[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마가 개발 중인 자가면역질환 항체신약 '아이메로프루바트(IMVT-1402)'가 기존 치료제에 반응하지 않았던 난치성 류마티스관절염 환자 대상 임상에서 의미 있는 치료 효과를 확인했다. 한올바이오파마 글로벌 파트너사인 는 20일(미국 현지시간) 분기 실적 발표를 통해 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 환자를 대상으로 진행 중인 임상시험 오픈라벨 기간(16주차) 중간 분석 결과를 공개했다. 이번 임상은 기존 1세대 항류마티스제(DMARD)와 Anti-TNF 항체, JAK 억제제 등 서로 다른 기전의 최신 표적치료제를 두 가지 이상 사용했음에도 효과를 보지 못한 170명의 극난치성 환자를 대상으로 진행됐다. 공개된 결과에 따르면 아이메로프루바트 투약 16주 시점 기준 ACR20은 72.7%, ACR50은 54.5%를 기록했다. 중증 증상 완화를 의미하는 ACR70 반응률도 35.8%에 도달했다. 안전성 측면에서도 우수한 결과를 보였다. 회사 측은 약물과 관련된 새로운 안전성 우려(시그널)는 관찰되지 않았다고 설명했다. 아이메로프루바트는 FcRn 억제 기전을 기반으로 체내 자가항체(IgG)를 빠르고 깊게 감소시키는 방식으로 작용한다. 사이토카인이나 신호전달 경로를 차단하는 기존 Anti-TNF 치료제나 JAK 억제제와는 다른 접근 방식이라는 설명이다. 이뮤노반트는 올해 하반기 위약 대조 이중맹검 D2T RA 임상 결과와 피부홍반루푸스(CLE) POC 임상 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 현재 아이메로프루바트는 오토인젝터 기반 자가 투여 방식으로 개발 중이며, 그레이브스병(GD), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 쇼그렌증후군(SjD) 등 6개 이상 자가면역질환에서 글로벌 허가 임상이 진행되고 있다. 박승국 한올바이오파마 대표는 "기존 첨단 치료제로도 치료되지 않는 극난치성 환자들에게 새로운 치료 대안 가능성을 보여준 결과"라며 "강력한 자가항체 감소 효과와 투약 편의성을 갖춘 글로벌 베스트인클래스 신약 가치를 지속 입증하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 전통제약사들이 올해 들어 연구개발(R&D) 투자를 늘린 것으로 나타났다. 제약사 3곳 중 1곳만 작년보다 R&D 지출을 줄였다. 제네릭 약가인하의 위기에도 새 먹거리 발굴을 위한 투자에 더욱 적극적인 행보를 보였다. R&D 비용이 큰 기업일수록 작년보다 투자 규모가 커진 것으로 나타났다. 정부의 R&D 투자액에 따른 제네릭 약가 차등 적용이 투자 확대 동력으로 작용했다는 분석도 나온다. 21일 금융감독원에 따르면 주요 전통제약사 30곳의 1분기 R&D 투자액은 5070억원으로 전년동기보다 7.8% 증가한 것으로 나타났다. 지난 1분기 기준 의약품을 중심으로 사업을 영위하는 매출 상위 전통제약사 30곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약사 30곳 중 17곳이 작년보다 R&D 투자 규모가 증가했다. 한미약품, 대웅제약, 유한양행, 종근당, 녹십자, HK이노엔, 일동제약, 제일약품, 대원제약, 휴온스, 파마리서치, 동국제약, 삼천당제약, 하나제약, 환인제약, 영진약품, 테라젠이텍스 등이 지난해 1분기보다 R&D 비용 지출이 늘었다. 동아에스티, JW중외제약, 보령, 일양약품, 삼진제약, 한독, 동화약품, 셀트리온제약, 안국약품, 휴젤 등 10곳이 1분기 R&D 투자액이 작년보다 축소됐다. 정부의 약가인하 정책을 대비해 제약사들이 비용 지출을 줄이지 않고 새 먹거리 발굴을 위한 중장기 투자를 확대한 것으로 분석된다. 보건복지부가 최근 행정예고한 약제의 결정 및 조정기’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 주요 전통제약사 중 한미약품의 1분기 R&D 투자금액이 652억원으로 가장 많았다. 작년 1분기 투자액 553억원보다 지출을 17.9% 늘렸다. 매출 대비 R&D 투자액 비중도 16.6%로 가장 높은 수준을 기록했다. 한미약품은 최근 비만치료제 개발에 R&D 역량을 집중하는 분위기다. 한미약품은 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’의 비만치료 임상3상시험을 종료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 한미약품은 비만‧대사와 희귀질환, 항암 등 분야에서 30여개 신약 파이프라인을 가동 중이며 신규 모달리티를 접목한 차별화 전략을 통해 글로벌 기술 경쟁력을 강화하고 있다. 대웅제약은 1분기 R&D 투자 규모가 전년보다 6.6% 증가한 552억원으로 집계됐다. 대웅제약은 혁신신약으로 자가면역질환, 암, 대사, 섬유증질환 치료제 등을 연구 중이며 개량신약 분야에서 경구용 서방제제, 다성분 복합제, 장기지속형주사제, 마이크로니들패치, 새로운 투여경로변경 제제 등의 플랫폼 기술 기반의 다양한 파이프라인을 개발 중이다. 유한양행의 1분기 R&D 투자액은 547억원으로 전년보다 5.8% 늘었다. 종근당은 작년 1분기 R&D 비용 388억원보다 28.9% 증가한 500억원을 1분기에 집행했다. 전반적으로 매출 규모가 큰 대형제약사들을 중심으로 더욱 적극적인 R&D 투자 행보를 보였다. 주요 제약사 30곳 중 매출 상위 15곳을 대상으로 살펴보면 11곳이 작년보타 R&D 투자액이 늘었다. 매출 상위 15곳 중 보령, 동아에스티, JW중외제약, 한독 등 4곳만 R&D 투자 규모가 작년보다 줄었다. 매출 하위 15곳 중 6곳만이 1분기 R&D 투자액이 작년보다 증가했다. 제일약품, 환인제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 영진약품, 하나제약 등이 R&D 투자를 확대했다. 업계에서는 R&D 투자 비율에 따라 제네릭 약가를 차등으로 책정하는 정책으로 투자 양극화 현상이 나타날 것으로 전망하는 견해도 많다. R&D 투자 비중이 높은 기업들은 투자를 더욱 늘리고, R&D 투자 비율이 낮은 기업들은 지출을 줄이려는 시도가 확산할 것이란 관측이다. 보건복지부가 추진 중인 개편 약가제도에서는 매출액 대비 R&D 비율에 따라 제네릭 약가를 가산하는 내용이 담겼다. 혁신형 제약기업의 경우 가산이 적용된다. 최대 4년간 60%의 약가를 적용받을 수 있다. 기본 1년에 국내생산 조건을 충족할 경우 3년이 추가되는 방식이다. 정부는 혁신형 제약기업의 R&D 비율 커트라인 상향 조정을 예고했다. 매출 1000억원 이상은 5%에서 7%로 조정한다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 이전과 이후 등재된 그룹을 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 복지부는 신약개발 동력 유지를 위해 혁신형제약과 준혁신형 제약에 대해 한시적 특례를 부여한다. 혁신형제약사를 대상으로 기등재 제네릭의 약가산정률을 49%로 4년, 준혁신형제약사는 3년간 47%로 특례를 부여한 이후 45%에 도달하는 시나리오다. 혁신형과 준혁신형에 포함되지 않은 제약사도 4년에 걸쳐 약가인하가 이뤄진다. 내년 49%로 떨어지고, 2028년 47%, 2029년에 45%로 낮아지는 방안이 유력하다. 업계 한 관계자는 “R&D 지출 규모에 따라 제네릭 약가가 차등 부여되면서 약가 개편 이후 제약사들의 손실 규모도 큰 차이를 보일 수밖에 없다”라면서 “약가 인하 손실을 줄이기 위해서 투자를 늘리는 전략도 고심해야 하는 처지다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] BTK억제제 '제이퍼카'가 상급종합병원 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 한국릴리의 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 제이퍼카(퍼토브루티닙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 부산대병원, 울산대병원, 칠곡경북대병원, 화순전남대병원 등 주요 종합병원에서도 처방이 가능하다. 지난해 10월 보험급여 목록에 등재된 제이퍼카는 2024년 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK억제제를 포함한 두가지 이상 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다. 이 약의 허가 전까지 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다. 또 제이퍼카는 한가지 이상의 BTK억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK억제제이며, 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다. 승인의 기반이 된 연구는 BRUIN 1/2상 임상으로, 해당 임상에서는 이전에 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료를 받은 재발성·불응성 외투세포림프종 성인 환자를 대상으로 제이퍼카의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다. 이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군(primary analysis set, PAS) 90명을 살펴본 결과, 56.7%의 전체 반응률(ORR)과 17.6개월의 반응 기간(DoR)을 보였다. 제이퍼카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%), 그리고 타박상(19.0%)이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 1.2%이었고, 이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 3.3%이었다. 한편 제이퍼카는 반응률 결과를 바탕으로, 2024년 1월 미국 FDA 신속승인 절차에 따라 승인됐다. 국내에서는 2024년 6월, 이전에 BTK억제제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 성인 MCL 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정되기도 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 5대1 주식병합에 나선다. 최근 실적 개선 흐름과 신약 허가 기대감이 이어지는 가운데 저가주 이미지를 벗고 시장 신뢰도와 투자 접근성을 높이기 위한 조치로 해석된다. 지엘팜텍은 19일 이사회를 열고 보통주 5주를 1주로 병합하는 안건을 결의했다고 공시했다. 이에 따라 액면가는 기존 100원에서 500원으로 올라가고 발행주식 수는 7754만9006주에서 1550만9801주로 감소한다. 주주총회 예정일은 7월 6일이다. 신주 효력발생일은 7월 22일이며 신주 상장 예정일은 8월 11일이다. 회사는 병합 목적에 대해 ‘주가 안정화 및 기업가치 제고’라고 설명했다. 시장에서는 이번 결정을 최근 강화된 저가주 관리 기조와 연결해 보는 분위기다. 금융당국과 한국거래소는 오는 7월부터 주가 1000원 미만 상태가 장기간 이어지는 종목에 대해 관리종목 지정과 상장폐지 절차를 강화하는 제도를 시행할 예정이다. 지엘팜텍 역시 최근 주가가 1000원 안팎에서 움직이며 저가주 구간에 머물러 왔다. 지엘팜텍은 이번 병합으로 저가주 이미지를 개선하고 투자자 기반 확대에도 나설 것으로 보인다. 실제 국내 증시에서는 지나치게 낮은 주가가 단기 투기성 거래 확대와 변동성 심화로 이어지는 사례가 적지 않았다. 일부 기관 투자자의 경우 일정 가격 이하 종목 투자에 제한을 두는 경우도 있다. 업계는 최근 상장사들의 주식병합 확대 흐름 역시 같은 맥락으로 해석하고 있다. 한국거래소 규정 개정 이후 저가주 리스크를 선제적으로 관리하려는 움직임이 빨라지고 있다는 분석이다. 다만 지엘팜텍은 단순한 주가 관리 목적을 넘어 실적 개선 흐름도 함께 이어가고 있다는 점에서 차별화된다는 평가가 나온다. 지엘팜텍은 올해 1분기 연결 기준 매출 94억원을 기록하며 전년 동기 대비 20.3% 성장했다. 영업이익도 흑자를 유지했다. 지난해 연간 기준 매출 352억원, 영업이익 3억원으로 흑자전환에 성공한 이후 성장 흐름이 이어지는 모습이다. 회사는 개량신약 중심 제품 포트폴리오 확대와 기술이전 수익 증가를 기반으로 수익 구조 다변화에 속도를 내고 있다. HK이노엔과 판매 계약을 체결한 신경병증성 통증치료제 ‘카발린CR서방정’을 비롯해 LG화학, 대원제약, 보령, 영진약품 등과 공동개발·기술이전 계약도 이어가고 있다. 신제품 출시도 본격화되고 있다. 지엘팜텍은 최근 국내 최초 신경병증성 통증치료제 ‘리리엘 구강붕해정(ODT)’ 출시를 시작으로 연내 추가 개량신약 발매를 준비 중이다. 신약 파이프라인 기대감도 이어지고 있다. 안구건조증 치료제 ‘GLH8NDE’는 현재 임상 3상을 완료한 상태다. 회사는 올 하반기 허가를 기대하고 있다. 생산 기반 확대도 병행 중이다. 자회사 지엘파마는 안양공장을 중심으로 내용고형제와 성호르몬제 생산을 확대하고 있으며 설비투자도 이어가고 있다. 시장은 최근 지엘팜텍 흐름을 단기 반등보다 실적 기반 변화로 보는 분위기다. 자체 품목 확대와 기술료 수익 증가가 이어지면서 수익 구조도 안정되는 모습이다. 업계 관계자는 “최근 주식병합은 단순 동전주 탈피보다 시장 신뢰도와 투자자 접근성 개선 의미가 더 커지고 있다”며 “지엘팜텍은 실적 개선과 신제품 확대 흐름이 함께 나타나고 있다는 점에서 시장 관심이 이어질 가능성이 있다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국팜비오가 창립 27주년과 5월 가정의 달을 맞아 임직원 가족복지 강화에 나섰다. 어린이날·어버이날 축하금 지급과 함께 우수 임직원 해외연수 프로그램도 진행했다. 한국팜비오는 지난 1일 창립기념일과 가정의 달을 기념해 전 임직원을 대상으로 축하금을 지급했다고 20일 밝혔다. 회사는 초등학생 이하 자녀를 둔 임직원 가정에 어린이날 축하금 총 1700만원을 전달했다. 전 임직원 부모님을 위한 어버이날 용돈으로는 총 4660만원을 지급했다. 우수 임직원 격려 프로그램도 운영했다. 한국팜비오는 지난 14일부터 18일까지 3박 5일 일정으로 ‘인센티브 트립’을 진행했다. 이번 연수에는 우수 임직원과 가족 등 40여명이 참여했다. 이들은 태국 방콕과 파타야에서 현지 문화를 체험하며 재충전 시간을 가졌다. 남봉길 한국팜비오 회장은 “가정이 행복해야 직장생활도 행복하다”며 “임직원뿐 아니라 가족까지 만족할 수 있는 복지를 제공하는 것이 회사의 지속적인 목표”라고 말했다. 이어 “경영환경 변화에 능동적으로 대응하면서 보수적인 제약기업 이미지를 벗고 일과 삶의 균형을 이루는 유연한 조직문화를 만들어 가겠다”고 덧붙였다. 한국팜비오는 출산·육아휴직, 자녀 입학 축하금 및 학자금 지원, 샌드위치 연휴 휴가, 연말 장기 휴가 등 복지 제도를 운영하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제가 나란히 상승세를 나타냈다. 휴젤은 해외 매출 확대로 3분기 연속 선두를 수성했고 대웅제약은 해외 매출 비중이 80%를 상회했다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제 매출이 2년 만에 최대 규모를 기록했다. 20일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 대웅제약의 나보타는 매출 519억원으로 전년동기대비 13.8% 증가했다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔독소제제다. 대웅제약은 지난 2013년부터 나보타 4종을 허가받았다. 지난 1분기 나보타의 수출 실적은 424억원으로 전년대비 13.7% 늘었고 내수 매출은 95억원으로 14.5% 증가했다. 나보타 매출에서 수출이 차지하는 비중은 81.7%로 집계됐다. 나보타는 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 꾸준히 성장하는 추세다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 지난 2021년 1분기 나보타의 수출액은 75억원에 그쳤지만 2분기에 142억원으로 수직상승했고 이후에도 점차적으로 상승 흐름을 나타냈다. 나보타의 수출액은 2022년 1분기 200억원, 2022년 3분기에 300억원을 넘어섰다. 지난 2024년 2분기 나보타의 해외 매출이 400억원을 돌파했고 작년 2분기에는 610억원에 도달했다. 올해 1분기 매출은 전년동기보다 증가했지만 작년 2분기와 비교하면 30.5% 감소했다. 최근에는 중남미 시장 공략이 활발하다. 대웅제약은 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 중남미 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시켰다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했으며, 이 중 13개국에서 출시가 완료됐다. 대웅제약은 멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공적으로 론칭한 바 있다. 경쟁이 치열한 기존 피부과·성형외과 중심 시장을 기반으로 하면서도 성장 잠재력이 높은 에스테틱 및 치과 클리닉 시장을 전략적 우선 공략 대상으로 설정해 차별화된 유통 전략을 구축했다. 나보타는 지난 2024년 1분기부터 9분기 연속 매출에서 수출 비중이 80%를 상회했다. 작년 2분기에는 87.4%를 나타내기도 했다. 나보타의 지난 1분기 수출액은 대웅제약의 전체 수출실적 482억원의 88.0%를 차지했다. 지난 1분기 업체별 보툴리눔독소제제의 매출을 보면 휴젤이 가장 많은 654억원을 기록했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 메디톡스에 이어 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 지난 1분기 휴젤의 보툴리눔독소제제의 매출은 전년 동기 대비 60.6% 성장했다. 미국 및 브라질 선적 확대 영향으로 북남미 매출이 420% 이상 증가했다. 아시아 태평양·유럽 등 전 지역에서 고른 성장세를 보이며 해외 매출이 전년 대비 두 배 이상 급증했다고 회사 측은 설명했다. 휴젤은 2024년 3월 FDA로부터 보툴리눔독소제제 레티보의 품목허가를 승인받았다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다. 레티보는 나보타에 이어 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 미국 시장에 두 번째 진출했다. 휴젤은 대웅제약과 보툴리눔독소제제 매출 선두 경쟁을 벌이고 있다. 지난 2023년 1분기 대웅제약의 보툴리눔독소제제 매출이 426억원으로 휴젤을 116억원 앞섰지만 2023년 2분기 역전을 허용했다. 휴젤은 2023년 2분기부터 4분기까지 3분기 연속 선두를 기록했고 2024년 1분기와 2분기에는 대웅제이 다시 선두 자리를 탈환했다. 휴젤과 대웅제약은 2024년 3분기터 2025년 2분기까지 엎치락뒤치락 매출 경쟁을 펼쳤고 작년 3분기부터 휴젤이 3분기 연속 선두를 수성했다. 지난 1분기 휴젤의 보툴리눔독소제제 매출이 대웅제약보다 135억원 앞섰다. 메디톡스는 1분기 매출이 373억원으로 전년동기대비 13.0% 증가했지만 1‧2위와 다소 격차를 보였다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제는 2023년 1분기 매출 166억원에서 3년 새 2배 이상 증가했다. 메디톡스는 국내 보툴리눔독소제제 시장에 가장 먼저 진출했지만 행정처분 이슈로 위기를 겪었고 최근 상승세를 회복하는 모습이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 작년 3월 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 원료의약품 수출이 순조로운 행보를 보이고 있다. 단일 계약으로 2000억원이 넘는 역대 최대 규모를 체결했다. 유한양행은 지난해부터 체결한 공급 계약으로 올해 3000억원에 육박하는 수출 실적을 확보했다. 다국적제약사로부터 원료의약품 품질을 인정받으면서 연이어 대형 계약을 성사시키며 5년 전보다 해외사업 매출이 2배 이상 확대됐다. 원료의약품을 생산‧공급하는 유한화학은 실적 신기록을 갈아치우며 공장 증설 작업에 속도를 내고 있다. 20일 금융감독원에 따르면 유한양행은 길리어드사이언스와 2102억원 규모 원료의약품 공급 계약을 체결했다. 계약금액은 최근 매출액 대비 9.91%에 해당하는 규모다. 계약 기간은 5월 19일부터 2027년 12월 31일까지다. 유한양행은 원료의약품 자회사 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적제약사에 수출한다. 유한양행이 글로벌제약사로부터 수주를 확보하면 유한화학이 실제 생산을 맡는 구조다. 유한양행의 원료의약품 단일 수출 계약 중 역대 최대 규모다. 유한양행은 지난 2007년 와이어스와 체결한 1400억원 규모 항생제 원료의약품 공급 계약이 종전 신기록이다. 단일 계약으로는 역대 최대 규모를 19년 만에 갈아치웠다. 계약 기간 1년 7개월 이내에 공급 물량이 소진된다면 한 달에 평균 100억원 이상의 매출이 발생한다는 의미다. 유한양행은 지난 2024년부터 대규모 원료의약품 공급 계약을 연이어 성사시켰다. 원료의약품 계약 상대방은 대부분 길리어드다. 유한양행은 지난 2024년 9월 길리어드와 1077억원 규모 HIV치료제 원료의약품 공급 계약을 맺었다. 지난해에는 3차례에 걸쳐 길리어드와 총 2581억원 규모 원료의약품 공급 계약을 맺었다. 올해 5월에는 브릿지바이오파마와 560억원 규모 원료의약품 공급 계약을 성사시켰다. 다국적제약사로부터 원료의약품 품질과 안정적인 공급 능력을 인정받으면서 연거푸 추가 대형 계약으로 이어진 것으로 분석된다. 유한양행이 작년부터 체결한 원료의약품 공급 계약은 모두 올해에 매출이 발생한다. 지난해 5월 길리어드와 체결한 계약은 작년 5월부터 올해 12월까지 888억원 규모 공급이 예정됐다. 지난해 8월 체결한 843억원 규모 계약은 올해 3월부터 내년 2월까지 공급이 진행된다. 작년 8월 HCV치료제 원료의약품 공급 계약은 850억원 규모가 올해 5월부터 2년 동안 판매된다. 지난해부터 체결한 계약이 예정대로 공급된다면 올해에만 2800억원 이상의 해외 매출을 확보했다는 계산이 나온다. 유한양행은 최근 원료의약품 수출 호조로 해외 사업 매출이 크게 확대됐다. 유한양행의 작년 해외 사업 매출은 3865억원으로 전년대비 26.1% 늘었다. 2024년 처음으로 3000억원을 돌파하며 2017년 이후 7년 만에 신기록을 경신한 데 이어 2년 연속 최대 규모를 형성했다. 유한양행의 작년 수출액은 2022년 1820억원과 비교하면 3년 만에 2배 이상 증가할 정도로 최근 성장세가 가팔랐다. 유한양행은 2016년부터 2019년까지 4년 연속 수출 실적이 2000억원대를 기록했지만 2020년 1449억원으로 떨어졌다. 2021년 1562억원으로 전년대비 7.9% 증가하며 반등했고 지난해까지 5년 연속 상승 흐름을 지속했다. 유한양행의 올해 1분기 해외사업 매출은 1060억원으로 전년동기대비 21.4% 증가하며 상승세가 이어졌다. 유한양행의 매출에서 해외 사업이 차지하는 비중은 2020년 8.9%에 불과했지만 5년 연속 상승하며 지난해에는 17.7%에 달했다. 유한양행에 원료의약품을 공급하는 유한화학도 실적 호조를 기록 중이다. 유한화학은 지난해 매출 2897억원으로 전년 2123억원보다 36.5% 증가했고 영업이익은 229억원으로 전년 대비 89.9% 늘었다. 영업이익률은 7.9%로 전년보다 2.2%포인트 상승했다. 유한화학의 작년 매출은 2022년 1495억원에서 3년 만에 2배 가량 확대됐다. 같은 기간 영업이익은 66억원에서 3배 이상 증가했다. 유한화학은 생산능력 확대를 위한 증설에 속도를 내고 있다. 지난해 4월 화성공장 HB동 증설을 완료하며 99만5000리터 규모 생산능력을 확보했다. 해당 시설은 연속생산 설비와 데이터 무결성 기반 시스템을 갖춰 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보했다는 평가다. 이를 통해 임상용 소량 생산부터 상업용 대량 생산까지 원스톱 대응 체계를 구축했다. 유한화학은 추가 증설도 진행 중이다. 화성공장 내 29만2000리터 규모 HC동 신설을 추진하고 있다. 올해 착공해 2028년 상반기 가동을 목표로 하고 있으며 완공 시 유한화학의 전체 생산능력은 128만7000리터까지 확대할 전망이다. 이로써 회사는 글로벌 CDMO 수요 확대에 대응하는 생산 기반을 확보하고 중장기 성장 동력을 강화한다는 목표다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전의 올 1분기 영업이익(연결 기준)이 전년대비 22배 급증했다. 기존 원료의약품(API) 사업 수익성이 개선되면서다. AI 반도체용 정밀화학 소재 사업 확대도 병행하며 사업 포트폴리오 다변화에 속도를 내고 있다. 국전의 2026년 1분기 연결 기준 매출은 347억원으로 전년 동기 383억원 대비 9.4% 감소했다. 반면 영업이익은 27억원으로 전년 동기 1억원 대비 2248.3% 증가했다. 매출 감소에도 영업이익이 급증한 배경은 수익성 중심 사업 구조 개선 효과다. 연결 기준 매출총이익은 지난해 1분기 51억원에서 올해 61억원으로 19.0% 늘었다. 반면 판매비와관리비는 50억원에서 34억원으로 31.6% 감소했다. 특히 핵심 사업인 API 및 합성 사업부 수익성이 개선됐다. API 및 합성 사업부 영업이익은 올해 1분기 44억원으로 전년 동기 14억원 대비 206.9% 증가했다. 같은 기간 매출은 감소했지만 제품 믹스 개선과 비용 효율화 효과가 반영되며 수익성이 개선됐다. 외형 감소에도 수익성은 개선됐다. 실제 올해 1분기 영업이익률은 7.7%로 전년 동기 0.3% 대비 큰 폭으로 상승했다. 국전 매출 대부분은 의약품 사업에서 발생하고 있다. 올해 1분기 기준 의약품 사업 매출 비중은 92.8% 수준이다. 순환기계 질환 관련 제품 매출이 79억원으로 가장 컸고 소화기계 질환 38억원, 신경계 질환 21억원 등이 뒤를 이었다. 전자소재 사업은 아직 초기 투자 단계지만 성장 기반 확대는 이어지고 있다. 소재사업부 매출은 올해 1분기 22억원으로 전년 동기 17억원 대비 증가했다. 아직 영업손실 단계지만 AI 반도체와 OLED 중심 고부가가치 소재 사업 확대를 지속하고 있다. 회사는 현재 AI용 반도체 HBM 제조 공정에 사용되는 고순도 기능성 첨가제와 대전방지제 등을 공급 중이며 일부 상용화 매출도 발생하고 있다고 설명했다. 국전은 올해 3월 정기주주총회를 통해 기존 국전약품에서 국전으로 사명을 변경했다. 사업 목적 역시 기존 반도체 소재 제조 판매업에서 정밀화학 소재 제조·판매업으로 확대했다. 순이익은 적자 전환했다. 올해 1분기 연결 기준 당기순손실은 28억원을 기록했다. 다만 이는 본업 부진보다 금융원가 증가 영향이 컸다. 올해 1분기 금융원가는 60억원으로 전년 동기 23억원 대비 크게 늘었다. 신주인수권부사채(BW) 및 파생상품 관련 회계상 비용 부담이 반영된 것으로 분석된다. 현금성자산은 증가했다. 올해 1분기 말 기준 현금및현금성자산은 111억원으로 지난해 말 77억원 대비 증가했다.