[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품유통협회는 온라인 의약품 플랫폼 ‘약올려’의 유통 질서 교란 행위에 대응하기 위해 이달 23일 확대회장단회의를 열고 최종 대응 방향과 방법을 조율해 확정하기로 했다고 6일 밝혔다. 협회는 ‘약올려’의 영업 방식이 정당한 시장 경쟁의 범위를 넘어섰으며, 법적 공백을 교묘히 악용한 변칙 행위로 인해 정식 도매업체들이 고사 위기에 처했다고 판단하고 있다. 이에 따라 이번 확대회장단회의를 통해 기형적인 플랫폼 퇴출을 위한 구체적인 실행 방안을 도출할 방침이다. 유통협회가 가장 크게 문제로 삼고 있는 부분은 ‘약올려’가 약국에 제시하는 최대 8% 규모의 파격적인 리워드 혜택이다. 현행 약사법상 정식 의약품 도매업체(협회 회원사)들은 엄격한 규제 안에서 마일리지‧혜택 제공 기준이 최대 2.8%로 철저히 제한돼 있다. 반면 ‘약올려’는 플랫폼이라는 지위를 이용해 규제망을 피해 가며 8%대 혜택을 남발하고 있어, 역차별이자 시장의 공정경쟁 원칙을 무너뜨린다는 것이 협회의 시각이다. 협회는 이를 약사법상 허용 범위를 넘어서는 ‘부당한 경제적 이익(백마진)’ 제공 행위로 보고 있다. 타사 구매 품목까지 포함해 정제 낱알이나 시럽 등을 실물 수거 없이 ‘장부상 4% 반품’해주는 정책도 핵심 쟁점이다. 유통협회는 의약품의 유통과 폐기 과정이 엄격하게 추적·관리되어야 함에도 실물 이동 없이 장부상으로만 매출의 일정 비율을 반품 처리하는 방식은 약사법과 의약품 유통관리기준(KGSP)에 위배될 소지가 크며 시장을 교란하는 행위라고 지적했다. 협회는 추가적인 법리 검토에 착수하는 것과 동시에, 보건복지부‧공정거래위원회 등 정부 부처에 관련 규제 마련과 단속을 강력히 촉구할 계획이다. 유통협회 관계자는 "합법의 테두리 안에서 정당하게 경쟁하는 회원사들의 발목을 묶어놓고, 치외법권 지대에서 생태계를 파괴하는 약올려의 행태를 생존권을 걸고 끝까지 바로잡을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 엠투엔이 중소벤처기업부의 기술혁신형 중소기업 인증인 '이노비즈(Inno-Biz)' 심사에서 A등급을 획득했다고 6일 밝혔다. 이노비즈는 기술 경쟁력을 갖춘 기술혁신형 중소기업을 선정하는 인증 제도다. 엠투엔은 이번 심사에서 연구개발(R&D) 역량과 기술사업화 능력, 기술혁신 경영체계 등을 인정받았다. 핵심 제품인 전기차 열관리시스템용 냉매제어밸브(EXV)가 높은 평가를 받았다고 설명했다. EXV는 전기차 열관리시스템에서 냉매의 유량과 흐름 방향을 정밀하게 제어해 배터리와 공조시스템의 열효율을 높이는 핵심 부품이다. LIN 통신 기반 전자식 제어 기술과 BLDC 모터를 적용해 응답성과 제어 정밀도를 높였다. 바이패스와 냉매 방향 전환, 역류 방지 기능을 하나의 제품에 통합했다. 기존 냉매뿐 아니라 차세대 친환경 냉매에도 적용할 수 있도록 설계됐다. 현재 회사는 국내 주요 열관리 부품 및 시스템 업체를 대상으로 양산 전 검증과 생산 준비를 진행하고 있다. 이를 기반으로 사업 확대에 나설 계획이다. 엠투엔은 이번 인증을 계기로 열관리시스템 사업을 본격 확대한다는 전략이다. EXV를 비롯해 기존 전장 사업에서 확보한 PT센서와 체크밸브 등의 설계·제조 기술을 활용해 부품 공급을 넘어 시스템 단위 제품으로 사업 영역을 넓힌다는 방침이다. 엠투엔이 차세대 성장 분야로 주목하는 것은 에너지저장장치(ESS)용 수냉식 열관리시스템이다. ESS는 냉각수와 냉매의 흐름을 정밀하게 제어해 배터리 셀 간 온도 편차를 최소화하는 것이 핵심으로, 이는 화재 위험 감소와 배터리 수명 향상에 영향을 미친다. 최근 대용량·고밀도 ESS를 중심으로 공랭식보다 냉각 효율이 높은 수냉식 시스템 도입이 확대되면서 관련 열관리 기술 수요도 증가할 것으로 회사는 기대하고 있다. 엠투엔 관계자는 "이번 이노비즈 인증은 기술 개발 역량과 혁신 경영체계를 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 있다"며 "전기차 열관리 부품 기술을 기반으로 향후 데이터센터와 ESS용 열관리 시스템까지 사업 영역을 확대해 중장기 성장 기반을 마련하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB생명과학R&D가 올해 상반기에만 다섯 번째 국책과제에 선정되며 연구개발 역량을 다시 한번 입증했다. HLB생명과학R&D는 중소벤처기업부와 국무조정실이 지정한 '경북 산업용 헴프(대마) 규제자유특구' 사업의 공동 참여기관으로 선정돼 미량 칸나비노이드 기반 차세대 신약개발 연구를 추진한다고 밝혔다. 이번 사업에는 HLB생명과학R&D를 비롯해 네오켄바이오, 에이팩, 엔비더팜, 토포랩, 아이엔지알 등이 참여한다. 향후 4년간 총296억원을 투입해 한국과학기술연구원(KIST), 경북바이오산업연구원 등과 함께 헴프 재배부터 원료 생산, 비임상 연구, 사업화까지 이어지는 전주기 연구개발 체계를 구축할 계획이다. 사업의 핵심은 기존 칸나비디올(CBD) 중심의 산업용 헴프 실증 범위를 칸나비게롤(CBG), 칸나비크로멘(CBC), 칸나비놀(CBN) 등 미량 칸나비노이드까지 확대하는 것이다. 미량 칸나비노이드는 대마에 극미량 존재하는 대부분 비향정신성 성분으로, 항염증과 신경보호, 면역조절 등 다양한 생리활성이 보고되면서 의료용 헴프 기반 신약개발 분야의 유망 후보물질로 주목받고 있다. HLB생명과학R&D는 이번 과제에서 미량 칸나비노이드 기반 후보물질 발굴과 비임상 연구를 맡는다. 적응증 탐색을 비롯해 세포·동물 효능평가, 약동·약력학(PK/PD) 분석, 안전성 평가 등을 수행해 임상 진입이 가능한 신약 후보물질 확보를 목표로 한다. 회사는 이번 연구를 통해 확보한 비임상 데이터와 기술을 기반으로 국내외 특허를 확보하고 의료용 헴프 사업화에도 속도를 낼 방침이다. 또한 HLB그룹의 글로벌 신약개발 경험과 연구 역량을 바탕으로 미량 칸나비노이드 치료제 개발과 국산 원료의약품 경쟁력 강화도 추진할 계획이다. HLB생명과학R&D는 올해 들어 잇따라 국책과제를 수주하며 비임상 연구와 후보물질 발굴 역량을 인정받고 있다. 기초·응용 연구를 기반으로 HLB그룹 신약개발의 초기 연구 거점 역할도 수행하고 있다. 현재 HLB그룹에는 100명 이상의 연구개발 전문인력이 신약 파이프라인 개발에 참여하고 있다. 올해는 HLB의 간암 신약 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 비롯해 HLB테라퓨틱스의 각막염 치료제 'RGN-259' 임상 3상 결과, 담관암 신약의 FDA 허가 심사 등 주요 개발 일정이 예정돼 있어 연구 성과가 본격적으로 가시화될 것으로 회사는 기대하고 있다. HLB생명과학R&D 관계자는 "이번 특구 사업 참여는 국내 미량 칸나비노이드 기반 신약개발 생태계 조성의 중요한 출발점"이라며 "축적된 비임상 연구 역량을 바탕으로 경쟁력 있는 후보물질과 신뢰성 높은 데이터를 확보해 기술이전과 글로벌 공동개발로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 태극제약은 지난 25일 서울 코엑스 아셈광장에서 '도미나크림과 함께하는 기미·색소침착 바로 알기 캠페인'을 진행했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 '여름 자외선, 기미·색소침착 관리가 필요합니다'를 주제로, 여름철 자외선 노출이 늘어나는 시기에 색소질환 관리의 중요성과 올바른 정보를 알리기 위해 마련됐다. 기미와 색소침착은 피부 속 멜라닌 색소가 과도하게 생성되면서 나타나는 대표적인 색소질환이다. 특히 강한 자외선은 멜라닌 생성을 촉진해 증상을 악화시킬 수 있어 평소 자외선 차단 등 예방 관리가 중요하다. 기미·색소침착 치료에 사용되는 히드로퀴논은 멜라닌 생성 과정에 관여하는 효소의 작용을 억제해 색소 침착 개선에 도움을 주는 성분이다. 도미나크림은 히드로퀴논을 주성분으로 한 일반의약품으로, 1985년 출시 이후 40여 년간 판매되고 있는 태극제약의 대표 기미 치료제다. 검은색 단지형 용기로 잘 알려져 있으며, IQVIA 판매금액 기준 국내 기미 치료제 시장에서 24년 연속 판매 1위를 유지하고 있다. 태극제약 관계자는 "기미와 색소침착은 특정 연령층에만 나타나는 질환이 아니라 다양한 연령대에서 발생할 수 있다"며 "자외선 노출이 많은 여름철에는 자외선 차단과 함께 기미·색소침착 관리에도 관심을 기울일 필요가 있다"고 말했다. 이어 "앞으로도 소비자들이 기미와 색소침착에 대한 올바른 정보를 접할 수 있도록 다양한 캠페인과 정보 제공 활동을 이어갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 개편 약가제도에서 시행을 예고한 항생 주사제 약가 우대에 대한 실효성이 낮다는 지적이 제기된다. 상당수 항생 주사제가 수십개 품목 등재돼 있어 ‘직접 생산’과 ‘3개 이하 등재’라는 약가 우대 요건 충족 제품이 많지 않다는 이유에서다. 제약사들은 항생주사제 생산 동력을 부여하기 위해 3개 이하 등재 요건을 폐지해야 한다는 목소리를 제기한다. 원가율이 높아 채산성이 낮은 항생 주사제의 약가가 떨어지면 수급난 문제가 커질 것이란 우려가 확산하는 실정이다. 6일 업계에 따르면 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에는 항생 주사제의 약가 우대 내용이 담겼다. 오는 8월부터 특허 만료 의약품과 제네릭 모두 약가 상한선이 특허 만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려가지만 항생 주사제는 68%까지 약가를 우대해주는 내용이 개편안에 포함됐다. WHO ATC 코드 기준 J(전신용 항감염제)로서 투여경로 및 제형이 주사제인 항생 주사제가 약가 우대 대상이다. 항생제 중 가장 많이 사용되는 페니실린 계열이나 세팔로스포린 계열 의약품이 WHO ATC 코드 기준 J 유형에 포함된다. 처방 현장에서 필수 의약품으로 사용되는 항생 주사제의 약가를 높여줘 생산 동력을 제공하겠다는 취지다. 항생 주사제는 제조 원가가 높아 제네릭 약가가 낮아지면 생산을 기피할 수 있다는 우려도 반영됐다. 항생 주사제가 약가 우대를 받으려면 직접 생산과 동일 제품 3개 이하 등재 요건을 충족해야 한다. 개정안을 보면 ‘해당 약제의 결정 신청을 한 제조업자․위탁제조판매업자․수입자가 해당 약제를 직접 생산할 것’, ‘투여경로, 성분 및 제형이 동일한 제품의 회사 수가 결정 신청한 회사를 포함하여 3개 이하일 것’이라는 약가 우대 요건이 명시됐다. 직접 생산은 품목 허가권자가 포장 단계 이전의 모든 생산 공정을 자사에서 직접 수행하는 것을 말한다. 업계에서는 항생 주사제는 생산 업체가 많지 않을뿐더러 상당수 제품이 수십개 품목 등재돼 있어 약가 우대를 받을 수 있는 제품이 많지 않다는 지적을 내놓는다. 예를 들어 건강보험심사평가원에 따르면 페니실린 계열 항생제 중 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제는 총 4개 제품이 등재됐다. 종근당, 건일제약, 신풍제약, 삼진제약 등이 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제를 허가‧등재받고 판매 중이다. 기등재 제품 뿐만 아니라 신규 등재 제품도 약가 우대 대상으로 지정될 수 있다. 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제 품목 허가권자 중 직접 생산 업체는 신풍제약 1곳 뿐이다. 종근당과 건일제약은 펜믹스에 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제를 위탁 생산한다. 펜믹스의 최대주주는 건일제약이다. 아목시실린‧클라불란산 성분 주사제의 경우 약가 우대를 받기 위해 1개 업체가 퇴출되면 신풍제약 1곳이 약가 우대 요건을 충족하게 된다. 건일제약은 계열사 공장으로부터 공급받는다는 이유로 약가우대 대상에서 제외될 수 있다. 세팔로스포린 계열 항생제 성분인 세프트리악손1g 주사제의 경우 총 35개 품목이 등재돼 약가 우대 대상에서 제외된다. 세프트리악손1g 주사제를 생산하는 업체는 경보제약, 국제약품, 보령, 신풍제약, 종근당, 아주약품, 한국유니온제약, 한국코러스 등 8개 업체에 불과하다. 27개 업체가 세프트리악손1g 주사제를 생산하는 업체들에 위탁하는 방식으로 세프트리악손 주사제를 공급하고 있다. 또 다른 세팔로스포린계열 항생제 세파제돈1g 주사제는 총 11개 품목이 등재돼 약가 우대를 받을 수 없다. 세파제돈1g 주사제는 생산 업체가 5곳에 불과하다. 경보제약, 국제약품, 신풍제약, 영진약품, 한국유니온제약 등이 생산하는 제품을 다른 제약사들이 판매하고 있다. 세포탁심1g 주사제도 15개 제품이 등재돼 약가 우대가 적용되지 않는다. 세포탁심1g 주사제를 직접 생산하는 업체는 6곳에 불과하지만 약가 우대 요건인 '3개 이하 등재' 요건과 거리가 멀다. 페니실린 제제와 세팔로스포린 제제 등 주요 항생 주사제는 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요해 원가 구조가 열악하고 생산 업체가 많지 않은 실정이다. 국내 제약사들 입장에선 원가율이 높은 항생 주사제의 약가가 낮아지면 채산성이 맞지 않아 생산을 포기하는 업체가 속출할 것으로 우려하고 있다. 위탁 방식으로 공급받는 업체들의 공급 중단도 불가피한 상황이다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 이전에는 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려갔다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 개편 약가제도에서 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 약가제도 개편 이후 항생 주사제의 약가 하락에도 약가 우대를 받는 제품이 많지 않으면 생산 중단으로 인한 수급난이 발생할 수 있다는 우려가 나오는 실정이다. 항생 주사제의 약가우대 요건을 완화해야 한다는 목소리가 나오는 배경이다. 업계에서는 3개 이하 등재 요건을 폐지하고 직접 생산 제품에만 약가 우대를 적용해야 제도의 실효성을 높일 수 있다고 지적한다. 항생 주사제 완제의약품을 생산하는 업체가 많지 않아 직접 생산 업체를 대상으로 약가 우대를 적용해도 건강보험 재정 부담에는 큰 영향이 없을 것이란 관측이다. 품목 허가권자의 계열사를 활용한 생산 제품도 약가우대 필요성이 있다는 지적도 나온다. 제약사 한 관계자는 “항생 주사제는 많은 제약사들이 채산성을 이유로 판매를 주저하는 제품이다. 개편 약가제도에서 약가우대 대상이 많지 않으면 생산‧공급 중단에 따른 수급난이 발생할 수 있다”라고 꼬집었다.

[데일리팜=최다은 기자] 한미약품이 캐나다 바이오기업 앱토즈 바이오사이언스 인수를 마무리하며 자체 발굴 신약 '투스페티닙'의 글로벌 개발을 직접 이끌게 됐다. 과거 기술수출을 통해 개발 리스크를 분산하던 전략에서 벗어나 글로벌 임상과 상업화를 직접 수행하는 체제로 전환한다. 수년간 실적과 수익성이 크게 개선된 데다 연구개발(R&D) 투자도 꾸준히 확대되면서 직접 개발을 감당할 수 있는 재무적 기반이 확보됐다는 평가다. 올해 하반기 비만 치료제 '에페글레나타이드' 출시를 통한 추가 현금 창출까지 가시화되면서 한미약품의 신약 개발 선순환 구조 기대감이 커지고 있다. 캐나다 앱토즈는 현지시간 지난달 30일 한미약품과 미국 자회사 HS노스아메리카를 통한 인수 절차가 완료됐다고 밝혔다. 이에 따라 앱토즈는 지난 3일 토론토증권거래소(TSX)에서 상장 폐지되며 한미약품의 완전자회사로 편입된다. 이번 인수는 단순한 해외 바이오기업 인수 이상의 의미를 갖는다. 한미약품은 지난 2021년 앱토즈와 투스페티닙 개발 및 상업화 계약을 체결했다. 당시 계약 규모는 총 4억2000만달러였다. 그러나 이후 글로벌 바이오 투자 시장이 위축되면서 앱토즈가 자금난을 겪었고, 한미약품은 지분 투자와 자금 대여를 통해 임상을 지원해왔다. 결국 앱토즈가 완전자본잠식에 빠지고 상장 폐지 절차를 밟게 되자 한미약품은 잔여 지분을 모두 인수하는 방식을 택했다. 그동안 기술수출 파트너에게 맡겼던 개발을 이제 직접 수행하겠다는 전략이다. 2021년과 달라진 재무 여건…실적·R&D 모두 성장 이 같은 결정의 배경에는 크게 달라진 재무 여건이 자리한다. 기술수출 계약을 체결했던 2021년 한미약품 연결 기준 매출은 1조2032억원, 영업이익은 1254억원이었다. 영업이익률은 10.4% 수준이었다. 이후 실적은 꾸준히 개선됐다. 2022년 매출 1조3315억원, 영업이익 1581억원을 기록한 데 이어 2023년에는 매출 1조4909억원, 영업이익 2207억원으로 성장했다. 지난해에는 매출 1조4955억원, 영업이익 2162억원을 기록했고, 올해는 매출 1조5475억원, 영업이익 2578억원으로 사상 최대 실적을 경신했다. 영업이익률 역시 2021년 10.4%에서 올해 16.7%까지 높아졌다. 축적된 이익도 크게 늘었다. 이익잉여금은 2021년 3969억원에서 2022년 4523억원, 2023년 5820억원, 2024년 6809억원, 2025년 8365억원으로 5년 새 두 배 이상 증가했다. 연구개발 투자도 확대됐다. 연결 기준 연구개발비는 2023년 2050억원에서 2024년 2098억원, 2025년 2290억원으로 꾸준히 증가했다. 매출 대비 연구개발비 비중 역시 13.8%에서 14.8%까지 높아졌다. 실적 개선과 연구개발 투자가 동시에 이뤄지면서 과거보다 자체 글로벌 임상을 수행할 수 있는 재무적 여력이 크게 강화됐다는 평가가 나오는 이유다. 비만신약 이어 희귀 혈액암까지…신약 선순환 기대 투스페티닙은 하루 한 번 복용하는 경구용 다중 키나아제 억제제로, 급성골수성백혈병(AML) 치료제다. 특정 유전자 변이 하나만 표적하는 기존 치료제와 달리 암세포 성장에 관여하는 여러 신호전달 경로를 동시에 억제하도록 설계된 것이 특징이다. 최근 유럽혈액학회(EHA)에서 발표된 임상 1·2상(TUSCANY) 중간 결과에서는 전체 환자 기준 객관적 반응률 81.3%, 복합완전관해율 78.1%를 기록했다. 예후가 좋지 않은 FLT3 변이 환자 전원에서 복합완전관해가 확인됐고 TP53 변이 환자군에서도 의미 있는 치료 반응을 보였다. 한미약품은 앱토즈가 보유한 북미 임상 개발 인프라를 활용해 글로벌 임상을 이어갈 계획이다. 업계는 이번 인수가 단순히 기술수출 계약을 되돌리는 차원을 넘어 한미약품의 중장기 연구개발 전략 변화의 신호탄이 될 것으로 보고 있다. 과거에는 기술수출을 통해 개발 위험을 줄이고 마일스톤을 확보하는 전략이었다면, 앞으로는 직접 개발과 상업화를 통해 신약의 가치를 온전히 확보하는 방향으로 무게중심이 이동하고 있다는 분석이다. 여기에 올해 하반기 비만 치료제 에페글레나타이드 출시도 예정돼 있다. 한미약품은 에페글레나타이드를 연매출 1000억원 규모의 블록버스터 품목으로 육성한다는 목표를 제시한 상태다. 에페글레나타이드를 통한 안정적인 현금 창출이 시작되면 투스페티닙을 비롯한 혁신 신약 파이프라인 개발에도 한층 속도가 붙을 것이라는 관측이다. 업계 관계자는 "2021년 기술수출 당시와 비교하면 한미약품의 수익성과 재무 환경은 크게 달라졌다"며 "비만 치료제 상업화에 따른 현금 창출이 본격화되면 투스페티닙을 비롯한 글로벌 신약 파이프라인 투자도 더욱 탄력을 받을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오·헬스케어 상장사 가운데 시가총액이 장부상 순자산에도 미치지 못하는 저PBR 기업이 90곳에 달하는 것으로 나타났다. 국내 증시가 반도체·인공지능(AI) 중심으로 강세를 보이는 동안 제약바이오주가 상대적으로 소외된 데다 금리 부담까지 겹치며 시장 평가가 크게 낮아진 모습이다. 6일 업계에 따르면 PBR이 1배 미만인 제약바이오·헬스케어 기업은 총 90곳으로 집계됐다. 3일 종가 기준 시가총액을 올해 1분기 말 별도 기준 자본총계로 나눠 계산한 결과다. PBR은 시가총액을 자본총계로 나눈 지표다. 회사의 장부상 순자산 대비 주식시장에서 얼마의 가치로 평가받고 있는지를 보여준다. PBR이 1배 미만이라는 것은 시장에서 평가받는 기업가치가 장부상 순자산보다 낮다는 의미다. 구체적으로 PBR 0.3배 미만 기업은 5곳이었다. 앱토크롬은 시가총액 259억원, 별도 자본총계 3047억원으로 PBR이 0.09배에 불과했다. 에이프로젠바이오로직스도 시가총액 303억원, 자본총계 2322억원으로 PBR 0.13배를 기록했다. 이어 메타케어 0.23배, 경남제약 0.24배, 휴마시스 0.26배 순으로 낮았다. PBR 0.3배 이상 0.5배 미만 구간에는 한독, 오상헬스케어, 에스디바이오센서, 랩지노믹스, 화일약품, 동화약품, 삼아제약, 제일파마홀딩스, 일동홀딩스, 환인제약, 바이오노트, 제넥신, 동아에스티, 광동제약, 하나제약 등이 포함됐다. 시가총액이 수천억원대인 중견 제약사와 진단기업, 바이오텍까지 장부가치 할인 구간에 대거 포진한 셈이다. PBR 0.5배 이상 0.7배 미만 기업은 25곳, 0.7배 이상 1배 미만 기업은 28곳이었다. 대한약품, 종근당홀딩스, 바텍, 엔지켐생명과학, 대한뉴팜, 제이피아이헬스케어, 종근당바이오, 서흥, 유나이티드제약, 녹십자홀딩스, 대원제약, 경동제약 등이 0.5~0.7배 구간에 위치했다. 동구바이오제약, 코오롱생명과학, 덴티움, 동아쏘시오홀딩스, 명인제약, 보령, 휴온스, JW생명과학, 삼진제약, 레이, 진바이오텍 등은 0.7배 이상 1배 미만 구간에 이름을 올렸다. 업종별로 보면 전통 제약사에서 장부상 자산에 비해 시장 평가가 낮은 흐름이 두드러졌다. 한독, 동화약품, 삼아제약, 환인제약, 하나제약, 동아에스티, 광동제약, 대한약품, 대원제약, 경동제약, 일양약품, 제일약품, 안국약품, 보령, 휴온스, JW생명과학, 삼진제약 등 업력이 긴 제약사 다수가 PBR 1배를 밑돌았다. 이들 기업은 공장, 토지, 현금성 자산, 투자자산 등 장부상 자본은 일정 수준을 유지하고 있지만 시장에서 충분한 프리미엄을 부여하지 않는 분위기다. 제약 지주사 역시 장부가치 대비 낮은 평가를 받는 사례가 적지 않았다. 제일파마홀딩스와 일동홀딩스는 각각 PBR 0.36배, 0.37배에 그쳤다. 종근당홀딩스는 0.52배, 녹십자홀딩스는 0.62배, 동아쏘시오홀딩스는 0.77배를 기록했다. 지주사는 보유 자회사와 투자자산 가치가 장부상 자본에 반영되는 경우가 많지만 시장에서는 지주사 할인과 낮은 배당 매력, 자회사 가치 반영 한계 등을 이유로 순자산가치 대비 낮게 평가되는 양상이다. 진단기업의 저PBR도 눈에 띈다. 코로나19 특수 이후 실적 정상화 과정에서 진단업체의 시장 평가가 낮아진 영향이다. 휴마시스는 PBR 0.26배, 오상헬스케어는 0.30배, 에스디바이오센서는 0.33배, 랩지노믹스는 0.33배, 바이오노트는 0.45배, 수젠텍은 0.82배를 기록했다. 이들 기업은 과거 코로나19 진단 수요로 현금과 자본을 크게 쌓았지만 이후 본업 성장성과 신사업 전환 속도에 대한 의구심이 커지면서 자산가치가 주가에 충분히 반영되지 못하고 있다는 평가다. 바이오텍에서도 PBR 1배 미만 기업이 확인됐다. 제넥신(0.49배), 엔지켐생명과학(0.56배), 피플바이오(0.66배), 코오롱생명과학(0.73배), 아미코젠(0.75배) 등이 PBR 1배 미만에 머물렀다. 통상 바이오기업은 장부상 자산보다 임상 파이프라인, 기술수출 가능성, 신약 개발 기대감 등 미래가치가 주가에 더 크게 반영되는 업종이다. 반면 시장은 이들 기업의 신약 개발 성과와 사업화 가능성에 과거만큼 높은 프리미엄을 부여하지 않는 것으로 해석된다. 제약바이오 저PBR 기업이 늘어난 가장 큰 배경은 주가 부진에 있다. 올해 국내 증시는 삼성전자와 SK하이닉스 등 반도체 대형주를 중심으로 강한 상승세를 보였지만 제약바이오·헬스케어 섹터는 상승장에서 소외됐다. 3일 종가 기준 코스피지수는 8088.34로 1년 전보다 159.55% 올랐고 KRX 반도체지수는 3897.56에서 1만6458.46으로 322.27% 급등했다. 반면 같은 기간 코스닥지수는 793.33에서 868.41로 9.46% 오르는 데 그쳤고 KRX 헬스케어지수는 4041.45에서 3998.07로 1.07% 하락했다. 시장 전반의 상승세가 반도체 대형주에 집중된 반면 제약바이오주는 주가가 정체되거나 하락하면서 저PBR 기업이 늘어난 것이다. 여기에 업종 전반의 신뢰도 문제도 저평가를 키운 요인으로 꼽힌다. 일부 바이오 기업의 임상 실패, 기술반환, 공시 번복, 회계·감사 이슈 등이 반복되면서 섹터 전반에 대한 투자자 피로감이 커졌다는 설명이다. 특히 당장의 실적보다 미래 성과에 대한 기대가 주가에 반영되는 신약개발 바이오 업종 특성상 금리 인상에 따른 영향을 더 크게 받고 있다는 분석이다. 업계에서는 저PBR 공표제와 코스닥 상장 유지 기준 강화가 맞물리면서 제약바이오 업계의 옥석 가리기가 가속화할 것이라는 전망이 나온다. 한국거래소는 동일 업종 내 PBR이 일정 기간 하위권에 머무는 기업을 KRX 밸류업 홈페이지에 공개하고 종목명에 '저PBR' 태그를 표시하는 방안을 추진 중이다. 저평가 기업의 개선 계획 공시를 유도해 시장 신뢰를 높이겠다는 구상이다. 금융당국은 부실·한계기업 정리에도 사활을 걸고 있다. 이달부터 코스닥 상장 유지 시가총액 기준은 200억원으로 높아졌고 주가가 30거래일 연속 1000원 미만이면 관리종목으로 지정되는 동전주 퇴출 요건도 적용된다. 시장 신뢰를 떨어뜨리는 좀비 기을 조기에 걸러내겠다는 취지다. 결국 제약바이오 기업도 거버넌스 개선과 주주환원 정책을 함께 강화해야 한다는 목소리가 나온다. 임상 개발 일정과 자금 사용 계획, 기술수출 전략을 구체화하는 동시에 배당 확대, 자사주 소각, 이사회 독립성 강화 등 투자자 신뢰를 높일 장치가 병행돼야 한다는 주장이다. 다만 일각에서는 신약개발 기업에 일반 제조업과 같은 주주환원 잣대를 일률적으로 들이대는 데는 신중해야 한다는 지적도 나온다. 연구개발 투자와 임상 비용이 기업가치의 핵심인 만큼, 단기 배당보다 자금 운용의 투명성과 개발 성과 입증을 함께 봐야 한다는 시각이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암치료제 '퍼제타'의 수술 후 보조요법이 기사회생할 수 있을지 주목된다. 취재 결과, 한국로슈의 HER2 양성 유방암치료제 퍼제타(퍼투주맙)의 수술 후 보조요법에 대한 보험급여 기준 확대 안건이 오는 8일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다. 앞서 올 연초 대한종양내과학회 유방암분과는 학회 주체로 퍼제타의 급여 확대 신청을 제출했다. 로슈의 신청으로 이뤄졌던 급여 확대 신청의 경우 지난해 10월 암질심에 상정이 예상됐지만, 선별급여 약제 기준 정비를 이유로 논의 자체가 무산됐다. 현재 퍼제타는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암에 급여가 적용된다. 또한 조기 유방암 수술 전 보조요법의 경우 환자 본인부담률 30% 로 선별급여가 적용되고 있다. 하지만 재발을 막기 위한 핵심 치료 단계인 수술 후 보조요법은 2018년에 국내 적응증 추가 후 아직까지 비급여 상태(환자 본인부담률 100%)로 남아있어 환자 접근성이 제한적이었다. 30% 선별급여가 적용되는 선행화학요법(수술전 보조요법)과는 달리, 2019년 검토 당시 글로벌 가이드라인 상의 높은 권고등급이나 장기 추적 데이터가 부재했기 때문이다. 하지만 지난해 발표된 글로벌 임상 3상 APHINITY 연구의 10년 추적 관찰 결과는 이러한 공백을 메울것으로 전망되고 있다. 연구에 따르면 퍼제타와 '허셉틴(트라스투주맙)' 병용 보조요법은 재발 위험이 높은 림프절 전이 양성 환자군에서 단독 요법 대비 사망 위험을 21% 감소시키는 등 뚜렷한 개선 효과를 입증했다. 한편 현재 퍼제타-허셉틴 병용요법은 미국 NCCN 가이드라인을 통해 HER2 양성 조기 유방암에서 림프절 전이 양성 환자 대상 수술 후 보조요법에 Category1으로 권고되고 있으며, 선행화학요법 환자 중 병리학적완전관해(pCR) 상태의 재발 고위험군 림프절 전이 양성 환자의 수술 후 보조요법에서도 Category1으로 권고 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 만성콩팥병 환자의 신성빈혈 치료가 기존 적혈구생성촉진제(ESA) 중심에서 환자 특성에 맞춘 치료 전략으로 확대되는 모습이다. 특히 ESA 저반응 환자와 철 대사 이상이 동반된 환자를 중심으로 HIF-PHI(Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor) 계열 치료제의 역할이 주목받으면서 실제 임상 근거를 바탕으로 적용 대상과 활용 전략을 모색하려는 논의도 활발해지고 있다. 최근 삼성동에서 개최된 대한신장학회 국제학술대회(KSN 2026)에서는 신성빈혈 치료제 ‘바다넴(바다두스타트)’의 최신 임상 근거와 실제 진료 현장에서의 활용 가능성을 조명하는 심포지엄이 열렸다. 심포지엄에는 일본과 한국을 비롯해 캐나다, 대만 등 주요 글로벌 연자들이 HIF-PHI 계열 치료제의 최신 근거와 글로벌 치료 환경 변화, 국가별 경험 등을 공유했다. 전문가들은 바다넴의 임상적 가치와 실제 진료현장에서의 활용도를 중심으로 발표를 진행했다. 신성빈혈은 만성콩팥병이 진행되면서 내인성 에리스로포이에틴(EPO) 생성이 감소하고, 염증으로 인한 기능적 철 결핍(functional iron deficiency)이 동반되는 경우가 많다. 이로 인해 일부 환자에서는 기존 ESA 치료에도 충분한 반응을 보이지 않는 저반응성이 나타나며 새로운 치료 전략의 필요성이 제기되고 있다. 마사오미 난가쿠(Masaomi Nangaku) 일본 도쿄대학교 교수는 유지 혈액투석 환자를 대상으로 수행된 INNO2VATE 연구의 사후(post-hoc) 승리통계(Win Statistics) 분석 결과를 소개했다. 난가쿠 교수는 승리통계 분석을 통해 바다넴과 다베포에틴 알파를 비교한 결과를 소개했다. 해당 분석은 사망과 입원 등 환자에게 중요한 임상 사건을 우선순위로 평가하는 방식으로, 바다넴은 전체 연구기간과 치료기간 분석 모두에서 다베포에틴 알파 대비 사망 또는 입원 발생 위험을 낮췄다. 난가쿠 교수는 "바다넴은 주요 심혈관계 이상반응(MACE)이 연령과 성별, 지역에 관계없이 기존 ESA 치료 대비 일관된 비열등성을 확인했다"고 설명했다. 아울러 ESA 저반응 환자와 염증 수치(CRP)가 높은 환자, 사구체여과율(GFR)이 낮은 환자 등에서 바다넴의 임상적 활용 가능성이 높을 것으로 평가됐다. 국내 연자로 나선 정성진 여의도성모병원 교수는 국내 투석 환자에서도 충분한 ESA 치료에도 목표 혈색소(Hb)에 도달하지 못하거나 반복적인 용량 증량이 필요한 사례가 적지 않다고 설명했다. 정 교수는 “이러한 환자군에서는 ESA 저반응성 또는 ESA 내성 여부를 함께 고려한 치료 전략이 필요하며 새로운 치료 옵션의 역할이 커질 수 있다”고 말했다. 이어 “바다넴은 총 10개 무작위 대조 임상시험(RCT)을 종합한 메타분석 결과를 근거로 다베포에틴 알파와 유사한 혈색소 도달 및 유지 효과와 안전성을 확인했다”고 소개했다. 또 HIF 경로를 통해 철 흡수와 이동, 활용을 조절하는 기전적 특성을 바탕으로 헵시딘 감소와 철 이용률 개선 효과를 기대할 수 있으며, 생리적인 조혈 반응을 유도한다는 점도 임상적 장점으로 제시됐다. 패널 토론에서는 HIF-PHI 계열 치료제의 안전성과 향후 치료 전략 변화 가능성도 논의됐다. 연자들은 일부 HIF-PHI에서 제기된 악성종양이나 혈전색전증 우려를 계열 전체의 문제로 일반화하기는 어렵다며 약제별 특성과 적절한 환자 관리가 중요하다고 설명했다. 전문가들은 현재 국제신장병가이드라인기구(KDIGO)는 ESA를 우선 권고하고 있지만, 실제 임상 근거와 장기 안전성 데이터가 축적될 경우 HIF-PHI 역시 주요 치료 옵션으로 자리매김할 가능성이 있다고 전망했다. 특히 ESA를 대체하기보다 환자 특성에 따라 치료 전략을 다양화하는 방향으로 활용 범위가 확대될 수 있다는 의견도 제기됐다. 타나베파마코리아는 "이번 2026 KSN 국제학술대회는 전 세계 신장학 분야의 최신 지견과 혁신적인 치료법이 공유되는 매우 중요한 자리"라며 "대한신장학회와의 굳건한 파트너십을 바탕으로 의학 발전과 인류 건강 증진에 지속적인 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.