[데일리팜=최다은 기자] 동화약품이 올해 1분기 조직 개편과 비용 효율화 효과를 바탕으로 수익성 반등에 성공했다. 판매관리비와 연구개발비를 동시에 줄이면서 영업이익이 5배 가까이 뛰었다. 4세 윤인호 대표 체제 이후 추진한 조직 효율화 전략이 실적 개선으로 이어졌다는 평가다. 동화약품의 2026년 1분기 연결 재무제표에 따르면 매출은 1306억원으로 전년 동기 1257억원 대비 3.9% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 112억원으로 전년 23억원 대비 394.8% 증가했다. 영업이익률도 1.8%에서 8.6%로 6.8%포인트 상승하며 외형 성장보다 수익성 개선이 두드러졌다. 실적 개선 배경에는 비용 효율화가 있었다. 판매비와관리비는 468억원에서 432억원으로 7.7% 감소했고, 연구개발비도 59억원에서 54억원으로 8.1% 줄었다. 매출 증가 폭은 크지 않았지만 판관비와 연구개발비를 동시에 낮추며 이익률 개선 효과를 키웠다. 순이익도 개선됐다. 1분기 당기순이익은 97억원으로 전년 동기 8억원 순손실에서 흑자로 전환했다. 기본주당순이익(EPS)도 1원에서 361원으로 뛰었다. 실적 개선은 단순 비용 절감뿐 아니라 기존 주력 브랜드의 안정적인 매출과 신사업 성장세가 맞물린 결과로 풀이된다. 동화약품에 따르면 활명수류를 중심으로 한 일반의약품(OTC) 브랜드가 견조한 흐름을 이어간 가운데 의료기기, 전문의약품(ETC), 생활건강 등 신사업 부문도 고르게 성장하며 수익성을 뒷받침했다. 주요 품목별 매출은 활명수류가 217억원으로 가장 큰 비중을 차지했고, 판콜류 158억원, 잇치류 116억원, 후시딘류 55억원 순으로 집계됐다. 자회사와 해외 법인 성과도 힘을 보탰다. 의료기기 자회사 메디쎄이는 74억원의 매출을 기록했고, 베트남 약국체인 중선파마(TRUNG SON Pharma)는 177억원의 매출을 올리며 연결 외형 확대에 기여했다. 특히 생활건강 부문에서는 ‘큐립’ 등 신규 브랜드가 빠르게 성장하며 기존 OTC 중심 사업 포트폴리오 다변화에도 성과를 내고 있다는 분석이다. 다만 금융비용은 53억원으로 전년 동기 28억원 대비 91.3% 증가하며 부담 요인으로 남았다. 해외 투자 확대와 차입 부담이 이어지는 만큼 중선파마 수익성 개선 여부가 향후 실적 지속성 핵심 변수로 꼽힌다. 시장에서는 윤인호 대표 체제 이후 이어진 조직 재편과 해외 사업 중심 인사 개편도 실적에 영향을 미친 것으로 보고 있다. 동화약품은 최근 1년 새 등기·미등기 임원 약 30%를 교체하고, 기존 6인 체제였던 이사회를 8인 체제로 확대하는 등 경영진 재편을 추진했다. 윤인호 대표가 지난해 3월 사내이사 선임과 함께 경영 전면에 나선 이후 전략기획, 영업, 생활건강 부문을 중심으로 핵심 인사를 재배치하며 ‘윤인호 체제’ 구축에 힘을 싣는 모습이다. 해외 사업 강화 움직임도 뚜렷하다. 동화약품은 최근 베트남 약국체인 중선파마(TRUNG SON Pharma) 호치민 지사장으로 신용재 상무를 선임했다. 신 지사장은 과거 호텔신라 재무·경영관리 조직과 중국 합작법인 CFO를 거친 글로벌 사업 전문가다. 중선파마 호치민 지사 운영과 베트남 신사업 전반을 총괄할 예정이다. 반면 이번 1분기 반등만으로 본격적인 체질 개선을 단정하기는 이르다는 시각도 있다. 연간 기준 실적 흐름을 보면 최근 3년간 수익성 둔화가 이어졌기 때문이다. 동화약품의 연결 재무제표에 따르면 매출은 2023년 3611억원, 2024년 4649억원, 2025년 4964억원으로 꾸준히 증가했다. 반면 영업이익은 2023년 188억원에서 2024년 134억원으로 줄었고, 지난해에는 3억원 수준까지 급감했다. 영업이익률 역시 같은 기간 5.2%에서 2.9%, 0.1%로 하락하며 외형 성장과 수익성 간 괴리가 확대됐다. 당기순이익 역시 2023년 282억원에서 2024년 21억원, 2025년 38억원 수준에 머물렀다. 중선파마 인수 이후 외형은 커졌지만 해외 사업 초기 투자 부담과 판관비 증가가 수익성에 부담으로 작용했다는 분석이다. 동화약품 관계자는 “기존 주력 의약품의 안정적인 매출에 신규 브랜드들의 성장이 더해지며 수익성이 개선됐다”며 “앞으로도 핵심 사업 경쟁력을 강화하는 동시에 중장기 성장 기반을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약이 감자와 출자전환, 제3자배정 유상증자를 연이어 추진하며 부광약품 중심 새 체제로 재편된다. 법정관리 과정에서 빚을 줄이고 새 투자자를 유치하는 전형적인 회생 M&A 구조다. 18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국유니온제약은 회생계획 인가에 따라 기존 주식 3주를 1주로 줄이는 66.67% 감자를 실시한다. 이에 따라 발행주식수는 5957만3136주에서 1985만4006주로 감소한다. 자본금 역시 약 298억원에서 약 99억원으로 줄어든다. 감자는 회생기업이 재무구조를 정리할 때 사용하는 대표적 방식이다. 기존 주식 수를 줄여 자본 구조를 단순화하고 이후 신규 투자자 지분율을 높이기 위한 목적이 크다. 한국유니온제약은 감자에 앞서 출자전환도 진행한다. 출자전환은 회사가 갚아야 할 빚을 주식으로 바꾸는 절차다. 회사는 현금 대신 신주를 지급하고 채권자는 주주가 된다. 이번 출자전환 규모는 보통주 5166만308주다. 발행가는 주당 500원이다. 신규 자금이 들어오는 것은 아니지만 부채가 줄어드는 효과가 발생한다. 출자전환 이후에는 부광약품 대상 300억원 규모 제3자배정 유상증자가 이어진다. 부광약품은 주당 500원에 보통주 6000만주를 배정받는다. 특히 감자 이후 기존 발행주식수가 약 1985만주 수준으로 줄어드는 반면 부광약품이 받는 신주는 6000만주에 달한다. 사실상 부광약품 중심 새 지배구조를 짜는 구조다. 회사 측 역시 공시에서 감자 목적 중 하나로 “인수자의 경영권 확보”를 명시했다. 시장에서는 이번 거래를 단순 자금 조달보다 회생기업 인수 성격이 강한 구조로 해석하고 있다. 감자와 출자전환으로 부채 부담을 줄인 뒤 전략적 투자자인 부광약품 자금을 투입해 회사를 정상화하는 방식이라는 분석이다. 결국 이번 거래는 단순 재무개선보다 회생기업의 경영권과 재무구조를 동시에 재편하는 작업에 가깝다는 평가다. 다만 회생절차 종료 이후 실제 영업 정상화 여부는 별개 과제로 꼽힌다. 업계는 거래처 신뢰 회복과 생산 정상화, 부광약품과의 사업 시너지 여부가 향후 기업가치 회복 핵심 변수가 될 것으로 보고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 혈액암치료제 '블린사이토'가 보험급여 확대를 위한 마지막 관문에 돌입했다. 암젠코리아는 최근 국민건강보험공단과 블린사이토(블리나투모맙)의 전구 B세포 급성림프모구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 공고요법 적응증에 대한 약가협상에 돌입했다. 2025년 2월 국내 확대 승인이 이뤄진 해당 적응증은 지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 전구 B세포 필라델피아 음성 ALL 환자는 기존 화학요법을 통한 관해유도요법을 통해 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease)음성에 도달했음에도 재발을 자주 겪고 있으며, 조혈모세포이식 이식 이후에도 장기생존에 어려움을 겪는 등 여전히 높은 의학적 미충족수요를 보이는 것으로 알려져 있다. 블린사이토의 공고요법 적응증은 E1910, AALL1731, AALL1331, 20120215 연구를 통해 유효성을 입증했다. 성인 전구 B세포 ALL 환자에게 유도 후 공고요법으로 화학요법 단독 투여와 블린사이토 교차 투여를 비교한 E1910 연구 결과, MRD 음성 환자에서 블린사이토 및 화학요법 교차투여군의 3년 전체생존율(OS, Overall Survival)은 85%, 화학요법 단독 투여군은 68%로 나타났다. 화학요법 단독투여군 대비 블린사이토 및 화학요법 교차 투여군은 추적기간 중앙값 43개월 동안 59%의 사망 위험감소를 보였다. 또한 블린사이토 및 화학요법 교차 투여군의 3년 무재발생존율(RFS, Recurrence Free Survival)은 80%, 화학요법 단독 투여군은 64%로 블린사이토® 및 화학요법 교차 투여군은 추적기간 중앙값 43개월 동안 화학요법 단독 투여군 대비 재발 또는 사망 위험이 47% 감소했다. 더불어 미국국립암연구소(NCI) 표준위험군(SR, Standard-risk)의 전구 B세포 ALL 소아 환자 중 평균 또는 높은 재발 위험이 있는 MRD 음성 환자를 대상으로 AALL1731 연구 결과, 추적 기간 중앙값 2.5년에서 추정된 3년 무질병 생존율은 블린사이토 및 화학요법 교차투여군에서 96.0%로 화학요법 단독투여군 87.9% 대비 크게 향상된 것으로 나타났다. 한편 '2024 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인'은 1차 공고요법으로 블린사이토를 포함하는 요법을 권고하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성전자 총파업이 사흘 앞으로 다가오면서 삼성바이오로직스 노사 갈등을 둘러싼 긴장감도 다시 높아지고 있다. 삼성전자는 18일 중앙노동위원회 사후조정에 다시 나서며 막판 협상에 들어갔지만 노사 간 입장차는 여전히 좁혀지지 않는 모습이다. 삼성바이오로직스 노조가 삼성전자와 직접 연대 파업에 나서는 구조는 아니지만 양측 모두 성과급 제도 개편을 핵심 쟁점으로 삼고 있다는 점에서 삼성 주요 계열사의 노사 갈등이 그룹 전반의 리스크로 번지는 양상이다. 삼성바이오로직스 노조는 지난달 28일부터 30일까지 부분 파업을 진행한 데 이어 이달 1일부터 5일까지 1차 전면 파업에 들어갔다. 지난 2011년 창사 이후 단행한 첫 파업이다. 이후 6일부터는 연장·휴일 근무를 거부하는 방식의 준법투쟁으로 전환했다. 노조는 1차 파업 이후에도 사측이 전향적인 안을 내놓지 않을 경우 2차 파업 가능성을 배제하지 않는다는 입장이다. 삼성바이오로직스 노조의 요구는 영업이익의 20%를 성과급 재원으로 배분하는 것이다. 여기에 평균 14% 수준의 임금 인상, 임직원 1인당 3000만원 격려금 지급, 350만원 정액 인상, 공정한 인사 기준 수립 등도 요구안에 포함했다. 회사가 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 성장하는 과정에서 임직원 기여가 컸던 만큼 이에 상응하는 보상 체계와 투명한 평가·인사 제도가 필요하다는 게 노조 측 주장이다. 성과급 지급 자체를 문제 삼는 게 아니다. 회사가 좋은 실적을 냈다면 임직원에게 합리적으로 보상해야 한다. 삼성바이오로직스가 여기까지 성장하는 과정에서 현장 인력과 연구·품질·생산 조직의 기여가 컸다는 점도 부인하기 어렵다. 바이오의약품 생산 기반이 취약했던 국내에서 삼성바이오로직스가 글로벌 빅파마가 제품을 맡기는 CDMO 기업으로 클 수 있었던 데에는 임직원 역량이 뒷받침된 몫이 크다. 실적을 보면 삼성바이오로직스의 성과는 더욱 괄목할 만하다. 삼성바이오로직스는 지난해 국내 제약바이오 업계 최초로 연간 영업이익 2조원을 넘어섰다. 매출은 4조5570억원으로 전년 대비 외형이 30.3% 확대했다. 영업이익률은 45.4%에 달한다. 전 산업을 통틀어도 이 정도 외형 성장과 수익성을 동시에 내는 기업은 많지 않다. 그럼에도 이번 노조 요구가 그대로 받아들여지기 어려운 이유는 분명하다. 영업이익의 20%를 성과급으로 고정 배분하는 것은 단순한 보상 확대가 아니라 회사의 자본 배분 원칙을 바꾸는 문제이기 때문이다. 회사의 주인은 주주다. 직원은 회사 실적이 좋든 나쁘든 근로의 대가로 매월 임금을 받는다. 반면 주주는 다르다. 주주는 회사에 자본을 투입하고 손실 위험성을 기꺼이 감수하는 최종 위험 부담자다. 회사가 적자를 내거나 주가가 떨어져도 주주에게 원금이 보장되지 않는다. 리스크를 부담한 만큼 회사가 이익을 냈을 때 그 성과가 주주에게 우선적으로 돌아가야 한다는 게 주식회사의 기본 원리다. 무엇보다 삼성바이오로직스는 설립 이래 단 한 번도 배당을 실시한 적이 없다. 회사는 대규모 공장 증설과 글로벌 생산능력 확대를 위해 배당보다 재투자를 우선해왔다. 주주들은 현금 배당 대신 회사가 성장해 기업가치가 올라갈 것이라는 기대를 갖고 기다려온 셈이다. 회사가 무배당 기조를 유지하는 상황에서 영업이익의 20%를 성과급으로 배분한다면 주주가 이를 납득하기 어렵다고 반발하는 것은 당연하다. 노조 요구가 그대로 수용될 경우 미래 투자 재원을 잠식할 수 있다는 우려도 나온다. 삼성바이오로직스의 기업가치는 현재의 이익뿐 아니라 향후 생산능력 확대와 글로벌 수주 경쟁력에 기반한다. 바이오 산업은 벌어들인 돈을 다시 생산설비, 품질 시스템, 신기술, 해외 거점, 차세대 사업에 투입해야 경쟁력을 유지할 수 있다. 성과급 재원이 커질수록 주주환원뿐 아니라 미래 투자 여력과 충돌은 불가피하다. 특히 CDMO 사업에서 파업 리스크는 단기 손실로 끝나지 않는다. 품질, 납기, 생산 안정성은 고객사가 CDMO 파트너를 고르는 핵심 기준이다. 회사 측은 앞서 1영업일 파업 피해액을 최소 6400억원 수준으로 추산했다. 실제 1차 파업 과정에서 일부 제품 생산 차질과 1500억원 규모 손실이 발생한 것으로 알려진다. 준법투쟁이나 2차 파업이 장기화할 경우 생산 차질은 글로벌 빅파마와 신뢰 훼손으로 이어질 수 있다. 현실적으로 회사가 노조 요구를 그대로 들어줄 수도 없는 노릇이다. 최근 상법 개정으로 이사의 주주 충실의무가 강화되면서다. 이에 따라 이사회가 대규모 성과급 지급 결정을 내릴 때는 해당 결정이 회사와 전체 주주에게도 합리적인지 따져봐야 한다. 이사회가 충분한 검토 없이 대규모 성과급 지급을 결정한다면 주주가치 훼손 논란은 물론 이사회 책임 문제나 배임 논란으로 번질 가능성도 배제하기 어렵다. 삼성바이오로직스의 성장은 임직원만의 성과도, 주주만의 성과도 아니다. 임직원의 헌신, 주주의 무배당 감내, 회사의 장기 투자, 글로벌 고객사의 신뢰가 함께 쌓여 만들어진 결과다. 성과 공유 역시 그 균형 위에서 논의돼야 한다. 이 균형이 무너지면 보상은 동기부여가 아니라 미래 투자와 주주 신뢰를 갉아먹는 비용이 될 수 있다. 과도한 성과급 요구가 노동의 정당한 권리를 넘어 회사의 성장 기반과 주주 신뢰를 흔들고 있지는 않은지, 노조 스스로 냉정하게 돌아봐야 할 시점이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 계열사 휴온스랩을 흡수합병하며 신약·바이오 사업 강화에 나선다. 기존 제네릭 중심 사업 구조에서 바이오의약품과 신약 파이프라인을 더해 미래 성장동력 확보에 속도를 내겠다는 전략이다. 휴온스는 18일 이사회를 열고 비상장 계열사 휴온스랩을 흡수합병하기로 결정했다고 공시했다. 존속법인은 휴온스이며 휴온스랩은 소멸된다. 합병비율은 휴온스 대 휴온스랩 1대 0.4256893이다. 합병기일은 8월 18일, 신주 상장 예정일은 9월 4일이다. 휴온스는 이번 합병 배경으로 신약 파이프라인 부족과 정부 약가제도 개편에 따른 수익성 압박을 제시했다. 바이오의약품 Full Value Chain 구축과 연구개발(R&D) 역량 강화를 통해 글로벌 제약·바이오 기업으로 도약하겠다는 설명이다. 핵심은 휴온스랩이 보유한 인간유래 히알루로니다제 기반 플랫폼이다. 휴온스랩은 관련 완제의약품 국내 품목허가 신청을 완료한 상태다. 약물확산 플랫폼 기술 상용화 이후 휴온스 생산·영업 인프라와 결합할 경우 시너지 효과가 가능하다는 게 회사 판단이다. 휴온스는 합병 이후 기존 제네릭 의약품 중심 사업 구조에 신약·바이오시밀러 파이프라인을 추가하고 연구개발 인력과 원천특허를 내재화할 계획이다. 중복 투자비용 절감과 외부 비용 내재화 등을 통해 장기적으로 수익성과 기업가치를 높이겠다는 구상이다. 다만 단기적으로는 부담도 있다. 휴온스랩은 지난해 매출 8400만원, 당기순손실 101억원을 기록했다. 자본총계는 마이너스 18억원으로 완전자본잠식 상태다. 합병 이후 초기에는 연구개발 비용 증가가 불가피할 전망이다. 이번 합병으로 휴온스는 휴온스랩 주주에게 합병신주 382만5327주를 교부한다. 회사 측은 지분율 변동 외 최대주주 변경이나 경영권 변동은 없다고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자]로엔서지컬의 신장결석 수술로봇 '자메닉스'가 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 전환 승인을 받았다. 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스'가 한국보건의료연구원으로부터 '혁신의료기술 임상진료 목적 사용' 전환을 최종 승인받았다고 18일 밝혔다. 승인일은 지난 13일이다. 회사 측은 이번 승인으로 자메닉스가 연구 단계를 넘어 실제 임상 진료에 적용될 수 있는 기반을 마련했다고 설명했다. 자메닉스는 로봇보조 연성신요관경하 결석제거술에 활용되는 수술로봇이다. 로엔서지컬에 따르면 이번 승인에 따라 병원은 해당 술식을 공식 진료 항목으로 운영할 수 있으며, 비급여 처방을 통한 도입도 가능하다. 회사는 자메닉스가 국내 침습적 수술로봇 가운데 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 단계에 진입한 첫 사례라고 밝혔다. 기존 혁신의료기술 임상진료 전환 사례가 AI 진단 소프트웨어 중심이었다는 점에서, 환자 신체에 직접 적용되는 침습적 수술로봇의 임상 적용 가능성을 제도적으로 확인했다는 설명이다. 이번 전환 승인에는 다기관 전향적 무작위 비교 임상 결과가 근거로 제시됐다. 로엔서지컬은 대상 환자 232명을 대상으로 한 임상에서 자메닉스의 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 앞서 진행한 46명 대상 확증 임상에서는 93.5%의 결석 제거율을 기록했다는 설명도 덧붙였다. 회사는 이번 대규모 임상을 통해 실제 진료 환경에서의 유효성과 안전성을 추가로 검증했다고 설명했다. 임상에서는 연성요관내시경, 바스켓, 레이저 파이버 등 핵심 수술 기구 조작의 안정성과 반복성이 확인됐다. 자메닉스에 적용된 2.8mm 유연 내시경과 AI 기반 호흡 보상 알고리즘도 중대한 안전성 우려 없이 일관된 성과를 보였다고 회사는 밝혔다. 로엔서지컬은 자메닉스가 집도의 숙련도에 따른 편차를 줄이고 수술 결과의 일관성을 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 보고 있다. 다만 이 같은 평가는 회사가 제시한 임상 결과에 근거한 것으로, 실제 의료 현장에서의 확산 여부는 병원 도입과 진료 경험 축적에 따라 달라질 전망이다. 로엔서지컬 관계자는 "자메닉스의 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 전환은 국내 수술로봇이 연구 단계에서 실제 진료 단계로 나아가는 중요한 계기"라며 "비뇨의학과 영역에서 로봇 정밀 수술의 활용 가능성을 넓혀가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]메디온시스템즈가 온디바이스 AI를 적용한 모바일 전자의무기록 서비스를 선보였다. 토탈 헬스케어 솔루션 기업 메디온시스템즈는 온디바이스 AI를 탑재한 모바일 전자의무기록 신규 서비스를 출시했다고 15일 밝혔다. 이번 서비스는 메디온시스템즈의 모바일 EMR 앱 '엠차트'에 온디바이스 AI 기술을 적용한 것이 특징이다. 의료진과 간호사는 재원환자 정보, 처방, 진단검사, 영상검사 결과 등을 수 초 안에 AI 요약 형태로 확인할 수 있다. 자연어 대화 방식으로 환자 정보를 조회하는 기능도 제공한다. 의료진이 모바일 환경에서 필요한 환자 정보를 보다 빠르게 파악할 수 있도록 지원하는 구조다. AI 에이전트가 접근하는 EMR 데이터는 환자 기본정보, 진단검사결과, 영상검사결과, 활력징후, 처방정보 등이다. 환자 기본정보에는 인적사항, 입원정보, 담당의 정보가 포함된다. 진단검사결과는 혈액, 생화학, 미생물 검사 결과를 포함하며, 영상검사결과는 X-ray, CT, MRI 판독 정보를 대상으로 한다. 활력징후는 혈압, 맥박, 체온, 호흡 등이며 처방정보에는 약제, 용법, 처치 오더 등이 포함된다. 메디온시스템즈는 이번 서비스의 핵심 경쟁력으로 보안을 강조했다. 온디바이스 방식으로 작동하기 때문에 의료정보를 외부 클라우드로 전송하지 않고, 의료진의 스마트폰에 탑재된 AI가 직접 데이터를 처리한다는 설명이다. 회사 측은 클라우드 전송이 없어 의료정보 외부 유출 우려를 줄일 수 있고, 별도 사용료도 발생하지 않는다고 밝혔다. 다만 AI 분석 속도는 스마트폰의 GPU 성능과 메모리 용량에 따라 차이가 날 수 있다. 메디온시스템즈는 램 용량이 큰 최신 스마트폰일수록 응답 속도가 빨라진다고 설명했다. 배소현 메디온시스템즈 대표는 "국내 최초로 모바일 EMR과 온디바이스 AI를 통합해 의료 현장에서 즉시 활용할 수 있는 도구를 선보였다"며 "앞으로 병원의료정보시스템과 연동해 분석 범위를 더 넓혀 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약 ‘에페글레나타이드’를 비만에 이어 당뇨 적응증 확장에 나선다. 한미약품은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민(Metformin), SGLT2-저해제 다파글리플로진 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 임상3상시험 첫 대상자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 이번 3상 임상시험은 식품의약품안전처가 지난 1월 승인한 임상 과제로, 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 병용투여시 위약 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 임상시험은 국내 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 디자인으로 진행되며, 임상 종료 시점은 2028년으로 예상된다. 에페글레나타이는 한미약품이 자체 개발한 GLP-1 계열 신약 후보물질이다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 에페글레나타이드는 우수한 체중감소 및 혈당 조절 효과를 나타냈고 심혈관 및 신장보호 효능 가능성까지 확인됐다. 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등 세계적 학술지에 다수 등재된 바 있다. 한미약품은 에페글레나타이드의 비만치료 임상3상시험을 완료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 한미약품은 비만을 단일 질병이 아닌 제2형 당뇨병 및 심혈관질환 등으로 이어지는 ‘복합 대사질환’으로 보고, 에페글레나타이드의 활용 범위를 확장하는‘LCM(Life Cycle Management) 전략’을 본격 가동하고 있다. LCM은 당뇨 적응증 확대와 함께 오토인젝터, 프리필드시린지 등 환자의 투여 편의성 및 치료 접근성 향상을 위한 제형 다각화를 포함해 디지털융합의약품(DTx) 결합 모델 등 약물의 확장 가능성을 구체화하고 있다. 김나영 한미약품 혁신성장부문장은 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약”이라며 “이번 병용3상을 통해 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증하고 통합 대사질환 치료제 임상적 근거를 지속적으로 축적해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] "이번에 기술수출한 알츠하이머 치료제 후보물질의 임상 3상 데이터가 오는 10월께 나오는데 개인적으로 된다고 믿고 있다. 데이터가 잘 나오면 내년 미국 식품의약국(FDA) 허가가 나올 수 있다. 이는 대한민국 바이오 산업이 글로벌로 가는 첫걸음이 될 것이다." 이병건 아리바이오 특별고문은 18일 서울 여의도 페어몬트 앰배서더 서울에서 열린 기자간담회에서 이같이 말했다. 이 고문은 GC녹십자 대표이사와 종근당 부회장, 지아이이노베이션 회장 겸 최고경영자(CEO), 한국바이오협회 이사장 등을 지낸 인물로 올 1월 아리바이오 특별고문으로 영입됐다. 앞서 아리바이오는 지난 14일 중국 푸싱제약과 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 개발·허가·생산·상업화를 위한 독점 판권 계약을 체결했다고 발표했다. 계약 규모는 최대 47억달러(약 7조원) 로 한국과 중동·중남미 등 기존 계약 지역을 제외한 글로벌 주요 시장 권리를 푸싱제약이 확보하는 구조다. 아리바이오는 옵션 비용 6000만달러(900억원)을 우선 수령하고 임상 3상 톱라인 발표 이후 푸싱제약이 옵션을 행사할 경우 8000만달러(1200억원)을 추가로 받게 된다. FDA 허가와 상업화 단계별 마일스톤, 순매출 연동 로열티는 별도다. 이날 간담회에는 이 고문과 정재준·성수현 아리바이오 공동대표, 김상윤 분당서울대병원 신경과 교수, 프레드 김 아리바이오 미국지사장 등이 참석했다. AR1001 국내 파트너사인 삼진제약의 최지현 사장도 축하 인사자로 자리했다. 행사에서는 푸싱제약과 체결한 AR1001 글로벌 판권 계약의 의미와 계약 구조, 글로벌 임상 3상 진행 현황, 향후 FDA 허가 신청과 상업화 전략 등이 다뤄졌다. "글로벌 3상 주도권 유지하며 완주"…경구용 치매약 '게임체인저' 정조준 정 대표는 이번 계약의 의미를 두고 "임상 3상 종료 전 글로벌 상업화 구조를 선제적으로 완성한 것"이라고 강조했다. 정 대표는 푸싱제약을 선택한 배경으로 ▲알츠하이머 환자에 대한 푸싱 최고경영진의 진정성과 의지 ▲글로벌 빅파마로 도약하려는 푸싱그룹 차원의 전략 ▲아리바이오가 처한 현실적 임상비용 부담에 대한 이해를 꼽았다. 정 대표는 "한국 기업이 글로벌 임상 3상을 직접 수행하고 세계 시장 상업화를 주도할 수 있어야 신약 시장의 진정한 주인이 될 수 있다"면서 "임상 3상 종료 전에 글로벌 판권을 이전하게 된 것은 아쉽지만 글로벌 3상을 끝까지 완주할 수 있게 됐다는 것 하나만으로도 충분한 의미가 있다"고 했다. 아리바이오가 푸싱제약을 택한 데에는 임상비용 부담도 작용했다. 회사 측에 따르면 AR1001 글로벌 임상 3상은 13개국 230여개 임상센터에서 1535명 환자 등록을 완료했다. 1년 연장시험 참여 환자는 1200명을 넘어섰다. 환율 변동과 높은 연장시험 참여율로 임상비용 부담이 커진 상황에서 푸싱제약의 제안이 임상 3상 완주와 허가 신청, 생산·상업화 준비를 동시에 추진할 수 있는 기반이 됐다는 게 회사 측 설명이다. 김 교수는 AR1001이 알츠하이머 치료제 개발 지형에서 갖는 의미를 피력했다. 김 교수는 "현재 알츠하이머 치료는 일시적인 인지기능 개선제에 의존해 왔고 최근 등장한 면역치료제도 부작용과 투약 부담, 높은 약가 문제가 있다"며 "만약 AR1001이 성공해 나온다면 부작용 걱정이 적고 환자의 질병 진행을 막을 수 있는 새로운 무기를 갖게 되는 것"이라고 말했다. 김 교수는 이번 임상 결과가 국내 알츠하이머 연구의 위상 변화로 이어질 수 있다고도 봤다. 그는 "이 약이 국내에서 개발됨으로써 일본과 미국을 중심으로 이어져 온 알츠하이머병 연구 헤게모니를 한국으로 일부라도 가져오는 기회가 될 수 있다"며 "K팝, K뷰티에 이어 K바이오도 한 걸음 앞으로 나가야 할 시점에서 AR1001이 그 시작을 알리는 치료제가 될 가능성이 있다"고 평가했다. AR1001 글로벌 임상 3상은 막바지 단계다. 아리바이오에 따르면 5월 17일 기준 메인 임상에 남은 환자는 80명이다. 마지막 환자는 중국에서 임상을 종료할 예정이다. 회사는 6월 마지막 환자 투약을 마치고 7월 말 최종 방문 이후 데이터 클리닝과 데이터베이스 락(database lock) 절차를 거쳐 10월 톱라인 결과를 발표한다는 계획이다. 이후 회사는 AR1001 상업화에 속도를 낸다는 구상이다. 아리바이오는 임상 3상 마무리와 FDA 신약허가신청(NDA) 준비를 주도하고 푸싱제약은 생산·공급망·각국 인허가·가격·보험·병원 채널 구축 등 상업화 준비를 병행한다. 김 지사장은 "글로벌 빅파마와 계약했다고 해서 개발 주도권을 모두 넘긴 것이 아니다"며 "NDA 신청까지는 아리바이오 미국지사가 끝까지 끌고 가고 상업화 단계부터 푸싱제약이 본격적으로 맡게 된다"고 했다. 후속 개발 전략도 제시했다. 아리바이오는 AR1001의 적응증 확장을 추진 중이다. 현재 아리바이오는 외상성 뇌손상(TBI), 뇌졸중, 파킨슨병, 혈관성 치매 등에 대한 권리를 보유하고 있으며 추가 적응증에 대해서는 별도 판권 계약이 가능하다고 게 김 지사장의 설명이다. 회사는 영국 정부기관 과제를 통해 혈관성 치매 임상 2상을 준비 중으로 올해 투약 개시를 목표로 하고 있다. 다른 파이프라인 개발도 이어간다. 천연물 의약품 'AR1004'는 국내 임상 2상을 준비 중이다. 루이소체 치매 치료제 'AR1005'의 경우 국내 임상 2상을 진행하고 올해 말 톱라인 도출할 예정이다. 이 밖에 전자약 솔루션 '헤르지온' 확증 임상, 아리바이오랩과 알츠하이머병·퇴행성 뇌질환 백신 개발도 추진한다는 포부다. "철저한 데이터로 시장 의구심 불식할 것"…유니콘 특례·코스피 상장도 검토 이번 계약은 그동안 시장에서 제기돼 온 아리바이오에 대한 의구심을 해소할 계기가 될 수 있다는 점에서도 주목된다. 아리바이오는 소룩스와 합병을 통한 상장을 추진하는 과정에서 기존 중국 계약 상대방의 실체와 이행 가능성, 자금력 등을 둘러싸고 논란을 겪어왔다. 회사 측은 이번 푸싱제약 계약이 중국 현지 대형 제약사의 직접 참여와 옵션 비용 유입을 전제로 한 만큼, 기존 논란을 상당 부분 불식할 수 있는 계기가 될 것으로 보고 있다. 성 대표도 이날 그간의 상장 추진 과정과 시장의 의구심을 언급했다. 성 대표는 "아리바이오는 16년의 역사가 있고 코스닥 상장을 위한 기술성평가에 세 번 탈락한 기업"이라며 "충분히 준비했고 당연히 통과할 것으로 믿었지만 알츠하이머병을 전문적으로 이해할 수 있는 평가 기반이 부족했다는 아쉬움이 있다"고 말했다. 성 대표는 "세 번째 기술성평가에서 탈락했을 때가 임상 3상에 돌입했을 때였다"면서 "그때 방법을 찾지 못해 소룩스라는 회사를 선택했고 자금 유입이 시작됐지만 그것으로 만족하지 않아 합병 제도를 통해 상장과 추가 자금 유입을 시도했다"고 했다. 이어 "금융감독원에서도 기술성평가 때와 마찬가지로 아리바이오에 대한 평가가 좋지 않았고 정정 요구가 반복되면서 시장에서 좋지 않은 시각으로 이어진 측면이 있다"고 덧붙였다. 이 고문은 자신이 아리바이오에 합류하게 된 배경을 설명하면서 "편견보다 임상 데이터를 기준으로 AR1001을 평가해야 한다"고 강조했다. 이 고문은 "처음에는 외부에서 들은 아리바이오에 대한 소문이 좋지 않았다"면서도 "지난해 12월 26일 처음 회사를 방문해 두 시간 정도 설명을 들었는데 내가 생각했던 것과 많이 달랐다"고 말했다. 이후 국내외 임상 연구자들을 직접 만나며 AR1001의 가능성을 확인했고 특별고문으로 합류하게 됐다는 게 이 고문의 설명이다. 이 고문은 이번 푸싱제약 계약에도 직접 관여했다. 그는 중국 상하이에서 열린 계약식에도 참석해 푸싱그룹과 푸싱제약 경영진을 직접 만났다. 이 고문은 "처음에는 중국 파트너에 대해 반대하는 입장이었지만 푸싱을 직접 방문하고 회사를 보니 글로벌 제약사들과는 또 다른 열정과 실행력을 가진 회사라고 판단했다"며 "임상 3상이 끝나지 않은 시점에 대규모 자금을 투입하는 회사는 많지 않다"고 말했다. 이번 푸싱제약 계약은 아리바이오의 상장 전략에도 변수가 될 전망이다. 성 대표는 "아리바이오 단독 상장 가능성을 열어두고 검토하고 있다"며 "기술료 수익이 회사로 유입되는 시점에 상장을 하게 된다면 유니콘 특례 제도를 통해 상장하고, 코스닥이 아닌 코스피 상장도 가능하지 않을까 생각한다"고 했다. 소룩스와의 관계에 대해서는 단순 합병 대상이 아니라 그룹 내 플랫폼 회사로 재정립하겠다는 구상이다. 성 대표는 "소룩스와 아리바이오, 아리바이오랩은 앞으로 함께 성장할 회사"라며 "소룩스는 아리바이오와 아리바이오랩을 보유한 미래지향적 홀딩스 개념의 회사로 거듭날 것"이라고 말했다. 이어 "아리바이오는 퇴행성 뇌질환 신약 전문기업으로, 아리바이오랩은 알츠하이머 백신을 포함한 백신 전문회사로 키우고 소룩스는 두 회사를 아우르는 홀딩스이자 데이터센터 기반 미래 비전을 가진 회사로 성장시키는 것이 목표"라고 설명했다.