[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 유통 경쟁력 강화와 거래처 협력 확대를 위해 33년 경력의 제약 영업 전문가를 영입했다. 동구바이오제약은 1일 전 JW중외제약 의원·OTC사업본부장 출신인 이경택 전무를 유통총괄 전무로 영입했다고 밝혔다. 이 전무는 1992년 JW중외제약 의원영업 MR로 입사한 이후 협력도매팀장, 유통관리실장, 의원사업부장, 의원·OTC사업본부장 등을 역임했다. 영업 현장과 유통 전략 부서를 두루 거치며 33년간 의원, 병원, OTC, 도매 분야를 아우르는 경험을 쌓았다. 특히 유통관리실장 재임 당시 도매 거래처 여신·채권관리 체계를 정비하고 협력도매 사업을 전국 단위로 확대했다. 공동 물류 시스템 도입을 통해 유통 효율성을 높였으며, 이후 의원·OTC사업본부장으로 신제품 출시, 브랜드 리뉴얼, 온라인 유통망 진출, 일반유통 채널 확대 등을 주도했다. 동구바이오제약은 최근 제네릭 의약품 약가 인하 등으로 유통 효율성과 수익성 관리 중요성이 커진 만큼 이번 영입을 계기로 유통 전략을 재정비한다는 계획이다. 이 전무는 앞으로 유통 전략 전반을 총괄하며 도매와 소매 등 다양한 유통 채널과의 협력 체계를 강화하고 신규 채널 발굴에도 나설 예정이다. 동구바이오제약 관계자는 "이경택 전무는 의원·병원·OTC·도매를 아우르는 실무 경험과 현장 네트워크를 갖춘 영업 전문가"라며 "유통업체와의 소통을 강화하고 전략적 상생 방안을 마련해 유통 경쟁력을 높여 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품유통협회는 약국 전용 온라인 플랫폼 ‘약올려’를 상대로 보건복지부‧보건소 고발을 검토 중이라고 1일 밝혔다. 유통협회는 해당 플랫폼의 영업 방식이 정당한 시장 경쟁의 범위를 넘어 약사법 위반 소지가 있다고 판단하고 있다. 나아가 자본력을 앞세운 온라인 플랫폼의 과도한 마케팅이 장기적으로 의약품 공급망의 안정성을 저해하고, 기존 오프라인 유통 생태계를 왜곡할 수 있다는 우려도 배경에 깔려 있다. 유통협회가 가장 크게 문제로 삼고 있는 부분은 ‘약올려’가 약국에 제시하는 8% 규모의 리워드 혜택이다. 협회에 따르면 해당 플랫폼은 ▲몰 포인트 4% ▲금융할인 1.8% ▲카드사 포인트 1.2% ▲추가 프로모션 1% 등을 결합해 총 8%의 할인 조건을 내걸었다. 의약품 유통업계가 제약사로부터 얻는 통상적인 유통 마진이 8% 수준임을 감안할 때, 사실상 마진 전체를 약국 혜택으로 돌리는 것은 비정상적인 거래 구조라는 게 협회의 시각이다. 협회는 이를 약사법상 허용 범위를 넘어서는 ‘부당한 경제적 이익(백마진)’ 제공 행위로 판단하고 있다. 카드사 제휴를 우회한 불법 행위가 아닌지 보건당국의 명확한 유권해석이 필요하다는 입장이다. 타사 구매 품목까지 포함해 정제 낱알이나 시럽 등을 ‘장부상 4% 반품’해주는 정책도 문제로 지적하고 있다. 실물 의약품을 수거하지 않고 장부상으로만 매출의 일정 비율을 반품 처리하는 방식은 문제가 있다는 지적이다. 유통협회는 “의약품은 국민 건강과 직결된 품목인 만큼 유통과 폐기 과정이 엄격하게 추적·관리되어야 함에도, 실물 이동 없이 장부상으로만 매출의 일정 비율을 반품 처리하는 방식은 약사법과 의약품 유통관리기준(KGSP)에 위배될 소지가 크다”고 강조했다. 나아가 유통협회는 이러한 플랫폼 중심의 출혈경쟁이 지속될 경우, 정당한 마진을 바탕으로 물류망을 유지해 온 중소 오프라인 유통사들이 고사할 수밖에 없다고 우려하고 있다. 유통협회 관계자는 "의약품 플랫폼의 영업 방식이 정당한 시장 경쟁의 범위를 넘어 유통 생태계를 변질시키고 있다는 우려가 높다"며 "단기적인 편의성보다는 장기적인 의약품 공급망의 안정성과 품질 관리를 위해 보건 당국의 명확한 판단과 개입이 필요한 시점"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)가 생존을 위한 시험대에 오른다. 제약사들은 임상재평가 착수 5년 만에 임상시험 3건 중 2건을 마치고 결과보고서를 제출했다. 제약사들은 정부의 판단에 따라 연간 5000억원 규모 시장의 퇴출 또는 수천억원 환수를 걱정해야 하는 처지다. 1일 업계에 따르면 제약사들은 최근 식품의약품안전처에 콜린제제의 재평가 임상시험 결과 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 임상재평가 적응증은 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애다. 지난달 말 자료 제출 기한을 앞두고 임상시험 결과를 제출했다. 식약처는 전문가 회의를 열어 임상 결과를 토대로 콜린제제의 경도인지장애 적응증 유지 여부를 결정할 것으로 예상된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식약처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 2021년 6월 임상시험 계획서를 승인받고 재평가 임상시험에 착수했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 제약사들은 경도인지장애 임상시험에서 1차 목표를 달성하지는 못했지만 인지기능 개선 효과가 확인됐고 치료 기간이 길어질수록 인지기능 유지·개선 폭이 확대되는 것으로 나타났다는 점을 강조한 것으로 알려졌다. 종근당이 최근 임상시험 참여 제약사들에 전달한 임상재평가 내용을 보면 1차 평가변수로 설정된 인지기능 유지·개선 비율에서는 목표로 설정한 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했다. 그럼에도 종근당은 이번 임상을 통해 콜린제제의 인지장애 치료 가능성이 충분히 확인됐다는 점을 참여 업체들에 강조했다. 임상시험은 경도인지장애 환자들이 48주 동안 콜린제제를 복용한 후 투약 전과 비교해 인지기능이 유지·개선되는 비율을 조사했다. 퇴행성 경도인지장애(MCI) 환자와 혈관성 경도인지장애(VCI) 환자 각각 426명을 대상으로 별도의 임상시험이 실시됐다. 전체 환자를 대상으로 한 주 분석(Primary Analysis)에서 콜린제제 투여군이 위약 투여군에 비해 인지기능 유지·개선 비율이 높게 나타났으나 당초 임상시험 계획서에서 설정한 통계적 기준에는 미치지 못했다. 종근당은 1차 평가변수 미충족이라는 결과에도 불구하고 전문가들의 견해를 바탕으로 콜린제제의 인지장애 치료 효능과 이번 임상시험이 가진 한계점을 참여 업체들에 명확히 안내했다. 이번 임상재평가는 전체 852명의 시험 대상자를 통합 분석하는 동시에 여러 지표를 추가로 살피는 보조 분석도 함께 실시하도록 설계됐다. 종근당 측은 “사전에 계획된 여러 통합 분석 결과 중 임상시험 계획을 철저히 준수하고 약물을 일정 수준 이상 복용한 환자군을 대상으로 분석했을 때는 인지기능 유지·개선 비율이 통계적 유의성을 충족하는 것으로 확인됐다”라고 설명했다. 임상시험에서 복약 기준을 준수한 참여자 집단(PPS)에 대한 분석에서 통계적으로 의미 있는 개선 효과가 관찰됐다. PPS 분석에서 콜린제제 투여군의 인지기능 유지·개선 비율은 67.83%로 위약군(60.07%)보다 7.76%p 높게 나타났다. 두 그룹 간의 효과 차이를 보여주는 통계적 지표인 p값(p-value)은 0.0482로 통계적 유의성 기준인 0.05 미만을 충족했다. 특히 치료 기간이 늘어날수록 위약 복용군 대비 인지기능 유지·개선 폭이 확대되는 양상을 보였다. 24주 시점과 48주 시점의 결과를 비교했을 때 시간 경과에 따른 효과 차이가 명확하게 나타났다. MCI에 대한 PPS 분석에서 콜린제제 투여군과 위약군의 차이가 24주 시점 4.38%p에서 48주 시점 9.15%p로 확대됐다. 통합 PPS 분석에서도 시험군과 대조군 차이가 24주 3.86%p(p=0.3347)에서 48주 7.76%p(p=0.0482)로 벌어지며 시간 경과에 따라 통계적 유의성에 도달했다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 작년 3월 종료가 예정됐는데 올해 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 자료 제출기한은 2027년 3월로 설정됐는데 이번에 혈관성 경도인지장애 임상시험과 함께 결과보고서가 제출된 것으로 전해졌다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 오는 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 5456억원으로 집계됐다. 만약 식약처가 콜린제제의 임상시험 결과를 토대로 경도인지장애의 적응증을 삭제하면 제약사들 입장에선 막대한 규모의 손실이 현실화하는 셈이다. 콜린제제는 경도인지장애 처방 비중이 압도적으로 높은 것으로 알려졌다. 콜린제제의 적응증 삭제는 처방액 환수로 이어질 가능성이 크다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월 만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론 나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액의 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 반환해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 이미 제약사들은 보건당국의 환수 협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 최종적으로 고배를 들었다. 복지부의 환수 협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수 협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결을 받았다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 2024년 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서도 법원은 각하 판결을 내렸다. 작년 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원은 지난해 9월 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 환수협상 계약 자체가 무효라는 계약 무효 소송을 청구했지만 나란히 1심에서 고배를 든 상태다. 만약 보건당국이 콜린제제의 적응증 삭제를 근거로 환수금액을 청구하더라도 또다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 기술특례로 증시에 입성한 바이오·헬스케어 기업이 지난해와 같은 6곳으로 집계됐다. 신규 상장 수는 전년과 동일했지만 상장예비심사 통과까지 걸린 기간은 크게 짧아졌다. 카나프테라퓨틱스는 45영업일 만에 예심을 통과하며 '초단기' 심사 사례를 만들었다. 심사 속도가 빨라졌다고 해서 상장 문턱이 낮아졌다고 보기는 어렵다. 바이오 기업에 대한 선별 심사 기조가 이어지면서 유빅스테라퓨틱스와 넥스트젠바이오사이언스는 예비심사 단계에서 자진 철회를 택했다. 공모 과정에서도 평균 2회 이상 증권신고서 정정이 이뤄졌다. 예심 빨라진 기술특례 IPO…카나프·메쥬·아이엠바이오 두 달 내 통과 1일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업은 6곳이다. 카나프테라퓨틱스, 아이엠바이오로직스, 메쥬, 리센스메디컬, 인벤테라, 코스모로보틱스 등이 해당한다. 이는 지난해 상반기 상장한 6개사(오름테라퓨틱, 오가노이드사이언스, 로킷헬스케어, 이뮨온시아, 인투셀, 지씨지놈)와 동일한 규모다. 상장 기업 수는 전년과 같았지만 예심 소요일에서는 변화가 두드러졌다. 올해 상반기 신규 상장 6곳의 예비심사 평균 소요일은 75.7영업일로 나타났다. 지난해 상반기 6곳의 평균 92.2영업일과 비교하면 16.5영업일 단축됐다. 예비심사 청구부터 심사결과 통보까지 걸리는 시간이 평균 기준으로 17.9% 줄어든 셈이다. 올해 가장 빠르게 예심을 통과한 곳은 카나프테라퓨틱스다. 카나프테라퓨틱스는 지난해 10월 17일 예비심사를 청구했고 같은 해 12월 18일 심사 결과를 통보받았다. 소요 기간은 45영업일이다. 거래소 예비심사 45영업일 처리 원칙에 맞춰 결과를 받은 사례다. 메쥬와 아이엠바이오로직스도 두 달 안팎에 예심을 통과했다. 메쥬는 지난해 10월 1일 예심을 청구한 뒤 같은 해 12월 18일 결과를 통보받아 52영업일이 걸렸다. 아이엠바이오로직스는 지난해 10월 28일 청구 후 올 1월 16일 결과를 받아 57영업일이 소요됐다. 코스모로보틱스도 비교적 빠른 편이었다. 코스모로보틱스는 지난해 9월 12일 예심을 청구했고 같은 해 12월 24일 심사 결과를 받았다. 소요 기간은 69영업일이다. 올 상반기 상장사 6곳 중 4곳이 70영업일 이내에 예심을 통과했다는 얘기다. 반면 인벤테라와 리센스메디컬은 100영업일을 넘겼다. 인벤테라는 지난해 7월 17일 예심을 청구해 12월 24일 결과를 받기까지 109영업일이 걸렸다. 리센스메디컬은 지난해 7월 2일 청구 후 12월 29일 심사 결과를 통보받아 122영업일이 소요됐다. 평균 심사 기간은 줄었지만 기업별 편차는 지속됐다. 지난해 상반기와 비교하면 올해 '단기 통과' 기업이 늘어난 점이 눈에 띈다. 지난해에는 60영업일 이내에 예심을 통과한 기업이 없었다. 오름테라퓨틱과 지씨지놈이 각각 76영업일로 가장 짧았고 인투셀 95영업일, 이뮨온시아 97영업일, 로킷헬스케어 98영업일, 오가노이드사이언스 111영업일 등이었다. 올해는 카나프테라퓨틱스, 메쥬, 아이엠바이오로직스 등 3곳이 60영업일 이내에 심사를 마쳤다. 지난해 상반기에는 90영업일 안팎 심사가 일반적이었다면 올 상반기에는 단 두 달 안팎 만에 예심을 통과하는 초고속 심사 기업이 대거 등장하며 거래소 심사 적체 해소 흐름이 뚜렷해졌다는 평가다. 업계에서는 올해 심사 기간 단축을 두고 거래소가 예비심사 절차를 대대적으로 간소화한 결과라고 보고 있다. 그동안 바이오 업계에서는 심사 장기화가 기업 생존을 위협한다는 호소가 끊이지 않았다. 심사가 지나치게 길어지면서 임상 일정이나 자금 조달 계획에 차질이 생기고 결국 투자자 신뢰 등 기업 운영 전반에 부담이 커진다는 지적이다. 이에 거래소는 심사 지연 해소를 최우선 과제로 삼고 특별심사 태스크포스(TF)를 가동하는 등 고강도 대응책을 펼쳐왔다. 인력을 보강하고 심사 프로세스를 재정비해 적체된 물량을 해소하는 데 초점을 뒀다. 또 거래소는 기술특례 상장에 한 번 실패한 기업이 재도전할 시 의무 사전 협의 절차를 도입해 사전에 문제점을 점검하도록 했다. 예심은 빨라졌지만 검증은 여전…자진 철회·신고서 정정 반복 다만 심사가 빨라졌다고 해서 규제가 완화됐다고 보기는 어려워 보인다. 예심을 통과한 기업 기준으로는 심사 기간이 줄었지만 당국이 기술수출이나 매출 등 구체적 성과 증명이 미비한 기업에는 깐깐한 잣대를 들이대고 있기 때문이다. 실제 올 상반기 상장을 추진하던 유빅스테라퓨틱스와 넥스트젠바이오사이언스는 예비심사 단계에서 자진 철회를 택했다. 유빅스테라퓨틱스는 지난해 11월 예심을 청구했지만 올해 3월 심사를 철회했다. 넥스트젠바이오사이언스도 지난해 12월 예심 청구 이후 올해 6월 자진 철회했다. 두 기업 모두 심사 과정에서 요구되는 사업화 입증 부담이 커진 데다 코스닥 시장 변동성 속에서 기업가치를 충분히 인정받기 어렵다고 판단해 상장 일정을 늦춘 것으로 풀이된다. 예심 기간 단축에도 기술성·사업화 가능성·수익화 경로를 둘러싼 거래소 선별 검증이 여전히 작동하고 있다는 분석이다. 공모 단계에서도 보완 요구가 이어졌다. 올 상반기 기술특례 바이오·헬스케어 상장사 6곳의 증권신고서 평균 정정 횟수는 2.5회로 집계됐다. 지난해 상반기 6곳 평균 3.0회와 비교하면 소폭 줄었으나 올해에도 기업당 평균 두 차례 이상 신고서를 고쳐 제출했다. 기업별로는 카나프테라퓨틱스가 4회로 가장 많았다. 카나프테라퓨틱스는 예심은 45영업일 만에 통과했지만 공모 과정에서는 가장 많은 정정신고서를 제출했다. 예심 통과 속도와 공모 단계 검증 부담이 반드시 같은 방향으로 움직이지는 않는다는 의미다. 코스모로보틱스와 메쥬는 각각 3회 정정신고서를 제출했다. 리센스메디컬과 아이엠바이오로직스는 각각 2회, 인벤테라는 1회 정정했다. 지난해에는 이뮨온시아와 오가노이드사이언스가 각각 4회 정정했다. 지씨지놈, 인투셀, 로킷헬스케어는 각각 3회, 오름테라퓨틱은 1회 정정했다. 올해 평균 정정 횟수는 줄었지만 기술특례 기업의 공모가 산정 근거와 위험요인 공시에 대한 금융감독원의 검토 부담은 계속된 것이다. 거래소 예비심사와 금융감독원 증권신고서 검토는 성격이 다르다. 거래소 예심은 상장 적격성과 기술성, 계속기업 가능성 등을 검토하는 절차다. 증권신고서 심사는 투자자에게 제공하는 공모 정보의 충실성과 위험요인, 재무 추정, 밸류에이션 근거 등을 들여다보는 과정이다. 올 상반기에는 두 단계의 역할이 분명히 갈리는 모습이다. 올해 상장한 업체의 예심 소요일과 신고서 정정 횟수를 보면 거래소 예심 처리 속도는 빨라진 반면 공모 단계의 공시 보완은 지속됐다. 예심 단계에서는 심사 적체 해소와 절차 개선 효과가 나타났지만 증권신고서 단계에서는 미래 실적 추정과 사업화 가능성, 비교기업 선정, 투자위험 기재 등을 둘러싼 당국의 검증이 이어진 것으로 볼 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '로비큐아'가 7년 장기 추적에서도 질병 진행을 장기간 억제하는 효과를 유지하며 ALK 표적치료의 새로운 기준을 제시했다. 특히 질병 진행 또는 사망 위험을 기존 치료 대비 81% 낮춘 것은 물론, ALK 양성 폐암의 가장 큰 치료 과제인 중추신경계(CNS) 전이까지 장기간 억제하면서 치료 패러다임 변화를 이끌고 있다는 평가다. 30일 한국화이자제약은 여의도 콘래드호텔에서 로비큐아(롤라티닙)의 임상적 가치를 소개하는 기자간담회를 개최했다. 최근 화이자는 로비큐아의 장기 효능을 확인한 글로벌 임상3상 CROWN 연구 7년 추적 결과를 발표했다. ALK 양성 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암의 약 3~5%를 차지하는 희귀 유전자 변이 암종이다. 비교적 젊은 환자에서 많이 발생하며 질병 경과 중 뇌전이가 빈번해 장기 질병 조절과 CNS 전이 억제가 치료 성적을 좌우하는 핵심 요소로 꼽힌다. 실제 ALK 표적치료제 개발도 이러한 미충족 수요를 해결하는 방향으로 발전해왔다. 1세대 ALK 억제제인 '잴코리(크리조티닙)'는 ALK 양성 폐암 치료의 기반을 마련했지만 혈액뇌장벽(BBB) 통과가 제한돼 CNS 전이를 충분히 억제하지 못하는 한계가 있었다. 이후 '알레센자(알렉티닙)', '알룬브릭(브리가티닙)' 등 2세대 ALK 억제제가 등장하며 CNS 조절 능력을 개선했지만, 보다 강력한 ALK 억제와 내성 극복을 위한 치료제 개발은 계속 이어졌다. 로비큐아는 이러한 한계를 보완하기 위해 개발된 3세대 ALK 억제제다. 기존 약물과 달리 '매크로사이클릭(macrocylcic)' 구조를 적용해 ALK 단백질에 보다 선택적이고 강하게 결합하도록 설계됐으며, 뇌혈관장벽(BBB)을 효과적으로 통과해 CNS에서도 높은 약물 농도를 유지하는 것이 특징이다. 한지연 국립암센터 교수는 "ALK 양성 폐암에서는 뇌전이가 매우 흔하기 때문에 BBB를 통과해 CNS를 얼마나 효과적으로 조절하는지가 장기 치료의 핵심"이라며 "로비큐아는 이러한 점을 보완하기 위해 개발된 약물"이라고 설명했다. CROWN 연구는 치료 경험이 없는 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자 296명을 대상으로 로비큐아와 잴코리를 직접 비교한 글로벌 3상 임상시험이다. 7년 추적 결과 로비큐아군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 여전히 도달하지 않았으며(NR), 잴코리군은 9.1개월이었다. 7년 시점 무진행생존율은 각각 55%, 3%로 확인됐다. 질병 진행 또는 사망 위험은 잴코리 대비 81% 감소했다(HR 0.19). 5년 추적에서 확인됐던 위험 감소 효과가 7년 시점까지 그대로 유지된 것이다. 특히 치료 시작 후 24개월까지 질병 진행이 없었던 환자의 79%는 7년 시점에서도 무진행 상태를 유지한 것으로 나타났다. 초기 2년 동안 치료 효과를 유지한 환자의 상당수가 이후에도 장기간 질병이 조절됐다는 의미다. 한 교수는 "진행성 폐암에서 HR 0.19라는 결과는 보기 드문 수준"이라며 "조기 폐암에서 수술 후 보조 표적치료를 시행했을 때나 볼 수 있는 정도의 위험 감소 효과가 진행성 폐암에서 장기간 유지됐다는 점이 의미가 크다"고 평가했다. 이어 "2년까지 질병이 진행하지 않은 환자의 대부분이 이후에도 장기간 질병 조절 상태를 유지한 점도 주목할 만하다"고 덧붙였다. 이번 연구에서는 로비큐아의 장기 PFS를 뒷받침하는 핵심 요인으로 CNS 조절 효과가 다시 한번 확인됐다. 로비큐아군에서는 치료 시작 후 30개월 이후 새로운 두개내(intracranial) 질병 진행 사례가 보고되지 않았다. 두개내 질병 진행까지의 시간(Time to intracranial progression) 중앙값 역시 도달하지 않았으며, 잴코리군은 16.4개월이었다. 또 기저시점 대비 뇌전이가 없었던 환자는 물론 뇌전이가 있었던 환자에서도 장기간 CNS 질병 조절 효과가 유지됐다. 한 교수는 "이번 장기 추적에서 PFS가 유지된 가장 큰 이유는 결국 CNS를 지속적으로 보호한 데 있다"며 "ALK 의존성이 높은 환자에서 뇌전이를 효과적으로 억제한 결과가 장기 치료 성적으로 이어진 것으로 해석할 수 있다"고 설명했다. 안전성 프로파일은 기존 5년 추적 결과와 유사했다. 3·4등급 이상반응은 로비큐아군 77%, 잴코리군 57%였지만 치료 관련 이상반응(TRAE)으로 인한 영구 투약 중단률은 각각 5%, 6%였다. 치료 26개월 이후에는 로비큐아군에서 새로운 치료 관련 영구 중단 사례도 보고되지 않았다. 이번 발표에서는 용량 감량에 대한 추가 분석도 공개됐다. 이상반응으로 용량을 감량한 환자에서도 PFS와 두개내 질병 조절 효과가 유지돼, 부작용 관리 과정에서 용량을 조절하더라도 장기 치료 효과를 유지할 수 있는 근거를 제시했다. 다만 전체생존기간(OS)은 아직 사전에 계획된 분석 시점에 도달하지 않아 추가 추적 관찰이 진행 중이다. 업계에서는 이번 결과가 로비큐아의 장기 질병 조절 능력을 다시 한번 입증한 만큼 향후 OS 데이터에도 관심이 이어질 것으로 보고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW홀딩스가 공정거래법상 지주회사 규제 대상에서 제외되면서 전략적 투자와 오픈이노베이션 확대에 속도를 낸다. 공정거래법 시행령 개정에 따라 지주회사 적용 대상에서 벗어나면서 투자 유연성을 확보하고 신성장동력 발굴에 나선다는 전략이다. JW홀딩스는 30일 공시를 통해 공정거래위원회로부터 지난 26일 기준 공정거래법상 지주회사 적용 제외 통보를 받았다고 밝혔다. 회사는 지난 26일 지주회사 적용 제외를 신고했으며, 공정거래위원회가 이를 받아들이면서 같은 날을 기준으로 적용 제외가 확정됐다. 이번 결정은 공정거래법 시행령 개정으로 지주회사 자산총액 기준이 상향된 데 따른 것이다. JW홀딩스는 급변하는 제약·바이오 산업 환경에 신속하게 대응하고 유망 기업에 대한 전략적 투자와 오픈이노베이션을 보다 유연하게 추진하기 위해 적용 제외를 신고했다고 설명했다. 다만 지주회사 규제 적용 대상에서 제외됐을 뿐 그룹 지배구조와 사업 운영에는 변화가 없다. JW홀딩스가 보유한 JW중외제약(42.1%), JW생명과학(43.0%), JW신약(30.7%), JW메디칼(100%), JW생활건강(100%), 솔리더스인베스트먼트(100%) 등 자회사 지분 구조는 기존과 동일하게 유지된다. 브랜드 로열티와 경영지원·용역 제공, 해외사업 등 JW홀딩스가 영위하는 주요 사업도 종전과 같이 이어진다. JW홀딩스는 앞으로 유망 기술과 기업에 대한 전략적 투자와 오픈이노베이션을 확대해 새로운 성장 기회를 발굴한다는 계획이다. 이를 통해 기업가치와 주주가치를 지속적으로 높여 나간다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품이 중국 건강기능식품 사업 확대를 위해 설립한 현지 자회사에 첫 출자를 집행하며 총 176억원 규모 투자 계획을 본격화했다. 일양약품은 30일 정정공시를 통해 중국 자회사인 일양약품(길림)유한공사에 150만달러(USD)를 출자했다고 밝혔다. 이는 6월 30일 최초고시환율(USD/CNY 6.79) 기준 1018만5000위안(RMB)에 해당한다. 이번 출자는 지난 5월 결정한 총 8000만위안(약 176억원) 투자 계획의 첫 집행이다. 회사는 현지 사업 추진 일정에 맞춰 투자금을 분할 출자하기로 하고, 기존 취득예정일은 삭제했다. 향후 모든 출자가 완료되면 취득예정일을 다시 공시할 예정이다. 일양약품은 중국 길림 자회사를 통해 건강기능식품 생산공장을 구축하고 생산·판매·개발 기술을 이전하는 한편, 대표 제품인 '원비디'를 비롯한 제품과 원부자재의 중국 판매를 확대할 계획이다. 투자는 두 단계로 진행된다. 우선 4500만위안을 현금 출자해 공장 임대, 생산설비 구매 및 설치, 제품 등록 등 초기 생산 기반을 구축한다. 이후 3500만위안은 현지 사업에서 발생하는 수익을 활용한 재투자를 우선 검토해 생산라인 확충과 연구개발, 마케팅 확대 등에 투입할 방침이다. 회사는 현재 원비디를 중국에서 일반식품 형태로 수입·판매하며 시장 진입과 유통망 확보를 추진하고 있으며, 중장기적으로는 현지 생산체계를 구축해 중국 생산으로 전환한다는 전략이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품 3세인 정유석(50) 대표가 부친인 정도언 회장으로부터 보통주 170만주를 증여받는다. 증여가 완료되면 정 대표의 지분율은 기존 4.14%에서 12.84%로 높아지며 최대주주에 오른다. 사실상 일양약품의 3세 경영 승계가 마무리되는 셈이다. 30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 정 대표는 특정증권등 거래계획 보고서를 통해 정도언 회장으로부터 일양약품 보통주 170만주를 증여받을 예정이라고 공시했다. 양측은 이날 증여 계약을 체결했으며 거래 예정일은 오는 7월 30일이다. 거래 방식은 증여에 따른 수증이다. 현재 정 대표는 일양약품 보통주 80만8777주(4.14%)를 보유하고 있다. 이번 증여가 완료되면 보유 주식은 250만8777주로 늘어나며 지분율도 12.84%로 확대된다. 이번 거래 규모는 발행주식 총수(1953만744주)의 8.70%에 해당한다. 증여가 완료되면 정도언 전 회장의 지분율은 기존 21.34%에서 12.64%로 낮아지고, 정 대표는 12.84%를 확보해 최대주주가 된다. 경영은 이미 정 대표가 맡고 있는 가운데 지배력까지 확보하게 되면서 일양약품의 3세 경영 승계도 사실상 마무리되는 것으로 평가된다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 히드로퀴논 4% 성분의 기미·주근깨 치료제 '멜라블리크림'을 출시하며 피부 색소침착 치료제 시장 공략에 나섰다. 일반의약품으로 출시된 제품은 멜라닌 생성을 억제해 기미와 주근깨, 노인성 검은반점 등 색소침착 개선을 돕는다. 유한양행은 히드로퀴논(Hydroquinone) 4%를 주성분으로 한 일반의약품 '멜라블리크림'을 출시했다고 밝혔다. 멜라블리크림은 기미와 주근깨, 노인성 검은반점 등 과도한 색소침착 부위에 사용하는 외용제로, 멜라노사이트의 활성을 억제하고 멜라닌 합성 효소인 티로시나아제의 작용을 차단해 새로운 색소 생성을 막는다. 또한 피부에 축적된 멜라닌 분해를 촉진해 점진적인 색소 개선 효과를 나타낸다. 제품의 효능은 임상시험을 통해 확인됐다. 피부과학 전문 학술지 Journal of Dermatological Treatment에 게재된 이중맹검 위약대조 임상시험에서 기미 환자를 대상으로 12주간 히드로퀴논 4%를 투여한 결과, 투여군의 40%에서 색소반점이 완전히 소실됐다. 이는 위약군의 10%보다 유의하게 높은 개선 효과다. 사용법은 색소침착 부위에 하루 1~2회 얇게 바르는 방식이다. 다만 사용 기간에는 자외선 차단제를 함께 사용해야 하며 장기간 연속 사용은 피해야 한다고 회사는 설명했다. 유한양행 관계자는 "멜라블리크림은 기미와 주근깨 등 피부 색소침착으로 고민하는 소비자를 위한 효능 중심의 홈케어 솔루션"이라며 "앞으로도 소비자 수요를 반영한 뷰티·피부케어 제품군을 지속 확대해 나가겠다"고 말했다.