직 사업 목표 달성을 위한 전사적 역량을 집중하는 데 초점을 맞췄다”며 “각 부문이 유기적으로 연결된 통합 체제를 구축해 혁신 신약 개발과 지속 가능한 성장을 동시에 실현하는 글로벌 제약·바이오 기업으로 거듭나겠다”고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발사업단은 투자 적격 과제 선정을 위한 기준과 향후 심의 방향을 논의하기 위해 '2026 투자심의위원 워크숍'을 8일 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 웨스틴 조선 서울에서 열렸으며 투자심의위원 100여 명이 참석했다. 참석자들은 글로벌 신약개발 시장 동향과 투자 사례를 공유하고, 국가신약개발사업 지원 과제의 투자 적격성 판단 기준과 심의 방향을 점검했다. 투자심의위원회는 국가신약개발사업에 지원한 과제를 대상으로 투자 관점의 타당성과 지원 규모를 심의하는 조직이다. 위원회는 과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복지부 및 유관 학회 추천을 통해 위촉된 신약개발, 투자, 지식재산 분야 전문가들로 구성돼 있다. 이날 행사는 박영민 국가신약개발사업단장의 개회사로 시작됐다. 박영민 단장은 "국가신약개발사업은 정부 예산이 투입되는 대규모 R&D 지원사업인 만큼, 투자심의위원회의 합리적이고 객관적인 판단이 무엇보다 중요하다"며 "이번 워크숍이 이러한 기준과 방향을 함께 점검하고, 보다 전략적인 과제 선정과 지원으로 이어지는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 이어 김순남 R&D본부장은 '국가신약개발사업 추진전략'을 주제로 사업 개요와 운영 성과를 바탕으로 향후 추진 계획을 공유했다. 이원정 연구개발팀장은 '투자심의위원회 운영성과 및 성공적인 신약과제 관리전략'을 주제로 투자심의의 선정, 관리, 평가 전 과정과 운영 성과를 발표했다. 전문가 강연에서는 국내외 신약개발 시장 동향과 투자 흐름에 대한 논의가 이어졌다. 김일한 KB인베스트먼트 이사는 최근 벤처 투자 트렌드와 주요 딜 사례를 소개하며 신약개발 투자 환경 변화를 짚었다. 박찬희 노벨티노빌리티 CSO는 'Market Pull, Plug-in-Ready: From 2026 JPM to BIO KOREA/ChinaBio'를 주제로 발표했다. 박 CSO는 신약개발 과제가 글로벌 시장 수요에 부합하는 개발 전략과 데이터 패키지를 갖추고, 주요 파트너가 즉시 검토와 협력 논의에 착수할 수 있는 수준으로 준비돼야 한다고 강조했다. 오후에는 '성과를 만드는 투자심의: 국가신약개발사업의 방향과 선택'을 주제로 패널토의가 진행됐다. 패널토의에서는 투자심의위원회의 역할과 국가신약개발사업 이후의 지속 가능한 지원 방안이 논의됐다. 사업단은 올해부터 2단계 사업에 돌입했다. 이에 따라 지원 과제의 질적 경쟁력 고도화와 임상 단계 과제 지원 강화를 중점적으로 추진할 계획이다. 또 성공 가능성이 높은 과제에 대한 집중 지원과 AI 기반 신약개발 지원 확대를 통해 사업 성과 창출에 속도를 낸다는 방침이다.

[데일리팜=최다은 기자] 회사는 8일 잠정 공시를 통해 2026년 1분기 연결 기준 매출 1461억원, 영업이익 573억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 25%, 영업이익은 28% 증가한 수치다. 영업이익률은 39.2%로, 주요 사업부의 고성장과 제품 경쟁력을 기반으로 높은 수익성을 유지했다. 이번 실적은 '리쥬란'을 중심으로 한 의료기기 내수 수요와 화장품 사업 성장, 해외 매출 확대가 복합적으로 작용한 결과로 풀이된다. 1분기 수출 매출은 588억원으로 전년 대비 30% 증가했다. 전체 매출에서 차지하는 비중도 40%까지 확대됐다. 의료기기 부문 매출은 795억원으로 전년 대비 14.5% 증가했다. 특히 내수 매출이 584억원으로 20.9% 늘며 실적 성장을 견인했다. 리쥬란은 10년 이상 축적된 임상 데이터와 브랜드 신뢰를 기반으로 메디컬 에스테틱 시장 내 입지를 키우고 있다. 외국인 환자 유입 확대와 병·의원 중심 시술 수요 증가도 긍정적으로 작용했다. 해외 시장에서는 유럽을 중심으로 의료기기 수출 확대가 이어졌다. 관련 매출은 211억원을 기록했다. 글로벌 학회와 의료진 네트워크를 통한 접점 확대가 성장 동력으로 작용하고 있다는 설명이다. 화장품 사업은 가장 높은 성장률을 기록했다. 1분기 매출은 422억원으로 전년 대비 51% 증가했고, 매출 비중도 29%로 확대됐다. 특히 화장품 수출은 269억원으로 55.8% 증가했다. 브랜드 인지도 상승과 함께 미국·아시아 유통 채널 확장, 방한 외국인 수요 회복, 신제품 출시 효과가 반영된 결과다. 파마리서치는 의료기기와 화장품 간 시너지를 기반으로 글로벌 사업 확대에 속도를 낼 방침이다. 주요 국가 인허가 확대와 현지 유통망 강화를 통해 해외 시장 내 경쟁력을 높인다는 전략이다. 파마리서치 관계자는 “리쥬란과 리쥬란코스메틱을 중심으로 국내외에서 안정적인 성장 흐름을 이어가고 있다”며 “내수 기반을 바탕으로 글로벌 확장이 본격화된 만큼 연간 실적 성장도 이어질 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 바이오벤처의 신약 상업화 성과가 속속 가시화하고 있다. 올해 들어 허가받은 신약 2개 모두 바이오벤처가 개발에 성공했다. 지난 2014년 카엘젬백스의 리아백스가 바이오벤처의 첫 신약으로 등록된 이후 12년 동안 7건이 상업화 단계에 진입했다. 다만 전통제약사에 비해 바이오벤처의 신약은 상업적 성과가 더딘 것으로 나타났다. 강력한 영업망을 보유한 전통제약사와 손잡고 시장에서 성과를 내는 신약 제품들이 크게 눈에 띈다. 올해 바이오벤처 신약 허가 2건...2014년 리아백스주 이후 7번째 상업화 8일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 30일 퓨쳐켐의 ‘프로스타뷰주사액’이 국내 개발 43번째 신약으로 허가받았다. 프로스타뷰주사액은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품이다. 전립선암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다. 프로스타뷰주사액은 퓨쳐켐이 허가받은 두 번째 신약이다. 지난 2018년 퓨쳐켐의 알자뷰주사액이 국내 개발 신약 29호로 등록됐다. 알자뷰주사액은 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품이다. 올해 국내 기업이 허가받은 신약 모두 바이오벤처가 배출했다. 지난달 29일 큐로셀이 개발한 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 ‘림카토주’가 국내 개발 42번째 신약으로 허가받았다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제다. ‘림카토주’는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종*및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제다. 최근 들어 전통제약사가 아닌 바이오벤처가 개발한 신약 상업화 성과가 크게 두드러졌다. 제조시설 없이 의약품 허가가 가능해지면서 바이오벤처의 신약 개발 성과가 쏟아졌다. 지난 2014년 카엘젬백스가 국내 개발 21호 신약으로 허가받은 항암제 리아백스가 바이오벤처의 첫 신약으로 분류된다. 2015년 GC인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)의 골관절염치료제 아셀렉스가 22호 국내개발 신약으로 허가받았다. 아셀렉스는 폴마콕시브를 주 성분으로 하는 제품으로 골관절염환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제다. 연구개발 전문기업이 제조시설 없이 최초로 허가받은 국내개발 신약이다. 식약처는 지난 2008년 ‘의약품의 위탁제조판매업 신고’ 제도 도입 이후 제조시설이 없어도 의약품 허가를 받을 수 있도록 규제를 완화했다. 지난 2024년에는 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환치료제 자큐보와 비보존제약의 비마약성진통제 어나프라가 각각 37호, 38호 국내 개발 신약으로 승인받았다. 지난 2014년부터 12년 동안 허가받은 국내 개발 신약 23개 중 7개가 바이오벤처가 개발한 제품이다. 국내 개발 신약 생산액 전통제약사 압도...바이오벤처-제약사 협업 판매 성과 두각 다만 바이오벤처의 신약은 전통제약사 제품에 비해 상대적으로 상업적 성과가 부진한 편이다. 지난 2024년 국내 개발 신약은 총 7946억원의 생산실적을 합작했다. 지난 2023년 6846억원보다 16.1% 증가하며 역대 최대 규모를 기록했다. 2022년 국내개발 신약 생산실적 5405억원과 비교하면 2년새 47.0% 확대됐다. 국내 개발 신약의 생산실적은 전통제약사 제품의 비중이 압도적이다. HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 유한양행의 렉라자 등이 연간 1000억원 이상의 생산실적을 기록하며 상업적 성공을 대표하는 국산신약으로 자리매김했다. 케이캡은 지난 2024년 가장 많은 2310억원의 생산실적을 기록했다. 케이캡은 국내기업이 개발한 첫 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 2022년과 2023년 각각 1719억원, 1739억원의 생산실적을 기록했고 2024년 전년보다 32.8% 증가하며 2000억원을 돌파했다. 국내 개발 신약이 연간 생산실적 2000억원을 넘어선 것은 케이캡이 최초다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 정제와 함께 녹여먹는 구강붕해정도 2종 허가받았다. 구강붕해정은 지난해 282억원어치 생산됐다. 펙수클루는 2024년 생산액이 1181억원으로 전년보다 66.0% 증가했다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 앞세워 빠른 속도로 시장에 침투했다. 펙수클루는 2022년 발매 첫해 274억원어치 생산됐고 2023년 712억원으로 수직 상승한 데 이어 2024년에는 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 렉라자는 2024년 1058억원의 생산액을 기록했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 확대됐다. 지난 2023년 1122억원어치 생산되며 발매 3년 만에 1000억원을 돌파했고 2년 연속 1000억원 이상의 생산액을 나타냈다. 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 수요가 급증한 것으로 분석된다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 2024년 1월부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 케이캡, 펙수클루, 렉라자 등 3개 신약은 지난해 총 4549억원의 생산실적을 합작했다. 국내 개발 신약 전체 생산액의 57.3%를 차지하며 국산 신약의 흥행을 주도했다. 대원제약의 소염진통제 펠루비는 2024년 769억원의 생산실적으로 전년대비 58.3% 증가했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대되면서 생산실적도 급증했다. 보령의 고혈압치료제 카나브, LG화학의 당뇨치료제 제미글로, 일양약품의 항궤양제 놀텍 등이 2024년 500억원 이상의 생산실적을 나타냈다. 종근당의 당뇨치료제 듀비에, 동아에스티의 당뇨치료제 슈가논, 대웅제약의 당뇨치료제 엔블로, 일양약품의 백혈병치료제 슈펙트, 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스 등이 2024년 100억원 이상 생산된 것으로 나타났다. 지난 2024년 기준 바이오벤처 개발 신약 중 자큐보가 42억원의 생산실적을 기록했고 알자뷰주사액은 생산액이 4억원에 그쳤다. 2024년 이전에 바이오벤처가 허가받은 리아백스와 아셀렉스는 생산실적이 없었다. 지난 2014년 조건부허가를 받은 리아백스는 췌장암치료제로 사용되는 약물이다. 삼성제약이 국내 판권을 갖고 있는 리아백스는 5년 간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 품목허가를 받았다. 그러나 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못했고 환자모집 지연으로 기한 내 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다. 아셀렉스는 2022년 35억원, 2023년 130억원의 생산실적을 기록했지만 2024년에는 생산되지 않았다. 다만 처방 현장에서 판매가 진행 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 아셀렉스는 2024년과 지난해 각각 24억원, 21억원의 외래 처방실적을 기록했다. 아셀렉스는 동아에스티가 판매 중이다. 최근 바이오벤처가 내놓은 신약이 전통제약사와의 협업을 기반으로 점차적으로 상업적 성과를 내고 있다는 점은 주목할만한 변화다. 온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 지난해 481억원의 처방실적을 기록하며 본격적으로 상업적 성과가 가시화하기 시작했다. 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 온코닉테라퓨틱스의 모기업 제일약품과 동아에스티가 자큐보를 공동으로 판매 중이다. 비보존제약의 어나프라주는 지난해 11월 출시한 이후 29억원의 매출을 기록했다. 어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증 조절에 사용되는 비마약성진통제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다. 비보존제약은 어나프라주의 국내 코프로모션 파트너로 한국다이이찌산쿄를 선택하고 본격적인시장 공략에 나섰다. 올해부터 한미약품이 어나프라주의 판매에 가세했다.